Hamlet - En tredje indikation (hjärntumörer)?

2016-02-16 12:58

I Hamlet Pharmas rapport i förra veckan skrev man att ”Vidare utvecklas samarbetet med specialister på hjärntumörer vid Imperial College, London.” Informationen var helt ny för oss aktieägare och jag har grävt djupare i hur stor sannolikheten är att samarbetet kommer utvecklas till studier och bolagets tredje indikation tillsammans med kolon och blåscancer. Som bägge ska starta upp FAS II studier någon gång under året.

Det finns en del intressant text från prospektet där glioblastom (hjärntumör) nämns (se fett text) och även i flera studier som påvisat goda resultat.

- Forskarna har genomfört framgångsrika försök avseende glioblastom i en djurmodell utvecklad av en norsk forskargrupp. Humana hjärntumörer etablerades i immundefekta råttor, genom injektion av mänskliga hjärntumörceller (en s.k. xenograft modell). Efter 7 dagar behandlades tumören under 24 timmar med HAMLET. HAMLET visade sig både fördröja uppkomsten av tumörer och förlänga överlevnaden hos de möss som fick HAMLET jämfört med i kontrollgruppen [1].

- Hamlet Pharmas ledning har som mål att genomföra fas II studier för att definiera behandlingseffekten av HAMLET mot koloncancer och urinblåsecancer. Baserat på de positiva resultaten i djurmodeller och kliniska studier väljer Hamlet Pharma att satsa på patienter med genetisk benägenhet för koloncancer och på patienter med urinblåsecancer [2].

Framgångsrika studier inom dessa två indikationer bedöms skapa förutsättningar för fortsatt utveckling av HAMLET mot ett registrerat läkemedel genom licensiering till ett läkemedelsföretag som kan genomföra den efterföljande fas III studien [2].

- Vidare skapas möjligheter att genomföra studier inom andra indikationsområden såsom t.ex. hjärntumörer (glioblastom) där behandling i stort sett saknas och där HAMLET förefaller kunna vara ett verksamt alternativ. En annan möjlig indikation är cervixdysplasi ett förstadium till cervixcancer, som för närvarande inte har tillfredsställande behandlingsalternativ [2].

- Terapeutiska effekter har också påvisats i flera studier gjorda i djurmodeller, bland annat glioblastom (hjärntumör), urinblåsecancer och koloncancer (tjocktarmscancer) [2].

- HAMLET kan således bli ett nytt läkemedel mot bland annat tjocktarmscancer, cancer i urinblåsan, cervixcancer och/eller hjärntumörer (primära eller metastaser). Några av dessa indikationer, kan göra HAMLET kvalificerad för Orphan Drug respektive Fast Track status. Diskussioner med Läkemedelsverket har inletts [2].

- HAMLET har visat sig vara effektivt men samtidigt ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. HAMLET har en övertygande behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebokontrollerad klinisk studie. Hos patienter med cancer i urinblåsan, orsakar HAMLET en snabb utsöndring av döda tumörceller och en minskning av tumörstorlek hos flera patienter redan efter en vecka. Terapeutiska effekter har också påvisats i flera studier gjorda i djurmodeller, bland annat glioblastom (hjärntumör), urinblåsecancer och koloncancer (tjocktarmscancer) [2].

• HAMLET kan således bli ett nytt läkemedel mot bland annat tjocktarmscancer, cancer i urinblåsan, cervixcancer och/eller hjärntumörer (primära eller metastaser) [2].

Försök har gjorts både på djur och på människa som indikerar att HAMLET skulle kunna ha effekt på en rad vanliga cancerformer men även på mindre frekventa men mycket svårbotade tumörtyper som till exempel glioblastom, en form av hjärntumör som ofta drabbar förhållandevis unga personer [2].

Fakta Glioblastom

Patienternas genomsnittliga överlevnad uppgår till cirka 15 månader och femårsöverlevnaden är endast ca 10%. Behandling av sjukdomen inskränker sig till kirurgi och strålterapi. Då antalet patienter är tillräckligt lågt för att få s.k. orphan drug status och behandlingsalternativen är få, kan ett läkemedel mot Glioblastom påräkna att nå marknaden väsentligt snabbare än ett läkemedel för en större indikation. Läkemedlet Temodar godkändes av FDA för användande redan efter två fas II studier. Temodar, som används tillsammans med kirurgi och strålterapi, förlänger den genomsnittliga överlevnaden med ca 2,5 månad. Försäljningen av Temodar uppgick globalt till ca en miljard USD innan preparatet mötte konkurrens av generiska kopior [2].

Källor:

1. Fischer, W., L. Gustafsson, A. K. Mossberg, J. Gronli, S. Mork, R. Bjerkvig, and C. Svanborg. 2004. Human alpha- lactalbumin made lethal to tumor cells (HAMLET) kills human glioblastoma cells in brain xenografts by an apo- ptosis-like mechanism and prolongs survival. Cancer Res 64:2105.

2. http://hamletpharma.com/wp-content/uploads/2015/09/Hamlet-Pharma-Prospekt.pdf