Fjong i Initiator Pharma, Q3/ Q4 vet vi?

2018-05-18 13:24

Fas 1 studien startar Q3/Q4 i år, dvs om endast några månader. Enligt VD Claus Olesen kommer vi kunna se effekt redan då vilket jag kommer till längre ner.

Fjong i Initiator Pharma, Q3/ Q4 vet vi?

IPED 2015 generellt

Initiator Pharma skall med sin läkemedelskandidat IPED2015 hjälpa människor med Erectile disfuntion, dvs män som behöver läkemedel för att få erektion. Fas 1 studien startar Q3/Q4 i år, dvs om endast några månader. Enligt VD Claus Olesen kommer vi kunna se effekt redan då vilket jag kommer till längre ner.

Erektil Dysfunktion innebär en oförmåga hos en man att uppnå och bibehålla en erektion och därmed kunna genomföra samlag.

På 30-40 % av av de som lider av Erectile Disfuntion fungerar inte Viagra, Cialis mfl (alla dessa på PDE5 hämmare bygger på samma kemi/protein/technologi. Endast hur länge verkan håller i skiljer dem åt). Initiator Pharma är enda bolaget som har något i pipen för denna grupp, enligt presentation och helt unika i detta (Lund 30 Jan https://www.youtube.com/watch?v=DUtm8KZ4k0g).

På diabetiker med Erectile Disfuntion så är det över 50 % som inte kan genomföra ett samlag fullt ut trots dessa PDE5 hämmare, dvs Viagra Cialis mfl. Hjärtpatienter kan heller inte ta dessa PDE5 hämmare.

Skillnaden mellan PDE5 hämmare som Viagra Cialis mfl och Initiators IPED 2015 är främst att den senare hjälper även att starta en erektion medan Viagra , Cialis mfl endast bibehåller erektionen om man väl fått erektion vilket även IPED 2015 gör.

Kommer längre ner till hur IPED 2015 kan åstadkomma detta.

Hur väl fungerar IPED 2015?

Det vi vet från den prekliniken i IPED 2015 är att det fungerar i möss, råtta, och smågris. I diabetes möss fungerade det till 100 % (troligtvis använt Streptozotocin). Denna effekt fick man inte med tester av Viagra i möss. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26331889

Nyligen presenterades Initiator Pharma IPED2105 på en kongress och fick där pris som ”bästa prekliniska projekt” på World Congress for Erectile Dysfunction.

Vad gäller råttor och små-gris toxilogi studien dvs för att kolla eventuella biverkningar, visade även där önskad effekt vilket det gjort i Initiator Pharmas egna test med.

I både djur och människa är det exakt samma förlopp vad gäller hur erektion fungerar och det man ser hos djur är även hur det fungerar hos människan. Sannolikheten är därför mycket stor att effekten i människa är betydande med IPED 2015. (VD Claus Olesen tar upp detta i en av intervjuerna nyligen som jag länkar till längst ner).

Säkerhets studier IPED 2015

Klara Januari 2018 med prekliniska studierna för IPED 2015  vad gäller pretox/säkerhet/biverkningar.

En låg risk för att läkemedelskandidaten ska ha beroendeframkallande effekter

Inga problem upptäcktes i olika lever test.

Ingen drug to drug interaction risk av CYP enzymes dvs IPED2015 påverkar inte trots man tar andra mediciner.

Inga negativa hjärt och kärl relaterade bieffekter, dvs hERG.  Att man inte ser några bieffekter är mycket positivt då just hERG är den faktor de flesta som misslyckas i Fas 1 faller på.

Identifierat effektiv dosnivå. Ingen oväntad toxicitet vid den effektiva dosnivån.

En låg risk för att läkemedelskandidaten ska ha beroendeframkallande effekter.

Omsättning av läkemedlet lyckat, dvs inga rester finns kvar av IPED2015 efter en viss tidsperiod.

Prekliniska resultat visar på mycket mindre biverkningar än PDE5 hämmare Viagra mfl.

