Patentproblem Immunose Flu?

2011-10-07 08:30, Edited at: 2011-10-07 12:16

Hur ska patentfrågan med utgångsår 2017 att lösas under partnersamtalen med japanerna? Avgörande och viktig frågeställning som ej kommer att missas av dem. Finns inte nån chans att de missar detta när de granskar företaget under luppen just nu. Det gäller ju möjligheten att tjäna pengar på en produkt. Möjliga händelser:-

1 - avtalspress = lägre upfront, milstenar och royalty

2 - företaget eurocine ska redan nu försöka förlänga patentutgång med 5 år = 3-5 milj kr + en massa tid

I min värld kommer det framflyttningar precis på samma sätt som förut. Som jag skrivit i aktienbloggen tidigare. Därför är mitt lanseringsår 2017. Alltså samma år som nuvarande patent går ut. Även om man antar att om Immunose Flu skulle komma ut år 2015 så innebär detta bara två år innan nuvarande patent går ut. Blir inga betydande intäkter vare sig japanska företaget eller Eurocine på dessa två år. Alltså kommer det att hända saker inom kort. Jag tror det blir händelse nr 2 ovan, alltså företaget är tvungen att förlänga nuvarande patent som går ut 2017 med 5 år (enl regelbok) till 2022.

Man måste tänka på att det är mycket, mycket trögt med att komma med nåt nytt på den mycket konservativa läkemedelsmarknaden. Speciellt på vaccinområdet där de rådande sprutorna inbringar miljarder i vaccinföretagens plånböcker. Vaccinföretaget är nöjda med de stora feta årliga vinsterna. Dessutom tog det runt 8 år för sprayvaccinet Flumist att ta runt 3-4 % av världsmarknad och runt 10% av marknad i staterna. Eurocine's patentproblem gör att om 8 år så finns det mest möjligtvis lågpriskopior på marknad, om andra finner produkten intressant, vilket jag inte tror... Detta med ev lågpriskopior innebär att intäkter i företaget Eurocine går mot noll.

Att utöka patentet i de länder som den finns i dag blir en kostnad på runt sannolikt mellan 3-5 milj kr. Tiden att få beviljat räknas oftast i år. Men troligen räcker det kanske att ansökan är inskickad + avgift betald för att japanerna ska va nöjda. Frågan är när denna händelse inträffar och om den inträffar? Räcker 3-5 milj kr för patentförlängning för de länder företagets patent gäller i? (Baserat på prv's exempel med runt 100k/patent).

Va händer exakt efter det att patent gått ut? 2017 eller om det blir 2022? Det finns nåt som heter bioekvivalensstudie som brukar användas i såna lägen, alltså när patent gått ut på originalprodukten och lågpris-kopior kan göras av konkurrenter.

Myndigheterna i sverige säger detta:-

----svaret myndighet----
Tack för din fråga.
Det finns ett kapitel i webversionen av Läkemedelsboken som handlar om godkännande av läkemedel, och i det kapitlet finns ett avsnitt om generika. Se sidan 1411, via bifogad länk: http://www.lakemedelsverket.se/upload/om-lakemedelsverket/publikationer/lakemedelsboken/LB-2011-2012/Godk%C3%A4nnande%20av%20l%C3%A4kemedel.pdf Citerar ovan nämnda text "Företaget som utvecklar den generiska produkten måste presentera en fullständig farmaceutisk/kemisk dokumentation samt oftast farmakokinetiska (bioekvivalens) data för att visa att den nya produkten är tillräckligt lik originalet så att det är rimligt att basera ett godkännande på data för originalprodukten. Genom att visa liknande plasmanivåer förutsätts samma effekt och säkerhetsprofil som för originalet. Detta antagande gäller enbart för systemiskt verksamma läkemedel."
----slut svar myndighet----

Mera om kopior på originalprodukt:- http://www.lakemedelsverket.se/upload/nyheter/2008/Info%20från%20LV_4_2008_webb.pdf Citat från dok ovan: "För generika, kopior av originalläkemedel, krävs en fullständig kemisk/farmaceutisk dokumentation för ett godkännande. Normalt behövs utöver detta en jämförande biotillgänglighetsstudie där bioekvivalens har visats med originalläkemedlet."

och ett annat citat från dok ovan:-
"En farmakokinetisk studie där man försöker visa likvärdig koncentrations-tidsprofil (biotillgänglighet) för två produkter kallas bioekvivalensstudie."

Alltå verkar det som att nån form av preklinisk dok krävs samt en bioekvivalensstudie. En sån bioekvivalensstudie behöver inte va stor, utan runt 20-30 friska personer enl dok ovan.

En uppskattning är att preklinisk dok tar kanske runt 1-3 år (beroende på myndighetskrav på farmaceutisk/kemisk dokumentation) och en bioekvivalensstudie runt 6-12 månader.

Neurovive gjorde en bioekvivalensstudie med 52 personer som deltog (på runt 9 mån):- http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=54325&Language=1

Så konkurrenterna kan kanske på 2-4 år nå myndighetsapproval på en generisk kopia på Immunose Flu. Nåt som också är möjligt är att sånt arbete kan startas innan patentet på Immunose Flu löper ut (just nu 2017).

Nåt annat som tål att funderas på är företagets Eurocine's övriga produkter. Den med vaccin mot lunginflammation. Där befinner sig företaget ännu i preklinisk fas. Detta innebär att när denna ev fått myndighetsgodkännande (om fas3 passeras) så finns i nuläget inte nån patent... Detta måste företaget arbeta med. Annars blir det inga möjliga intäkter från royalty...

Finnes exempel på hur snabbt ett försäljningstapp kan ske efter en sån patentutgång:- http://www.sipf.se/admin/photo/big/Avhandlingarodyl/Lakemedelspatent.pdf En titt under 1.3.3 i dok ovan visar ett skräckexempel på tapp på 40% på fyra veckor (förra patenthavaren). Och efter 6 månader förlorat 70% av sin marknad. Kan gå snabbt måste man inse...