En björnig analys av Spectracures update augusti 2022

2022-08-31 10:59

Spectracure har gett en update av sin studie i augusti 2022. Kursen föll kraftigt, igen. Är det köpläge? Fundamentalt sett, nej.

Analysen är gjord med anledning av https://www.avanza.se/aktier/gamla-aktiesidan.html/574898/spectracure

Sammanställning av kommunicerade fakta

2017: Spectracure startar sin studie och publicerar sitt studieprotokoll på Clinical Trials.

2019: Vid studiens “slut” publicerar man scan-data på tumördestruktion (10-11 patienter) men meddelar att biopsiresultaten kommer när studiens nästa del är klar. 

2020 kommer Corona (man meddelar 17 behandlade patienter). Spectracure förklarar i starten att man har kontroll över det man styr över. Men under hösten medger bolaget att under Coronan har inte en enda behandling gjorts. 

2021 Bolaget delger att man vill “introducera en längre tidsrymd” för den kliniska utvärderingen. Senare överger man sin ursprungliga plan, att få AA.

2022 meddelas att man kommer igång igen efter pandemin (det har bolaget också tidigare PMat, mitt under pandemin)

2022: Bolaget rapporterar att man nu identifierat optimaldos(!), och man ger en tidsplan, samt att nu är 20 patienter behandlade. Kassan är 110 MSEK ultimo Q2. Bolaget behöver utöka studien för att “nå statistisk signifikans” (på något, man säger inte på exakt vad, men det har med optimaldosen att göra), och att det kräver ytterligare 20 patienter. Ytterligare sjukhus kan läggas till studien. En utvidgad del av studien ger enligt bolagets tidsplan studieresultat 2024. 

Kommunicerat specifikt om optimaldos:

“Det är nu vår bedömning att vi identifierat den optimala dosen, dvs den kombination av läkemedelsdos och ljusdos som ger tillräcklig behandlingseffekt i kombination med minimerade biverkningar…Det är nu vår bedömning att vi identifierat den optimala dosen... För att kunna gå vidare till fas 3 behöver vi nu säkerställa statistiskt signifikanta resultat från ytterligare patienter…”” (29 aug 2022)

In the first part of the clinical studies, SpectraCure has achieved its goal of optimizing the drug dose and compiling the initial safety profile for the treatment of patients with recurrent prostate cancer. In the second part of the studies, work is underway to evaluate the effectiveness of the treatment, as well as continued monitoring of safety.”

(https://spectracure.com/cision/status-update-regarding-clinical-studies-for-the-treatment-of-patients-with-recurrent-prostate-cancer/, 2021-03-05

“I ett pressmeddelande 7 juni 2018 meddelade SpectraCure att optimal dos är nära att fastställas i den fas 1-studie som företaget genomför rörande behandling av prostatacancer. I…Dosnivån som användes i behandlingen av patient 4 fastslås därför som den optimala dosnivån. För att nå statistisk signifikans krävs nu ett fåtal ytterligare patientbehandlingar på samma nivå med samma positiva behandlingseffekt som patient 4, vilket skulle innebära att fas 1 i den kliniska studien ses som fullbordad.” (2018-06-12)

Vad har man INTE informerat om? 

• Man har flera gånger meddelat att studieprotokollet har ändrats, men det har aldrig ändrats på ClinicalTrials. Studien benämns på ClinicalTrials som en fas 1-studie. 
• Biopsiresultat

Analys

Där finns viss oklarhet om hur många som behandlats. De flesta gör tolkningen att 20 patienter behandlats sedan 2017, även om det “teoretiskt sett” skulle kunna vara 20+11 = 31 stycken. Det ger behandlingstakt: 

På 3 sjukhus: 

• Apr 2017-mars 2019: 11 (26/11) = 0.4 pat/mån
• mars 2019- feb 2020: 7/11 = 0.6 pat/mån
• feb 2022 (plus lite tid mellan corona-vågorna): 2 = 0.33 pat/månad

Vid nuvarande antal sjukhus för 20 ytterligare patienter: 20/0.33 = 60 månader. 

Vid 3 ytterligare sjukhus dubblas takten. 30 månader. Det är då 2.5 år till sista patient behandlas. 

Vi har inte studieprotokollet (!) men man har tidigare sagt “När det gäller tidpunkt för att mäta endpoints har bedömningen gjorts, att genom att introducera en längre tidsrymd så förväntas den kliniska utvärderingen bättre överensstämma med de krav FDA kan komma att ställa” [på AA]. Det kan alltså vara 2 års uppföljningar i princip. Det kan vi dock fr o m idag utesluta, eftersom tidsplanen säger att sista pat väntas 2023 och utvärderingen är klar 2024. 

Burnrate är svår att beräkna, men på helår bränner man cirka 25 MSEK =>75 MSEK. Om vi antar 0.5 miljoner per patient = 10 MSEK för ytterligare 20 patienter. Kassan räcker alltså, ingen emission är i faggorna.

