Klaria Pharma - Disruptiv teknologi på väg mot marknad
2020-09-30 09:41Please note: Community posts are written by its members and not by Redeye’s research department. As a reader you’re always encouraged to critically analyze the content.
I följande text får ni lära känna bolaget Klaria Pharma lite närmare och även ta del av en kortare intervju med bolagets vd Jesper Wiklund
Bakgrund
Klaria Pharma har stora ambitioner vad deras teknologi kan göra. Klaria Pharma är det första bolaget som kan lösa ett problem som läkemedelsindustrin har arbetat med i tjugo år utan att lyckas, nämligen att hitta ett sätt att kringgå problematiken med injektioner och samtidigt kunna leverera läkemedel på ett effektivt sätt.
Dessutom arbetar Klaria Pharma med etablerade läkemedelssubstanser, vilket innebär att bolagets projekt har en relativ låg risk jämfört med traditionell läkemedelsutveckling. Substansens säkerhet och effekt är redan bevisad och bolagets uppgift är att säkerställa att det kan levereras till kroppen på ett effektivt sätt, vilket ger en kortare väg till marknaden.
Hur man får i sig ett läkemedel kallas drug delivery-teknologi. De vanligaste sätten är via tabletter, injektioner, eller genom nässlemhinnan, dvs. med nässpray.
Klaria Pharma introducerades på börsen under oktober 2015 utan att ta in kapital. Ingen marknadsföring av bolaget hade skett inför noteringen. Marknaden kände därför inte till Klaria Pharma när bolaget noterades och än idag går bolaget under radarn skulle jag vilja påstå.
Strategi
Bolagets strategi är att fokusera på att utveckla nya behandlingsmetoder där Klarias teknologi skapar maximalt värde. Bolaget selekterar främst projekt med följande två frågor:
1. Är dagens behandling tillgänglig som injektion eller nässpray?
Ja eller Nej
2. Om ”ja”, medför detta ett signifikant problem för patienter, vårdgivare, doktorer och/eller de som betalar?
Ja eller Nej
Om svaret är ”Ja” på båda dessa frågor, löser bolagets teknologi viktiga problem samtidigt som signifikanta medicinska behov adresseras. I dessa fall skapar filmteknologin stora värden som kan realiseras av alla inblandade: patienter, vårdgivare och de som betalar.
Klarias strategi kommer att utnyttja den viktigaste egenskapen hos Alginatfilmerna; äkta och fullständig transmukosal leverans av läkemedel som inte inkluderar magen och oral leverans. Detta särskiljer Alginatfilmerna från andra orala transmukosala teknologier såsom stärkelsebaserade orala filmer, snabbupplösande tabletter och orala sprayer, där en signifikant andel av den aktiva substansen blandas med saliv och sväljs. Dessa teknologier uppnår delvis transmukosal leverans men framförallt oral administrering. Till skillnad från andra transmukosala teknologier kan Klarias Alginatfilmer leverera läkemedel som inte är oralt tillgängliga (upptag via magen/tarmarna till blodomloppet är lågt eller obefintligt). Det är därför som Klaria bland annat har lyckats ta fram en fullt fungerande transmukosal adrenalinfilm och en ketaminfilm.
Teknologi
Klarias film fäster vid munslemhinnan omedelbart efter applikation. Medan filmen sitter fast på munslemhinnan transfereras det läkemedel som är formulerat i filmen direkt in i blodet, via munslemhinnan. Filmen sitter kvar i cirka fem minuter och har efter detta lösts upp helt.
Det som inte händer är att filmen löses upp i salivet och att läkemedlet därför sväljs och går ner i magen. Dessa egenskaper gör Klarias teknologi överlägsen andra transmukosala teknologier som utgörs av till exempel stärkelsebaserade filmer eller sprayer. Dessa filmer löser upp sig snabbt och fäster inte vid slemhinnan, vilket resulterar i att endast en del av den aktiva substansen går genom slemhinnan medans merparten sväljs ned. Dessa andra teknologier levererar således en viss del av läkemedlet transmukosalt, medan merparten sväljs och levereras därför oralt.
