Epicept - Ceplene royalty

2010-11-10 08:31, Edited at: 2010-11-10 11:22

Så kom dagen då vi fick veta mer om royalty nivån som EpiCept får i ersättning av Meda. Från den lite luddiga "two-digit royalty" till "low teens to low twenties". För att var lite efterklok känns denna information ödesdiger för EpiCept. Med den låga upfront som man erhöll av Meda i Januari på 3 miljoner dollar för exklusiva försäljningsrättigheter inom EU, vissa delar av Asien och Australien känns denna information som ett slag i magen för föredetta och nuvarande aktieägare. Ersättningsnivån är på för låg nivå för att företaget ska kunna använda EU marknaden som stöttepelare för ett break-even scenario. Med ca 16 000 AML patienter inom EU området och ca 8 400 behandlingsbara patienter i första remission och exkl. stamcells transplanterade finns en peak-sale nivå på ca 280 MUSD. Bolaget har själv angett 100 MUSD som EU potentialen och med den inhomogena marknaden som utgör EU området kan detta vara närmare sanningen. Som tidigare diskuterats har vi, för att tillägga till problematiken, även en regulatorisk formulering som rekomenderar att preparatet ej ska användas för patienter över 60 år gamla. Följs detta av läkare så kan man direkt ta bort ca 70% av patientunderlaget för att hamna på betydligt färre patienter. Som ytterligare morot är det ju också ett faktum att stamcells transplantation behandling reserveras till just patienter under 60 som har störst chanser att genomgå proceduren framgångsrikt.

Med en royalty på (förmodligen) initiellt 14% och vid peak-sale på (förmodligen) 22% genererar försäljningen på EU marknaden inte tillräckligt med kapital på flera år. När man väl når peak-sale nivåer kan överskott skönjas, men med tanke på vad preparatet har kostat att utveckla är det en skymf. Dessutom för att nå peak-sale nivåer krävs det att:

a) EMA ändrar formulering av åldersgrupp
b) ELN och lokala AML grupper inkluderar Ceplene i behandlingsriktlinjer
c) Fas IV studier faller väl ut

Den största moroten för aktieägarna var och är framgent Ceplene på USA marknaden. På denna homogena marknad kan man ta en merpart av (teoretiska) peak sale potentialen på 210 MUSD, även i detta fall ligger nog sanningen lägre då detta förusätter en 100% marknadspenetration (i alla åldersgrupper). Dock förutsätter ju detta att EpiCept EJ skaffar en partner för Ceplene för USA marknaden, skulle en partner skaffas ser jag samma intäktspotential som EU marknaden, dvs blygsamma ~20 MUSD vid peak sale.

Meda kan komma att bli en värdefull resurs om marknadsgodkännanden erhålls för de delar i Asien samt Australien man har avtal för.

Den största potentialen för bolaget anser jag nu ligger på deras preparat NP-1 som ännu är långt bort från marknaden, en uppskattning skulle sätta preparatet på marknaden år 2014-2015.

Det framstår mer och mer som att bolaget ej har ingått ett fördelaktigt avtal med Meda, dock ska nämnas att marknasföringsarbetet som utförs av Meda tar stora resurser, något som EpiCept nu ej behöver finansiera, intäktspotentialen ser dock ut att bli gravt i underkant mot tidigare prognoser.

Helhetsbilden av EpiCept framstår nu mer och mer som att deras pipeline kommer ge ett "många bäckar små" scenario i stället för det "mindre blockbuster" scenario som uppstår vid en egen USA marknad något som känns allt mer främande. Även om bolaget skulle ta Ceplene till USA marknaden själva så anser jag att bolaget inte kommer kunna uppnå ett break-even scenario förrän bortåt 2013 om man inte allvarligt börjar skära i de löpande kostnaderna omedelbart, något som då dessutom skulle skada tex vis utvecklingen av Crolibulin.

Sammanfattningsvis kan jag bara säga att allt som kan gå fel med EpiCept nu gjort det. Otillfredställande EU avtal, "refuse to file" av FDA, avslag av dataskydd i Kanada, ännu ej en partner för NP-1.

/Pfenix