FluoGuide - Självlysande cancerceller

2019-05-09 08:12

Danska FluoGuide utvecklar en kirurgiprodukt som gör cancertumörer självlysande. Detta underlättar för kirurgen att kunna avlägsna hela tumören i samband med operationer, risken för ytterligare operationer minskar för patienten vilket bidrar till en högre livskvalitet för patienten samt att sjukhusen sparar in pengar. Bolaget är baserat i Köpenhamn och utgår från forskning av grundaren, tillika huvudägaren, Andreas Kjær.

Kort om FluoGuide

Danska FluoGuide utvecklar en kirurgiprodukt som gör cancertumörer självlysande. Detta underlättar för kirurgen att kunna avlägsna hela tumören i samband med operationer, risken för ytterligare operationer minskar för patienten vilket bidrar till en högre livskvalitet för patienten samt att sjukhusen sparar in pengar. Bolaget är baserat i Köpenhamn och utgår från forskning av grundaren, tillika huvudägaren, Andreas Kjær. Bolaget noterades 7/5-2019 med en kurs på 4,95 DKK.

Video om FluoGuide

 uPAR

Proteinet uPAR finns på cancercellers yta. Med hjälp av FluoGuides fluorescerande molekyl som binder till uPAR kan kirurgen lysa upp cancercellerna i rätt ljus. FluoGuide möjliggör att kirurgen får bort all cancer utan att avlägsna mer vävnad än nödvändigt, vilket gör att patienten får behålla frisk vävnad samt inte behöver undergå fler operationer för att få bort rester av cancerceller. FluoGuides första produktkandidat, FG001, injiceras i patienten före operation. Molekylen är länkad till en fluorofor som binder till cancerceller och således lyser upp dessa. 

FG001 och fluoroforen är sedan tidigare testad i människa och har bedömts som säker. FG001 börjar verka efter cirka 30 minuter och effekten av injektionen håller i flera timmar. Ett stort plus är att den utrustning som idag används av kirurger är tillräcklig för att använda FluoGuides teknologi, inga nya investeringar krävs. Med FG001 kan kirurgen fortfarande följa sin ursprungliga plan och injektionen påverkar inte operationsprocessen. Ovanstående koncept har sedan tidigare testats i ett flertal prekliniska studier med en önskad effekt. I den senaste studien på åtta möss fann man med teknologin ytterligare cancer i fyra av mössen. 

FluoGuide kommer med FG001 att rikta in sig på glioblastom som första indikation. Nästan alla hjärntumörer uttrycker uPAR. Ungefär 55.000-60.000 patienter diagnostiseras årligen med glioblastom i EU och USA, 5 procent av dessa patienter lever fem år efter diagnos.

Idag kostar en neurokirurgisk operation upp mot en halv miljon SEK. Det är svårt för kirurgen att exakt avlägsna all cancer i samband med hjärnkirurgi. Inte minst för att hjärnan innehåller många vitala funktioner varför det är viktigt att inte få med frisk vävnad. Med dessa förutsättningar är återkommande glioblastom nästan en regel än ett undantag. En omomperation medför att patientens chanser till överlevnad minskar samtidigt som det tar betydande resurser i anspråk.

1. Trovärdighet för produkt och strategi

De viktigaste behandlingsmetoderna mot cancer är kirurgi, strålbehandling och kemoterapi. Vid kirurgi är det vanligt att cancern kommer tillbaka. Då krävs en ny operation som innebär mycket lidande och att betydande resurser tas i anspråk.

Återkommande cancer är vanligast i samband med glioblastom. Kostnaderna är betydande vilket så klart innebär att marknadspotentialen är stor. Baserat på kostnader som går att spara för att undvika en omoperation skulle FluoGuide kunna prissätta sin teknologi till flera hundratusen kronor per behandling.

FluoGuide kommer att genomföra en fas Ib/IIa-studie för FG001 på glioblastom. GMP produktionen av FG001 har initierats och bereds av Bachem i Schweiz. Säkerhetsstudier påbörjas under första halvåret 2019. Kliniska studier genomförs under andra halvåret 2019 och resultaten ska presenteras under det andra kvartalet 2020.

Kirurgen kommer i studien att operera bort tumörer i sjuka patienter som vanligt, när kirurgen är klar kommer det fluorescerande ljuset att slås på. Patienterna har injicerats med FG001 och tanken är att kirurgerna ska operera bort tumörer som eventuellt har missats.

