FAS-III samt FAS-II B med motiverat värde om 10,6 - 16,8 SEK (Uppsida på upp till 185%)

2020-08-03 14:20

Promore Pharma är ett biofarmaceutiskt företag med utveckling inom peptidbaserade läkemedelskandidater för bioaktiv sårvård som skyddas av ett flertal internationella patentfamiljer som löper fram till tidigast 2030. Ambitionen är att tillverka (utveckla) två läkemedelskandidater, LL-37 samt PXL-01, där man har målet att bli First-in-Category (först i sitt slag på marknaden) för behandlingsområden där det just nu finns väldigt få förskrivningsprodukter och därmed stora medicinska behov, globala marknaden för sårvårdsprodukter uppskattas till 20 miljarder USD 2021, vilket motsvarar en årlig tillväxttakt om 3,6 procent. Fas 3 för PLX01 är fullt finansierad och man har en pågående Fas 2B-studie för LL-37 där resultatet ska komma under Q4 2020.

Så vad är sårvård och varför är det så otroligt viktigt?

Sårläkning är en komplex biologisk process. För att ett sår ska läka normalt och hälsosamt krävs att ingående komponenter är kontrollerade, synkroniserade och balanserade. Om störningsmoment uppstår kommer detta resultera i komplikationer i form av vävnadshypertrofi” eller förlängd läkning, som i sin tur medför risker.

Dessa sår behandlas normalt olika beroende på om det är ”Akuta sår” (det vill säga efter olycksfall eller kirurgi) eller:

·        Svårläkta sår, även kallad ”kroniska sår” där Promore Pharma bedriver sina studier och har sin spetskompetens, en vanlig definition av ett ”kroniskt sår” är att såret inte visat sig kunna börja läkas inom sex veckor.

Kroniska sår utgörs till stor del av:

·        Venösa bensår (som orsakas av att blodcirkulationen i benen inte fungerar väl),

·        Diabetesfotsår (som orsakas av neuropati och perifer kärlsjukdom)

·        ”Liggsår”

Oavsett sår påverkas läkningstiden bland annat av patientens ålder, allmäntillstånd, näringstillstånd, rökning, rörlighet och kroniska sjukdomar som exempelvis diabetes. Målet med behandling av sår är att påskynda läkningen och förhindra infektioner, men även att exempelvis minska smärta, dålig lukt och adherenser eller andra komplikationer som kan uppstå under tiden som läkningen pågår.

Läkemedelskandidaterna från Promore Pharmas tillhör segmentet ”bioaktiv sårvård” inom ”sårvårdsmarknaden” där den globala marknaden uppskattas växa från 17 miljarder USD under 2016 till 20 miljarder USD 2021 (en tillväxt på strax under 24%!).

På undermarknaden ”bioaktiv sårvård” där Promore’s kandidater mål är att slå sig in på förväntas en årlig tillväxt från 2015 till 2020 om 14 procent (%).

Källa: https://www.promorepharma.com/sv/marknad/

Läkemedelskandidaterna

LL-37:

Målet med LL-37 är att utveckla en behandling för:

·        Läkning av venösa bensår (svårläkta sår)

, men man ser även goda möjligheter att utveckla LL-37 för läkning av:

·        Diabetesfotsår.

Promore Pharma bedömer att det finns goda möjligheter att erhålla marknadsgodkännande för LL-37 för behandling av små och medelstora venösa bensår baserat på data från en framtida fas III-studie.

LL-37 är en del av ett humant antimikrobiellt protein (protein som naturligt framställs i kroppen), och är högst viktig i sårläkningsprocessen. LL-37 finns i sårkanten på ett akut sår, och saknas i venösa bensår. LL-37 påverkar flera verkningsmekanismer, den attraherar bl.a. inflammationsceller, inklusive monocyter och granulocyter.

Den inflammatoriska fasen av sårläkning kan också tänkas regleras av LL-37 genom frisättning av en grupp av proteiner och peptider som kan reglera inflammatoriska förlopp (cytokinfrisättning).

Detta antas leda till re-epitalisering (återbildning av vävnad) av såret. Produktion av vaskulära tillväxtfaktorer (VEGF) och aktivering av endotelcellerna på blodkärlens insida är troligen också viktiga komponenter i den ökade kärlbildning som kan observeras efter behandling med LL-37. - Summerat skapar LL-37 goda förutsättningar för såret att läka ihop snabbare.

Källa: https://www.promorepharma.com/sv/ll-37-lakning-av-kroniska-sar/

Avsikten är sedan att annonsera utfallet av studien under fjärde kvartalet 2020. Om studieresultatet är positivt, kommer bolaget kontakta potentiella partners för att försöka avyttra eller licensiera ut LL-37 före uppstart av fas III-studier.

