Klaria Pharma - Fyra stora triggers under första halvåret 2024.
2024-01-22 14:46Please note: Community posts are written by its members and not by Redeye’s research department. As a reader you’re always encouraged to critically analyze the content.
Klaria Pharma står inför en spännande framtid med fyra aktiva kandidater i sin framstående pipeline. Med endast ett marknadsgodkännande kvar för Sumatriptan Alginatfilm närmar sig bolaget en banbrytande produktlansering. Det aktiva licensavtalet för Adrenalin Alginatfilm och pågående forskningsavtal för de två återstående kandidaterna öppnar dörrar för nya licensavtal och lovande affärsmöjligheter, med uppdateringar i alla projekt under första halvåret 2024.
* Sumatriptan Alginatfilm, Adrenalin Aglinatfilm, Sirolimus och ej kommunicerad substans
*_“Vår målbild är att ha ett licensavtal för Europa klart innan förväntat marknadsgodkännande under Q3 eller Q4 2024, och vi ser utmärkta möjligheter att lyckas med detta.” - Vd Scott Boyer om_ Sumatriptan Alginatfilm
*“Samtliga av våra tre kundfinansierade FoU-projekt med Imbrium Therapeutics, Fluimed samt PharmaMar kommer samtidigt allt närmare en punkt där det blir möjligt för oss att uppdatera om resultaten hittills samt vägen framåt. Vad vi kan säga idag är att projekten fortlöper enligt plan och ser lovande ut, och vår förhoppning är givetvis att kunna ta dem vidare in i kliniska studier tillsammans med respektive partner. Givet att projekten fortsätter att utvecklas planenligt förväntar vi oss att kunna presentera uppdateringar för respektive projekt under Q1 eller Q2 2024.” - Vd Scott Boyer
Klaria Pharma Holding är en aktör inom läkemedelsbranschen med fokus på läkemedelsutveckling av en nya behandlingsmetoder. Med sin drug-delivery plattform med alginatbaserad polymerfilm, kan betydande fördelar jämfört med befintliga behandlingsmetoder uppnås. Klarias innovativa teknologi öppnar dörren för effektivare och mer patientvänliga behandlingar inom olika terapiområden.
Klarias revolutionerande alginatbaserade film för läkemedelsleverans säkerställer omedelbar fästning vid munslemhinnan, vilket möjliggör snabb och effektiv överföring av läkemedlet direkt in i blodet. Man undviker risken för nedsväljning och säkerställer fullständig verkan. Alginatbaserade film överträffar konkurrenterna inom transmukosala teknologier såsom stärkelsebaserade orala filmer, snabbupplösande tabletter och orala sprayer. Dessa teknologier löser upp sig snabbt och binder inte effektivt till slemhinnan. Därav passerar endast en del av den aktiva substansen genom slemhinnan, medan huvuddelen sväljs och administreras oralt.
Klarias alginatfilmer erbjuder ett flertal tydliga fördelar jämfört med nässpray och injektion:
- Användningen av Klarias alginatbaserade film eliminerar bekymren kring injektioner för patienter, vårdgivare och anhöriga. Detta är särskilt viktigt med tanke på det utbredda problemet med nålfobi och risken för nålstick samt smittspridning.
- Klarias alginatbaserade film erbjuder en mer exakt dos jämfört med nässpray, eftersom substansen tar en direkt väg in i blodomloppet. Dessutom minskar risken för att patienten kräks upp behandlingen.
- De kompakta filmernas behändiga storlek gör dem lätta att bära med sig, vilket är särskilt betydelsefullt för patienter med allvarliga allergier. Detta utgör en dramatisk förbättring jämfört med att behöva bära med sig en stor spruta.
Klarias framåtriktade strategi fokuserar på att förbättra befintliga läkemedel genom att introducera en ny administrationsmetod. Detta tillvägagångssätt ger upphov till flera fördelar, som tidigare nämnts. Genom att förena Klarias banbrytande drug delivery-plattform med beprövade aktiva substanser skapar bolaget en vinnande strategi. Det resulterar i snabbare marknadslansering, sänkta utvecklingskostnader och minskad risk jämfört med traditionell läkemedelsutveckling.
Sumatriptan Alginatfilm
Klarias Sumatriptan Alginatfilm förändrar landskapet för migränbehandling genom sin innovativa transmukosala leverans av sumatriptan, den nya behandlingsformen öppnar möjligheter för patienter att undvika de vanliga begränsningarna med oral administrering, särskilt vid illamående.
