Astra-Abbott-Certriad-KaroBio-Eprotirome

2010-03-30 18:14, Edited at: 2010-06-11 12:52

AstraZeneca och dess partner Abbott mottog i dag ett sk CRL (complete response letter) från den amerikanska registreringsmyndigheten FDA rörande sin ansökan kopplad till läkemedelskombinationen Certriad (en kombination av Astras statin Crestor samt Abbots fibrat Trilipix) mot höga blodfetter. FDA frågar efter ytterligare information i tillägg till den registreringsansökan som ligger på bordet hos myndigheten. Innehållet i myndighetens förfrågan är inte offentliggjord och man uppger att man f n utvärderar förfrågan. I mitten av månaden stod klart att Accordstudien med Certriad inte nådde sina primära mål och man skrúvade redan då ned förväntningarna på framtida försäljning av preparatet. Accord visar att kombinationen inte nått sina effektmål att minska hjärt/kärlhändelser eller dödsfrekvens bland diabetespatienter i jämförelse med patienter som tar enbart statin.

En CRL är inte särskilt vanligt när det gäller stora globala läkemedelsbolag med stor erfarenhet av registreringsansökningar (här gäller det dessutom samarbete mellan två), men kan kanske ha sin bakgrund i den uppstramade regleringen av godkännanden inom detta stora behandlingsområde. Förra året blev marknaden uppmärksammad på ett annat exempel på hårdare krav inom området då FDA inte ens accepterade ansökan från det globala läkemedelsbolaget Merck gällande substansen MK-0653C, vilket också är ett kombinationspreparat mellan storsäljarna Lipitor och Ezetimibe (två av världens mest såld läkemedel). En rad andra bakslag har exemplifierats i tidigare bloggar och det är tydligt att tuffa krav gör sig gällande inom detta stora behandlingsområde.

DET intressanta i sammanhanget är att myndigheterna samtidigt ökar kraven gällande behandlingsmålen inom området som är världens största läkemedelsmarknad där sjukdomar inom området representerar den vanligaste dödsorsaken i västvärlden i dag. DET är tydligt att man nu efterfrågar nyare innovativa/potenta alternativ att komplettera de etablerade storsäljande preparaten med och att det i de stora läkemedelsbolagen råder en brist på innovationskraft. Detta är tydligt när man ser alla de studier som pågår gällande olika kombinationer av befintliga preparat men för detta talar också de stora omorganisationer som skett inom branchen det senaste åren där flera av de stora industriella aktörerna gett upp sin tidiga forskning inom området för att satsa på inlicensieringar av intressanta projekt i senare utvecklingsfas.

CERTRIAD är en gemensam satsning mellan Abbott och AZN som sagt där man kombinaerar Astras Crestor med Abbots fibrat Trilipix. Trilipix är en uppföljare av Abbots etablerade fibrat Tricor som sålde förra året för över 1 BUSD och Crestor är Astras viktigaste läkemedel med en försäljning om4,5BUSD2009. Kombinationen ger en förbättring av triglyceridsänknigen till ca 40% från 25% för statinen ensam. samt en förbättrad effekt på HDL med totalt höjning om ca 15%. Nackdelen är dock att när man kombinerar en fibrat med statin blir effekten av LDL lidande och den mkt goda effekt som statinen har på LDL försvagas med ca 30%.

Karo Bios Eprotirome ger adderande effekter oberoende kombination eller ej, och uppnår oberoende tilläggseffekt på LDL utöver statinens redan nästan 50% sänkning, samma gäller TG värdena samt den oberoende riskfaktorn som varken fibrater eller statiner alls påverkar; Lipoprotein(a). Eprotirome i singelterapi ger dock ingen effekt på HDL men i kombination med statin ges en effekt även här med en 10% höjning, dock ger Eprotirome en positiv effekt på HDL på den genetiska nivån och omvänd kolesteroltransport, utan att höja det. Astra har ett flertal tillfällen uttalat att mkt offensiva satsningar av förvärv samt inlicensieringar av projekt och det känns fortfarande helt logiskt att Astra är en av de kandidater som kan ha störst intresse i ett förvärv av Eprotirome borde vara ett av de bolag som nu förhandlar om projektet. Eprotiromes effektspektrum är extremt brett och helt unikt och kommer innebära stora vinster för en mkt stor del av de patienter där statiner inte räcker till, ger oönskade biverkningar eller för de som är intoleranta.

Utveckling av substanser inom området är dock konkurrensutsatt men Eprotirome s profil framstår som den mest intressanta i en genomgång av dessa. För den som är intresserade listar jag en pipeline över området i denna blogg;http://www.redeye.se/aktiebloggen/6848/karo-bio-rimlig-reaktion-

Vad gäller Eprotirome inväntar vi nu signaler från FDA rörande vilken utvecklingsväg som blir lämplig för att nå ett framtida godkännande, och detta innebär avvaktan i avtalsprocessen eftersom detta påverkar beräkningen av det åtagande som en partner kommer att få göra. Jag räknar med att FDA kommer till samma slutsats som karo Bio gjort i samarbete med ledande opinionsbildare och kontraktsorganisationer rörande Fas III planen för substansen och räknar med att så snart man kommunicerat klart med myndigheten rörande detta kan skriva ett avtal för Eprotirome.