Ödesvecka för EpiCept

2008-09-23 12:10, Edited at: 2010-06-11 11:38

Forskningsbolaget EpiCept är inne i en högintressant vecka. Med tanke på att EU-kommissionen förväntas komma med ett slutgiltigt marknadsgodkännande för preparatet Ceplene mot AML är det en historisk höjdpunkt vi har att se fram emot då EpiCept i så fall blir det första svenska forskningsbolaget som lyckas få ett läkemedel till marknaden. Då bolaget tidigare förväntat sig ett utlåtande kring månadsskiftet september/oktober kan alltså ett beslut komma vilken dag som helst och det spekuleras om att det kommer imorgon eller nästa veckas onsdag, då EU-kommissionen har möten.

Vid nuvarande börsvärde på cirka 300 miljoner kronor bör det även finnas ett mycket stort utrymme för kursuppgång vid ett godkännande. Med tanke på att Ceplene har en usel historik bakom sig då preparatet tidigare vid två tillfällen fått avslag från FDA, har aktiemarknaden varit mycket skeptisk och avvaktande, även fastän EU-kommissionens beslut är en formell sak grundad på EMEA:s positiva rekommendation. Risken för att kommissionen skulle gå emot EMEA:s rekommendation bedöms alltså som mycket liten.

Vid ett godkännande bör aktien således omedebart påbörja ett lättnadsrally, som ytterligare bör accelerera när EpiCept meddelar att de funnit en partner för Ceplene och den europeiska marknaden. Med tanke på att EpiCept nyligen omförhandlade ett samarbetsavtal med Durect, vilket resulterade i en kontantersättning på 2,25 miljoner USD bör även bolaget ha tillräckligt med kapital tills ett partneravtal är på plats med förhoppningsvis en rejäl initial kontantersättning samt hyfsade royalties. Detta innebär sannolikt även att EpiCept kommer att vara självfinansierade framöver vilket obönhörligt gör att marknaden successivt även bör diskontera övriga värden som ligger i pipeline.

Ledningen för EpiCept bedömer att den europeiska marknaden för Ceplene uppgår till cirka 200 miljoner USD per år. Detta är beräknat på en modest prissättning av preparatet men då Ceplene är klassat som särläkemedel och då det inte finns något annat läkemedel på marknaden finns det goda möjligheter för att preparatet kommer att lanseras med ett premiumpris, vilket är vanligt vid särläkemedel. Marknaden kan alltså vara betydligt större och ett premiumpris gör även det möjligt för EpiCept att få en hög royalty. Då EpiCept alltså har ett färdigt läkemedel att lansera, som även har "orphan-status" så bedömer jag en royalty på minst 25 procent som sannolik. Ytterligare bör även EpiCept klara av att få ut en kontantersättning på minst 50 miljoner USD. Detta antagande gör jag utifrån den jämförelse med preparatet Bema Fentanyl som jag redogjort för i en tidigare blogg. (Helgfunderingar kring EpiCept). Ytterligare bör marknadspenetreringen gå ganska snabbt dels eftersom behovet är stort men dels även tack vare att EpiCept innan EMEA rekommenderade ett godkännande lämnade in ett signerat dokument där flera specialistläkare inom AML skrev under att de står redo att börja använda Ceplene vid ett godkännande.

Efter Ceplenes godkännande i Europa så står den amerikanska marknaden på tur, en marknad som uppskattas som lika stor som den europeiska, alltså 200 miljoner USD. Här ämnar även EpiCept att utnyttja en egen säljorganisation, vilket ger högre marginaler. Ett beslut förväntat även komma från FDA innan årsskiftet, angående om ytterligare studier krävs innan en registreringsansökan kan skickas in. Om inte detta krävs kan ett marknadsgodkännande bli aktuellt inom två år. Slutligen har även EpiCept meddelat att de vid ett EU-godkännande även kommer att förbereda en registreringsansökan för Kanada och Australien och bolaget har även avslöjat att de tror att Ceplene kan användas inom andra blodsjukdomar och att då endast fas III-studier skulle krävas innan en registreringsansökan.

Studerar man den övriga forskningsportföljen så finns det intressanta läkemedelskandidater även här. Närmast till hands är substansen Azixa som utlicernsierats till Myriad Genetics samt smärlingdringskrämen NP-1. Marknaden för Azixa uppskattas till 3 miljarder USD per år och EpiCept kommer vid ett godkännande att få royalties på 5-10 procent av försäljningen. För NP-1 uppskattas marknaden till 500 - 1 miljard USD per år. Ett marknadsgodkännande för Azixa kan bli aktuellt inom ett par år och studieresultat för en fas II-studie för NP-1 förväntas presenteras under det fjärde kvartalet, vilket förhoppningsvis kommer resultera i ett positivt resultat och ett fördelaktigt samarbetsavtal inför fas III-studierna under början av nästa år.

EpiCept har även en mycket lovande läkemedelskandidat i fas I-studier, nämligen den kärlstörande substansen EPC 2407. Initiala resultat från fas I-studien bekräftar att preparatet har anticancereffekt inom ett flertal avancerade tumörtyper, bland annat lung-, prostata- och magtarmcancer och med tanke på att det är ett fåtal konkurrerande kärlstörande substanser som befinner sig i klinik kan detta innebära ett mycket lukrativt samarbetsavtal om substansen klarar sig förbi fas II-studierna. Som exempel så licensierade Novartis ifjol in substansen AS1404 från Antisoma för ett totalt potentiellt värde av 780 miljoner USD, varav 75 miljoner USD betalades som upfront plus en milestone på 25 miljoner USD när substansen påbörjar fas III-studier.

EpiCept har alltså en lovande forskningsportfölj och till stor del är knappast denna diskonterad i dagens värdering. Det finns således goda skäl för marknaden att börja diskontera denna i takt med att framgångar rapporteras samt då EpiCept övertygat marknaden om att de är självfinansierade. Även fastän EpiCept har goda möjligheter att bli självfinansierade framöver har dock bolaget inte uteslutit att det kan bli aktuellt med ytterligare nyemissioner, men då för att finansiera en säljorganisation i USA eller för att genomföra förvärv. Att bolaget avslöjar att de även önskar rikta in sig på tillväxt via förvärv är intressant och blir högintressant att följa. Jag tror således att det i första hand kommer att bli aktuellt att förvärva läkemedelskandidater inom drug-delivery, eftersom sannolikheten att lyckas där är betydligt större än vid ett originalläkemedel. Det som även bör ha ett stort värde i bolagsvärdet är den ASAP-teknologi (Anti-Cancer Screening Apoptosis Plattform) som bolaget sitter på och som effektivt visat sig kunna identifiera nya potentiella cancerpreparat. Då Azixa och EPC2407 härstammar från denna och då bolaget även fått fram två lovande substanser som befinner sig i preklinik kvalificerar sig EpiCept, tillsammans med forskningsportföljen in som en given uppköpskandidat. Sneglar vi slutligen tillbaka till det andra stycket och noterar att börsvärdet just nu ligger kring 300 miljoner kronor så känns risk/reward mycket attraktivt. EpiCept är alltså på väg att ta steget från ett pestsmittat forskningsbolag till att växa in i en, om än liten, kostym som läkemedelsbolag. Tänk vad en liten EU-byråkrat kan komma att ställa till med?