Karo Bio levererar positiva data.

2009-03-31 09:09, Edited at: 2010-06-11 12:09

Karo Bio levererar nu på morgonen positiva data från den avslutade studien i diabetesprojektet KB 3305. Studien har genomförts i tre delar där den första mot friska frivilliga personer redan tidigare rapporterats positiv. Den andra delen var en dosvalstudie med stigande dosering till friska personer och den sista riktades mot T2D patienter. Projektet är bolagets näst prioriterade och resultaten får ses som en stor framgång för bolaget som verkligen levererat i sina nyckelprojekt, men även i övriga projekt det senaste året. Resultaten är en del av en kedja av väntade nyheter från bolaget i närtid som har potential att ge aktien stöd för en fortsatt stark positiv trend.

De båda studierna som redovisas i dag visar positiva resultat med god säkerhet samt tolererbarhet, och substansen visar kliniskt relevanta effekter på fasteblodsockernivåerna hos patientgruppen samt även en säkerställd kliniskt relevant förbättring av glukostoleransen utan rapporterade allvarliga biverkningar. Med resultaten har nu bolaget etablerat "proof of principle" med substansen, vilket var målet med studien. Innan fortsatta kliniska fas II-studier startas kommer Karo Bio att utvärdera alla data och fatta beslut beträffande behovet av eventuell vidareutveckling av den farmaceutiska beredningen, detta i syfte att inför de större fas II studierna optimera formuleringen av drogen.

Resultaten öppnar dörren för ev partneravtal redan i detta stadium med bekräftelsen från dessa tre mindre studier som bas. Om bolaget väljer att fortsätta de kliniska studierna på egen hand så är det troligt att vi får se en större kombinationsstudie startas upp med 3305 i kombination med t ex metformin, som är en av de vanligaste diabetesterapierna. Kanske får vi parallellt då en singelterapistudie. Den typen av upplägg skulle ta till vara den stora marknadspotentialen på ett mkt bra sätt, substansen representerar ett helt nytt behandlingskoncept och en kombination med t ex metformin skulle potentiellt kunna eliminera behovet av insulinbehandling för vissa diabetesgrupper samt minska behovet för andra vilket gör marknadspotentialen enorm där spridningen av diabetes beräknas nå ca 300 miljoner människor 2025, med ett mkt starkt behov av alternativbehandlingar. Mycket intressant i sammanhanget är även de nya riktlinjer som FDA nu målar upp för substanser inom diabetesområdet där kraven ökar på att substanserna även ska påvisa effekter på andra riskfaktorer som är kopplade till diabetes, ex inom hjärt/kärlsjukdomar. KB3305 har en profil som passar in extremt bra på detta med sin adderande effekt på triglycerider, LDL sänkning, samt påverkan på fria fettsyror. Bland de läkemedelsbolag som forskar inom området och SAMTIDIGT hör till de intressantaste budgivarna för Eprotirome återfinns t ex Astra som väntar FDA besked för sitt diabetespreparat Saxagliptin som står inför avgörande godkännande från FDA. Osäkerheten är här uttalat stor eftersom FDA har nya riktlinjer gällande diabetespreparat. Tidigare har Takeda s liknande substans Alogliptin fått avslag på ansökan p g a otillräckliga data. Karo Bios 3305 har som sagt en mycket intressant profil eftersom den inte bara verkar glukossänkande utan även påverkar flera av de riskfaktorer som påverkar hjärtattack/stroke, d v s helt enligt FDAs nya riktlinjer. När nu den breda effektbilden för substansen har bekräftats kan det röna stor uppmärksamhet hos de större läkemedelsbolag som redan har ögonen på Karo Bio genom Eprotiromeprojektet och kanske även gynna bolaget vid en prissättning vid ett ev uppköpsscenario.

Bland övriga mkt närstående värdedrivare för aktien finner vi bl a en publikation av de fullständiga resultaten från studien Eprotirome/statin. Resultaten har precis presenterats vid ACC mötet i Florida och där fått stor uppmärksamhet. Enl referat från den presentation som gjordes av prof Bo Angelin är resultaten enastående bra med en effekt och säkerhetsprofil som överträffar alla förväntningar. F ö kommer bolaget troligtvis vilken dag som helst även offentligöra val av CD i bolagets ERbeta program, ett enormt intressant projekt som enl bolaget kommer få stor betydelse i framtiden, och där banbrytande genombrott gjorts. Enligt signaler kommer bolaget så snart ett avtal för Eprotirome är klart, uppta förhandlingar kring ett avtal för vissa indikationer i detta projekt. Inga investerare har estimerat på detta projekt i sina värderingar, varför ett avtal kan komma att överraska rejält i värderingen av aktien.

M v h