Det som opereras bort med FG001 kommer att undersökas för att säkerställa att det är tumörvävnad. Hur många patienter som får ytterligare tumörvävnad bortopererad avgör hur framgångsrik studien är. Totalt innefattar studien 10-20 patienter. Förfarandet kommer att gå snabbt och studien blir billig. Resultaten från vävnadsanalysen tar bara någon vecka. Patienten är sin egen kontroll så det behövs ingen placebogrupp.

Blir utfallet positivt så har FluoGuide ett bevis på effekt. Detta innebär att andra indikationer som exempelvis lung-, bröst- och tarmcancer kan direkt starta studier i fas IIb/III.

Fas IIb/III-studierna och marknadslansering som följer ska finansieras av en partner.

Eftersom glioblastom är en ganska sällsynt form av cancer räknar FluoGuide med särläkemedelsstatus i Europa och USA. Därmed kommer produkten att kunna marknadslanseras redan 2022/23. Compassionate use sales kan påbörjas under 2020.

Upplägget är smart, snabbt och kostnadseffektivt. En framtida partner är avgörande eftersom fas IIb/III-studien uppskattningsvis kommer att kosta cirka 100 miljoner DKK. En del tid framöver kommer att läggas på att förbereda för fas IIb/III-studien bland annat genom möten med FDA och EMA. En del av emissionslikviden kommer att allokeras till utveckling av nya produkter.

FluoGuide har inga konkurrenter som går mot indikationen glioblastom och ingen som utvecklar produkter som fokuserar på uPAR. Däremot finns det flera konkurrenter som är inne på samma generella spår.

Amerikanska On Target Laboratories utvecklar en liknande teknologi mot indikationen äggstockscancer. Bolaget befinner sig i fas IIb/III-studier och räknar med en marknadslansering år 2020. Johnson & Johnson investerade 40 miljoner USD i On Target Laboratories i slutet av 2017. Värderingen av bolaget är inte känd. Det är ett tecken på att området har ögonen på sig från de större aktörerna.

FluoGuides förhoppning är att smyga igång försäljning genom så kallat compassionate use. Det innebär att oprövade behandlingsalternativ kan användas om patienten är allvarligt sjuk och det inte finns andra alternativ. Det kan bli aktuellt på det sjukhus som deltar i fas Ib/IIa-studien. Det kommer inte att innebära stora intäkter men är en rejäl validering av konceptet. Bolaget hoppas att detta blir verklighet redan 2020.

2. Ägande av styrelse och ledning

Efter listningsemissionen äger nyckelpersonerna i FluoGuide 4,4 miljoner aktier av totalt 7,2 miljoner aktier i bolaget. Alla i styrelse och ledning äger aktier för betydande belopp.

I listningsemissionen deltog fyra av sju nyckelpersoner med teckningsåtaganden motsvarande 1,5 miljoner DKK.

FluoGuides styrelse och ledning och styrelse har har ingått lock-up-avtal för alla aktier. Det innebär att inga aktier får säljas kommande 12 månader räknat från noteringsdagen. Således uppgår free floaten till endast 2,6 miljoner aktier.

3. Track record

Morten Albrechtsen (VD) har en lång erfarenhet inom life science. Han har utvecklat och lanserat flera produkter för större bolag som till exempel Takeda Pharmaceuticals och Boehringer Ingelheim.

Ledamot och ansvarig för det vetenskapliga rådet är Andreas Kjær - Han är professor vid Köpenhamns Universitet, verksam på Rigshospitalet i Köpenhamn och har publicerat fler är 400 vetenskapliga artiklar. Kjær är störste ägare i Fluoguide och har spenderat många år på att forska inom uPAR-området.

Styrelseordförande Arne Ferstad med lång erfarenhet från Baxter känns även igen från bolag som bland andra CLS, Combigene, Neurovive och Peptonic.

Slutord

Bolaget har precis blivit noterat på Spotlight Markets danska lista – även om bolaget är ungt har nyckelpersonerna stor erfarenhet av området. Bolaget är inne i en mycket spännande period och ses enligt mig som väldigt lågt värderad.

FluoGuide kan under 2020 ha fyra indikationer i fas IIb/III, med det som finns i pipeline (FG002 samt FG003) bör bolaget inom kort värderas till minst 100 miljoner SEK (cirka 9,5-10 DKK/aktie) – en ökning från dagens cirka 60 miljoner SEK. Ett eventuellt uppköp från Big Pharma är ett möjligt utfall för ett bolag som FluoGuide. Sett till life science sektorn är bolaget väldigt undervärderat – finns ett flertal bolag inom preklinisk fas som är högre värderade än FluoGuide.

Låg free float, stort ägande av styrelse och ledning, att en större dansk bank tagit position genom IPOn samt en relativt kort väg till marknaden genom compassionate use sales borgar för en uppvärdering på allvar för FluoGuide.