Guard Therapeutics - 3 studier igång med resultat runt hörnet
2020-02-05 12:59Please note: Community posts are written by its members and not by Redeye’s research department. As a reader you’re always encouraged to critically analyze the content.
Redeye Base - 2,3 kr // Redeye Bull - 5 kr ______________________________________
Introduktion
Guard Therapeutics är ett svenskt biotechbolag som tidigare hette A1M Pharma.
Bolaget fokuserar på att behandla akuta njurskador, med fokus på hjärtkirurgi. Anledningen till att fokuser ligger på hjärtkirugiär att bolaget anser det vara en ytterst attraktiv indikation utifrån ROSgards (Guard Therapeuticsläkemedelskandidat) verkningsmekanism och de mycket övertygande prekliniska resultat bolaget har erhållit från flera oberoende prekliniska studier. Dessutom föreligger det ett antal utvecklingsmässiga fördelar med denna indikation, till exempel en god tillgång till patienter, en relativt kort behandlingstid samt att det föreligger väldefinierade effektparametrar som accepteras av registreringsmyndigheterna.
________________________________________
Läkemedelskandidat
Guard Therapeutics utvecklar ROSgard, en biologisk läkemedelskandidat som utnyttjar ett av kroppens mest kraftfulla och universella skydd mot oxidativ stress.
Det vetenskapliga konceptet handlar om att förstärka det kroppsegna försvaret vid sjukdomar som uppstår vid svår oxidativ stress och är baserat på över 40 års arbete av en grupp internationellt ledande forskare vid Lunds universitet, som kunnat visa att A1M (Alfa-1-mikroglobulin) motverkar skador från oxidativstress genom att använda sig av centrala skyddsmekanismer.
ROSgard är av naturen utformad att ”målsöka” njurarna, vilket möjliggör att ROSgard kan finnas på plats när njurarna attackeras av oxidativ stress. Behandling med ROSgard har potential att rädda liv och förhindra risken för både akuta och kroniska njurskador med efterföljande allvarliga konsekvenser till följd av nedsatt njurfunktion, till exempel livsuppehållande dialysbehandling.
ROSgard motverkar skador från oxidativ stress genom att använda sig av tre centrala skyddsmekanismer:
• ROSgard skyddar: Det skyddar proteiner, DNA, mitokondrier, celler och vävnader mot oxidativ stress. Skyddet av mitokondrier, cellernas inbyggda kraftverk, anses vara en mycket viktig mekanism för att motverka njurskador.
• ROSgard städar: Det fångar in och oskadliggör de skadliga och reaktiva syreradikalerna som bildas vid oxidativstress (eng. Reactive Oxygen Species eller ROS). Oskadliggör även ett annat skadligt ämne, heme, som frisätts när vävnader och celler går sönder, t ex vid sönderfall av röda blodkroppar.
• ROSgard reparerar: Det reparerar vävnadsmolekyler och skadad vävnad, t ex kollagenfibrer, som uppkommit till följd av oxidativ stress, vilket bidrar till att vävnaden läks.
Guard Thereapeutics innehar tre godkända internationella patentfamiljer. Ytterligare aktiva ansökningar pågår.
Sammantaget täcker dessa patent och patentansökningar en ansökan om substansskydd för ROSgard samt medicinsk användning av ROSgard (och liknande läkemedelskandidater) vid behandling av njurskador och en rad andra medicinska tillstånd som är associerade med ökad oxidativ stress.
________________________________________
Kliniska studier i ROSgard
Just nu befinner sig bolaget i ett omfattande fas I program.
Under våren 2019 initierades den första kliniska studien av ROSgard. Det tidiga kliniska utvecklingsprogrammet består av en fas I studie i friska försökspersoner med primärt syfte att dokumentera ROSgards säkerhetsprofil och farmakokinetiska egenskaper samt en mindre fas Ib studie i patienter som genomgår hjärtkirurgi.
1. September 2019
a. Guard Therapeutics rapporterar positiva top line-resultat från fas 1a-studie av ROSgard
2. November 2019
a. Guard Therapeutics utökar dosintervallet i fas 1 programmet för ROSgard baserat på gynnsamma säkerhetsdata. Här sker en liten försening då Etikprövningsmyndigheten tar längre tid än förväntat på sig att meddela gokännande för utökad dosintervall.
3. Jan 2020
a. Guard Therapeutics erhåller godkännande från Etikprövningsmyndigheten inför den avslutande delen i fas 1a-programmet för ROSgard
4. Feb 2020
a. Guard Therapeutics inleder screening av patienter till den avslutande delen i fas 1a-programmet för ROSgard
Den återstående delen av fas 1a-programmet kommer att utföras i två steg. Först kommer en grupp friska försökspersoner att erhålla ROSgard i en enstaka högre dos än vad som tidigare studerats. Top line-resultat från denna utvärdering förväntas kunna kommuniceras i mars 2020. Bolaget har erhållit klartecken från Läkemedelsverket att, förutsatt positiva resultat, därefter gå vidare med det avslutande steget – administration av upprepade och stigande doser. Top line-resultat från denna del av studien förväntas bli tillgängliga under sommaren 2020.