Bolagets fokus är att utveckla läkemedel som inte är oralt tillgängliga och idag måste ges som en injektion. Detta fokus maximerar bolagets värdeskapande och det bevisar samtidigt att bolagets teknologi verkligen levererar den aktiva substansen transmukosalt, annars skulle inte Klaria Pharmas läkemedel ha någon effekt.
Bolagets alginatfilmsteknologi är patentskyddad till 2029 i USA och till 2026 i Europa. Utöver grundpatentet har vi ansökt om nya patent för varje enskilt projekt, vilket också är en viktig och fungerande del av bolagets strategi. En stark IP-portfölj är avgörande för att kunna nå gynnsamma samarbeten med externa partners.
Pipeline
· Sumatriptan – migränläkemedel, målsättningen är att tillhandahålla ett bättre alternativ än de beredningsformer som finns idag; tabletter, nässpray och injektioner
· Adrenalin – behandling mot allergisk chock, i dagsläget är sprutor det enda sättet att administrera läkemedlet
· Naloxon – behandling mot opioidöverdos, målsättningen är att preparatet ska skrivas ut på recept tillsammans med förskrivning av opioidläkemedel
· Midazolam – behandling mot akut epilepsi, tillhandahåller en effektivare metod för administrering än nässpray eller mundroppar
· Ketamin – akut smärtlindring i fall där sprutor eller nässpray är opraktiska, till exempel i krigssituationer.
Sumatriptan
Klarias sumatriptan alginatfilm är en ny typ av behandling mot migrän. Filmen uppnår transmukosal leverans av sumatriptan, vilket har unika och värdefulla fördelar jämfört med för närvarande tillgängliga behandlingar. Detta gäller särskilt för de 80% av migränpatienter som också lider av illamående.
Sumatriptan mot migrän är det projekt som har kommit längst i utvecklingen. Den har bolaget börjat producera i stor skala och siktar på att inleda en bioekvivalensstudie inom kort. Det är förväntat att studien kommer omfatta cirka 60 patienter och ta omkring åtta veckor. Efter avslutade prövningar förväntar sig bolaget att det kan ta cirka en månad att sammanställa data och en rimlig tidslinje innebär att resultaten av studien kan delges marknaden under Q1 2021.Givet att resultatet är bra från studien följer en godkännandeprocess som även den tar cirka ett år. Det innebär att om man är optimistisk så kan bolaget ha en produkt på marknaden om drygt två år.
Målet är att hitta en marknadsföringspartner för migränprodukten som har möjlighet att snabbt etablera den på marknaden med hjälp av redan existerande kanaler och marknadsföringsmuskler.
Migrän drabbar ungefär 12% av världsbefolkningen och världsmarknad för receptbelagt migränläkemedel uppgår till mellan 4 och 5 miljarder dollar per år och beräknas stiga kraftigt framöver.
2018 fick Klaria ett forskningsanslag på 21 MSEK från EU genom det innovationsfokuserade EU Horizon2020-programmet. I februari 2020 erhöll Klaria Pharma milstolpsbetalning om 6,4 MSEK från EUs Horizon 2020-program för att ta Sumatriptan Alginatfilm till marknad. Utbetalningen genomförs då projektet för Sumatriptan Alginatfilm (KL-00119) fortsätter att utvecklas framgångsrikt enligt plan. Storskalig produktion av produkten pågår, och samtliga förberedelser inför den kommande bioekvivalensstudien är klara. Denna pivotala kliniska studie som krävs för inlämning av ansökan för marknadsgodkännande är planerad att inledas under det första halvåret 2020 med färdigställande under 2020.
Milstolpsbetalningen om 6,4 MSEK förväntas täcka återstående kostnader inom KL-00119-projektet till och med inlämnade av ansökningar om marknadsgodkännande. Primärt handlar det om kostnader hänförliga till fortsatt storskalig produktion samt den kommande bioekvivalensstudien med färdigställande under 2020.
