Epicept får Ceplene godkänt!

2008-07-25 16:10, Edited at: 2010-06-11 11:32

Emea meddelar idag att man omvärderat sitt tidigare beslut från i våras och nu är beredda att rekommendera ett godkännande av Ceplene. Bl.a. anges att man rådfrågat specialister inom området som anledning och viss kompletterande preklinisk data. Rekommendationen är dessutom villkorad att Epicept genomför två uppföljningsstudier.

Måste säga att EMEAs agerande är mycket märkligt. Väldigt lite har tillkommit som man inte kunde begärt in redan under den ordinarie utredningen. Ett villkorat godkännande som man nu rekommenderar borde kunnat kommit redan i våras.

De stora förlorarna på denna process är ägarna som inte bara hanterats konstigt från EMEA utan dessutom haft en ledning som finansierat verksamheten i små nyemissioner löpande och nu senast fram till den sista juli i år. Självklart blir aktiereaktionen som idag, gigantisk, med dessa osäkerhetsfaktorer kring bolaget och dess verksamhet.

Tycker dagens kursuppgången känns motiverad och ser ytterligare värden i bolagets forsknings- och läkemedelsportfölj. I den projektuppdelade riskjusterade kassaflödesmodell för Epicept indikeras värde på åtminstone 10 kr. Det är med stor osäkerhet utifrån hur man framgent kommer lösa det finansiella behovet i dels USD 10 miljoner i lån samt dels USD 10 miljoner för verksamheten under resten av året som drar ned värderingen. Bedömer dessutom att det finns ett kapitalbehov om ytterligare USD 30 miljoner för 2009. Totalt omkring USD 50 miljoner där USD 20 miljoner är relativt akut. Ska bli mycket intressant att följa vilken finansiell strategi man annamar och om man förberett med en partner för Ceplene.

Möjligheter för bolaget är avtal för NP-1 som är en mycket intressant produkt för behandling av nervsmärta. Ett fas II-program är avslutat för nervsmärta vid diabetes som gav en positiv trend (nådd inte signifikans). Ytterligare en studie pågår där man jämför med gabapentin (Neurontin) för bältrospatienter och ska inom kort rapporteras. Dessutom har man en externt finansierad fas III-studie för nervsmärta i samband med cellgiftbehandling. Det intressanta är att smärtkrämen NP-1 kan ges lokalt och sannolikt i kombination med ex. Lyrica som är efterföljaren till gabapentin med klart bättre profil. Datamonitor uppskattar NP-1 marknad till USD 124 miljoner medan Epicepts ledning talat om USD 0,5 - 1 miljard.

Man har dessutom två cancerprogram i kliniken som är intressanta där ett är Azixa som tidigt licensierats ut till Myriad Genetics till låga milestone, men en hyfsad royalty som stiger från fem upp mot tio procent baserat på försäljningsvolym. Azixa är ett nytt läkemedel som Myriad utvecklar för att behandla metastaser spritt till hjärna från ex. lung- och hudcancer. Efter att Myriads fas III-projekt mot Alzheimer, Flurizan, nyligen misslyckades är Azixa det projekt som man satsar sin resurser på. Tidigare har bolagen indikerat att pågående fas II-studier kan komma räcka som underlag för ett godkännande från FDA. Detta givet den mycket dystra prognos som denna typ av patienter har där merparten inte överlever 12-mån efter diagnos. Första data väntas tidigt 2009 och läkemedlet skulle kunna finnas på marknaden redan mot slutet av det året om allt går enligt plan, vilket är smått orealistiskt.

Epicept andra cancerprogram är EPC2407 som är en VDA mot olika solida tumörer. I prekliniken har denna substans visat mycket bra effekt tillsammans med cellgifter och bolaget hoppas även kunna uppnå bra resultat tillsamman med angiogeneshämmare som Avastin och Sutent bl.a. Nackdelen med EPC2407 är att Shire en gång licensierade in projektet från Maxim varför Epicept kommer få betala milestones och roylaty. Detta har hämmat utvecklingen även om det handlar om relativt små belopp.

Epicept har betydligt mer men inte mycket som är särskilt nära att gå in i klinisk fas. Vad gäller LidoPain BP ser det inte heller särskilt lovande ut men vem vet vad som kan hända. Vissa patent kan i alla fall vara något som kan intressera Endo.

Tycker inte det finns anledning att jaga Epicept i nuläget utan ser det som bättre att vänta ut avklarad finansiering och en tydligare strategi vart bolaget väljer att gå. Men mycket har förändrats över en natt och man ska aldrig utesluta ytterligare uppgångar i USA.