Sammanfattningsvis har IPED 2015 god effekt och låg toxiditet

Inlämnande av Ansökan/ Godkännande av Fas 1 ( människa)

Enligt PM var de prekliniska studierna färdiga redan den 22:e januari och man inväntar nu de sista dokumenten för att lämna in ansökan, vilket enligt bolaget kommer ske i slutet av Maj. Enligt CSO Michael Thomsen som håller i ansökan så tycker han att det ser bättre ut än något annat han sett vad gäller bieffekter. Michael Thomsen har deltagit i ca 70 st sedan tidigare om jag inte missminner mig sagt vid en presentation samt och även författat över 155 vetenskapliga artiklar.

Det finns även ett fastställt dokument om vad fas 1 ansökan skall innehålla vilket man såklart följt till fullo enligt VD i och med detta finns går det även snabbare för godkännande.

Godkännandet väntas komma i början på juli enligt nyliga presentationer.

Än så länge har man hållit tidsplanen eller faktiskt till och med blivit klara med den prekliniska studien fortare än beräknat (se PM 22 januari) vilket inte är så vanligt inom Biotech.

Fas 1 Studie i Människa

Enligt tidsplanen presenterad under VDns presentationer startar Fas 1 studien redan i början på juli, dvs då godkännandet för studiestart väntas komma. Men 1:a patienten som tar IPED 2015 blir först i slutet av Q3, dvs i september. Mellan 1:e juli och september ska man få fram frivilliga försökspersoner vilket jag gissar inte kommer bli speciellt svårt 😊.

Som nämnts har man redan tagit fram hur stor dos av IPED 2015 man skall ta (tablett form) och samma dos används i Fas 1 som det kommer göras i Fas 2a studien.

Enligt en presentationen får VD Claus Olesen en direkt fråga på när man ser effekt och hans svar blir att i Fas 1 är det främst en säkerhetsstudie (som alla andra fas 1 studier) men att man även kommer se effekt under fas 1. Se 24.30 in i presentationen https://www.youtube.com/watch?v=DUtm8KZ4k0g

Nu verkar ju läkemedelskandidaten IPED 2015 direkt så OM det fungerar så lär den friska försökspersonen även märka effekt och kanske även hans fruga/sambo i form av en kraftig/ hård erektion utöver det vanliga.

Frågan lär garanterat komma till VD Claus Olesen vad gäller effekt senast under presentationer i Oktober (om man inte går ut med det innan). Bolaget lär göra presentationer inför att man tar in de resterande 12,7 miljonerna genom befintliga TO1 med start oktober 11 till 1a november och är då fullfinansierade för att slutföra Fas 2a.

Att de friska försökspersonerna vet redan i september om IPED 2015 har effekt är det nog inget tvivel på. Frågan är när vi aktieägare får veta.

Om det fungerar på friska personer kommer det med mycket stor sannolikhet fungera även på de med Erectile Dysfuntion vilket jag kommer till längre ner i beskrivningen hur IPED 2015 fungerar.

Men först och främst är Fas 1 studiena som sagt säkerhetsstudie och trots mycket fina prekliniska resultat kan man inte vara säker på att man klarar sig men faktorerna ovan i preklinik pekar på att det troligtvis kommer visa sig vara säkert i människa.

Fas2 försök:

Enligt tidsplanen väntas Fas 2 starta redan i december i år med trolig start i människa i början av Q1 2019. I denna studie kommer endast personerner med Erectile Dysfunction delta och enligt presentation så blir det troligtvis främst på personer som har diabetes med Erectile Dysfuntion vilka som tidigare nämnts är en grupp där över 50% inte kan genomföra ett samlag fullt ut trots man tagit Viagra Cialis mfl.

I diabetesmöss fungerar det till 100% enligt VD (vilket det inte gjorde det med Viagra) samt att djur/ människa är samma förlopp/verkningssätt vid erektion vilket får ses som mycket lovande vad gäller effekten i människa.

Studien väntas vara klar i slutet av maj 2019 månad, dvs om ganska exakt ett år.

Den ursprungliga planen var att genomföra Fas 2b men efter diskussion med potentiella partners ansog de att en Fas2a var tillräcklig (enligt presentation).