Klarias CSO säger följande ”Projektet fortskrider enligt plan, och vi förväntar oss att färdigställa dess kliniska program under 2020. Därefter planerar vi att sammanställa och lämna in ansökningar om marknadsgodkännande i både EU och USA under det första halvåret 2021. Givet att godkännandeprocessen fortlöper enligt normala tidsramar kan vi sedan ha en marknadsgodkänd produkt som är färdig för kommersiell lansering i både EU och USA under 2022”.
Epinephrine/Adrenaline
Målen med Klarias adrenalin aliginatfilm är:
1. Ersätta EpiPen (den i nuläget dominerande tekniken som är föråldrad och baserad på en dyr, oprecis och skrymmande injektionspenna) med epinefrin formulerad i Klarias film.
2. Ta marknadsandelar av EpiPen genom en överlägsen produkt till ett lägre pris, till förmån för alla intressenter. Försäljningen av EpiPen uppgår idag till ca 4,2 miljarder USD per år.
3. Bli marknadsledande. Denna potential gör epinefrinfilm till en stor kommersiell möjlighet för Klaria.
Eftersom adrenalin/epinefrinmolekylen är mycket instabil är epinefrin mycket svårt att formulera och har hittills endast varit tillgängligt som en injektion. Klarias framgångsrika formuleringsarbete hittills är ett bevis på kraften i bolagets teknik och den starka tekniska förmågan hos bolagets formuleringsforskare.
Nu i september annonserade bolaget att projektet går in i klinisk fas och att tillverkningen av prövningsläkemedel inleds omedelbart. Samtidigt gavs besked om att bolaget tar tillbaka Purdue Pharmas rättigheter till produkten även för adrenalin och fortsätter utvecklingen i egen regi. Liksom för naloxon har det funnits ett samarbete kring den prekliniska utvecklingen och återtaget av rättigheter görs av samma anledning, nämligen att motparten inte har kunnat möta sina åtaganden på grund av konkursförhandlingar. Första etapp av den kliniska utvecklingen är en doseringsstudie för att säkerställa den optimala doseringen av läkemedlet. Den kliniska doseringsstudien beräknas pågå under 9 till 12 månader.
Naloxon
Klarias naloxonfilm är en ny typ av behandling mot opioidöverdoser. Att använda en film medför flera viktiga fördelar jämfört med en nässpray. Samutskrivning av naloxone med opioider är en betydande och växande marknad där det finns viktiga behov som i dagsläget inte uppfylls. Bolaget prognosticerar en försäljning på över $600 miljoner för produkten.
Bolagets formulering av naloxon är unikt positionerad för att tillgodose dessa behov och att utvecklingen av naloxon alginatfilm kommer att resultera i en mycket värdefull och viktig ny produkt.
1 juli meddelade Klaria Pharma att bolaget inleder ett kliniskt program för Naloxon Alginatfilm mot opioidöverdos.
GMP-produktion av produkten har påbörjats inför en klinisk doseringsstudie som är planerad att inledas under 2020. Klaria uppskattar att den totala adresserbara marknaden för samutskrivning av naloxon är värd 1,9 miljarder USD bara i USA.
Den amerikanska hälsovårdsmyndigheten HHS ser samutskrivning av naloxon tillsammans med opioidbaserade läkemedel som ett prioriterat område för att minska risken för överdosering. Idag görs detta bara i några procent av fallen då de nässprayer som finns på marknaden inte är ändamålsenliga samtidigt som de är för dyra, skrymmande och har andra nackdelar. Naloxon Alginatfilm adresserar dessa utmaningar, säger Klarias VD Jesper Wiklund.
Givet att vi följer vårt kliniska program för Naloxon Alginatfilm kommer vi att kunna ansöka om marknadsgodkännande i Europa och USA under 2023. Det kan därmed bli möjligt att lansera produkten i USA redan under 2024. Vi ser ett mycket stort värde i detta kliniska program och förväntar oss ett betydande intresse från både hälsovårdsmyndigheter och läkemedelsbolag som vill bidra till att minska antalet mänskliga tragedier samt de omfattande samhällskostnader som är förknippade med användningen av opioidbaserade läkemedel, säger Jesper Wiklund.
