Integrum - makes AktieAlkemisten great again.

2020-01-29 13:56

Integrum står inför ett troligt kommersiellt genombrott i USA, bolaget har idag 10 centra där varje centra förväntas genomföra 10–20 operationer per år och varje operationer generar drygt 500 000 kronor. Sedan fortsätter förhoppningsvis tillväxten i Europa. PMA godkännande väntas under året och bör vara bolagets största trigger sen start, vilket exempelvis gjorde att Xvivos börsvärde steg med 400-500 miljoner vid godkännande.

Börsvärde: 200 msek

Tio snabba:

1. FDA godkännande i USA

2. Fyra-fem års försprång i USA

3. Kontrakt värt 60 miljoner med USA försvarsdepartement

4. Finns idag flera kirurger som kan utföra operationer och utbilda nya läkare i OPRA

5. Man har idag 10 sjukhus i USA och cirka 10 sjukhus i Europa/Australien/Chili som kan utföra OPRA

6. PMA inlämnat och svar förväntas komma under 2020

7. Samarbeten med bl.a John Hopinks, Walter Reed, MIT och Harvard.

8. Försäljning i Europa ökade med 37% i förra kvartalet.

9. Neuromotus blev CE märkt hösten 2019 och redan sålt sina första system

10. Chefsläkaren Dr Forsberg på Walter Reed menar att OPRA kommer bli en standardbehandling

Kontrakt värt 60 miljoner kronor med USA:s försvarsdepartement

November 2017 lade Walter Reed en beställning på fem lårbenspatienter av ett värde på 2 miljoner kronor.

I mars 2018 valde amerikanska försvarsdepartementet att teckna ett ramavtal med Integrum värt 60 miljoner kronor och det är det framstående sjukhuset Walter Reed som kommer operera och behandla patienterna. USA har det senaste decenniet upplevt en kraftig ökning av krigsrelaterade amputationer. 1600 amerikanska soldater har fått en eller flera lemmar amputerade med insatserna i mellanöstern och totalt 40 000 amputerade veteraner får vård tillhandahållen av USA:s veterandepartement.

Se ett inslag från MSNBC där man intervjuar patienter och läkare:

https://www.msnbc.com/morning-joe/watch/clinical-trial-provides-new-hope-to-veteran-amputees-74411077516?fbclid=IwAR3PYdGNWbuLgBR-LTyXDSIKgRpSStr8MMukFJdgeQ2P_1Saec87IfconFQ

USA och skalbarhet

En flaskhals för mig har varit beroendet av professor Brånemark, både att operera patienter och utbilda nya kirurger. För att bolaget ska kunna växa måste skalbarheten finnas med flera kirurger som med sina team kan utföra operationer utan Brånemark men även andra kirurger som kan utbilda nya kirurger.

Det finns idag team som kan göra operationer utan Brånemark. Fyra-fem kirurger kan idag även utbilda nya kirurger, här kan man utbilda upp till tio i taget, vilket tar bort flaskhalsen och ökar skalbarheten. Detta är ett viktigt steg om bolaget ska få upp omsättningen.

Bolaget står inför en upptrappning i USA, man är väldigt belåtna med avtalet man signerade med Onkos i förra veckan, bolaget har en säljkår som är 10* större än Integrums och ingång till flera större sjukhus.

Man har idag 10 center i USA som kan utföra OPRA.

Varje sjukhus man signat har som mål att göra 10-20 operationer per/år och genererar drygt 500 000 kronor per operation. Man måste räkna med en inkörningsperiod för varje sjukhus på minst ett par månader samt att det kan något år innan man når sina mål.

PMA

PMA ansökan skickades in i april 2019 och enligt senaste rapport så följer den plan. En ansökan tar historiskt mellan 12-18 månader. Att sammanställa en ansökan kan kosta upp emot 50-100 msek, något bolaget har besparat genom att göra mycket av arbetet själv och man slapp ansökningsavgiften på tre miljoner kronor.

Vad innebär en PMA ansökan: fram till dags datum är det drygt en handfull svenska bolag som fått PMA.

