Epicept och veckan som gick

2010-12-11 11:53, Edited at: 2010-12-11 12:06

CEPLENE

I veckan som gick kom en studie som bekräftar Ceplene´s effekt med en låg dos av IL-2 och dess verkan med en statistisk signifikant överlevnad jämfört med standard behandling.

http://www.businesswire.com/news/home/20101209006943/en/EpiCept-Reports-Analysis%C2%A0Supports-Ceplene%E2%80%99s-Favorable-Impact-Survival

Detta skapar ett litet dilemma för FDA. I oktober 2010 så kom FDA och Epicept överens om ett försök där man skall jämföra Ceplene och IL-2 med standard practice of care, Rapporten som kom ut sammanfattar sig så här

This study helped reinforce the consensus that a further clinical trial that utilizes IL-2 monotherapy is not ethical or feasible. och att The study found that leukemia free survival from IL-2 monotherapy is similar to that of current standard of care. så rapporten visar att det är oetiskt och inte försvarbat att genomföra det som FDA vill. Snacka om en paj rakt i ansiktet på FDA.

VAD KAN KOMMA ATT SKE, FDA

Kommer FDA att backa på att denna test skall utföras eller anser man att testet är klart med denna nya info, kommer man fortsatt att kräva att testet genomförs i sin helhet. Vi får väl hoppas att Epicept kommer ut med lite info och förtydligande i denna fråga.

Om FDA kräver en test så finns det ytterligare hopp om att den kanske inte kommer att bli så lång då det nämligen är så att FDA och Epicept har kommit överens om att en extern expertgrupp skall ha mandat att avbryta testet om man anser att det är oetiskt försvarbart.! när man kan se effekten av Ceplene + IL2 verkan jämfört med standard of care. Med andra ord det som man nu redan redovisat. Snurrigt.... jag vet. men detta är denna osäkerhet som driver aktien just nu.

Positivt är ju att det verkar som Epicept har fått doktorerna med sig i denna fråga och det bådar ju gott för framtida försäljning.

Vad ligger i prispotten då om detta skulle gå igenom och Ceplene skulle bli standard of care. Enligt Epicept ledning så skulle det handla om ca $250 miljoner vid peak försäljning om några år.

Vi vet idag att så länge som man inte påbörjar någon ny test så kommer man att bränna $2 miljoner per kvartal enligt ledningen. Eftersom man idag inte har någon partner för den amerikanska marknaden så är varje dollar man tjänar något som man stoppa i egen ficka.

PENGAR

Vi vet att man har pengar i kassan för ca 2 månader och att det måste bli någon form av påfyllning. Här kommer nästa dilemma för oss svårt prövade aktieägare. Epicept har tidigare vid ett flertal gånger gjort en så kallad PP eller Privat Placement som innbär att man spär ut aktiestocken för oss vanliga dödliga utan möjlighet att delta.

Vi vet också att man är i Term Sheet förhandlingar med en partner gällande licensieringen av sin medecin NP-1. Här har man tidigare kommunicerat om en upfront på ca $20 miljoner plus eventuella milestones. Utöver de ca $20 miljoner som man önskar upfront från Epicept sida så tillkommer en del milestones payments kan man tänka, här går åsikterna vitt isär allt från $40 till $150 miljoner + 10-15% på försäljningen. Vad det slutligt kommer att bli får vi se.

Vad kommer först PP NE eller AVTAL?

VAD GÖRA ?

Så hur skall man agera då inga pengar i kassan, en möjlig NE PP eller avtal med upfront ca $20 miljoner, en lång eller kort resa för Ceplene med $250 miljoner i potten bara i US. NP-1 avtal + milestones.

Aktien kan stå i 3:- nästa vecka eller 100 om 2 år så hur skall man göra.

Jag vågar verkligen inte råda något i denna fråga utan kan bara önska Er lycka till.

Omsättningen har ju förövrigt varit ENORM denna vecka. Det finns ca 55miljoner aktier och över 30 miljoner har omsatts, otroligt 2/3 av aktiestocken.

//Nisse