Cannabis Delivery Sciences
I oktober, 2019, annonserade Klaria det nya dotterbolaget Cannabis Delivery Sciences. Detta bolag är en separat entitet som fokuserar på kommersialisering av cannabisprodukter formulerade på Klarias alginatfilm.
Cannabis Delivery Sciencies mission är att skapa en helt ny patentskyddad kategori av cannabisprodukter. Denna nya kategori kombinerar de bästa egenskaperna hos de idag tillgängliga typerna av cannabisprodukter; ätbara och rökbara, utan några av dess respektive nackdelar.
6 augusti meddelade bolaget att Klaria Pharma Holding AB tecknar avtal med Chilam Enterprise Ltd för expansion inom den medicinska cannabissektorn
Bolagen har tecknat ett icke-exklusivt licensavtal med CDS som ger rättighet att sälja Cannabis Alginatfilmer från CDS i Europa. Chilam kommer att erbjuda GMP-certifierad medicinsk cannabis som formulerats i Alginatfilmer till den europeiska hälsovårdssektorn från och med 2021.
Chilam är specialiserade inom cannabisrelaterad forskning, odling, produktion och distribution. Bolaget fokuserar på utveckling av vetenskapligt baserade medicinska produkter. Chilam och använder sig av det Spanska bolaget Genofarms expertis inom frögenetik för att säkerställa GMP-certifierad medicinsk cannabis som tillverkas i enlighet med EU:s regelverk vid Chilams produktionsanläggning i Nordmakedonien. Chilam kommer att leverera medicinsk cannabis till den europeiska hälsovårdssektorn både som white label-tillverkare åt tredje parter samt direkt via sina egna varumärken.
Detta samarbete gör det möjligt för Chilam att exportera ett större utbud av medicinska cannabisprodukter som inkluderar Alginatfilmer till marknader med legala regelverk för medicinsk cannabis. Genom att kombinera Alginatfilmer från CDS med Chilams mycket standardiserade och högkvalitativa cannabissorter, siktar Chilam på att ta en betydande marknadsandel på den europeiska marknaden för medicinsk cannabis. Avtalet inkluderar miniminivåer för årliga försäljningsmål, övriga finansiella detaljer meddelades ej.
Ketamine
Ketamin används för att söva ner patienter och för att behandla akut smärta och depression. Läkemedlet har en god säkerhetsprofil och har använts sedan 70-talet i en medicinsk miljö. Därmed finns läkemedlet tillgängligt även som generika och priset per dos varierar från 10 till 30 SEK. Bolagets ketaminprojekt kom till efter ett initiativ från USA:s militär, då de önskade att ta fram ett läkemedel som snabbt kan behandla akut traumarelaterad smärta hos soldater. Jämfört med en intravenös behandling erbjuder bolagets formulering en enkel och lättanvänd applicering av läkemedlet.
Bolaget har goda resultat från en preklinisk studie, där ketamin uppvisade lovande resultat. Andelen ketamin som tas upp genom bolagets alginatfilm var mycket högre än jämfört med nässprayer, och toppnivåer av ketamin i blodet uppnåddes mycket snabbt, efter 3 till 10 minuter. Nästa steg i utvecklingen av ketamin i bolagets alginatfilm är en doseringsstudie som enligt bolaget har möjlighet att starta redan under 2020.
Midazolam
Midazolam är ett bensodiazepinderivat med sederande egenskaper som ofta används preoperativt inför mindre operationer. En växande marknad för midazolam är behandling av epilepsiattacker hos barn. På marknaden finns flera orala och rektala beredningsformer. De orala beredningarna har dock en långsammare effekt då den aktiva substansen måste passera levern innan den når blodbanan. Vid rektala formuleringar absorberas läkemedlet snabbare, men då patienter ofta får anfall i publika miljöer, som i skolan, blir behandlingen svårhanterad både för patienten och för den som ger behandlingen.
Bolaget har slutfört prekliniska studier och inväntar start av kliniska studier.
