FDA ser inget fel i off-label försäljning

2010-03-22 07:51, Edited at: 2010-06-11 12:51

Jag skickade i torsdags iväg ett mail till FDA, USA, angående pågående utskrivning av medicin och preparat för andra sjukdomsindikationer än de blivit godkända för. Något som jag ansågs skulle vara en form av systematiserad fel behandling. Enligt lagtext så är denna typ av hantering av försäljning av läkemedel tillåten i USA, man kan läsa om det bland annat på Wikipedia:

http://en.wikipedia.org/wiki/Off-label_use

Enligt min kommunikation berörde mina observationer ett läkemedel som potentiellt hade upp till två tredjedelar av sin försäljning för en off-label indikation. Jag tog upp frågan med FDA och dom ansåg precis som lagtexten säger att det är upp till respektive läkare att med sin expertis avgöra om en medicin ska skrivas ut för en indikation den inte är godkänd för. FDA ansåg också att ur ett kostnadsperspektiv vägde detta handlande ännu tyngre eftersom ytterligare studier för utökade indikationer slutligen skulle tillföras patienten.

Jag blev något förvånad över deras svar och ansåg att detta förfarande i princip skulle innebära att vilket medicinskt bolag som helst skulle kunna ansöka om studier för mindre indikationer med en ursprunglig tanke om en stor off-label marknad. Något som tydligen stöds av både FDA och lag i USA. Detta motsäger helt den debatt som stormat kring läkemedelsbolaget Karo Bio och deras läkemedel Eprotirome. I Karo Bio's fall har det diskuterats om bolaget skulle ta läkemedlet till ett FDA godkännande genom en studie på en mindre nisch indikation vilket i praktiken bara skulle innebära att bolaget inte får göra reklam för den bredare indikationen som är tanken tills man genomför en utökning av indikationerna för läkemedlet (om någonsin). Till skillnad från kärnan på debatten där man ansett att om FDA ansåg att detta var tanken inte skulle ge ett godkännande för en nisch indikation. Visst kan man anse att utan reklam för "rätt" indikation kan försäljningen få en törn men man ska nog inte underskatta läkares informationsutbyte genom mun till mun .

Kanske något att tänka på för er som sitter investerade i läkemedelsbolag där bolaget har svårt att komma till skott med godkännande eller fas studier.

/Pfenix