Slutsatsen är att tidsplanen är överoptimistisk, även med 3 nya sjukhus imorgon. Min projektion för studieresultat blir 2025 till tidig 2026. En sådan försening är så klart kraftigt negativ för värdet, vid 13% WACC blir det -25% på fair value (lite fulräknat).

Resultat

Biopsi-resultaten är högst sannolikt inte bra, ifall man inte ens nu ger dem. Det finns en liten chans att de verkligen tycker att de ska vänta för att det vore missvisande att dela en delmängd av resultaten. Men vad är mest sannolikt? Å andra sidan har de bara behandlat 2 patienter ytterligare, så om de inte rapporterade innan så varför nu? Så detta är en svaghet i caset, men ingen ny svaghet. 

Mer bekymrande är optimaldosen. 

Här (se under “Sammanfatting av fakta…” ovan) “erkänner” bolaget att det är en fas 1-studie* och att den först är fullbordad den dag man har nått statistisk signifikans i optimaldosen. Så länge där är effekt (och det är där, vi vet att PDT fungerar fokalt) så är det alltid möjligt att hitta ett optimum. Men tydligen krävdes det mer än “ett fåtal ytterligare” behandlingar. Vilka kandidatförklaringar kan finnas för detta?

1. Behandlingarna går i princip bra, men man får inga konsekventa resultat. Individuell variation bland patienter och/eller behandlare gör att det inte finns “EN” optimal dos, eller med andra ord; Spectracures modell föutsäger inte vad som är korrekt dos för individen. Det finns i sin tur olika förklaringar till detta. Det är ett vetenskapligt lösbart problem, men kräver data och analys.
2. Man har fått svagare resultat än det initialt såg ut som, så de första patienterna var bara en “lucky strike”. Om man har väldigt bra resultat (hög procent som svarar på behandlingen), kan man nå statistisk signifikans med väldigt låg N. Om man har effekt, men bara i en mindre delmängd, behövs högre N. 
3. Resultaten är bra men man har valt att optimera själva algoritmerna, utan att informera marknaden, och då behöver man bekräfta resultaten av etiska skäl. 
4. Resultaten är usla. Bolaget är en bluff och man har bara hittat ett sätt att dra ut på verksamheten, och om man har tur hitta en teknisk lösning som förbättrar metoden. 

Vilken av dessa förklaringar är mest sannolik? Jag tycker 3 och 4 förutsätter att bolaget skulle vara mer fifflande än genomsnittet, och MRI-data och litteratur om PDT stöder inte 4). Det som finns utanför genomsnittet existerar dock, och utgör en risk som bör inprisas, dvs risken är inte 0%. Men både 1 och 2 är mycket troligare. Det finns stöd i littteraturen för att blodkärls placering spelar roll, och i alla fall för mig verkar operationen innehålla många olika handgrepp och subjektiva bedömningar, varför varians kan förekomma. Det som skulle kunna tala för 1) är att man sent i processen gjort ospecificerade ändringar i protokollet, i så fall försök att avgränsa bort de “irriterande” inkonsekventa fallen, men det kan lika gärna vara för att man vill “post-hoc”-förbättra framgångsfrekvensen. Det som talar för 2) är:

• Konkurrenten Stebas teknologi presterar, men ganska svagt (cirka on par med t ex HiFU), och förändringar i health science är oftare inkrementella snarare än att det kommer revolutionerande “wunderwaffen”. 
• Om det var 1) borde också Masoud kunna ha hittat starka institutionella investerare. Med nr 1) finns risken att 20 patienter inte räcker, men man behöver ännu fler. Å andra sidan kan behandlingen ta väldigt höga marknadsandelar när man väl knäckt koden. Så det är hög risk och hög reward. 
• Om det var 2) så skulle aktiekursen gå ner (från emi-nivå på 20-ish) om det offentliggjordes, och aktien hade fått spädas ut hårt för att man skulle nå till fas 3. 

Min subjektiva bedömning är 20% sannolikhet för 1), 75% sannolikhet för 2 och 5% sannolikhet för 3/4. Ni kan själv bedöma styrkan i argumenten och sätta andra sannolikheter. Dvs troligtvis får Spectracure relativt svaga studieresultat som är som Stebas (kanske lite bättre), men det kommer vara tillräckligt bra för att göra fas 3 och om då resultaten håller sig, så kommer man i princip kunna ta det till marknad (cirka 2030 grovt räknat). Jag tänker inte gå in på min värdering för Spectracure här för ett scenarie med en Steba-liknande prestanda, men det är så klart mindre orimligt än för 3 år sedan. Men bör bolaget inte handlas till en förtroenderabatt efter denna svaga kommunikation runt optimaldos och coronaförseningar, samt sin faktiska contingency management av pandemin? Jag tycker det. 

*= Det betyder att ur ett FDA-perspektiv är studien i fas 1 (och bör kanske värderas som ett sådant, men det är en annan diskussion)