Diamyd Medical - "Ett genombrott för oss. Risken är betydligt lägre nu."

2020-01-28 14:12, Edited at: 2020-01-29 09:30

Det räcker med en hundradels injektion inom allergi området om man injicerar direkt i lymfkörteln. Diamyd Medical visar strålande resultat med samma tillvägagångssätt.

Det som fick mig att stanna upp och ta en närmare titt på Diamyd© var just detta med att injicera i en lymfkörtel istället för under huden. En liknelse av en trojansk häst dök upp, men denna gång så var hästen inte fylld med vältränade fiendesoldater utan med ett vänligt protein. När man granskar Diagnode-I studien så visar resultatet på en stark signifikant effekt vid injicering i lymfkörteln jämfört med under huden som i tidigare fas II & III studier. Vad händer om Diamyd kan demonstrera samma effekt som man har sett inom allergivaccinationer?

"Nu prövas ett nytt sätt att vaccinera mot gräs- och björkpollenallergi genom att injicera allergenet direkt i en lymfkörtel. Hypotesen är att det är effektivare att tillföra allergenet där immunförsvaret utvecklas och tolerans uppstår.

 Den allergivaccination som används i vården i dag innebär ett 50-tal injektioner i huden under tre år. Tidigare studier har visa att tre intralymfatiska injektioner, under åtta veckors tid, ger samma effekt"

https://astmaoallergiforbundet.se/nyheter/framsteg-i-behandling-av-pollenallergi/

Efter 2,5 år så får tre Diagnod-I deltagare en fjärde spruta injicerad i lymfkörteln, se nedan:

"De tre patienter som fått en extra injektion Diamyd i lymfkörtel efter sitt 30-månadersbesök visar en bibehållen egen insulinproduktion mellan 30- och 43-månadersbesöken samt lägre långtidsblodsocker och insulinbehov än vid studiestart."

https://www.diamyd.com/se/pressClips.aspx?ClipID=3523826

Som jag har förstått det så kan Diamyd injicerat under huden hjälpa 25–50% av de tidigare deltagarna i fas-II och III studierna. Resultatet är 60% bättre värden för 25% av dessa och 40% bättre för den andra delen jämfört med obehandlade/placebo.

Av de 12 deltagarna i Diagnode-I studien där man injicerar direkt i lymfkörteln så upplevde 91,6% (11 av 12) partiell remission under de första 15 månaderna. Av dessa så var 7 stycken kvar i partiell remission efter 30 månader från start av studien och 33 månader ifrån det att de fick sin diagnos. Av dessa 7 så gavs 3 stycken en fjärde spruta och de är fortfarande i partiell remission.

"Partiell remission i typ 1-diabetes kännetecknas av av ett lågt behov av externt tillfört insulin och nära normalt långtidsblodsocker."

Diagnode-II studien har 109 patienter. Om man översätter studiedatan direkt så innebär det att 27 stycken kommer att visa samma resultat efter 43 månader om de får en fjärde injektion. 100 stycken kommer att befinna sig i partiell remission efter endast tre sprutor och 15 månader. 90 stycken kommer att befinna sig i partiell remission efter 30 månader ifrån studiestart.

"Nya kliniska resultat och analyser ger starkt stöd för effekten av diabetesvaccinet Diamyd® och minskar risken avsevärt i det kliniska utvecklingsprogrammet med vår typ 1-diabetesterapi." – Ulf Hannelius, VD

https://www.diamyd.com/se/ceoComments.aspx

VD framträdde i samband med årsrapporten på Dagens Industris Börsmorgon. Lyssna på länken nedan och skapa dig en egen uppfattning om han anser att de i stort sätt har ett färdigt läkemedel, d.v.s. ett som visar signifikanta resultat eller inte?

"Ett genombrott för oss. Risken är betydligt lägre nu. Kassan räcker i ett år och lite mera".

"Pågår diskussioner med potentiella partners. Det är ett ökat intresse. Vårt mål, givet rätt partner och rätt villkor ser vi en möjlighet att kunna göra det innan resultaten som kommer i tredje kvartalet"

https://www.di.se/ditv/borsmorgon/diabetesbolaget-ett-genombrott-for-oss/

I länken nedan så kan du se mer om Diagnode-I studien och partiell remission. Bilden längst upp är tagen ifrån denna.

https://www.youtube.com/watch?v=imhzeAqVJJo&t=977s

Johan Löchen på Erik Penser Analys har nyligen uppvärderat Diamyd Medical och höjt sin riktkurs ifrån 17.30 kr till 23 kr. Uppdragsanalysen är genomarbetat med kassaflöden och ger en bra inblick i hur temperaturen är i Diamyd Medical. Johan arbetar med läkemedel på analysavdelningen. Han bedömer att läkemedlet Diamyd nu har ökat sin sannolikhet till ett marknadsgodkännande med 7 %. Jag har försökt att nå Johan för att få en klarhet i hur han kom fram till att Diamyd endast har en 25% sannolikhet att nå marknaden som ett färdigt läkemedel med tanke på hur lyrisk VD och styrelsen på Diamyd Medical är efter de senaste resultaten, men utan framgång.