________________________________________
Finanser
Bolaget är fullt finansierat fram till fas II.
• 2019 februari – Företrädesemission på 0,85 kr / aktie
o Bolaget tillfördes 70,5 MSEK för att finansera de första delarna av det kliniska utvecklingsprogrammet för ROSgard
• 2019 juni – Riktad emission på 1,05 kr / aktie
o Bolaget tillfördes cirka 27,2 MSEK i syfte att finansiera utökade kliniska studier. Skälen till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt i den riktade nyemissionen var att bredda och förstärka bolagets långsiktiga och strategiska ägarbas inklusive en institutionell investerare, se nästa avsnitt ”ägarbild”
• 2020 november – Teckningsoptioner utnyttjas till 88%
o Bolaget tillförs cirka 24,5 MSEK före emissionskostnader om cirka 0,5 MSEK. Teckningsoptionerna gavs ut i samband med företrädesemissionen som Bolaget genomförde under första kvartalet 2019.
________________________________________
Ägarbild
Tecknare i den riktade emissionen i juni 2019 stärka ägarbilden rejält med fina namn som bolaget lyckats få med sig.
Den riktade emissionen utgjordes av ett antal svenska institutionella och privata investerare bestående av Jan Ståhlberg (10,0 mkr), M2 Asset Management (7,3 mkr), Unionen (4,2 mkr), Axel Karlsson (2,6 mkr), Galba Holding (2,0 mkr) samt Tommy Ure (1,1 mkr).
Bakom ”M2 Asset Management” finner vi Rutger Arnhult och bakom ”Galba Holding” finner vi Max Mitteregger.
________________________________________
Marknad
13 miljoner människor drabbas årligen av njurskador. Dödligheten är hög och de som överlever riskerar att utveckla en kronisk nedsatt njurfunktion, med allt vad det innebär i form av ökad sjuklighet och minskad livskvalitet.
Flera konkurrerande bolag bedriver kliniska studier inom området och intresset för indikationen bedöms stort.
Omkring två miljoner människor i USA, Europa och Japan drabbas varje år av akuta njurskador i samband med sjukhusvistelser. Kostnaderna för detta är omfattande, bara i Storbritannien uppskattas de till 434-620 MGBP per år.
Marknaden för akuta njurskador i bara USA bedöms vara cirka 6,3 Mdr USD.
Inom indikationen akut njurskada i samband med hjärtkirurgi genomförs cirka 400 000 kranskärlsoperationer per år i USA och EUS (Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, UK). Utifrån antagandet att cirka 30% av dessa operationer omfattar högriskpatienter för att utveckla akut njurskada uppskattas marknaden inom detta segment till 416 – 1 115 MUSD årligen.
________________________________________
Ledning
15 januari 2019 tog Tobias Agervald över VD-rollen på Guard Therapeutics, dåvarande A1M Pharma.
Tidigare VD Tomas Eriksson har varit en viktig del av bolaget ända sedan bolaget grundades och har tålmodigt lett utvecklingen av ROSgard fram tills kliniska studier.
En stor anledning till VD-bytet när man läser mellan raderna är att man ville ha in ny kraft som kan staka vägen för den kliniska utvecklingen och säkerställa en sund finansiering.
Med Tobias Agervalds gedigna bakgrund av klinisk läkemedelsutveckling och sin medicinska expertkompetens inom njurområdet tror jag det är rätt person på rätt plats.
Han har sedan han blev VD även tillsatt nya personer i bolaget och stärkt organisationen.
________________________________________
Triggers
1. Mars 2020
a. Top Line-resultat från steg 1, friska försökspersoner i en enstaka högre dos än vad som tidigare studerats
2. Sommaren 2020
a. Top Line-resultat från steg 2, friska försökspersoner i upprepade och stigande doser
3. Höst 2020
a. Start av fas Ib
4. Höst 2020
a. Resultat av fas Ib
________________________________________
________________________________________
Disclaimer
Jag äger aktier i bolaget och råder alla att kontrollera de uppgifterna jag framför.
Referenser
https://a1m.se/forskning-utveckling/rosgard
https://a1m.se/forskning-utveckling/akuta-njurskador
https://a1m.se/forskning-utveckling/patent
https://a1m.se/forskning-utveckling/vetenskapligt-koncept
https://guardtherapeutics.com/pressmeddelanden/a1m-pharma-genomfor-riktad-nyemission-om-cirka-27-2-mkr-for-att-finansiera-utokade-kliniska-studier-position
https://a1m.se/pressmeddelanden/a1m-pharma-genomfor-byte-av-vd-och-reducerar-kostnadsmassan
https://a1m.se/assets/uploads/2-Prospekt-A1M_Pharma_AB-Foretradesemission_2019.pdf
https://www.redeye.se/research/584716/guard-therapeutics-international-next-step-rosgard