Dignitana - Positiva besked om FDA-studien.

2014-08-06 22:14, Edited at: 2014-08-07 16:03

Dignitana meddelade idag att deras studie för FDA-godkännande av Dignicap är fullrekryterad. Nyheterna är inte oväntade men är positiva då de ger besked om att tidsplanen för studien håller. Godkännandet lär komma under våren 2015 och dagens besked torde innebära en startpunkt för en mycket positiv utveckling av aktiekursen, då investerare börjar räkna in en fördubblad marknad.

Som Erika Bågeman på Dignitana säger i pressmeddelandet: ”Att ha rekryterat samtliga patienter är en milstolpe för vårt företag och innebär att vi har tagit ett stort steg framåt i PMA-processen.”

Nästa milstolpe blir när Dignitana kan skicka in de slutliga resultaten från studien, vilket kommer att ske i december. Detta utgör den tredje och sista modulen i deras PMA-ansökan, som påbörjades i mars 2013. När FDA tagit emot den sista modulen påbörjar de sin granskning, en process som kan ta upp till 180 dagar. Ett godkännande kan därmed väntas under våren 2015, och Dignitana kan då börja sälja Dignicap i USA.

USA är den allra största marknaden för medicinteknik, större än resten av världen tillsammans. Dignicap kommer att vara det första systemet för skalpkylning mot håravfall vid kemoterapi som får godkänt på denna marknad, och kommer att ha ett stort försprång gentemot konkurrenter. Metoden har redan genererat mycket mediauppmärksamhet, och det faktum att Dignitana har samarbetat med några av de främsta sjukhusen inom cancervård kommer att ge ytterligare stöd för en lyckad marknadsintroduktion.

Att ett godkännande på denna enorma marknad nu är inom tydligt räckhåll kommer att kontinuerligt locka allt fler investerare ju närmare godkännandet kommer. Det är därför troligt att vi nu inleder en period av mycket positiv utveckling för aktien.