Epicept - Update

2010-04-27 08:27, Edited at: 2010-06-11 12:55

Känns som det är dags för en uppdatering kring Epicept's göromål. Mitt bloggande har minskat i takt med bloggtävlingens uttömande av information. Samt uppskattar jag som de flesta här kvalitativa bloggar mer än kvantitet som har blivit mer frekvent här på Redeye bland annat av de två senaste tävlingarna som startats här på sidan. Jag hoppas Redeye i framtiden hittar andra och bättre lösningar på dessa tävlingsmoment där tävlingsanalyser och bloggar separeras från det "normala" bloggandet.

Nu till sakfrågan.

Uppdaterad triggerlista:
20 april - BSH 50th Annual Scientific Meeting, Kristoffer Hellstrand & Elihu H Estey
3-6 maj - Bio International Convention, McCormick Place, Chicago
16-18 maj - 6th Annual Global Healthcare Conferance
4-8 juni - ASCO Annual meeting, Myriad pharma
2010Q2 - FDA application
2010Q3 - Decision market approval Canada
2010Q3 – Decision market approval Israel
2010Q4 – NP1 phase IIb result
2010Q4 – EP1013 IND application
2010Q4 – 2011Q1 – FDA decision Ceplene
2010 - Ceplene market introduction EU
unknown - NP-1 commercial and development agreement
unknown – Crolibulin phase Ib start
unknown – C + IL-2 / Vidaza randomized phase II start
unknown – C + IL-2 / Gleevec phase I/II start
unknown – Azixa phase III start

British Society of Heamatolgy's årliga kongress har nu avklarats och med facit i hand blev den 20:e april dagen då Epicept förvandlades från forskningsbolag till läkemedelsbolag. Trots problem orsakade av vulkanen Eyjafjallajökull så lyckades professor Kristoffer Hellstrand hålla sin presentation på kongressen. Epicept i sin tur tog tillfället i akt att utnyttja kongressens genomslagskraft för hematologer att annonsera en försäljningsstart för Ceplene i Storbritannien vid samma datum. I pressmeddelandet gick att läsa att leveranserna av Ceplene skulle starta denna vecka samt att nästa marknad för lanseringen skulle bli Tyskland.

Länk: http://investor.epicept.com//ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=460924

Dagarna efter detta pressmeddelande sändes ut tog jag mig tiden att leta upp information om populationen i "EU big 5" för att titta lite på marknadspotentialen på de olika marknaderna.

UK = 62 Miljoner människor
GER = 81,7 Miljoner människor
SP = 46 Miljoner människor
FR= 65,4 Miljoner människor
IT = 60,2 Miljoner människor

I EU totalt har vi en population på 500 miljoner människor vilket resulterar i att andelen för respektive land av "EU big 5" är: UK 12,4 %, GER 16,3 %, SP 9,2%, FR 13,1% och IT 12,0%. En beräkning av andelen av Epicepts uttalade marknad på patienter som är 16 400 ger följande resultat:

UK = 2034 patienter
GER = 2673 människor
SP = 1509 människor
FR= 2148 människor
IT = 1968 människor

Från den relativt nya presentationsmaterialet på deras hemsida nämns information om hur stor andel av patienterna som erhåller remission samt hur stor del som erhåller benmärgstransplantation. På USA marknaden är dessa siffror att 70% får remission, samt att ca 2 275 patienter får transplantation, detta på ett underlag av 13 000 patienter. Den kvarvarande patientgruppen som blir aktuell för behandling med Ceplene + Interleukin-2 blir då ca 6 825 patienter, dvs 52,5% av det totala underlaget av AML patiener. Använder vi denna faktor på "EU big 5" länderna får vi följande marknadsunderlag:

UK = 1068 patienter
GER = 1403 människor
SP = 792 människor
FR= 1128 människor
IT = 1033 människor

I presentationsmaterialet framgår det även att den årliga kostnaden för behandling med C+IL-2 förväntas ligga på 35k - 40k $, alltså inte som bland annat jag sagt tidigare att den fulla behandlingen skulle kosta dessa summor, då behandling trots allt är på 1,5 år. Marknadspotentialen blir då för "EU big 5":

