Epicept - EPCT hektiskt dygn
2010-04-01 10:57, Edited at: 2010-06-11 12:52Please note: Community posts are written by its members and not by Redeye’s research department. As a reader you’re always encouraged to critically analyze the content.
Det senast dygnet har det framkommit mycket information om EpiCept och deras läkemedel Ceplene. Jag har läst mycket information på en rad olika nyhets sajter samt tagit till mig information som delgetts mig på olika chattar. Bland annat så framkom det för mig nyheter om den riktiga potentialen för Ceplene av nyhetsorganet Nordic business report. Detta är ett citat från deras artikel:
“The estimate is based on expectations for some 13,000 cases of AML a year, of which 7,000 cannot be treated with transplantation and will therefore potentially use Ceplene.”
Vidare i artikeln går att läsa om att Ceplene är godkänd i Canada och EU, något som måste vara faktafel från deras sida som vi kan bortse ifrån. Men vad detta innebär är att för patienter som erhåller induktion (9100 av 13000) så erhåller uppskattningsvis 2100 patienter stam cells transplantationer. Med dessa siffror kan vi representera den patientgrupp som blir aktuell i EU området genom 7000/13000 = 54% vilket skulle innebära en verklig marknad på 8830 patienter (baserat på 16400 fall). För EU big-five kan vi använda en beräkning baserad på förekomsten som är beskriven på Epicept’s hemsida, 34000/47000 = 72%, vilket ger ca 11860 ny AML fall varje år varav 6390 skulle kunna bli aktuella för Ceplene + IL-2.
I övrig information har jag läst igenom en artikel om olika behandlingsmetoder för remissions behandling. Höll nästan på att sätta kaffet i halsgropen när jag läste om Norethandrolone och en studie genomförd av GOLEAMS. Studien som uppvisat effekt på 250 äldre patienter såg ut att kunna vara ett allvarligt hot mot Ceplene. Men vid noggrannare utredning förutom att Ceplene är för patientgrupper under 65 år gamla hittade jag denna artikel:
I artikeln tas det upp att Dr. Harry Paul Erba inte trodde att behandlingen skulle fort tas upp av kliniker för att (citat) ” there is no preclinical rationale”, ” he also was concerned about the potential toxicities of androgens in older men” samt ”unwanted side effects in women”. Däremot fäktas Dr Pigneux med klor och näbb för att slå bort dessa argument. För att vara lite kritisk så kan denna substans kanske bli standard för 65+ vilket kanske skulle kunna ta en bit av kakan från EpiCept, men dock inte deras främsta patientgrupp av yngre patienter. Den ursprungliga artikeln som tog upp behandlingen hade en rad andra substanser den diskuterade som alla uppvisat sämre effekter än Ceplene eller ingen effekt alls. Artikeln var skriven av Utz Krug, Michael Lübert och Thomas Büchner vilket är nog intressant för om man kollar på gruppen som författat riktlinjerna för AML i Europa så återfinns minst en författare i listan:
Hartmut Döhner, Elihu H. Estey, Sergio Amadori, Frederick R. Appelbaum, Thomas Büchner, Alan K. Burnett, Hervé Dombret, Pierre Fenaux, David Grimwade, Richard A. Larson, Francesco Lo-Coco, Tomoki Naoe, Dietger Niederwieser, Gert J. Ossenkoppele, Miguel A. Sanz, Jorge Sierra, Martin S. Tallman, Bob Löwenberg, and Clara D. Bloomfield
Något som är än mer intressant är att jag berättade ju i en tidigare blogg om BHS presentationen den 20:e april som Meda skulle ha. Där skulle Kristoffer Hellstrand och Elihu H Estey prata för Medas räkning. Det första namnet känner vi ju igen som Ceplenes uppfinnare, däremot det andra namnet, vem är det? Tittare vi igen på de författare som skrivit ELN riktlinjerna så återfinner vi även denna herres namn.
På senare tid har vi alltså sett minst 3 av författarna (min vetskap) som uppträtt i olika Ceplene sammanhang.
Gert J. Ossenkoppele – Artikel i Blood journal
Thomas Büchner – Artikel Current opinion in Hematology
Elihy H. Estey – Presentation på British Hematological Society's Annual Meeting
Vidare så dök det upp diskussion kring det villkorade EMEA godkännandet för Ceplene. I texten som går att läsa ser det ut som 3 studier:
Studie 1. ska utvärdera biomarkörer och farmakologiska effektmått för Ceplene och ska genomföras på ca 100 patienter
Studie 2. för att utvärdera MRD (Minimal Residual Disease) för bedömning av den antileukemiska aktiviteten av Ceplene plus lågdos interleukin-2 med ca 150 vuxna patienter
Studie 3. en öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av Ceplene plus interleukin-2 med ca 350 vuxna patienter
Dessa studier har olika start/stop tider(krav) som jag kan utläsa studie 1 2009Q2/2011Q4, studie 2 2009Q3/2012Q2 och studie 3 2009Q3/????.
Länk: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Ceplene/H-796-PI-sv.pdf
Nu är ju frågan när Medas regulatoriska betalning kommer in???
Pfenix
Edit: Försökte lägga upp ytterligare länkar i kommentarer som jag tittat igenom och gärna vill spara för framtida referens men vissa länkar var lite långa så därför lägger jag dom här som referenser, mycket matnyttigt och MYCKET som inte är skrivit om här bland dessa för dom som är intresserade:
Diagnosis and management of acute myeloid leukemia in adults:
recommendations from an international expert panel, on behalf of the European LeukemiaNet http://bloodjournal.hematologylibrary.org/cgi/reprint/115/3/453?maxtoshow=&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=Ossenkoppele&searchid=1&FIRSTINDEX=0&sortspec=relevance&resourcetype=HWCIT
New Strategies for the Treatment of Acute Myeloid Leukemia Including Antibodies
and Other Novel Agents http://asheducationbook.hematologylibrary.org/cgi/reprint/2005/1/143
Guidelines on the management of acute myeloid leukaemia in adults.
British Committee for Standards in Haematology (BCSH)_http://www.bcshguidelines.com/pdf/AML_230505.pdf
_The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins Medicin http://www.hopkinskimmelcancercenter.org/index.cfm/cid/1310
Leukaemia & Lymphoma Research http://www.llresearch.org.uk/en/1/disamlpapers.html
NATIONELLA RIKTLINJER FÖR DIAGNOSTIK OCH BEHANDLING AV AKUT MYELOISK LEUKEMI HOS VUXNA Gäller fr o m 2010-01-01 http://www.sfhem.se/content/download/2608/41988/file/AML-riktlinjer_uppdat_100118.pdf
Samling av artiklar från Dr. Douglas Smith http://pubget.com/profile/author/B%20Douglas%20Smith