Karo Bio - POWs senaste presentation måste ses med egna ögon!

2009-09-04 14:42, Edited at: 2010-06-11 12:22

Sedan en tid tillbaka ligger jag all-in i Karo Bio och blev därför också lite orolig när kursen dök efter POWs senaste presentation utan att själv ha haft möjligheten att kika på den och bilda mig en egen uppfattning. Jag har nu sett den med egna ögon och vill med anledning av den otroliga lättnad jag nu känner skriva min första blogg. Jag är nu övertygad om att ett avtal/uppköp blir av och delar med mig av mina tankar nedan. Men först till en kort summering av vad som kom fram under presentationen:

• Man har valt final tablett för fas 3 – viktigt steg så att man inte fördröjer start av fas 3. Den skall gå igenom lite mer tester rent kliniskt i fas 1 under hösten. Status KLART INOM KORT!

• Man har lagt mycket tid i preklinik på att neutralisera eventuella reaktionsprodukter och har lyckats visa både att de inte KAN uppkomma samt även att OM de mot förmodan uppstår så är de inte farliga. Detta tycks ha varit något som både partners och FDA efterfrågat. Status KLART!

• Klinisk prövning – massbalansstudie – pågår för att visa att potentiella reaktionsprodukter ej uppstår i människa. Studien pågår just nu i England. Status KLART INOM KORT!

• En IND skall lämnas in och i samband med detta gör man en bioekvivalensstudie. När avslutas denna? Karo kommer mer i närkamp med FDA f.o.m. i höst.

• Protokollen för fas 3 håller på att göras iordning för att spara tid.

• Man planerar för ett end-of-phase 2-möte.

• Publikationen väntas INOM KORT.

• Ezetemibe-studien kommer att presenteras senare denna månaden på ATA-mötet i USA.

• Fas 3-programmet har i relativt stor detalj jobbats fram vilket har hjälpt mycket i diskussionerna med potentiella partners. Detaljerade protokollen finns ej på bordet ännu men det är ngt som BP kan hjälpa till med. STATUS KLART!

• Registreringsansökan väntas lämnas in under 2013. Karo gör denna bedömning baserat på beräkningar som har genomförts tillsammans med kontraktsorganisationer gällande hur lång tid det kommer att ta att rekrytera 5000 patienter. FDA väntas ställa strängare krav även för läkemedel mot blodfetter och ett av dessa strängare krav bedömer Karo är större patientskara att behandla i fas 3.

• Ambitionen är att signa avtal så fort som möjligt men vill ”välja det som vi tycker är bäst för bolaget” då det finns flera parter vid bordet.

• Ambiotionen är fortfarande att finansiera bolaget via partneravtal, annars återkommer de med annat besked.

• Toxstudien på hund 12 mån är avslutad och visar inga biverkningar.

Precis som jag misstänkte har avtalet "dragit ut på tiden" för att potentiella partners velat ha mer dokumentation kring Epro samt velat höra FDAs utlåtande. Karo har avslutat flera av de studier som både FDA och potentiella partners har efterfrågat men det återstår ännu ett fåtal att avsluta vilket sker INOM KORT, alltså nu till hösten. POW verkar mkt optimistisk. Likaså har alla tidigare studier varit mkt tillfredsställande.

Karo väntas också kraftigt intensifiera sin dialog med FDA nu under hösten och FDA kommer säkerligen att kunna ge positiva besked inom kort, vilket kommer att pusha potentiella partners i förhandlingarna. Det är inte långt kvar nu! =)

Frågan om registreringsansökan under 2013 gjorde mig först upprörd då man tidigare kommunicerat att Epro kan finnas på marknaden då. Men efter att ha sett presentationen tror jag helt enkelt att det handlar om att man fått ny info gällande krav från FDA och därför behövt göra nya uppskattningar. Jag tror INTE att det har att göra med några förseningar för avtalet.

För att summera igen:

Det händer otroligt mkt nu under hörsten som kan göra att vi får se ett avslut på förhandlingarna. Karo talar extremt mkt om fas 3-programmet och har lagt jättemycket tid och arbete på att förbereda detta. Det gör man inte om man är osäker på avtalet. Avtal/uppköp kommer, det är jag nu HELT ÖVERTYGAD om. Det finns en risk för NE, men Karo bedömer fortfarande inte att en sådan behövs, annars hade man sagt så, vilket också är en stark indikation på att avtal kan ses när som helst.

Sept-oktober tror jag på! Efter det finns viss risk för NE men tillsvidare ser saker och ting MYCKET BRA UT!

POW gjorde enligt mig en bra presentation och vi fick massvis med bra info som vi inte fått innan, se punkterna ovan!

Kul!