Epicept - Meda om Asien

2010-01-14 11:47, Edited at: 2010-06-11 12:39

Frågeställning:

"
Hej ###,

Jag funderar på vilken typ av ansökningar och myndigheter behöver Meda genomgå för att få till försäljning av Ceplene i Asien och Australien? Fungerar det som i Europa att ansökningar måste lämnas in till motsvarande EMEA för att få medicinen godkänd på dessa marknader och sedan vid godkänandet lämna in en marketing authorization approval (MAA). I detta fall, vilken tidsram brukar dessa uppta? Är det ca 300 dagar för ett godkännande för dessa myndigheter precis som EMEA eller går processen fortare i och med EMEA godkänande? Vilket tidsperspektiv har ni själva för dessa marknader?

Tacksam för svar.
"

Svaret blev:

"
Hej ####,

Vi går nu igenom mer exakt vilka marknader utanför EU som prioriteras och vilken registreringsväg vi kommer att välja på dessa marknader. Dessa planer är dock inget vi offentliggör med tanke på konkurrenssituationen. Ansökningarna görs som orphan drug och förfarandet skiljer sig från land till land.

Bästa hälsningar

####"