Idogen- på väg mot miljardmarknad

2017-01-09 09:57, Edited at: 2017-01-09 11:58

Med ett börsvärde på låga 185 miljoner, enorma framtidsutsikter för Idogens teknik, en potentiell miljardmarknad och två närliggande starka triggers profilerar sig Idogen som ett väldigt starkt case i närtid och i det långa loppet. En markant uppvärdering väntar precis runt hörnet.

Kort om företaget

Idogen är ett forskningsbaserat bolag som utvecklar ett så kallat tolerogent vaccin, ett nytt behandlingskoncept mot autoimmuna sjukdomar och transplantationsavstötning. Företaget grundades utifrån en principiell immunologisk upptäckt vid Lunds Universitet. Den aktiva behandlingen bygger på att en liten andel av patientens vita blodkroppar tas ut, omprogrammeras och förs tillbaka in i patienten. Bolaget har en plattformsteknologi utifrån vilken man har potential att fundamentalt förändra långtidsverkande behandling av anti-läkemedelsantikroppar och behandling av autoimmuna sjukdomar som idag inte går att bota.

Projektportfölj och data

1. Hemofili typ A

Från deras hemsida hittar vi följande:

“Idogen har valt att som första tillämpning utveckla en behandling av patienter med hemofili typ A (blödarsjuka) som står utan behandling efter att ha utvecklat antikroppar mot sin livsviktiga behandling med faktor VIII. Dessa patienter har ett stort medicinskt behov och behandlingen baseras på ett väldefinierat antigen, vilket gör att det tekniskt sett finns goda möjligheter att utveckla en framgångsrik behandling. Indikationen innebär också goda möjligheter att uppnå särläkemedelsstatus (orphan drug), vilket innebär en rad fördelar, såsom mindre omfattande kliniska studier, stöd från myndigheter och förlängd marknadsexklusivitet. “

Idogens data på råttor är otroligt bra. Att det fastställts att deras produkt fungerar på råttor är ett stort steg fram för bolaget. Tolerogena vaccinet som gavs till råttorna hade en längdeffekt på 90 dagar, det kan översättas till människofysiologi och motsvarar då ca en 3 års period. Det betyder att patienterna inte behöver gå på immunosuppressiv behandling under den perioden. Det här skulle vara väldigt bra för patienten och revolutionerande för marknaden. Man har nu även varit framgångsrika när det gäller mänskliga celler och där fått fram reaktionen man var ute efter.

Idogen har precis fått klartecken att börja planera för Fas I/IIa studie utan att behöva gå igenom en toxikologi studie. Det här betyder i stort sett att de hoppar framåt i utvecklings-tidslinjen över en natt, det eliminerar även riskerna som en sådan studie kan ha på bolaget

2. Reumatoid artit

Från idogens hemsida:

“Vid autoimmuna sjukdomar såsom reumatoid artrit och multipel skleros bryter kroppens eget immunsvar ner vävnaden och orsakar sjukdom….Utvecklings- och anpassningsarbetet för indikationen reumatoid artrit sker i nära samarbete med en på området framstående forskargrupp vid Oxfords universitet. Idogen har uppnått ”proof-of-principle” för behandling av reumatoid artrit.”

Marknaden

Den inofficiella marknaden Idogen står inför är astronomisk. Det finns 3 stora marknadsområden: Autoimmuna sjukdomar, transplantationer samt område anti-läkemedelsantikroppar.

Enbart marknadsområdet autoimmuna sjukdomar är gigantiskt. Om vi tar exemplet reumatoid artrit (reumatism) så finns det 150 000 - 200 000 nytillkomna fall varje år i Europa. Man antar en penetration motsvarande 10% av dessa nytillkomna fall. Det ger en marknadspotential på 10 miljarder kr/år i Europa. Detta är alltså bara gällande 1 av 100 autoimmuna sjukdomar och enbart i Europa!

Utöver det tillkommer område transplantation samt område anti-läkemedelsantikroppar.

Tidigare pm har gett oss exempel på marknadsstorlek inom anti-läkemedelsantikroppar: (2016-06-13) “Lars Hedbys, vd på Idogen, ger ett räkneexempel på Hemofili A med en prislapp på 500.000 kronor per patient och behandling. Räknat på att bolaget tar 50 procent av marknaden innebär det en potential på 1 miljard kronor i intäkter om året i Europa.

Plattformen som Idogen använder har väldigt mycket att erbjuda. De jobbar hårt med cellterapi som jag tror kommer att bli framtidens medicinering (G2). Hittills finns riktigt bra data som ser väldigt lovande ut. Det bör tilläggas att Idogen är i framkant i sin forskning.