Förvärv av WBC Drug Delivery Technologies
I höstas förvärvade Klaria WBC Drug Delivery Technologies. Bolaget har stora förhoppningar på det här projektet, inte minst för att de ser en enorm nytta om det skulle gå vägen. Det handlar om att kombinera Klarias Pharmas alginatfilm med stora molekyler, d.v.s. peptider och proteiner. Det öppnar för att kunna kombinera många fler substanser med bolagets teknologi. Ett intressant exempel skulle vara om bolaget kan utveckla och formulera vaccin i filmen, vilket skulle innebära att man kan undvika injektioner. Istället för att ge människor sprutor skulle man alltså ge dem en film att stoppa under tungan. Lyckas Klaria Pharma med det är potentialen enorm, inte minst med tanke på de logistiska och praktiska problem som då kan undvikas. Men projektet är fortfarande i en tidig forskningsfas och tiden får utvisa hur bra det kan bli.
Ledning & Styrelse
Under 2019 adderades två nyckelpersoner till ledningsgruppen: Jesper Wiklund som Verkställande Direktör och Marc Willuhn som Head of CMC.
Jesper Wiklund tillför över 25 års erfarenhet inom läkemedelsindustrin. Han var tidigare VD för läkemedelsutvecklingsbolaget Index Pharmaceuticals och han har djupgående kunskap om affärsutveckling från både svenska och internationella läkemedelsbolag. Dessutom tar han med sig en stark finansiell kompetens som han utvecklade under 5 års tid som Europaansvarig hos den life science-fokuserade, New York-baserade private equity-fonden Oberland Capital. Marc Willuhn tillför över 20 års erfarenhet från positioner som ansvarig för läkemedelstillverkning hos ledande svenska och europeiska läkemedelsbolag. Klarias mognande pipeline, med Sumatriptan Alginat Film redo inför en avgörande klinisk studie och tre andra projekt som befinner sig i sen preklinisk fas, gör att det blir allt viktigare för bolaget att förfoga över stark kompetens inom tillverkning, och detta tillför Marc Willuhn.
Jesper Wiklund och Marc Willuhn utgör ett utmärkt komplement till Klarias tidigare VD Scott Boyer, som nu kommer att fokusera på bolagets nyckelverksamhet: forskning och utveckling. Bolagets ledningsgrupp har tillsammans en gedigen och bred kompetens med mångårig erfarenhet från ledande positioner hos internationella läkemedels- och bioteknikbolag.
Jesper Wiklund
CEO
Jesper Wiklund ansluter sig till Klaria från New York-baserade Oberland Capital, ett life science-fokuserad investmentbolag med över 1,2 miljard dollar dedikerat kapital, där Jesper Wiklund var högste ansvarig för Europa. Innan dess var Jesper Wiklund VD för det Sverigebaserade läkemedelsutvecklingsbolaget InDex Pharmaceuticals. Under sin 20-åriga karriär inom Life Science har Jesper Wiklund slutfört strategiska transaktioner med ett aggregerat värde överstigande en miljard dollar. Han är 50 år och har en Bachelor of Science från St. Mary’s College of California och en MBA från Harvard Business School. Jesper Wiklund äger 1 203 654 aktier i Klaria Pharma.
Scott Boyer
Chief Scientific Officer och styrelsemedlem
Scott Boyer är medgrundare till Klaria och var VD 2015-2019. Som utvecklingschef ansvarar Scott Boyer för forskning, klinisk utveckling och regulatoriska frågor. Innan Scott Boyer startade Klaria var han Chief Scientist på AstraZeneca samt globalt ansvar för molekylär toxikologi för hela AstraZeneca. Scott Boyer var medlem i AstraZenecas seniora management-team. Innan dess var han Senior Research Scientist på Pfizer. Scott Boyer har en Ph.D. från University of Colorado, Boulder med inriktning mot molekylär toxikologi. Han är också en NIH Fogarty International Center Postdoctoral Fellow vid Karolinska Institutet. Scott Boyer äger 725 010 aktier i Klaria.
