EpiCeptiska förväntningar

2009-02-01 23:42, Edited at: 2010-06-11 12:02

Om det vill sig väl så kan EpiCept under det närmaste året få hela 6 läkemedelskandidater in i kliniska fas III-studier. Först och främst omfattar dessa ytterligare 3 indikationer för Ceplene - mot multipelt myelom, myelodysplastiskt syndrom samt kronisk myeloisk leukemi. Ytterligare förväntas även fas III-studier påbörjas för cancerpreparatet Azixa, smärtkrämen NP-1 samt det smärtlindrande plåstret Lidopain BP. Tillsammans med det redan godkända läkemedlet Ceplene mot AML samt lite annat smått och gått kan vi således förvänta oss ett digert nyhetsflöde framöver och framförallt en kraftigt successivt förbättrad finansiell situation.

Det som till en början ligger på förväntningarnas bord är ett partneravtal för Ceplene mot AML och den europeiska marknaden. Då Ceplene redan är godkänt och klassat som särläkemedel vilket ger 10 års marknadsexklusivitet finns det förutsättningar för ett lukrativt avtal. Ledningen har vid det senaste uttalandet angående marknadspotentialen uppskattat marknaden till minst 150 MUSD per år, men prognosen kan vara i kraftig underkant beroende på prissättningen. Vid ett tidigare uttalande så uppskattade ledningen nämligen marknadspotentialen till 200 MUSD, vilket då inte beräknats på ett premiumpris och inte heller på någon kolossalt stor marknadspenetration. Då det saknas alternativa mediciner för behandling av återfall inom AML samt då Ceplene klassas som särläkemedel och därmed har monopolstatus finns det alltså förutsättningar för ett premiumpris och en potentiell större marknad. Mitt standardtips är således att EpiCept kommer att få en upfront kring 40 - 50 MUSD med en royalty på minst 30 procent.

Hur EpiCept kommer att gå tillväga med de övriga 3 kandidaterna baserade på Ceplene återstår att fundera över. Sannolikheten är stor att dessa studier kommer att bakas in i kommande avtal för Ceplene mot AML. Att detta kan bli möjligt har jag även fått bekräftat via bolaget och med tanke på att det finns indikationer här som har lika stor marknadspotential som för Ceplene mot AML kan vi med stor sannolikhet förvänta oss riktigt hyfsade royalties kring dessa ifall de även ingår i kommande avtal. Som grädde på moset så väntar även EpiCept på svar från FDA ifall läkemedelsmyndigheten kräver ytterligare studier för Ceplene mot AML innan en registreringsansökan kan lämnas in angående den amerikanska marknaden. Skulle EpiCept få grönt ljus för en ansökan kan ett godkännande bli aktuellt inom de närmaste två åren, vilket skulle utöka marknadspotentialen med ytterligare 150 - 200 MUSD. Slutligen har bolaget informerat om att de själva kommer att bygga upp en marknadsförings- och säljorganisation i USA, vilket innebär att hela den amerikanska sockerkakan kommer att tillfalla EpiCept.

Nyligen meddelade EpiCept även fas II-resultat för smärtkrämen NP-1 mot smärta efter bältros. Studien visade på statistisk signifikans och säkerhetsprofilen var fördelaktig jämfört med konkurrerande och marknadsledande gabapentin. Ytterligare var effekten minst lika bra.

Tidigare ifjol så presenterades även resultat från en fas II-studie mot diabetisk perifer neropati. Även denna studie var framgångsrik men nådde dock inte statistisk signifikans. Dock var trenden lovande hos de patienter som ingick i studien under den aktiva 4-veckorsperioden, vilket innebar att ledningen uttryckte stor optimism om att statistisk signifikans ändå skulle kunna nås vid fas III eftersom studien där skulle pågå under 12 veckor. Med tanke på att EpiCept uppskattar marknadspotentialen till 0,5 - 1 miljard USD och att krämens gynnsamma säkerhetsprofil kommer att vara fördelaktig vid marknadspenetreringen finns det goda möjligheter för bolaget att nå ett lukrativt partneravtal även här, innan de kommande fas III-studierna inleds.

Som en liten doldis i sammanhanget finns även Lidopain BP för ryggsmärta som utlicensierats till Endo Pharmaceuticals. Här uppskattas marknaden till 1 miljard USD och EpiCept kommer att få en tvåsiffrig royalty vid försäljning och nästa milstolpsbetalning kommer att infalla när Endo lämnar in en marknadsansökan.

