Epicept - Israel godkänner Ceplene

2010-12-21 07:45, Edited at: 2010-12-21 08:05

Nu på morgonkvisten dök ett mycket trevligt mail upp i brevlådan. Israeli Ministry of Health väljer att godkänna Ceplene för remissions behandling av AML. Den potentiala marknaden är dock begränsad till en mindre grupp patienter om ca 235 patienter vilket alla ej må vara berättigade till sjukvård pågrund av ekonomiska eller politiska aspekter. Dock så representerar patientantalet en potential peak marknad om ca 4,1 miljoner dollar / år för EpiCept's partner MegaPharm, således potentiella intäktsmöjligheter för EpiCept om ca 1 MUSD / år.

Inga enorma vinster, dock ska man ha i åtanke att om bolaget lyckas få ner förbränningen av kapital till 2 MUSD / kvartal så representerar denna summa 12,5% av ett break-even scenario. Det viktigaste i beskedet är dock inte i mitt tycke en potentiell försäljning av Ceplene, det är signalen detta sänder till övriga läkemedelsverk som tex vis SFDA. Således kan vi konstatera att det står 2-1 i godkännande för behandlingen något som säkerligen sätter än mer press på FDA och kan bidra till en snabbare process fram till ett godkännande.

I övrigt så skrivs i pressmeddelandet att Meda kommer att ansöka om godkännanden för andra marknader utanför EU området med start i nästa kvartal vilket är av stor betydelse för att få ett globalt godkännt Ceplene. Man ska ha i åtanke att i Kina och Japan finns potentiellt 24 350 patienter som kan bli aktuella för Ceplene behandling, en intäktspotential på närmare 81 miljoner dollar per år.

Tidigare erhöll vi också ett positivt besked om läkemedelskandidaten Crolibulin som kommer fortsätta in i fas I/II sponsrad och styrd av National Cancer Institute (NCI). Crolibulin har tidigare blivit beskriven som 2:a generationens Azixa och nu när vi snart kommer se Azixa tas in i fas IIb blir Crolibulin högintressant att följa. Bolaget Oxigene har en liknande substans som testats för indikationen man nu styr Crolibulin för, dock så beskrivs i studie uppgifterna för Crolibulin att det primära behandlingsmålet är för ATC men även patienter med andra solida tumörer kan inkluderas. Oxigene's studie som skulle omfatta ca 160 patienter fick nöja sig med mindre än hälften då ATC är en så pass ovanlig form av sköldkörtelcancer. Den drabbar bara 0,5-1,5% av alla som får sköldkörtelcancer.

Förmodligen hade vi med en större kassa i bolaget sett Crolibulin i en fas Ib för en annan indikation, men i och med att denna studie sponsras av NCI får vi se det som en stor bonus. Bolaget har i uttalanden sagt att allt tillgängligt kapital nu ska styras till kassagenererande aktiviteter varför tidig klinisk forskning får anses exkluderad.

Året går mot sitt slut och så sent som för en dryg månad sen var jag i kontakt med GNI pharmaceuticals om EpiCept's preparat EP1013, eller som GNI kallar det F1013. Bolaget säger att man ligger i linje för en IND ansökan till SFDA mot slutet av året men att en försening på 4-6 veckor kan var möjlig.

Övriga triggers i närtid är en lösning på bolagets finanser, NP-1 slutgiltiga studieresultat för CPN och det alltid överhängande potentiella NP-1 avtalet.

/Pfenix