Marc Willuhn
Head of CMC
Marc Willuhn är Klarias Head of CMC (Chemistry, Manufacturing and Control). Innan han anslöt sig till Klaria var han VP R&D på Fresenius Kabi och Head of the Innovation & Development Centre i Uppsala. Innan dess var Marc Willuhn Director of Process Development på Baxter Healthcare. Innan detta arbetade han med kemisk utveckling på Schering AG och Sigma-Aldrich. Marc Willuhn erhöll sin PhD i organisk kemi vid Max Planck Institute for Coal Research i Tyskland och bedrev efter detta forskning vid Faculté de Pharmacie i Paris. Marc Willuhn äger inga aktier i Klaria Pharma.
Fredrik Hübinette
Styrelseordförande sedan 2020. Fredrik Hübinette, född 1969, är uppfinnare och grundare av Klaria Pharma Holding, Nicoccino Holding AB samt UppsalaGruppen AB. Han är utbildad kemiekonom vid Uppsala Universitet och har innehaft ledande positioner i olika biotech-bolag sedan slutet av 90-talet. Fredrik Hübinette äger 4 278 806 aktier i Klaria Pharma.
Anders Ardstål
Invald 2018. Anders Ardstål, född 1981, är Civilingenjör i Industriell ekonomi och har en MBA från Linköpings Universitet. Hans huvudsakliga sysselsättning är affärsutvecklingschef på Vitrolife Sweden AB. Anders Ardstål är också styrelseledamot i Intellego Technologies, Pmeverine AB, Euryphaessa AB, Proistami AB. Han är oberoende i förhållande till Klaria Pharma, dess bolagsledning och bolagets större aktieägare. Anders Ardstål äger 40 000 aktier i Klaria Pharma.
Finanser
Klaria Pharma har parallellt med EU Horizon fundingen tagit in ytterligare kapital nyligen för att accelerera processen. Dessutom finns det en kassa i Karessa som vi får tillgång till i och med fusionen med dem.
I april 2020 genomfördes första rundan av kapitalanskaffning om cirka 27 MSEK, varav riktad nyemission av aktier om cirka 17 MSEK och upptagande av lån om 10 MSEK med löptid till fram till den 30 april 2021.
I juli 2020 genomfördes andra rundan av kapitalanskaffningen via riktad nyemission av aktier om cirka 11,4 MSEK.
Ett bolag rustat för framtiden med många värdedrivande triggers
Flera viktiga strukturella förändringar genomfördes under år 2019
1. Förvärv av WBC Drug Delivery Technologies, ett bolag som utvecklar en teknologi som i framtiden kan möjliggöra leverans av större molekyler, exempelvis vacciner som idag enbart finns som injektion.
2. Förvärv av Uppsalagruppen Medical och det patent som skyddar de globala rättigheterna till bolagets algbaserade orala transmukosala drug delivery-teknologi.
3. Fusion med Karessa Pharma (pågående) för att effektivisera all läkemedelsutveckling med bolagets teknologi samt kontakter med potentiella partners.
4. Grundande av Cannabis Delivery Sciences (CDS), ett dotterbolag med fokus på att kommersialisera Alginatfilmteknologin inom den globala cannabis/cannabinoid-marknaden.
Bolaget gjorde även viktiga framsteg inom forskning och utveckling under 2019, vilket ger ett starkt utgångsläge för fortsatta framsteg under 2020:
1. Inledd storskalig produktion av Sumatriptan Alginatfilm inför kliniska studier och ansökan om marknadsgodkännande.
2. Framgångsrikt genomförande av samtliga prekliniska studier med Naloxone Alginatfilm, vilket gör att projektet nu är redo för kliniska studier.
3. Framgångsrikt genomförande av prekliniska studier med Ketamin Alginatfilm, vilket gör att projektet nu är redo för kliniska studier.
4. Framgångsrik preklinisk proof-of-concept-studie med Cannabis Alginatfilm.
I och med dessa förbättringar och framsteg är Klaria väl positionerat i början av 2020. Till skillnad mot många andra läkemedelsutvecklingsbolag av motsvarande storlek har Klarias teknologiplattform även validerats genom det samarbete som bolaget har med den internationella läkemedelskoncernen och utvecklingspartnern Purdue/Mundipharma. Dessutom är Alginatfilm-teknologin kommersiellt validerad då filmer med bolagets teknologi tillverkas och säljs till konsumenter i svenska apotek som kosttillskott laddade med vitaminer av licenstagaren Nutrinovate.
