Regelverket i namngiven patient program

2009-10-14 22:32, Edited at: 2010-06-11 12:27

Det här är från en av IDIS sponsade podcasts. Den andra av tre som täcker namngivna program. datum 19/2-09. Ledare Maria Kempshall, chef för Regulatory Affairs och kvalitessäkring, IDIS. I detta avsnitt ger Kempshall en kort översikt i ämnet. Den som ställer frågorna är Dan Limbach producent av Pharma VOICE Webcast Network. Det är tagit från sidan (www.pharmavoice.com) Dan: I vår första avsnitt i denna tredelade serie med IDIS. VD Natalie Douglas för IDIS gav en grundlig översikt övernamngiven patient program och sen kommer vi att gå in djupare frågor om rättsligt problem. Vad är ett patient program? Maria:NPP liknar den USA baserade ökad tillgång programet men med internationell dimension. NPP hjälper läkarna på uppdrag av sina patienter få tillgång på läkemedel som godkänts eller nästan godkännande i andra länder innan marknaden har blivit godkänd i sitt hemland. Genom dessa program kan enskilda patienter utanför usa tillgång eventuellt genom sina godkända läkare droger eller sent skede av kliniska prövningar i USA för en äkta tillgododoser kliniska behov. Dan: Jag vill höra hur du arbetar med länder utanför USA. Så första, varför tar du inte och berättar varför samarbeta med EU är så komplicerat? Maria: Vi talar om 30 olika områden, alla har sin egen uppsättning regler, protokoll och processer och olika tidsramar för godkännande eller utan invändningar. Låt oss jämföra de franska reglerna och brittiska systemen. Väletablerade ATU system frankrike styrs av den franska byrån för säkerhet och hälsoprodukter, även känd som AFSSA. Det är ett ganska unikt system och innehåller två delar. En ATU annars känd somnominativ ATU och en kohort ATU. Vilken som namnet antyder, rör en grupp eller undergrupp av patienter. När det gälller nominativ ATU är det oftas den förskrivande läkaren som kommer att inticera från den franska byrån som de kommer att ha en viss patient eller ett fåtal patienter i åtanke vem de vill behandla med en ej registread drog. Kohort ATU är oftas initeras av ett läkemdels förtag eller innehavaren av licensrättigheterna och i vissa fall ävenkan begäras av den till synsmyndighet själva. De erkänner en legitim nivå av mediinskt behov på marknaden i avsaknaden av den nuvarande försäljningen. I det senare fallet kommer läkemedlet sättas i ett pre-licens fasen på den franska marknaden och därmed kommer det franska läkemedletföretaget måste vara beredd att lämna viss informtion till tillsynsmydigheterna i syfte att de skall utfärda en kohort ATU. Tillsynmyndigheterna kommer ochså att vilja veta läkemedletsföretagets har genomfört en tydlig och känd väg för vårdpersonal att få tillgång till drogen. Därmot fungerar det britiska systemet på ett liknade sätt som det franska nominativ processen eftersom läkare ofta är intivtagare till ansökan. Visserligen i båda länderna, begäran i sig kan göras direkt via en NPP tjänsteleverantör i de flesta EU stater blir det än tidsfördröjning mellan det begäran gjorts samt godkänande eller icke invändning lämnas av tillsynsmyndigheten. Vanligenkommer det ta ungefär en månad, vilket är en faktor som beaktas i utvekling av programet. Därmot är antalet anmälningar till Irish Medicins Board gjort i efterhand tyder på att patienten kan få tillgång till drogen snabbare än deras europeiska motsvariheter. DAN: Okej, så som täcker europa. Hur fungerar det i Kanada? MARIA: Kanada har en mycket väl definierad och förstås tillgång förfarandet för NPP medicin. Detta kallas Special Access Program. Vid detta förfarande är den medinskt ansvariga för att en begäran för patienten och se till att beslutet att ordinera läkemedlet får stöd av trovärdiga uppgifter som finns tillgängliga i den medicinska lieraturen eller kan tillhandahållas av tillverkaren. Återigen tar det tid eftersom varje ärende kräver granskning följt av tillståndet. Att möliggöra ett oregistrerat läkemedel som ges till en patient med annars otillfredsstllda medicinska behov. DAN: Varför inte stänga ämnet av centrala frågor med en kort översikt över det uppdraggivande förtagets valmöligheter vid upprättandet av ett namngiven patient program. MARIA: För hoppningsvis uppskattar du av dessa enkla exempler att det legala landskapet för patienternas tillgång oregistreade droger är inte okomplicerat. Vid fastställandet av dina NPP kan du behöva fundera på om du redan har interna resurser och kundskap som krävs för att konfiguera programet eller om du måste ta hjälp av en NPP expert. Om du bestämer dig för att anlita sig på interna resurser, detta kommer att öka pressen på en redan upptagen reglerande avdelning som är utan tvekan att fokusera på att få läkemedlet genom ett formelt godkänande på samma gång. DAN: Ja det låter som detta är en gemensam debatt inom förtagen. Informtionen i dena podcast bör gå att hjälpa uppdragsgivaren förtag avgöra om de ska köra själva häller i egen regi på detta område. Låt oss gå vidare till nästa ämne. Säkerhetsövervakning är viktigt vid den kliniska prövningen och den licenerade fasserna av läkemedlets livscykel. Är detta ochså fallet för NPP? MARIA: Absolut,biverkningarna är en värdefull och viktig del av en NPP . Bortsätt från det faktum att sådanda data kan införlivas med läkemedelssäkerhet profil. Ger det viktigt sinnsfrid till det läkemedelsföretag som vet att drogen används på rätt sätt och de kan kontrollera patientens svar på en verklig inställninginte är tillgängliga via en klinisk pröving. Till exempel, återigen kommer varje land har olika förväntningar om biverkningsrapportering. Återigen, att utveckla en NPP. Är det viktigt att läkemedelsbolagen har ett lämpligt system på plats sominte bara kan rymma alla aspekter av krav på rapportering på varje område. Men som ochså kan göra det möligt för dem att agera snabbt svar på eventuella biverkningar. Vid uppbyggnad av en NPP är det viktigt att idenifera vem inom oranisationen skulle vara övervaka säkerhetsbevakningen. Varje land är annolunda. I vissa länder kommer det finnas en förväntan att en kvalicerad person som skall ansvara för övervakningen av läkemedelsförtag eller tredje part säkerhetsövervakning tjänsteleverantör. Nu orkar jag inte sktiva mer men den är längre och det är en google översättning och säker massa stavfel gjort av mig. Det finns mer podcats på www.pharmavoice.com/podcats Dom har i sin tur tagit det från Regulatry Affairs Journal den finns ochså på www.idispharma.com/raj Nu kanse ni förstår lite VARFÖR DET TAR TID ATT FÅ I GÅNG FÖRSÄLJNINGEN gissar det är har dom planeratflera månader i hemlig het i fall avtalet skulle sprcka. För Jack var ju söker på att försäljningen skulle komma i gång andra halvan i år.Ber om ursäkt om det är jobbit att läsa men ta er tid att läsa alla delar i länkarna. Så förstår ni vilket fantastiskt förarbete IDIS gör innan komisiella avtallet kommer häller dom kör själva.