Ceplene - Slipper säkerhetsstudie

2010-06-01 11:10, Edited at: 2010-06-11 13:00

Epicept släppte idag ett väldigt viktigt meddelande. Det meddelas att bolaget anses ha undersökt möjligheterna för en randomiserad öppen multicenterstudie som skulle påbörjats i april i år. Undersökningen som via en expertpanel kommit fram till att det inte är genomförbart godtas av EMA. Från pressmeddelandet:

“The EMA has notified EpiCept that it has accepted the conclusion of a panel of prominent hematologists convened by the Company that it is not feasible to conduct, in conjunction with cooperative groups in Europe and/or the United States, a confirmatory Phase III study to evaluate the safety and efficacy of Ceplene with low-dose interleukin-2 (IL-2) versus a comparator arm of either no treatment or IL-2 alone. As a result, the EMA now considers this post-approval commitment fulfilled.”

Från godkännande vilkoren:

C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen utföra följande studier,vars resultat ska utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk förhållandet.

”Kliniska aspekter:

Klinisk studie för att utvärdera biomarkörer och farmakologiska effektmått för Ceplene plus lågdos interleukin-2 med ca 100 vuxna patienter stratifierade efter ålder över eller under 60 år med akut myeloisk leukemi i första kompletta remission, med väl karakteriserade morfologiska, cytogenetiska och molekylära profiler (slutresultat från studien fjärde kvartalet 2011). (studie 1, min anm.)

Klinisk studie för att utvärdera MRD (Minimal Residual Disease) för bedömning av den antileukemiska aktiviteten av Ceplene plus lågdos interleukin-2 med ca 150 vuxna patienter stratifierade efter ålder över och under 60 år med akut myeloid leukemi i första kompletta remission. (slutresultat från studien andra kvartalet 2012.) (studie 2, min anm.)

Före April 2010 ha undersökt möjligheten att tillsammans med samarbetsgrupper i Europa och/eller USA genomföra en randomiserad, öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av Ceplene plus interleukin-2 med ca 350 vuxna patienter (stratifierade efter ålder över och under 60 år) med akut myeloid leukemi i första kompletta remission. (studie 3, min anm.)

Om denna studieutformning är genomförbar och godkänns av CHMP åtar sig EpiCept att genomföra studien och att ha som mål att inleda rekryteringen inom 1 år från det att protokollsynopsis har godkänts samt att rekrytera 10 patienter per månad.”

Detta innebär i stort, att studie 1 och 2 från ovan har slagits ihop och är den redan pågående fas IV studien som drivs av EpiCept och studie 3 tas helt bort. En nyhet som borde glädja aktieägare och investerare då kostnaderna för bolaget blir lägre samt att säkerhet och effekt anses vara ett avslutat kapitel för Ceplene. Givetvis kommer CHMP göra årliga kontroller av säkerhet och effekt ändå då detta är ett nytt läkemedel med nya verkningsmekanismer. Samt ligger den på CHMP’s ”watchlist”.

Som aktieägare kan man nu dra en lätt suck att åtaganden minskar för att bevisa Ceplene’s effekt och säkerhet och att EMA med hjälp av en expertpanel av hematologer kommit fram till detta beslut.

Mvh Pfenix