Slutsats och riktkurs
Fördelen med Klarias film är att den är lika enkel som en tablett men samtidigt uppnås den direkta leveransen till blodflödet som man annars bara uppnår genom injektion, nässpray eller liknande. Jämfört med nässpray uppnås med alginatfilmen en mycket mer exakt dosering och gentemot injektion är administrationsformen både mindre obekväm och långt mer kompakt att bära med sig. Detta är klara fördelar ur patientsynpunkt. Filmen är betydligt lättare och billigare att framställa än injektionspennor och nässpray och kan därmed prissättas lägre än dessa motsvarigheter. Detta är stora fördelar även ur vårdfinansieringssynpunkt. Klarias orala film uppfyller således definitionen av en disruptiv teknologi – en lösning med överlägsen kvalitet till ett lägre pris än alla befintliga alternativ.
Bolaget står inför en spännande period då flera avgörande besked kan komma att lämnas i närtid. Ett huvudnummer det närmsta halvåret blir utfallet av bioekvivalensstudien på migränläkemedlet sumatriptan, det längst komna av projekten som är i klinik. Studieresultat förväntas under Q1 2021 och ett positivt utfall kan öppna dörren för attraktiva licensavtal för läkemedlet som adresserar en mycket stor global marknad.
Med Jesper Wiklund vid rodret, med sin bakgrund och erfarenhet, känner man sig mer trygg jämfört med andra biotech bolag som drivs av enbart duktiga forkskare som inte har lika mycket näsa för affärer som Jesper har.
Västra Hamnen har nyligen satt ett motiverat nuvärde på 8,4 - 10,6 kr / aktie.
Intervju med Jesper Wiklund
1. Du har en gedigen bakgrund, innehållande ett fint CV i ryggen, vad fick dig att tro på Klaria Pharma och ta rollen som VD?
Klarias teknologi möjliggör att ersätta sprutor eller nässpray med en oral film. Detta har potentialen att skapa stora medicinska värden. Samtigt är riskprofilen hanterbar. Således har bolaget i min bedömning en mycket attraktiv risk/reward profil.
Sedan såg jag att bolaget är på väg in i en mer kommersiell fas där min kompetens är viktig/nödvändig för bolaget.
2. Var är Klaria om 1, 3 och respektive 5 år?
1 år: Vi har erhållit bioekvivalens data med Sumatriptan filmen, projektet är på väg mot marknaden. Attraktiv pipeline. CDS börjar sälja första produkter.
3 år: Royalties från Sumatriptan kommer in. Pipeline mer mogen, andra projekt på väg mot marknad. CDS är ett oberoende bolag.
5 år: Flera projekt på marknad. Attraktiv pipeline. Bolaget äger med andra ord en attraktiv portfölj av royaltystömmar och ytterligare kommersiella värden finns i pipeline.
3. Det finns idag inga uppdragsanalyser med riktkurser och annat gott gällande Klaria Pharma, är detta en medveten strategi eller arbetar ni med detta just nu?
Vi jobbar med detta, första kommer i September (Västra Hamnens analys kom ut 2020-09-23).
4. Ni har tagit in en del kapital nu förutom funding från Horizon, vad ska dessa pengar spenderas på och hur länge estimerar du att befintlig (Horizon funding inkluderat) kassa räcker?
Vår burn rate är direktt beroende av vår ambitionsnivå. Vår kassa räcker långt in i nästa år, med god marginal förbi det hittills största och mest värdeskapande som har hänt i detta bolag: bioekvivalens data från Sumatriptan som vi sår i slutet av detta år.
5. Vad särskiljer er från många andra biotech-bolag på börsen och varför anser du att man ska investera i Klaria Pharma?
Mycket attraktiv risk/reward, m.a.o. stor uppsida och begränsad nedsida. Vi har en pipeline av attraktiva utvecklingsprojekt som kan skapa stora värden och är ledda av ett erfaret och kunnigt management team.