Studieresultat för LL-37:

LL-37 har genomgått en randomiserad dubbelblind fas IIa (även benämnd för fas I/II) med 34 patienter med venösa bensår där säkerhet var det primära uppföljningskriteriet. (5) Patienterna randomiserades i fyra olika grupper, tre dosgrupper för LL-37 och placebo. I studien studerades även kriterier såsom sårområdets storlek och läkningshastighet. De två lägre doserna uppvisade stark säkerhetsprofil och signifikant bättre läkning, nära sex gånger snabbare än placebo i den lägsta dosen. Vid den mest effektiva dosen reducerades sårområdet med 75 procent.

Den högsta dosen resulterade i ökade biverkningar och förbättrade inte läkningen hos patienterna. Resultatet avseende läkning var dock inte sämre för den högsta dosen jämfört med placebo. Dessa studiedata är av stor betydelse då det innebär att bolaget identifierat ett doseringsintervall där LL-37 uppnår optimala behandlingsresultat.

Marknad och potentiella behandlingsområden för LL-37:

Det bedöms finnas 13-18 miljoner patienter med kroniska, svårläkta sår på de traditionella läkemedelsmarknaderna, där venösa bensår utgör den största undergruppen.

Venösa bensår är en stor utmaning för patienter och sjukvårdssystem eftersom de är vanligt förekommande, kostsamma att behandla, återkommande och kan bestå i månader och år. Standardbehandling utgörs av kompressionsbehandling och det finns idag inga godkända förskrivningsläkemedel för venösa bensår på de traditionella läkemedelsmarknaderna.

Kostnaden för att behandla ett enda venöst bensår uppgår till över 10 000 USD för sjukvården. Bolaget bedömer därmed att behovet av kandidatläkemedlet är stort, från såväl patientens som sjukvårdens perspektiv.

Diabetesfotsår

Det finns tydliga tecken på att LL-37 även fungerar för läkning av diabetesfotsår. Till exempel saknar diabetesfotsår, precis som venösa bensår, LL-37 i sårytan (6). Bolaget anser därför att diabetesfotsår utgör en god möjlighet för ytterligare ett behandlingsområde för LL-37.

En klinisk studie för att definiera preliminär effekt på läkning av diabetesfotsår kan genomföras i en liten, välkontrollerad fas IIa-studie. Bolaget anser att en sådan studie kan baseras på doserna som definierades i fas IIb studien för venösa bensår, vilket skulle reducera antalet erforderliga armar (det vill säga färre antal dosgrupper) som krävs i en studie för diabetesfotsår.

PXL01:

Initiala fokuset är att förebygga adherenser efter böjsenskirurgi i handen men Promo ser även potential för att utveckla produkter baserade på PXL01 för flera andra områden, däribland förebyggande av:

·        Adherenser efter ryggkirurgi för behandling av diskbråck

samt

·        Ärrbildning på hud efter kirurgiska ingrepp eller trauma.

Promore Pharma genomförde en klinisk fas I-studie avseende PXL01 under 2009 med syftet att studera säkerhet och lokal tolerans liksom läkemedelskandidatens farmakokinetiska egenskaper.

Behandlingen tolererades väl, utan några kliniskt signifikanta förändringar relaterade till PXL01 vid fysisk utvärdering och laboratorieresultat. Den systemiska exponeringen av PXL01 var mycket låg i alla dosgrupper, vilket indikerar att en mycket liten andel når blodomloppet.

PXL01 har genomgått en randomiserad dubbelblind fas IIb-studie med 138 patienter med böjsensskada i handen (3).

I studien applicerades en engångsdos av PXL01 tillsammans med högviskös hyaluronsyra i samband med det kirurgiska ingreppet där senan reparerades, för att undersöka effekt och säkerhet, med tolv månaders uppföljning.

Vid alla tidpunkter efter kirurgi (fyra, sex, åtta, tolv veckor och sex och tolv månader efter kirurgi) förbättrades DIPAM (rörelseomfångst, se nedan) för patienter som ingick i PXL01-gruppen jämfört med placebo-gruppen.

Den största relativa skillnaden observerades vid sex månader efter kirurgi. Därutöver mättes rörligheten i olika leder genom att mäta total aktiv rörelse (Total Active Motion, TAM), se nedan, avståndet mellan fingertopp och handflata då fingret är maximalt böjt (eng. tip-to-crease), behovet av tenolys samt mätning av rörelsekänslighet i patienter där nerven skadats.

Promore Pharmas läkemedelskandidater (både LL-37 samt PCL01) har goda möjligheter att bli First-in-Category för flertal patientgrupper med patienterna som i stor utsträckning upplever smärta, obehag och reducerad rörlighet och försämrad livskvalitet utan vidare effektiva behandlingsalternativ.

Mätmetod för rörlighet i de olika lederna (DIPAM).

Mätning av rörlighet i den mittersta (Proximala interfalangealleden PIP) och yttersta fingerleden (Distala interfalangealleden DIP)

I den genomförda kliniska fas II-studien visades att PXL01 åstadkommer en påtaglig hämning av adherenser utan någon negativ inverkan på den läkta senans styrka. Senans styrka skiljer sig således inte från placebo och antalet rupturer under rehabiliteringsperioden var jämförbara eller lägre jämfört med placebo.