En godkänd PMA ansökan innebär att de begränsningar som finns i bolagets nuvarande HDE-godkännande (Humanitarian Device Exemption) försvinner, tex taket på 8000 implantat per år. Det blir också på sikt (3-5 år) förbättrade möjligheter till en bredare ersättning (_reimbursement_) från olika amerikanska sjukvårdsersättningssystem såsom Medicare. Genom PMA ansökan tvingar man också framtida konkurrenter att gå den krävande PMA-vägen, eftersom en HDE inte kan samexistera om det finns en godkänd PMA för liknande produkt. "Vi anser att det är mycket goda förutsättningar att Integrums PMA blir godkänd och bolaget har haft flera avstämningar och möten med FDA, men det finns förstås ingen garanti ", säger VD Maria Lopez. 

Enkel sammanfattning vad ett PMA godkännande innebär:

1. Ett PMA skulle innebära att Integrums operationer kom med i försäkringssystemet, dvs att personer med en hälsovårdsförsäkring i USA kan få sina operationer helt/delvis betalda av sitt försäkringsbolag.

2.PMA godkännande innebär möjlighet att ta högre priser.

3.PMA godkännande innebär att konkurrenter måste ha ett PMA godkännande för att få utföra liknande operationer i USA.

Få svenska bolag har ett PMA godkännande och det senaste bolaget jag hittar som fick godkänt är Xvivo.

Xvivo lämnade in sin ansökan i 11 maj 2018 och fick sitt godkännande 26 april 2019 och kursen steg med drygt 500 miljoner kronor i börsvärde, Pareto klev in några månader tidigare med motiveringen:

”Transplantationsbolaget Xvivo Perfusion kan få godkännande på bolagets PMA-ansökan för produkten XPS redan i december. Det skulle i så fall vara den största händelsen i bolagets historia skriver Pareto i analysen.”

OPRA / E-OPRA

Det pågår en klinisk studie med e-OPRA, bolaget uppger i sin senaste kvartalsrapport att samtliga studiedeltagares transhumerala (överarm) inopererade system fortsätter att fungera som förväntat och ger god funktionalitet i det vardagliga livet. Bolagets pågående forskningssamarbete runt e-OPRA implantatsystem för transfemorala (lårben) och transhumerala amputerade med Harvard University, Massachusetts Institute of Technology, University of Michigan, University of California San Francisco och Brigham and Women's Hospital i USA fortsätter enligt plan.

På Integrums FaceBook-sida för investerare finns personer som blivit opererade med e-OPRA på Sahlgrenska och deras ord gör mig varm i hjärtat. Deras liv har förändrats till det positiva med e-OPRA och man väljer själva att investera i Integrum. Man säger även att OPRA är överlägset alla andra proteser man testat.

Hur fungerar det?

TEKNIKEN är byggd kring OPRA ™ Implant System och har utvecklats i nära samarbete med Chalmers tekniska universitet och Sahlgrenska universitetssjukhuset. Den konstgjorda armen är direkt fäst vid skelettet, vilket ger mekanisk stabilitet. Då kopplas människans biologiska kontrollsystem in, det vill säga nerver och muskler, även via neuromuskulära elektroder till protesen via Integrums avancerade kontrollsystem. Detta skapar en intim förening mellan kroppen och protesen; mellan biologi och mekatronik.

Här följer en film på 1 minut om ni vill förstå hur det är uppbyggt:

https://www.youtube.com/watch?v=EES8U5LwaUs

Med OPRA får du fördelar som:

• Obegränsat rörelseriktning

• Exakt och pålitlig protesstyrning

• Direkt och intuitiv neural sensorisk feedback

• Stabilt mekaniskt fäste

• Minskad spänning i fantomben

Här följer en film på den första personen med robotarm i världen:

https://www.svt.se/nyheter/vetenskap/svensk-forst-i-varlden-med-robotarm

Neuromotus

Neuromotus är ett annat spår som drivs framförallt av forskningschefen Max Ortiz-Catalan.