Efter Fas 2

OM Fas 2avisar sig lyckat så är det knappast någon tvekan om att de stora bolagen inom Erectile dysfuntion kommer vara intresserade dvs Pfizer, GlaxoSmithKline, Lilly och Bayer.

Enligt VD Claus Olesen känner dessa redan nu till bolaget.  Att man nyligen vann pris som ”bästa prekliniska projekt” på World Congress for Erectile Dysfunction lär knappast gjort dem mindre uppmärksamma på Initiator Pharmas IPED 2015 (delges under den danska presentationen nyligen).

Ett uppskattat ”deal” på någonstans runt 300 miljoner dollar är vad som nämns i presentationer med upfront betalning på 30-40 miljoner dollar och mer allteftersom IPED 2015 fortlöper i Klinik. Största summan om det blir ett läkemedel.

Uppskattat försäljning om IPED 2015 blir ett godkänt läkemedel är runt 1 miljard dollar årligen. Vid ovan ”deal” tillfaller även uppskattningsvis 12-15% av försäljningen Initiator Pharma vilket skulle medföra runt en miljard kronor i Royalty årligen.

Patent i USA sträcker sig till 2031.

Självfallet är det alltid stor risk i alla biotech case men som VD Claus Olesen sa vid en mindre presentation är det är knappast någon cancer som skall botas utan snarare ett ganska lätt verkningsmekanism för att förstärka / amplify signalen via ökad dopamin nivå som skapar effekten vilket jag kommer till nedan.

Hur IPED 2015 fungerar vs Viagra

IPED 2015 har en helt ny verkningsmekanism som både kan initiera en erektion genom förstärkt signal samt bibehålla/förstärka en erektion medan PDE5 hämmare endast kan bibehålla/förstärka en befintlig erektion.

IPED 2015 hade kunnat konkurrera med Viagra då man dels kan hjälpa samtliga med Erectile Dysfunction förutom dem som haft kirurgiska ingrepp vid främst prostata cancer som har fått så kraftiga nervskador att det inte är möjligt. Dessutom har IPED 2015 betydligt mindre biverkningar i preklinik där Viagra bla är känt för kraftig rodnad i ansiktet samt huvudvärk och de med hjärtproblem kan inte ta PDE% hämmare heller vilket hERG indikerar man kan i IPED 2015.

DÅ IPED 2015 är en novel treatment dvs unikt ny behandling för Erectile Dysfunction som kan komma att bli standardbehandling för den stora gruppen dvs 1st line behandling för de som inte svarar på befintliga PDE5 hämmare kan man ta betalt därefter:

Dessutom går Viagra mfl ständigt ner i pris och patent löper ut under de närmaste åren.

Enligt Initiator Pharma är IPED 2015 helt unika och ingen egentlig konkurrent finns för tillfället förutom befintliga injektioner man kan få i penisen samt tabletter att föra upp i penisen vilka båda är både smärtfyllda och ej naturliga erektioner. Utöver dessa hormonbehandlingar samt försök att göra PDE5 hämmare bättre.

Så fungerar IPED 2015:

1.      IPED 2015 är en liten molekyl som hämmar ett specifikt protein.

2.      Detta proteins funktion är att göra sig av med dopamin så att det inte blir några större mängder/ ansamlingar. Denna funktion stoppas därmed av IPED 2015 och en större mängd dopamin uppkommer.

3.      Ovan är det som skiljer sig åt, nedan är det normala fastställda hur kroppen reagerar för att få erektion fast med högre doser dopamin

4.      Vid beröring/visuell/ lukt och fantasi av erotisk karaktär för mannen frigörs dopaminet

5.      Vid synaps (https://en.wikipedia.org/wiki/Synapse ) mellan nerver ger den ökade mängden Dopamin (iom IPED 2015) en kraftigare signal till nerverna vilka frigör en slags ”gas”

6.      ”Gasen” får blodkärlen att öppna sig/slappna av och därmed ökar mängden blod ut i penisen och framkallar en ihållande erektion.