Fas III-studie i Europa och Indien

PXL01 förbereds för en fullt finansierad fas III-studie i Sverige, Tyskland, Polen och Indien. Ett antal ytterligare länder i EU utvärderas också. Promore Pharma är sponsor till studien men arbetet utförs av kontraktsforskningsföretaget Technomark/Kentron.

Ytterligare en fas III-studie planeras i USA för marknadsgodkännande i Nordamerika. För marknadsgodkännande i USA krävs två fas III-studier. Ambitionen är att påbörja en fas III-studie i USA som speglar den europeiska fas III-studien.

Kostnadsreducering för privatpersoner och stater tack vare Promore

Om Promore Pharmas läkemedelskandidater i klinisk fas erhåller marknadsgodkännande och etableras som behandling för kroniska sår samt för att förebygga sammanväxningar och ärrbildning kommer det enligt bolaget resultera i kortare behandlingstid och ökad livskvalitet för patienterna men även lägre vårdkostnader för samhället.

Kostnadsreducering för privatpersoner och stater tack vare Promore

De läkemedelskandidater som Promore Pharma har baseras på kroppsegna peptider som är en del av vårt naturliga immunförsvar och läkningssystem som används lokalt på kroppen där såret eller ärr har bildats. Produkterna har en stark säkerhetsprofil eftersom dessa kroppsegna ämnen snabbt bryts ned i blodbanan och därför inte kan bidra till allvarliga systemiska biverkningar. Detta är även något som intygats av resultaten från tidigare kliniska studier som är mycket lovande för både PXL01 och LL-37 (se tidigare studieresultat), vad gäller tolerabilitet och säkerhet såväl som tydlig medicinsk effekt. Läkemedelskandidaterna skyddas av flera internationella patentfamiljer som löper fram till tidigast 2030. Patenten ger skydd i flera dimensioner såsom behandlingsområden, sammansättning och dosintervall.

Affärsstrategi:

Promore Pharmas övergripande strategi bygger på att utveckla läkemedelskandidaterna genom kliniska studier fram till marknadsgodkännande eller tills ett licensavtal, alternativt ett kommersiellt avtal med ett större läkemedelsföretag med multinationell eller global närvaro, kan ingås. Ett sådant avtal kan omfatta licensiering, strategiska partnerskap (där exempelvis Oasmia Pharmaceutical ingått sådana partnerskap för få stöd av seniora bolag med spetskompetens inom området), samriskföretag (joint ventures) eller försäljning av tillgångar.

Vision:

Promore Pharmas vision är att lösa de globala medicinska problemen med ärrbildning, adherenser och kroniska sår.

Marknad:

Inom den globala sårvårdsmarknaden är Promore Pharmas läkemedelskandidater ämnade för segmentet bioaktiv sårvård. Det bioaktiva sårvårdssegmentet är det mest snabbväxande segmentet inom den totala sårvårdsmarknaden med en förväntad genomsnittlig tillväxt per år om 14 procent och segmentet förväntas uppgå till 7,3 miljarder USD 2020.

Slutsats och sammanfattning:

Promo Pharma är ett Fas 2B samt Fas 3 bolag som är långt gången i sina studier inom sårläkning (tack vare LL-37) samt förebyggning av adherenser efter böjsenskirurgi (tack vare PXL01).

För tillfället pågår ett arbete för att kunna påbörja Fas 3 studien för PLX01, denna studie är redan fullt finansierad men har tyvärr dragit ut på tiden på grund rådande omständigheter (COVID-19).

Resultat för Fas 2B studien för LL-37 ligger runt hörnet och ska komma under Q4 2020 som man därefter snarast ska kunna påbörja Fas 3 studien där man har en marknad som växer 14 procent (%) om året! Vid ett godkännande kan man förvänta sig att Promore Pharma och licenstagare knycker åt sig stora marknadsandelar.

Som tidigare nämnt så kan behandlingen av ett svårbehandlat bensår uppgå mot 10 000 USD (ca 87 000 SEK) för sjukvården/privatpersonen. Genom LL-37 kan man dra ner på kostnaden men även förkorta behandlingen med hela 6 veckor, resultatet av detta är avsevärd minskad risk för antibiotikaresistens och komplikationer. Därmed bedömer Promore att behovet av kandidatläkemedlet är stort, från såväl patientens som sjukvårdens perspektiv vilket innebär att det ligger i allas intresse att få ut produkten på marknaden. Potentialen att utvidga indikationen för sårläkning till andra kroniska sår ökar ju marknadspotentialen mångfaldigt, och möjligen kan vi i framtiden se LL-37 i varje vårdinrättning/centra som handskas med sår. 

Riktkurser satta av analyshus:

Det oberoende värdepappersbolaget Västra Hamnen Corporate Finance skrev följande om Promore Pharma efter kvartalsrapporten Q4 2019: ”Vi upprepar vårt tidigare värderingsintervall om 10,60 – 16,80 SEK per aktie."

Disclaimer: Jag äger aktier i bolget och det här ska inte ses som en köprek