Den kanske största framtida potentialen finns dock hos cancerpreparaten och kusinerna Azixa samt EPC 2407 som båda härstammar från EpiCepts lyckosamma ASAP-plattform. Azixa blev tidigt utlicensierad till Myriad Genetics och det utvecklingsskede som förväntas ske i år är att preparatet påbörjar fas III-studier vilket kommer att resultera i milstolpsbetalningar på 4-5 MUSD. Marknaden för Azixa uppskattas till 3 miljarder USD och EpiCept kommer att erhålla royalties på 5-10 procent, beroende på försäljningsutvecklingen.

EPC 2407 är en mycket intressant kärlstörande substans (VDA) som förväntas påbörja kombinerade fas Ib-studier tillsammans med cellgifter under innevarande år. Vid preklinik samt fas 1a-studien visade substansen mycket lovande resultat inom ett flertal olika cancersjukdomar och EpiCept förväntas genomföra fas II-studier innan en utlicensiering blir aktuell. Ledningen har dock tidigare även avslöjat att de önskar exkludera den amerikanska marknaden vid en utlicensiering. Det som är intressant angående EPC 2407 är att det endast finns ett fåtal kärlstörande substanser i klinik och då EPC 2407 visat på fördelaktiga datan jämfört med dessa så lär intresset bli högt inför ett partnerskap. Som ett intressant värderingsmått så köpte Novartis år 2007 rättigheterna till Antisomas kärlstörande substans AS 1404. Preparatet var då redo att påbörja fas III-studier och det potentiellt värde av avtalet uppgick till 780 MUSD, varav 75 MUSD betalades i upfront.

I botten av EpiCepts skattkista hittar vi slutligen två smärtlindrande plåster mot huvudvärk samt tinnitus samt en smärtlindrande spraygel mot mun och tandsmärta (Lidopain HM & TV samt EpiCept MP/DP). Dessa kandidater ligger dock i träda men har genomgått framgångsrika fas 1a-studier och kommer eventuellt att väckas till liv längre fram. Ytterligare licensierade EpiCept ifjol våras ut den lovande hepatit-kandidaten EP-1013 till GNI, vilket omfattar potentiella milstolpsbetalningar samt royalties. Till sist finns även 3 andra potentiella cancerläkemedel i pre-klinik ( EP 2167, 128504, 192112).

Det som även förväntas ske inom snar framtid är en försäljning alternativt utlicensiering av bolagets ASAP-plattform, som framgångsrikt screenar och identifierar nya potentiella cancerläkemedel och molekylära mål som selektivt framkallar celldöd i cancerceller. Här bör det onekligen finnas ett rätt så stort intresse hos läkemedelsbolagen och det skulle inte förvåna mig om Myriad nappade på erbjudandet. Spekulerar vi vidare angående värdet så kan slutpriset bli riktigt högt, framförallt eftersom historiken är så pass god tack vare lyckosamma framtaganden av såväl Azixa samt EPC 2407 men även tack vare att det inte finns så många andra bolag med liknande teknologier.

Sammanfattningsvis kan vi alltså förvänta oss ett riktigt lovande nyhetsflöde framöver - partneravtal för Ceplene, studiestrategi för 3 andra blodsjukdomar, partneravtal för NP-1, milestone från Myriad, info från FDA, försäljning av asap, EPC 2407 in i fas 1b m.m. Förväntningarna är således stora men som ett grått, trist moln över verkligheten så vilar en förbannelse av ständig kassabrist hos bolaget. Med tanke på den pipeline som finns så är det dock en absurd tanke att tro att bolaget kommer att gå i konkurs. Visserligen kan en ytterligare liten private placement komma att se dagens ljus ifall partneravtalet blir ytterligare försenat men utfallet och utspädningen av denna kommer att kännas som en droppe i havet för aktieägarna i takt med den kursuppgång som kan motoriseras från i första hand det förväntade partneravtalet.

Det gäller att vara selektiv under dessa mörka börstider och mitt val har fallit på EpiCept. För det är faktiskt så att även i den mörkaste skog kan man få syn på en tiotaggare och ställer du in siktet på EpiCept så är chansen faktiskt stor att du även träffar rätt. Aktien har redan börjat rycka och spänningen är olidlig. Det är dags att modifiera ett uttryck:

"Det känns som ståpäls - dubbelsidig!"