Resultat visar på upp till 80% smärtlindring, bättre sömn och 50% minskning av smärtstillande.

Hur fungerar det?

Man använder myoelektroniska signaler i de amputerade lemmarna för att kontrollera "fantomlemmen" i realtid med hjälp av AR. Personerna kan på så sätt träna bort smärtan via ex: dataspel.

Systemet är redo för marknaden efter att man fick sin CE märkning hösten 2019. Man har även sålt sina första system och för att förstå tekniken bakom länkar jag till ett TED TALK där Ortiz presenterar sin teknik.

https://www.youtube.com/watch?v=V4UQU4392wM&t=173s

Neuromotus är i startgroparna men har en försäljningspotential på drygt 135 miljoner kronor inom ett par år. Patienter går idag till vårdcentralen och får painkillers som lindring. Neuromotus är den enda fungerande behandlingen som existerar. 

Gissningsvis kommer försäljningen drivas genom kliniker för sjukgymnaster och användning som homeadvice. Vi väntar på mer information angående bolagets plan för Neuromotus.

MIT

Teamet på MIT är lite av ett dreamteam, man knöt sig an professor Brånemark och jobbar med utvecklingen av Integrums produkter men all IP tillhandahålls Integrum. Professor Hugh Herr som själv blev av med bägge benen i en olycka är en av världens främsta inom avancerade proteser och leder gruppen säger:

"Osseointegration är en potentiellt omvälvande teknik för amputationsbehandling och Dr Brånemark tar med sig den mest avancerade osseointegrationsteknologin till vår grupp”

Som tidigare kommunicerats samarbetar Integrum redan med MIT i två stycken forskningsprojekt finansierade av den amerikanska Defense Advanced Research Project Agency (DARPA).

https://www.media.mit.edu/people/hherr/projects/

Ekonomi / Slutsats

Man tog in nio miljoner kronor i november 2019 och i senaste Q2 (brutet räkenskapsår) hade man en kassa på drygt 18 msek, omsatte 8 miljoner med en förlust på 2,5 miljoner kronor.

Europa växte med 37% i Q2 jämfört med Q1, försäljningsökningen drevs främst av högre aktivitet i Sverige efter omstarten av Osseointegrationscentret vid Sahlgrenska och sammantaget med alla marknader hade man en ökad nettoförsäljning på 103% mellan Q1 och Q2.

Det märks att en ökad aktivitet tilltar och bolaget själva upplever ett ökat erkännande av osseointegration och deras OPRA implantatsystem runt om i världen. Integrums Vice President i USA, Blake Pokress, har sagt att han tror 2020 blir året Osseointegration slår igenom. I ett TV-inslag med Integrum på MSNBC news ”The feature of prosthetics” intervjuade man patienter från USA:s största veteransjukhuset Walter Reed och Dr Forsberg som säger att ”detta kommer bli en standardbehandling och OPRA patienterna är de lyckligaste dem har”.

I Q2 opererades patienter i Sverige, Australien, Österrike, Danmark, Italien, Storbritannien och USA. Patienter kommer även ges möjlighet att uppgradera till E-OPRA när detta blir kommersiellt tillgängligt och på så vis få möjlighet till den tankestyrda protesen.

Bolaget hade vid sin IPO som målsättning att omsätta 150 miljoner kronor 2021/2022. Man sade på en presentation i förra veckan att det inte blir lätt, men man kommer jobba för att fortsatt lyckas med målet och har två år på sig. Vilket kräver drygt 300-400 operationer fördelat på xx center / år. Per datum har man cirka 20 sjukhus runt om i världen som utför operationer. Prissättning beror på vart de utförs.

Som jag tidigare nämnt kvarstår bolagets målsättning att sälja för 150 miljoner SEK 2021/2022. Jag bedömer den som väl optimistisk men sett till bolagets värdering är en försäljning på runt 60-100 miljoner rätt bra också med medtech mutiplar på * 10-15. Här inkluderas inte Neuromotus som redan har sålt system i pluralis.

Disclaimer

Jag äger aktier i bolaget och råder alla att kontrollera de uppgifterna jag framför.