Initiator Pharma - raketen tänds!
2018-11-16 16:28, Edited at: 2019-10-25 14:35Please note: Community posts are written by its members and not by Redeye’s research department. As a reader you’re always encouraged to critically analyze the content.
En underbar aktie att äga med stark ledning med massa triggers under h1. Fas I och fas II resultat ska båda presenteras under h1, givet att fas I går bra! Kandidat 1: -Starka preklinkska data i ryggen -Fas I resultat inom kort (under h1 senast) då vi närmar oss dosering av sista kohorten, mest troligt under april/maj -Fas II håller på att rekryteras i detta nu innan Fas I är klar -Större ägare via Nordea köper stora volymer -Fas II resultat under h1 Kandidat 2: - Identifiera bra finansiering för start av Fas II - Start av fas II BV på drygt 100 miljoner!
Initator Pharma är ett biotechbolag med 4 kandidater:
- Kandidat 1 i fas I
- Kandidat 2 i fas II (optionsavtal)
- Kandidat 3 och 4 i preklinsk fas
Kandidaterna
1. IPED2015 – Huvudkandidaten som är i fas I
IPED2015 ska hjälpa människor med Erectile Disfuntion (ED), kort och enkelt hjälpa män få erektion. ED innebär en oförmåga hos en man att uppnå och bibehålla en erektion och därmed kunna genomföra samlag.
En stor andel (cirka 40%) av de som lider av ED fungerar inte Viagra, Cialis m.fl. Med andra ord finns det en stor marknad att fånga här. Det huvudsakliga preparatet som används på marknaden idag är Viagra som hjälper ungefär 60-70 procent. Viagra bygger på PDE5-hämmare. Problemet med denna behandling är att patienter som använder produkten och samtidigt har andra medicinska tillstånd, till exempel Diabetes, inte får någon effekt. Här skiljer sig Viagra mot det preparat som Initiator försöker utveckla då IPED2015 verkar centralt och framkallar och skapar en förstärkt erektion medan Viagra istället förlänger den redan uppkomna erektionen.
Efter en framgångsrik fas IIa, som beräknas till först halvåret 2019, så förväntar sig bolaget att en exit kan genomföras.
Mål med studien:
1. Det primära i alla fas I studier, checka om det är skadligt att ta IPED2015
2. Bedöma hur kroppen tar upp IPED2015, samt hur länge det finns kvar i kroppen/inga spår kvar
3. Bedöma/värdera effekten i kroppen av IPED2015, d.v.s. man kommer b.la. mäta dopaminhalten i kroppen för att se om IPED2015 är effektivt.
Förhöjd dopaminnivå bör ge en kraftigare signal från hjärnan att ge erektion vilket är allmän vetskap. Detta leder till rent logiskt att vi redan under fas1 om effekt finns i IPED2015.
Oavsett effekt eller inte i fas I kommer fas II självklart behöva köras och visa på mer konkreta resultat men som sagt förhöjda dopaminvärde i fas 1 studien är en mycket klar indikation på att IPED2015 gör precis det som det är tänkt.
"Vi är mycket nöjda med att nu ha erhållit MHRA-godkännandet, det visar att det pre-kliniska förberedelserna under de senaste 15-18 månaderna har genomförts med den höga kvalitet som krävs av läkemedelsmyndigheten. Detta godkännande är en kvalitetsstämpel för den effektiva organisationen inom Initiator Pharma. Godkännandet gör att vi planenligt kan påbörja fas 1-studierna under tredje kvartalet, och vi ser alla fram emot de kommande kliniska prövningarna, som vi är övertygade om kommer att vara värdeskapande för både aktieägare och patienter ", säger Claus Elsborg Olesen, VD för Initiator Pharma.
1. AN788 – optionsavtal på kandidat i fas II
8 november kommunicerade Initiator Pharma att man har slutit ett optionsavtal med Saniona AB, avseende en Fas 2 klar läkemedelskandidat.
Initiator Pharma har säkrat ett 1-årigt exklusivt optionsavtal med Saniona AB avseende en Fas 2 redo substans. Läkemedelskandidaten har tidigare genomgått klinisk utveckling för ångest och depressiva sjukdomar, men har aldrig testats i en klinisk Fas 2 prövning. Initiator Pharma avser att repositionera läkemedelskandidaten baserad på vår expertis inom monoaminåterupptagshämmare. Risknivån för den aktuella läkemedelskandidaten har genom de tidigare utförda kliniska studierna minskat avsevärt, vilket gör det till en kostnadseffektiv kandidat för en klinisk Fas IIa Proof of Concept studie i en patientpopulation med ett stort medicinskt behov.
‘Jag är mycket nöjd med att vi har fått till stånd ett avtal för denna Fas 2 redo substansen. Det ger oss en unik möjlighet att utvidga vår pipeline med ännu en klinisk kandidat, och ger oss tid att slutföra både de finansiella arrangemangen och affärsmöjligheterna till en minimal kostnad för bolaget. Den nya tillgången matchar och kompletterar Initiator Pharmas pågående aktiviteter och utvecklingspipeline mycket bra, och vi ser fram emot att fortsätta den kliniska utvecklingen av denna tillgången.’ säger VD, Claus Elsborg Olesen.