6. Vilka värdedrivande framtidsutsikter (triggers) kan aktieägarna se fram emot under 2020 och 2021?
· Bioekvialens Sumatriptan.
· Klinisk dosfinding med Naloxon.
· Nominering av ett tredje kliniskt program
· Samarbetsavtal i Klaria och CDS
7. Det är viktigt att planera och sondera inför potentiella samarbetsformer och licensavtal där ni befinner er just nu, vad gör du mer konkret för att få till detta och varför är din bakgrund värdefull i detta fall?
Detta är min kärnkompetens, jag har jobbat med Business Development i hela min karriär. Vi jobbar konstant med detta.
8. Tittar man på processen som Klaria Pharma genomför sin pipeline via, ser vi följande steg; pre-clinical, clinical dose finding, bioequivalence och file for approval. Kan du förklara enkelt vad detta innebär då Klaria Pharma inte tar den traditionella biotech-vägen med fas 1,2,3. Vad innebär klinisk studie i Klaria Pharmas fall jämfört med andra traditionella biotech bolag?
Vi jobbar med redan godkända läkemedel där safety och efficacy redan är känd. Då vi går bioekvivalens spåret är det således ordningen pre-clinical, clinical dose finding, bioequivalence och file for approval som gäller.
Skulle vi utveckla NCEs eller om vi skulle utveckla en ny indikation för ett känt läkemedel, skulle det vara en typsik fas I-III som skulle gälla.
9. Vad är de största riskerna du ser just nu med verksamheten?
Även om våra är relativt sätt låg risk så kan det alltid gå fel
10. Hur ser konkurrensbilden ut?
Konkurrensen måste analyseras på projektnivå. I varje av våra nuvarande projekt har vi utvärderat konkurrensbilden och finner den attraktiv.
11. Klaria har anlitat Lago Kapital som likviditetsgarant vilket givetvis kostar pengar för Klaria Pharma, är detta något ni verkligen anser nödvändigt och kan tänka er slopa efter ett tags utvärdering?
Vi utvärderar och kan komma att slopa om vi inte finner en benefit.
12. Har bolaget ett aktivt avtal med Biostock där befintliga och potentiella ägare kan förvänta sig fler reportage?
Ja
13. Vad är status på Karessas Vardenafil?
Vi har clinicial dose finding data på vardenafil som ser fina ut. Nästa steg är bioekvivalens. Just nu är detta projekt inte prioriterat.
14. Vilka presentationer har ni inbokade under 2020 och 2021?
Vi hade många innan Corona satte stopp. När de kommer igång så gör vi det. Ser detta som prioriterat.
15. När förväntas bioekvivalensstudien för Sumatriptan börja, samt vara klar?
Slutet av 2020 beräknas studien vara klar
16. Vad är status gällande Ketamine-spåret? När beräknar ni starta kliniska studier?
Prekliniskt. Vi utvärderar nu om/när vi kan ta in Ketamin i klinik.
17. Vad är status gällande Midazolam spåret?
Prekliniskt
Referenser
§ https://www.klaria.com/media/1064/klaria_bolagsbeskrivning.pdf
§ https://www.klaria.com/sv/investerare/pressmeddelanden/details?releaseId=2165E62E4B0B7C98
§ https://www.klaria.com/media/1142/fusionsplan-2019.pdf
§ https://www.klaria.com/sv/press/nyheter/
§ https://www.biostock.se/2020/02/klarias-pharma-siktar-hogt-med-forstarkt-ledning-och-ny-strategi/
§ https://www.klaria.com/sv/hem/#pipeline
§ redeye.se/arena/posts/vem-gillar-egentligen-sprutor
https://www.vhcorp.se/uploads/1583_Klaria200923.pdf?pdf=Klaria200923.pdf
Disclaimer: Jag äger aktier i bolaget och råder alla kontrollera de uppgifter jag framför och göra sin egen research. Denna text skall ej ses som en köp- eller säljrekommendation.