UK = 37,4 MUSD - 42,7 MUSD
GER = 49,1 MUSD - 56,1 MUSD
SP = 27,7 MUSD - 31,7 MUSD
FR= 39,5 MUSD - 45,1 MUSD
IT = 36,2 MUSD - 41,3 MUSD
Summa = 189,9 MUSD - 216,9 MUSD

Diskussion Detta är ju förstås väldig intressant att se. För det första så har Epicept i tidig kommunikation med marknaden pratat om en EU marknad på 200 MUSD, något som i senare skede reviderats ner till 150 och sedermera 100 MUSD. Av de siffror som vi ser för "EU big 5" har vi plötsligt en marknadspotential på ca 200 MUSD och kollar vi på hela EU området genom att använda informationen delgiven ovan och det faktum att EU består av ca 500 miljoner människor får vi en marknad på 301,4 MUSD - 344,4 MUSD med full marknadspenetration. Att ta i beaktande med dessa siffror är att de inte tar hänsyn till en patients förtidiga bortgång under behandlingen. Nu är frågan, vad kan vi dra för slutsatser av detta? Som spekulation kan jag kasta ut ett par argument.

- 100 MUSD är royalty intäkterna dvs inte Medas försäljningsintäkter
- Man har kompenserat nedåt för att en stor del av patienterna är >65 år
- Man har räknat på en marknadspenetration på 33 %
- Man har tagit hänsyn till ett patientbortfall på närmare 60%

Vilket, om något, av dessa argument som stämmer kan vi bara i nuläget spekulera i, men alla argument ovan har "hål" vid en beräkning av en typ av MAX marknad.

Det framgår även från siffrorna erhållna från Epicept att dessa frångår NCI's uppgifter om en patientpopulation på 3,5 per 100 000, vilket skulle ge en EU marknad på ca 17 500 patienter.

Övrigt I slutet av förra veckan dök det upp en nyhet angående preparatet GS9450. GS9450 är en läkemedelskandidat för kronisk hepatit C, dvs ett konkurrerande preparat till Epicepts EP-1013 eller F1013 som Shanghai Genomics kallar det. Nyheten sa att en fas II driven av Gilead Sciences misslyckats och att detta kunde påverka utveckling av andra preparat med liknande behandlingsmetod. Jag bestämde mig givetvis för att ta kontakt med Shanghai Genomics för att få någon rätsida på detta. Efter flertalet mail mellan mig och SG kom vi fram till att Pfizers preparat PF-03491390 inte alls hade upplevt dessa problem och att datat från Gilead skulle gås igenom när den blev tillgänglig. Alltså, än så länge är detta ingent hot mot den framtida utvecklingen av EP-1013.

I det nya presentationsmaterialet kan vi också läsa om marknadspotentialen för NP-1. Många har spekulerat i hurvida om NP-1 är en blockbuster eller inte. Definitionen av en blockbuster inom läkemedelsbranschen är ett preparat som säljer för över 1 miljard dollar. För USA marknaden så beräknas marknaden för preparatet vara 2,6 miljarder dollar baserat på siffror från 2008. År 2018 beräknas USA marknaden ha vuxit till 5,1 miljarder dollar. Man har tidigare gått ut och sagt att man hoppas kunna ta 40% av marknaden, dvs ca 1 miljard dollar på 2008 års siffror. Men nu har vi alltså fått detta klargjort att detta gäller den AMERIKANSKA marknaden och INTE worldwide. Dessutom har man identifierat sina största konkurrenter, varav komiskt nog Endo med sitt Lidoderm är en av dom. Men för den som varit uppmärksama har inget av dessa konkurrenters preparat uppvisat effekt i över 50% av patienterna som NP-1 har gjort. Patent för NP-1 finns till år 2021 samt att för indikationen PHN har preparatet orphan-drug designation.

Mvh Pfenix