Det finns ytterligare argument för att Diamyd Medical skall värderas till mer än 23 kr enligt Johan Löchen, se nedan:

Allt fokus ligger på läkemedlet Diamyd, men Diamyd Medical har till skillnad ifrån 2011 även Remygen i sin portfölj nu. ReGneerate-I studien med Remygen skall vara klar i april, men presenteras säkerligen något senare.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03635437?term=ReGenerate-1&rank=1

"Prekliniska data indikerar GABAs potential att stimulera tillväxt och funktion av insulinproducerande betaceller. Effekten uppnås huvudsakligen genom aktivering av GABA-receptorer som påverkar funktionen och tillväxten av insulinproducerande betaceller i bukspottkörteln."

https://www.diamyd.com/se/productDevelopment.aspx

Här kan du lära dig mer om diabetes:

https://www.diabetes.se/diabetes/lar-om-diabetes/

Hur ser värderingen ut om Diamyd Medical tecknar ett licensavtal med ett stort läkemedelsbolag (brukar kallas för big pharma)? Man kan läsa olika hemsnickrade versioner på diverse forum. Signaturen pgvinvest på Placera har intressanta inlägg att läsa om värderingen. Michael Pfeifer som är Senior Director US Medical Affairs at Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson skrev detta till Anders Essen-Möller på Linkedin den 27 januari:

"****Congrats Anders

You will help so many people"

Summering

En likvärdig värdering idag jämfört med värderingen 2011 på 3,5 miljarder kontra dagen börsvärde på 1,38 miljarder ger ett pris per aktie på ca 52 kr. Detta förutsätter att ett partnerskap ingås och att villkoren är lika de 2011. Vid ett omtalat marknadsgodkännande, fast track, innan en fas-III studie redan 2021 så kommer priset att bli klart högre än 52 kr. Detta då diabetes är en folksjukdom där det inte kommit något nytt läkemedel sedan insulinet 1921. Nästa år är det exakt 100 år sedan som insulinet togs fram för sockersjuka som de kallades på den tiden. Man kan bara föreställa sig vad det skulle innebära i värdeökning per aktie om Diamyd kommer till marknaden som ett färdigt läkemedel? Enligt VD så förs det diskussioner med potentiella partners just nu, och VD ser gärna att det är klart innan resultaten ifrån Diagnode-II studien presenteras i augusti av strategiska skäl.

Idag så handlas aktien under Johan Löchens riktkurs på 23 kr. Frågan man får ställa sig är om man tror på Diagnode-I studiens resultat trots att det bara är 12 deltagare fram tills nu, och om Diagnode-II kommer att visa liknande resultat i augusti för de nu 109 deltagarna i studien? Logiken säger att om allt är samma så borde resultatet bli detsamma förutsatt att deltagarna har liknande genetiska förutsättningar i båda studierna. 2011 blev ett bakslag för alla aktieägare då de lovade studierna inte visade signifikanta resultat som väntat. Idag har man identifierat olika genetiska särdrag som ger deltagare/patienter olika utfall på Diamyd. Man har även förstått att man kan injicera Diamyd direkt i lymfkörteln som fungerar som kroppens motorväg för immunförsvaret. Vid subkutant (under huden) injektion så transporterar de dentritiska cellerna inte Diamyd effektivt, vilket kan liknas vid en bortglömd landsväg i jämförelse med den intralymfatiska motorvägen.

Jag har följt läkemedelsbolag tidigare och jag vet hur aktiekursen kan rasa vid ett negativt utfall i en fas-III studie eller när läkemedlet söker godkännande hos EMA eller FDA. Ledningen har inte spelat med öppna kort i dessa fallen, och vi aktieägare har drömt och en rosa himmel och gröna ängar så långt ögat kan nå. Storägaren och grundaren Anders Essen- Möller har historiskt sett haft klara problem med att hålla sig borta från det operativa arbetet, vilket innebär att han kan sätta press på Ulf Hannelius precis som med tidigare verkställande direktörer. Det som styrker Anders Essen-Möller hängivenhet till Diamyd Medical är att hans dotter My är diabetiker. Han har varit framgångsrik tidigare som när han sålde Synectics Medical till amerikanska Medtronic för 60 miljoner dollar. Diamyd Medical har nu som jag ser det en stark fördel med sin misslyckade fas-III studie sedan tidigare. Jag tänker på att säkerhetsprofilen har blivit stärkt. Det finns inga registrerade bieffekter av Diamyd. Det är nu även bevisat att en relativt stor del av diabetes-I patienter/deltagare ifrån den tidigare fas-III studien faktiskt visar på en signifikant effekt även om injiceringen sker under huden. Nu har man tagit rygg på de positiva resultaten ifrån allergivaccinationer i lymfkörteln/lymfknuten. Diamyd kan bevisligen visa på strålande resultat efter 43 månader, d.v.s. mer än 3,5 år efter det att deltagaren insjuknade i diabetes när man injicerar direkt i lymfkörteln.

Vi alla har olika nivåer av risk – det är viktigt att alla tittar på ett bolag och ställer sig frågan om risken är acceptabel kontra den potentiella vinsten. Jag har tagit plats i passagerasätet i hopp om att Diagnode-II studien blir framgångsrik och att det dyker upp en potentiell partner innan årets slut, vilket av strategiska skäl borde ske innan Q3, enligt VD.

Lycka till med dina investeringar!

Med vänlig hälsning,

M.