7.      IPED 2015 hindrar återupptagandet av dopamin i flera delar av kroppen både i hjärnan,nerverna i ryggraden samt i svällkropparna.

Förloppet ovan beskrivs i presentationerna som gjorts nyligen som jag länkar till längre ner.

Som VD Claus Olesen sa: Det är inte direkt komplicerat i jämförelse med att försöka bota cancer mm där det är betydligt mer komplext (och dessutom massa konkurrerande läkemedelskandidater). Dock fick jag lyssna på beskrivningen ovan ett flertal ggr för att förstå. Vad man sett hittills är som sagt att det fungerar i djur och djur och människa har samma förlopp vid erektion.

IPNP2015 och IPDP 2015

IPNP2015 och IPDP 2015 är Initiator Pharmas 2 andra läkemedelskandidater som där IPNP2015 är mot kronisk smärta och IPDP2015 är mot depression. Dessa 2 har samma technologi/ verkningssätt att hämma olika proteiner och således kan de vara mycket värdefulla/lovande om IPED 2015 mot Erectile Dysfunction fungerar. Lär dock inte ha någon framtid/ värde OM det skulle visa sig IPED 2105 inte fungerar som tänkt.

Nedsidan vore då total I aktien trots dessa 2 läkemedelskandidater som ej testats.

Ledande befattningar styrelsens tro på IPED 2015

Trevligt att se att VD Claus Olesen  gick in med en kvarts miljon i den nyligen avslutade emissionen.

Även andra inom styrelsen och ledande befattningar tecknade aktier.

Sedan för den konspiratoriskt lagda är det intressant att PM kom den 4e Maj om nytt bemyndigande gällande:

” Styrelsen vill ha bemyndigande från stämman att emittera teckningsoptioner eller warranter.

Styrelsen vill också ha bemyndigande från stämman att genomföra warrantprogram, riktat mot ledning, medarbetare, styrelsemedlemmar, konsulter och andra med anknytning till bolaget”

Känns som bolaget andas optimism att nå hela vägen.

Trevliga citat från prospekt årsredovisningar nedan. Att de andas ordentlig optimism är nog knappast ovanligt men mycket starka statements är det allt som bådar mycket gott.

citat

”På grund av läkemedelskandidatens verkningsmetoder är det styrelsens bedömning att IPED2015 kommer ha förmågan att kunna behandla den stora patientgrupp som lider av ED men inte svarar på behandling med PDE5i.”

citat      

”Inom Initiatior Pharma: Claus Olesen (VD), dr Dan Peters (CTO), professor Ulf Simonsen (CMO) och dr Mikael Thomsen (CSO), som samtliga har lång och gedigen erfarenhet inom preklinisk och klinisk läkemedelsutveckling och dessutom är världsledande forskare inom både ED och MRI-­‐teknologin som ligger till grund för Bolagets läkemedelskandidater”

Mer om dessa herrar ovan vilket minst sagt är ett ruskigt starkt team http://www.initiatorpharma.com/about-us/management/

citat

"De snabba framstegen i den prekliniska utvecklingen av IPED2015 har stärkt vår tro på vår ledande kandidat”

Kursutveckling sedan notering

Trots allt gått bolagets väg vad gäller IPED 2015 i preklinik med mycket lovande resultat minst sagt och även klara inom utsatt tidsplan har kursen sjunkit sedan noteringen från 5,50 till dagens ca 2,4 kronor. Finns ett antal faktorer som jag tror spelat in.

1: Aktier delades ut till Sanionas aktieägare (där bolaget var större ägare) vilka sedan såldes ut aktierna och var den aktien där antalet ägare minskade mest på aktietorget 

 https://www.avanza.se/placera/redaktionellt/2018/01/17/aktierna-som-flest-lamnat.html

2: Alla presentationer hålls på engelska eller danska vilket inte alla behärskar fullt ut

3: Ett prekliniskt bolag som man vet behöver mer pengar för att starta klinisk fas är inte värst lockande att gå in i under klimatet som varit.

