Epicept - Viva Italia!

2010-09-03 07:44, Edited at: 2010-09-03 08:15

Idag kl 10:30 ska Alan K. Burnett tala om "About targeted therapies in AML: Have standard treatments reached their limits?" i Rom.

Den som ska agera som motpart i föredraget är B. Löwenberg. Föredraget äger rum på den första årliga kongressen för kontroverser inom hematologi i Rom.

Vidare så har säkert en del av er snappat upp att jag sålt av hela mitt innehav. Dels så vart nergången efter EpiCepts "Refusal to file letter" lite för kraftig i min smak samt hade jag privata bostadsaffärer som krävde fritt kapital. Men än så länge följer jag detta case med stort intresse.

Senaste mailkonversationer

Jag mailväxlade med Shanghai Genomics i förra månaden och frågade efter statusen för F1013 (EP-1013). Dom håller på att förbereda Pre-IND experiment och siktar på en ansökan i december månad. Dock poängterar dom att ingenting är säkert förän dom har ett komplett data paket att sända in.

Jag mailväxlade också med Myrexis i förra månaden och frågade efter statusen på Azixa. Orsaken var att Jill Bederoff i en artikel kommit med uttalande om att fas III skulle starta senare i år. Jag frågade om detta uttalande var sant samt lite övriga komentarer som jag hade angående viss kunskap jag erhållit om deras presenterade data på ASCO. Svaret jag erhöll var att dom planerar att starta en fas IIb i slutet av året. Studien ska testa Azixas effektivitet mot GBM och kommer inkludera två armar, Azixa + TMZ eller TMZ allena.

Sist men definitivt inte minst, någon gång på vårkanten började jag gräva i vad jag kallar för "NICE frågan". Det var efter en konversation med Alan K. Burnett som jag ville kolla vart NICE ställde sig i frågan angående Ceplene. Efter åtskilliga mailkonversationer med bl.a NICE, EHS och Meda har jag samlat svaren på hög. Kontentan är att NICE inte utvärderar Ceplene för en rekomendation. När mer data blir tillgängliga kan situationen förändras.

DÄREMOT...
... i min mailkorrespondans har jag erhållit detta svar från Secretary of State for Health UK. (ursäkta att översättning saknas)

"Thank you for your email of 2 July about the availability of Ceplene on the NHS. I have asked that I personally see and am able to respond to a selection of correspondence sent to me directly from members of the public, and your email has been selected from the high volume of correspondence sent to my office.

Ceplene has been licensed for use in combination with interleukin-2 for the treatment of adults in their first remission of acute myeloid leukaemia (AML) and is therefore available on the NHS.

The National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) has not appraised the use of Ceplene for the treatment of AML. In the absence of NICE guidance on a treatment, it is for local Primary Care Trusts (PCTs) to decide whether to make funding available following an assessment of the available evidence. Patients have a right under the NHS Constitution to expect local decisions on the funding of new drugs and treatments to be made rationally following a proper consideration of the evidence.

When a patient is being treated by a hospital the consultant can arrange for the supply of any drug or other substance, even one not normally available on NHS prescription, provided the PCT or NHS Trust agree to supply it at NHS expense. The consultant would, in those circumstances, have to retain clinical responsibility for the patient while prescribing the drug in question.

GPs and hospital doctors are ultimately responsible for their own prescribing decisions. They should always satisfy themselves that the drugs or other substances they consider appropriate for their patients can be safely prescribed, that patients are adequately monitored and that, where necessary, expert hospital supervision is available.

If the local PCT decides not to fund a new drug, then it should explain that decision. To underpin this right, a set of core principles to inform the way in which PCTs make decisions about funding new drugs has been issued. PCTs are required to have in place clear and transparent arrangements for local decision-making on funding of new drugs and for considering exceptional funding requests."

Sammanfattningsvis

Det är många järn i elden som ligger och pyr, dock verkar inte vindarna riktigt blåsa åt EpiCepts håll just nu, men det kan snart ändras. Som jag skrivit i tidigare bloggar så kommer riktlinjer i Sverige samt EU ses över och justeras inom inneliggande år och möjligen också publiceras. Fler lanseringar väntar med Frankrike, Italien och Spanien som de mest intressanta marknaderna. Sordin som det amerikanska läkemedelsverket för närvarande lagt över bolaget har dock inte helt dödat potentialen i bolaget där EU marknaden förväntas föra företaget i hamn till åtminstonde break-even nivåer och då har man fortfarande en i övrigt intressant pipeline kvar. Kanada och Israel förväntas komma med sina beslut om Ceplene under innevarande år något som kan sätta ytterligare press på FDA vid godkänanden. Det mest intressanta just nu är a) Hur kommer finansieringen att lösas b) Vad blir resultatet av diskussionerna med FDA c) Vilket beslut kommer Kanada med.