Avtalet mellan initiator Pharma och Saniona inkluderar inga upfront eller milestone betalningar. Saniona kan erhålla upp till 20 procent av Initiator Pharmas framtida intäkter relaterade till just AN788 och ensiffriga royalties på produktförsäljning.
‘AN788 utvecklades på samma teknologiplattform som Initiator Pharamas andra prekliniska och kliniska kandidater och programmet tycks passa väl in i Initiator Pharmas pipeline och planer. Vi ser fram emot att följa framstegen avseende den aktuella kliniska kandidaten.’säger Jørgen Drejer, VD för Saniona.
3. IPNP2015
IPNP2015 är mot kronisk smärta. IPNP2015 fungerade bra i råttmodeller av långvarig och neuropatisk smärta. Föreningen visade sig vara relativt stabil i en multi-species levermikrosomskärm och har hittills visat relativt få off-target-affiniteter eller oönskade effekter. Jämförande studier visade att IPNP2015 har överlägsen effekt i dessa smärtmodeller jämfört med dubbel MR-duloxetin. Som sådan representerar den en attraktiv ny läkemedelskandidat för behandling av kronisk smärta.
4. IPDP2015
IPDP2015 är mot depression och man fick preliminärt godkännande för patentet i Europa i början av 2018.
Dominoeffekten
OM IPED2015 visar goda resultat kan en hävstångseffekt ske, detta då Initiator Pharmas kandidat #3 och #4 kommer visa sig vara både säkra och effektiva och bör visa sig i värderingen av bolaget, även om övriga två kandidater är i mycket tidigt skede i sin utveckling. Alla tre fungerar på liknande sätt då samtliga hämmar ett specifikt/specifika protein i kroppen/ hjärnan. Detta protein är det som binder upp/ gör av med t.ex. dopamin att inga större mängder finns i kroppen. Vid t.ex. ökad dopaminhalt ökar signalen till erektion medan liknande sker med kroppens smärtlindrings signal i IPNP2015.
Ledning
Initiator pharmas ledning består av en grupp med fint track record där kompetens finns inom ED och inom läkemedelsutveckling, både att föra de tidigare faserna framåt och arbeta med patent. Ordföranden heter Magnus Persson och har med sin bakgrund från Karolinska drivit flertalet kliniska studier.
Ledningen har även incitament i form av att dom tecknade aktier i nyemissionen som var vilket antyder att dom tror på projektet och det har även skett insiderköp efter emissionen genomfördes. Man har även tagit upp ett förslag om ett bemyndigande för att genomföra ett aktieprogram för ledningen och styrelsen, ytterligare ett tecken på att dom ha förtroende för projektet.
Vad har skett nyligen?
- Optionsavtal med Saniona för fas II kandidat
- Lyckad teckning av optioner (TO1) - medför 13 miljoner kronor i kassan
- Nystart av fas I för IPED2015 under denna vecka (v.46)
- Rekrytering av personer för Fas II (innan fas I resultat meddelats)
- Stora köp av NRD, spekuleras att det är storägare som fyller på innan resultat
Triggers?
- Resultat och avslutande av fas I studie under h1, troligtvis under april/maj
- Färdigrekrytering av fas II
- Start av fas IIa under h1
- Resultat och avslutande av fas IIa studien under h1
- Partnerdiskussioner som kan pågå från lyckad fas I och framåt enligt min åsikt.
- Exit med tillhörande utdelning till ägarna
- AN788 finansiering - fas II
- AN788 start av fas II
- Preklinisk data av av kandidat 3 och 4
En gedigen triggerlista med stor potential under kort period då studierna är korta och effektiva! Men självklart även högrisk som det alltid är i dessa små biotech bolag.
Disclaimer
Jag äger aktier i bolaget och råder alla att kontrollera de uppgifterna jag framför.
Referenser:
https://www.youtube.com/watch?v=P8G6u-GaRho
https://getvisualtv.net/stream/?daf-investordagen-aarhus-120618
https://www.youtube.com/watch?v=EG2NtEuzxss
https://www.youtube.com/watch?v=7Q5YUNnjKLM
https://www.youtube.com/watch?v=DUtm8KZ4k0g
https://www.youtube.com/watch?v=b2fMoaC0ShI
https://www.nyemissioner.se/files/rights-issues/2769/prospekt.pdf
https://www.researchforyou.co.uk/healthy-volunteers
https://www.avanza.se/placera/pressmeddelanden/2018/11/08/initiator-pharma-initiator-pharma-sluter-optionsavtal-for-fas-2-redo-lakemedelskandidat.html
https://www.avanza.se/placera/telegram/2018/10/29/initiator-pharma-initiator-pharma-kommer-att-ateruppta-kliniska-fas-1-provningar-med-iped2015.html