Under fjärde kvartalet 2020 initierade Klaria en bioekvivalensstudie, vars positiva resultat offentliggjordes i maj 2021. Sumatriptan Alginatfilm demonstrerade inte bara bioekvivalens gentemot två EU-/USA-godkända jämförelseprodukter med sumatriptan formulerad i nässpray utan även en lägre variabilitet mellan studiedeltagarna. Mot bakgrund av dessa framgångar ansökte Klaria i november 2022 om marknadsgodkännande (Marketing Authorization Application, MAA) för Sumatriptan Alginatfilm för behandling av migrän inom EU. Bolaget fick en positiv validering för ansökan i januari 2023. Den regulatoriska utvärderingen är nu i full gång och förväntas leda till ett godkännande under det tredje kvartalet 2024.
“****Som nämnts tidigare är vårt huvudfokus att teckna licensavtal för Europa och USA. Det faktum att vi har kliniska studiedata som visar på en tydlig förbättring gentemot migränbehandlingar med Sumatriptan som finns på marknaden idag, kombinerat med en värdering av LEK om 580 miljoner USD i förväntad peak sales, gör att vi kan delta i partnerdiskussioner med gott självförtroende. Vår målbild är att ha ett licensavtal för Europa klart innan förväntat marknadsgodkännande under Q3 eller Q4 2024, och vi ser utmärkta möjligheter att lyckas med detta.” - Vd Scott Boyer
“Vi tror att Klaria kommer att underteckna ett exklusivt licensavtal för USA:s marknadsföringsrättigheter med enkommersialiseringspartner. Vi förväntar oss att denna licensierings- och kommersialiseringspartner utförden ytterligare tolerabilitetsstudie som krävs för att ansöka om FDA-godkännande.” - Redeye 27/11-2023
Adrenalin Aglinatfilm
Klaria utvecklar i samarbete med Imbrium Therapeutics en ny adrenalinbehandling för anafylaktisk chock med sin unika filmteknologi, som en ersättning för befintliga injektionspennor. En stämpelstorlek av film fäster på munslemhinnan, är helt nålfri och mycket lätt att bära och använda. För personer med svår allergi, särskilt mot nötter eller insektsbett, är det avgörande att alltid ha adrenalin (epinefrin) till hands. Tyvärr erbjuder dagens marknad endast klumpiga och besvärliga adrenalininjektorer. Dessa faktorer, tillsammans med rädsla för nålar, leder till dålig patientpraxis. Enligt en Annals of Allergy, Asthma & Immunology-studie lämnar över 30 procent av adrenalinreceptinnehavare sina injektorer hemma. En annan Journal of Family Practice-studie visar att nålfobi påverkar cirka 10 procent av amerikanerna.
Klarias Adrenalin Alginatfilm är inte bara ett framsteg inom medicinsk teknologi utan representerar också en betydande affärsmöjlighet med kapacitet att omdefiniera standarden för behandling av anafylaktiska reaktioner. Målet är att erövra marknadsandelar från EpiPen, den i nuläget dominerande tekniken som är föråldrad och baserad på en dyr och skrymmande injektionspenna. Genom att erbjuda en överlägsen produkt, vilket kan förändra spelplanen för alla patienter som behöver denna akuta behandling. Med EpiPens årliga försäljning på cirka 4,2 miljarder dollar positionerar sig Adrenalin Alginatfilm som en potent konkurrent.
Klaria har tidigare erhållit en upfront-betalning om 3,5 miljoner USD (30 MSEK) från Imbrium Therapeutics, och bolaget är berättigat att erhålla villkorade milstolpsbetalningar till ett totalt värde om upp till 66,5 miljoner USD (688 MSEK) samt tvåsiffrig royalty baserad på nettoförsäljningen av Adrenalin Alginatfilm i USA.
Givet att projekten fortsätter att utvecklas planenligt förväntar vi oss att kunna presentera uppdateringar för respektive projekt under Q1 eller Q2 2024.” - Vd Scott Boyer
Sirolimus Alginatfilm & Ej kommunicerad kandidat
Klaria har en samarbetsöverenskommelse med FluiMed, där utforskas en innovativ lösning genom att formulera Sirolimus i Klarias Alginatfilm. Denna unika transmukosala leveransmetod, via munslemhinnan, undanröjer variabiliteten i läkemedelsmetabolism och har potential att göra organtransplantationer mindre riskabla och öka deras framgång.
Genom att leverera Sirolimus direkt till blodomloppet undviks initial metabolism, enzymatisk nedbrytning i mag-tarmkanalen och problem relaterade till födointag. Detta resulterar i ökad och mer förutsägbar biotillgänglighet, vilket minskar intra- och interpatientvariabilitet samt förbättrar säkerhetsprofilen för Sirolimus. Klarias teknologi kan därmed möjliggöra en betydande förbättring inom hela området för transplantation av fasta organ. Under samarbetet kommer Klaria att utveckla en läkemedelskandidat för preklinisk och klinisk utvärdering, med en upfront-betalning för forskningen om cirka 10 MSEK från FluiMed GmbH.