Hur viktig kommer immunterapi bli i framtiden? Följande citat kommer från Rolf Kiessling, professor i experimentell onkologi på Karolinska institutet:

“Inom tio år tror jag att immunterapi är en naturlig del av rutinvården tillsammans med dagens traditionella cancerbehandlingar”

Närliggande triggers

Patent i Japan
Pm om att patentverket i japan formellt beviljar Idogens pantentansökan förväntas komma vilken dag som helst. Den 5:e december fick idogen notice of allowens, där det framkom följande; "Formellt godkännande kommer att erhållas efter att Idogen har betalt de officiella avgifterna undet kommande veckor" Ett PM om godkännande bör dyka upp nu i veckan.

Särläkemedelsstatus

Särläkemedelsstatus innebär följande fördelar för bolaget:

• Färre patienter till studier
• Minskade krav på bolaget för att klara av studier
• Billigare studier
• Protokollassistering av EMA
• Marknadsexklusivitet (Som med orphan drug innebär ensamrätt till patienterna inom det nischade området)
• Möjligheten att nå marknaden efter Fas II (Villkorat godkännande).
• Mycket enklare för medtech bolaget att knyta licensavtal, till ett högre pris - bli finansierad hela vägen in i marknaden med royalties och milstolpsbetalning. Oftast handlar det om avtal värda flera miljarder
• Mycket snabbare att nå marknaden
• Minskar risken för emissioner
• KVALITESTÄMPEL från EMA
• Ökar chansen att nå marknaden. Enligt statistik; Utan särläkemedelsstatus 13% och med statusen 55% chans att nå marknaden.
• Bolaget kan ansöka om bidrag från EU i andra projekt. Horizon 2020 projektet - Där man kan få bidrag upp mot 25m kr.
• EMA rekommenderar parallell ansökan till FDA och Japan (För att styrka deras position i världen) Jag ställde en fråga till VD angående särläkemedel i USA och Horizon 2020. Han fick ej bekräfta att de tänker/har ansökt, men betonar att frågorna är "högst relevanta".

Idogens ansökan om särläkemedel

Idogen blev den 12 december rekommenderade särläkemedelstatus av COMP (EMA) till europakommissionen. Senaste gången ett företag blev rekommenderat av EMA och därefter nekat SL-status av europakommissionen var januari 2012. Värt att notera är att EMA utfärdar cirka 10 rekar i månaden, risken att bli nekad SL är därav minimal.

Det tar ca 30 dagar för formellt särläkemedelstatusbeslut.De 30 dagarna har passerat den 11:e januari. Tiden för beslutet varierar och för till exempel respiratorius tog beslutet ungefär 40 dagar.

Hur har kursutvecklingen sett ut från särläkemedelsrekommendation till pm om beslut?

DBP: 3 kr vid rek, toppade 12 kronor och stabiliserade sig på 8 kr (högst +300%)
Resp: 0,6 kr vid rek, toppade 4 kr och stabiliserade sig på 2 kr (högst +567%)
Vicore: 6 kr vid rek, toppade 15 kr och stabiliserade sig på 12 kr (högst +150%)
Idogen: 9 - ?

Slutord

Utöver tilldelning av den högst sannolika särläkemedelsstatusen som ökar chanserna att nå marknaden med 55% så är det värt att nämna att Idogen inte administrerar en okänd substans i kroppen. Det innebär att man inte ger kroppen något nytt som kan rubba kroppens normala balans och orsaka biverkningar vilket är en av de största anledningarna till varför medtech bolag misslyckas att nå marknaden.

Företaget är i dagsläget värderat till 185MSEK vilket jag kan tycka är blygsamt i förhållande till kommande SL-beslut, patent och företagets potential som helhet beskrivet i texten ovan. Jag tror på en markant uppvärdering de kommande veckorna och att få se en kurs över 30 kr skulle inte vara förvånande.

Detta är ingen professionell analys, utan bör enbart ses som ett tips. Alla får göra en egen analys av situationen och företaget. Vi förutsätter att ni är medvetna om de allmänna risker som aktiehandel medför.

--------------------------------------

Källa patent:http://www.mynewsdesk.com/se/idogen-ab/pressreleases/japanska-patentverket-avser-att-bevilja-idogens-patentansoekan-1679327?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=Subscription&utm_content=pressrelease

Källa för citat från Rolf Kiessling https://www.bms.se/horizont/Langre-liv-med-immunterapi/

Källa på att det tar ungefär 30 dagar för formellt särläkemedelsbeslut:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fregulation%2Fgeneral%2Fgeneral_content_000029.jsp&mid=WC0b01ac05800240ce