Epicept - Presentation sammanfattning
2010-10-06 08:28Please note: Community posts are written by its members and not by Redeye’s research department. As a reader you’re always encouraged to critically analyze the content.
Ny presentation, nya data.
Epicept meddelar att Crolibulin fas Ib samt Azixa fas IIb ska dra igång under det fjärde kvartalet. Den förstämda är dessutom sponsrad av NCI. Det framgår av bolagets senaste presentationsmaterial. Man framhäver också att bolagets diskussioner för att hitta en partner för läkemedelspreparatet NP-1 de senaste veckorna intensifierats och man har som målsättning att komma överens med en partner under 2010. Nya data presenterades dessutom för NP-1 fas IIb studien för indikationen CPN (också den driven av NCI). Det preliminära data som presenteras visar på en bättre smärtlindrande effekt än placebo, samt erhöll patienterna bättre sömn och mindre depression/oro enligt HADS.
Vidare så planerar bolaget att vid mötet med FDA som kommer hållas i slutet av oktober att söka alternativ till kompletterande studier i ett första skede. Skulle mer studier krävas kommer bolaget söka Special Protocol Assessment (SPA) samt föreslå studiedesign. En ny fast track application håller också på att bli förberedd. Baserat på resultatet av diskussionerna med FDA kommer EpiCept gå vidare med eller utan en partner på den amerikanska marknaden.
Tidigare har bolaget meddelat att Meda jobbar tillsammans med myndigheterna i de tre kvarvarande EU big-5 länderna om att komma överens om prissättning samt behandlingsfinansiering för Ceplene något man hoppas kommer slutföras under 2010 så att lansering i dessa länder kan starta. Länderna som berörs är Italien, Frankrike och Spanien. Bolaget hoppas också att fler lanseringar kan ske i EU området innan utgången på 2010. Meda jobbar även med myndigheter för andra regulatoriska processer.
Allt ovan skrivet framgår av det senaste presentationsmaterialet som går att läsa genom länken nedan.
Mina tillägg
Som jag nämnt tidigare så startar nu (oktober månad) många processer i flertalet institutioner där man ska titta på riktlinjerna för AML.
Epicept’s kapital är slut mot slutet av november månad.
Epicept har nu under 30 dagar handlats under 1$ på Nasdaq samt med ett börsvärde < 50M$.
GNI siktar på att skicka in sin IND ansökan för F1013 mot slutet av året.
/Pfenix