Klaria Pharma har även ingått en samarbetsöverenskommelse med det spanska biofarmaceutiska bolaget PharmaMar. Avtalet syftar till att gemensamt utforska och utveckla en Alginatfilmsformulering baserad på en substans från PharmaMar. Det övergripande målet att framställa en Alginatfilm som är redo för klinisk utveckling, det vill säga en potentiell klinisk kandidat. Den aktiva substansen hålls idag hemlig på grund av konkurrenssituationen.
I samarbete med Fluimed och PharmaMar implementerar Klaria Pharma en tvåstegsraketsstruktur. Första steget involverar forskning där Klaria utvecklar en film med substansen från partnerföretagen och erhåller kompensation för detta arbete. Samtidigt pågår steg två, som inkluderar förhandlingar om framtida licensavtal parallellt med den pågående prekliniska forskningen. Denna struktur möjliggör en effektiv och samordnad framstegsprocess från forskning till potentiella licensavtal.
“****Parallelt som vi forskar förhandlar vi med vår partner om att ta fram ett licensavtal som ger dem rättigheten att sälja produkten. Det har vi idag med Imbrium Therapeutics. Genom att dela upp detta i två steg går det fortare att komma igång. Det tar lång tid att förhandla fram ett licensavtal vilket är anledningen till att vi gör detta parallelt med forskningen.” - Jesper Wiklund
Fyra triggers H1-2024
- Bolaget är i partner diskussioner med sin färdiga produkt Sumatriptan Alginatfilm som väntas marknadsgodkännande under Q3-2024 i EU. Klaria har en tydligt målbild att ha ett licensavtal för EU klart innan marknadsgodkännande Q3-2024.
- Uppdatering väntas under H1-2024 från projektet med Adrenalin Aglinatfilm där man redan har ett licensavtal på plats med Imbrium Therapeutics. Detta skulle kunna utlösa en ny milestone betalning till Klaria.
- Forskningssamarbeten i det två övriga projekten med Fluimed och PharmaMar väntas också uppdateringar under H1-2024. Skulle forskningsresultaten falla väl ut är chansen för nya licensavtal väldigt god, då Klaria tidigare kommunicerat att man förhandlar om licensavtal parallellt med forskningen i dessa två forskningssamarbeten.
Sammanfattning
Klarias aktiekurs har mött utmaningar under 2023, i linje med branschtrender. Efter att ha meddelat att kassan räcker fram till slutet av 2023 i Q3-rapporten, stod aktien inför ökat säljtryck. Finansieringsfrågan löstes genom ett lån i december 2023, som täcker behoven fram till Q3 2024. Spekulationer om varför man valde att endast säkra finansiering för två kvartal framåt kan uppstå, men med förväntat marknadsgodkännande i år och möjliga licensavtal i sikte verkar Klaria övertygad om att likviditeten kommer att förbättras avsevärt.
De potentiella licensavtalen, särskilt för en produkt som redan har klarat alla kliniska faser och väntar på marknadsgodkännande, antyder betydande upfront-betalningar. Utöver detta finns ytterligare möjligheter till två licensavtal med FluiMed och PharmaMar, vilka redan är under förhandling och kan aktiveras vid positiva forskningsresultat. Exemplet med Imbrium Therapeutics, där ett licensavtal genererade en upfront-betalning på 3,5 miljoner USD, antyder potentialen för framtida licensavtal. En ny uppnådd milstolpe med Imbrium Therapeutics bör överstiga den initiala upfront-betalningen om 3,5 miljoner USD.
Med dessa positiva utvecklingsmöjligheter och en börsvärdering på cirka 70 MSEK framstår Klaria som en aktie med betydande uppsida.
Disclaimer
Äger själv aktier i Klaria Pharma. Aktier medför alltid en risk och alla beslut sker på eget ansvar. Det finns alltid en risk att du inte får tillbaka det pengar du investerat i aktier. Gör alltid din egen analys och research. Detta är ej en köp- eller säljrekommendation. Med reservation för felskrivning.
https://www.klaria.com/en/investors/press-releases/details?releaseId=2B5ED68F0DB5D685
https://mb.cision.com/Main/12655/3644371/1635743.pdf
https://mb.cision.com/Public/12655/3882371/aeb5cb7640ed1ce3.pdf
https://www.klaria.com/sv/hem/