FDA och Immunose Flu

2011-08-04 12:48

Det kommer att bli tufft att få Immunose Flu godkänt av FDA i staterna när väl en partner för denna marknad är knuten.

Ett utklipp från ett av Eurocine's prospekt:

"Enbart upprätthållande av en kylkedja för värmekänsliga vacciner kostar 1,6 miljarder kronor årligen, vilket Eurocines vacciner inte behöver när Bolagets målsättning om lagringsbetingelser uppnås."

Eftersom antigenet (det avdödade viruset) kräver kylförvaring 2-8 grader (som kylskåp) spelar det ingen som helst roll om deras adjuvant Endocine inte kräver kylförvaring. Då faller målet ovan eftersom antigenet kräver kylförvaring. Hur ska detta lösas? Går inte. Kedjan är svagast i sin svagaste länk, i detta fall antigenet... (Både LAIV-vacciner och sprutvacciner kräver kylförvaring idag 2-8 grader).

LAIV vaccin har funnits i Sovjet/Ryssland sen 50 år tillbaka. Har där uppvisat skydd på runt 45% för virusstammar som inte ingick i vaccinet, detta för alla åldrar. Även Flumist är av samma LAIV-teknik. Att Flumist inte fått godkännande i staterna för människor över 50 år beror på alltför hårda krav från FDA. För sprutvacciner gäller ex andra regler för äldre människor, för att de just är äldre med sämre immunsvar. Upp till 4 ggr högre sprutvaccin-dos kan krävas för äldre för att få samma immunsvar som för en frisk ung människa mellan 18-40 år.

Ett annat LAIV vaccin utvecklas av BioDiem från Australien tillsammans med ett dotterföretag till en utav Big Pharma, Merck. Fas 1 har utförts med fina resultat. Fas II har ej påbörjats. Allt tyder på att Merck lagt nässprays-vaccinet på hyllan tills vidare. Detta styrker att Big Pharma är mycket, mycket bekväma med rådande situation. De tjänar multum på sina sprutvaccinet varje år, mång-miljarders-belopp. De finner inget skäl att ändra på detta. Styrelserna i respektive ledning är nöjda med feta vinster. Ytterligare en sak som styrker ointresset från Big Pharma är att huvudintressenten till Immunose Flu inte är ett Big Pharma-företag utan ett japanskt företag...

Hur ska då Immunose Flu klara av krav för äldre? Speciellt i staterna med FDA’s hårda krav?

Immunose Flu testades för friska människor 18-40 (eller om det var 18-49). Om sprutan kräver flera doser för att ge likvärdigt immunsvar så lär nog dropparna måsta behövas tas i flera omgångar för de äldre. Både LAIV och sprutvacciner styrker detta (sämre svar i äldre), finns inget annat som talar om motsatsen.
http://afludiary.blogspot.com/2010/04/flu-shots-and-elderly.html

När man blir gammal så blir man spädbarn på nytt. Det innebär att man har försämrat svar på vacciner. Orsaken är inte helt känd men det handlar om både ett försämrat humoralt antikroppssvar och försämrad cellulär immunitet, enl kunniga inom området. Dessutom även slemhinna i näsan blir torrare och sämre med åldern och därmed upptagningsförmågan till ett nedsatt immunförsvar... Nej. Blir tufft.

Man kan med detta räkna med att FDA i staterna ej kommer att godkänna Immunose Flu för människa över 50 år med samma dosstyrka som i den utförda fas 1/2 studien. Allt pekar på att man kommer åtminstone där få samma begränsningar som Flumist. Eller om man måste utföra en/flera fas 3 studier med flera antal doseringar för att nå FDA’s krav? En del arbete finns här.

Också en ren besvikelse att inte nåt Big Pharma uppvaktat företaget. Nu är det en japansk firma som är huvudintressent. Fas 3 i Japan, gäller denna fas 3 i hela världen då Japanska marknaden varit sluten och till stor del är det? Nej. Kan inte tänka mig att FDA i staterna köper en fas 3 utförd i Japan. FDA har hårdare krav. Som sagt, mycket, mycket arbete återstår med produkten Immunose Flu, speciellt om man vill in på den amerikanska marknaden.

Varför nämner jag FDA och staterna hela tiden? Jo, runt 40% - 45% av marknaden finns i USA.