Marknaden har feltolkat läget i Karo Bio

2010-02-14 19:12, Edited at: 2010-06-11 12:43

Under tisdagen förra veckan så rapporterade Karo Bio sin bokslutsrapport. Rapporten gick att tolka på olika sätt, vilket gjorde marknaden osäker. När sedan Karo Bios vd Per Olof Wallström gjorde ett uttalande i en intervju med Direkt valde marknaden att felaktigt att tolka det som att det inte finns några intressenter till bolagets huvudprojekt eprotirome som därför ska utvärderas mot mer nischorienterade sjukdomar istället för den breda patientgrupp som bolaget tidigare kommunicerat. Marknaden reagerade med att handla ned aktien cirka 35 procent.

Vi kan förstå att marknaden tolkade det som den gjorde, men när vi tar upp saken med ledningen växer en helt annan bild fram. Ledningen hade svårt att förstå marknadens reaktion, men valde att inte gå ut och förtydliga bolagets situation. Istället valde ett par personer i ledningsgruppen att köpa aktier i bolaget dagen efter bokslutet, vilket vi tycker var bra i grund och botten men inte tillräckligt. Vi försöker här ge en tydligare bild över bolagets situation.

I Karo Bios bokslutrapport framgår det att bolaget befinner sig i en dialog med den amerikanska kontrollmyndigheten FDA omkring den blodfettssänkande substansen eprotirome. Denna dialog uppges ha blivit mer detaljerad sedan bolaget skickade in en IND-ansökan i slutet av 2009.

”FDA framför synpunkter som vi bemöter med argumentation och med data, och med följdfrågor där oklarheter kvarstår. Den tid som dialogen och informationsutbytet tar i anspråk kan inte direkt kontrolleras utan styrs av att frågorna har klarats ut på ett sätt som tillfredsställer båda parter. Vi har i nuläget inga planer på ytterligare kliniska fas I eller fas II studier”, säger Karo Bios IR-ansvariga Erika Söderberg Johnson.

Hitintills har Karo Bio genomfört två mindre humanfarmakologiska studier med eprotirome för att komplettera den kliniska dokumentationen. Preliminära analyser av data stöder fortsatt läkemedelsutveckling och den pågående regulatoriska processen.

Det är ledningens målsättning att vara klara med den regulatoriska processen under det första halvåret i år. Hur snart ett avtal sedan kan vara på plats och hur stort det kan bli är mer osäkert. Men att det handlar om en produkt med en årlig försäljning på över en miljard dollar står klart.

”Det är först när vi fått svar på alla regulatoriska frågor som vi kan uppskatta både tidsaspekten på arbetet och utformningen av ett fas III-program. Planerna för fas III-program i USA fastställs normalt i ett så kallat end-of-phase 2 möte med FDA. Karo Bio har kommunicerat att vi helst ser att vi genomför ett sådant möte med en partner ombord”, säger Karo Bios vd Per Olof Wallström.

När det gäller eventuella nischorienterade utvecklingsvägar och strategier för eprotirome så pågår som bolaget skriver i tisdagens bokslutsrapport ett arbete med att få svar på de regulatoriska frågorna, såväl gällande breda indikationsområden som olika nischindikationer.

Orsaken till att bolaget också utvärderar nischindikationer är för att stärka förhandlingsläget genom att dels se om det finns snabbare vägar till marknaden och dels tillgodose önskemål från olika partners. Karo Bio har tidigare uppgett att en omfattande indikation beräknas kosta cirka 200 miljoner dollar att utveckla fram till registrering. Osäkerheten ligger just i de fortsatta utvecklingskostnaderna och tidsplanen för eprotirome i ett kommande fas III-program. Så här kommenterar Karo Bios IR-ansvariga Erika Söderberg Johnson det hela:

”Vi vill hålla alla vägar öppna för eprotirome. I nuläget har vi inte möjlighet att ge några prognoser för vilka strategier det kommer att leda fram till. Det är viktigt att få klarhet i vad de regulatoriska myndigheterna förväntas komma att kräva för att så småningom godkänna en marknadslansering av läkemedlet. Deras förväntade krav får implikationer på omfattningen av och kostnaden för fas III-programmet, liksom vilken marknad man initialt väljer att utveckla substansen för, och allt detta är i sin tur förstås en viktig parameter i diskussioner med potentiella partnerbolag.”

Det är denna regulatoriska osäkerhet som gör att Karo Bio inte tecknat ett avtal med någon av de potentiella partners som bolaget förhandlar med. Att få betalt för projektet som om de vore ett fas III-projekt kräver helt enkelt att denna regulatoriska process är avklarad med läkemedelsmyndigheterna, bland andra FDA i USA och EMEA i Europa.

Utifrån bolagets kommunikation ser ett partneravtal ut att bli aktuellt för eprotirome först under andra kvartalet i år. Först därefter väntas Karo Bio knyta ett avtal kring eprotirome med en partner för att sedan tillsammans planera det kommande fas III-programmet, vilket presenteras för FDA i ett så kallat end-of-phase 2 möte. En god gissning skulle vara at Karo Bio landar ett avtal under andra eller tredje kvartalet i år och sedan startar ett fas III-program runt kommande årsskifte med en partner. Vi vill dock betona att det finns en risk för att den regulatoriska processen kan dra in på det tredje kvartalet, vilket skulle försena ett eventuellt partneravtal något utifrån den tidsplan som Redeye utgår från i sin analys.

Karo Bio har också under en längre tid uttryckt stora förhoppningar kring bolagets ER-betaprogram som primärt utvecklas för indikationen depression. Efter preklinisk utvärdering valde bolaget i oktober 2009 en läkemedelskandidat, KB9520, för vidare preklinisk utveckling. Bolaget befinner sig sedan dess i partnerförhandlingar och bolaget uppger att det finns ett stort intresse för projektet.

Den myndighetsreglerade delen av den fortsatta prekliniska utvecklingen för KB9520 beräknas vara klar runt kommande årsskifte. Samtidigt uttrycker bolaget att de inte själva vill ta projektet in i klinik och därför avser ingå ett partneravtal innan dess.

Redeye tror att Karo Bio kan komma att teckna ett partneravtal kring bolagets ER-betaprogram tidigt 2011, efter att de pågående prekliniska studierna är avslutade. Vi utesluter dock inte att Karo Bio kan nå ett avtal redan i år. Orsaken till det är att Karo Bio har etablerat en position som ett av de ledande bolagen inom ER-beta, ett hett forskningsområde bland de stora läkemedelsbolagen. Ett bevis för detta kom i höstas när analysfirman Windhover utnämnde Karo Bios ER-betaprojekt som ett av de tio mest intressanta projekten inom centrala nervsystemets sjukdomar (CNS) som för närvarande är tillgängliga för partnerskap.

Redeyes syn på Karo Bio är fortsatt positiv. Detta trots att vi är kritiska till ledningens sätt att kommunicera med marknaden, som i sig kanske är den största risken med att äga aktien kortsiktigt. Vi är övertygade om potentialen i eprotirome och ser goda chanser till att bolaget ska kunna besvara frågorna från FDA redan under första halvåret. Det är först därefter som ett partneravtal kring eprotirome väntas kunna komma till stånd, vilket säkerställer den fortsatta utvecklingen av projektet i ett kommande fas III-program. Vi tror då att aktien kan komma att handlas runt 20 kronor, beroende på partner och avtalet storlek etc.