4: Tror inte marknaden förstått hur nära vi är att fö resultat i människa efter senaste uppdateringen/ tidsplanen samt att verkningsmekanismen inte är värst komplex och har en oerhörd potential med riktigt bra prekliniska resultat.

Värdering kassabehov

Efter den avslutade nyemissionen för en dyg månad sedan värderas i dagsläget Initiator Pharma till ca 42 miljoner varav kassan är på runt 20 miljoner. Kassan skall användas i kommande studier samt med TO1 som vid utnyttjande tillför ytterligare 12,7 miljoner under oktober månad då vi troligtvis har en indikation om både effekt och säkerhet trots studien inte klar och man är då fullt finansierade till en ut licensiering/försäljning.

SVD Börsplus jämför andra Biotech bolag noterade på aktietorget med ett börsvärde på 90-300 miljoner kronor och tycker aktien bör nö dit om bakslagen uteblir (betaldel av SVD Börsplus analys).

Att vi kommer se en kraftig uppvärdering framöver ser jag som högst troligt. SVD Börsplus tror på en värdering på 500 miljoner om man lyckas enligt plan med utlicensiering och redan runt ett par hundra miljoner i värdering inför Fas 2 resultat.

Kan mycket väl bli det dubbla om starka resultat i Fas 2 med efterföljande licensaffär då behovet är stort och man då visat på effekt och säkerhet i en läkemedelskandidat som kan sälja för uppskattningsvis 1 miljard dollar årligen.

Tror själv att intresset aktiekursen kommer öka succesivt med start när ansökan om studiestart lämnas in inom de närmsta 2 veckorna.

Ytterligare uppgång vid godkännande av Fas 1 studiestart runt 1a juli.

Än mer när första försökspersonen tar IPED 2015 i september.

Sedan presentationer i oktober (iom TO1) där VD troligtvis uppger man sett effekt och säkerhet i IPED 2015 (vilket jag tror man gör).

Därefter väntar vi på studieresultat av Fas 1 redan i december då även Fas 2 startar.

Därefter första patient i Fas2 under tidig Q1 2019.

Slutligen studieresultatet under slutet av Q2 2019.

Tilläggas bör att man hållit tidsplanen fram till nu eller till och med klara innan tidsplan.

Själv tror jag på en uppvärdering till runt 100 miljoner redan till oktober vilket motsvarar en aktiekurs på 6 kronor (Listningsemissionskurs låg på 5,50 kr) och känner det kan vara konservativt (vilket det visade sig vara i min förra blogg om Fram Skandinavien när jag trodde kursen skulle upp/ över ATH runt 68 till Q1 rapporten och den gick hela vägen upp till 118 kronor som högst).

Tilläggas bör att jag inte vare sig arbeteat eller har utbildning utan endast läst, googlat lyssnat på presentationer, lusläst prospekt, årsredovisning samt pressmeddelanden mm för att få en uppfattning om IPED 2015 s chanser, personerna bakom med mera.

Kan såklart visa sig att jag har fel i mina slutsatser att det är ganska troligt att PED 2015 fungerar och är säkert. Kan mycket väl vara okända faktorer som påverkar negativt trots all ovan positiva resultat/ indikationer än så länge.

Men nog är det ytterst spännande case med en ruskigt gynnsam risk/ reward vid nuvarande värdering.

Ovan information är hämtat från följande källor.

 Källförteckning:

Presentation 7e mars 2018 https://www.youtube.com/watch?v=EG2NtEuzxss

Presentation 14e mars 2018 https://www.youtube.com/watch?v=7Q5YUNnjKLM

Presentation 30e januari 2018 https://www.youtube.com/watch?v=DUtm8KZ4k0g

Presentation november 28 2017 https://www.youtube.com/watch?v=b2fMoaC0ShI

Listningsemission januari 2017 https://www.nyemissioner.se/files/rights-issues/2769/prospekt.pdf

Nyemission Mars 2018 https://www.nyemissioner.se/files/rights-issues/3299/prospekt.pdf

Pressreleases and news http://www.initiatorpharma.com/press-releases-and-news/