Diamys - "Vi har fått erbjudande"...

2010-04-02 19:27, Edited at: 2010-06-11 12:52

...meddelade man marknaden redan för 7 månader sedan, men ännu har de inte "hoppat i säng" med någon. Senaste veckans nyhetsflöde indikerar dock att företagsledningen vara lite upptagna med att prassla hemlighetsfullt i den egna handväskan, detta efter att de med en väl genomförd PR-kampanj lyckats få marknaden att se precis det som företagsledningen vill att marknaden skall se. Resultatet av PR-kampanjen är en 4-dubbling av företagets börsvärde, marknaden har för närvarande satt en prislapp i trakten 4 miljarder kronor på Diamyd, och marknaden förväntar sig mer...

Sist jag såg ett publikt företag bre på det mediala smöret så förtjänstfullt som Diamyd gjort de senaste 6-8 månaderna hette chefen Refaat El-Sayed, och företaget hette Fermenta. Fermentaäventyret slutade i en katastrof för många småsparare - hoppas verkligen inte det blir samma sak med Diamyd.

Efter att omsorgsfullt skrapat bort de senaste 6-8 månadernas mediala smör framträder en bild som visar att Diamyd så här långt trots allt endast har en enda relevant studie som indikerar att prepparatet GAD65 har effekt på nydebuterande typ-1 diabetespatienter. Tittar man närmare på studien så framgår det att ur urvalet på 118 patienter var det endast 70 som var kvalificerade att ingå i studien, och av dessa var det endast 35 som fick prepparatet GAD65. Granskar man sedan studieresultatet så visar de att effekten ser ut att vara ngt. sämre än de resultat som uppnås med de närmast jämförbara konkurrerande CD3-prepparaten Otelixizumab & Teplizumab.

Ytterliggare jämförelser visar att Diamyds GAD65 har bättre säkerhetsdata än Otelixizumab & Teplizumab, men hur värdefullt är det om effekten är sämre? Om jag tvingats välja så skulle jag hellre ta lite irritation vid insticksstället och någon veckas influensasymtom i utbyte mot en bättre effekt då vi i sammanhanget trots allt talar om en livslång sjukdom som typ 1 diabetes. Samma bedömning verkar Elly Lilly gjort då de tecknade avtal med MacroGenics gällande Teplizumab, och GlaxoSmithKline när de tecknade avtal med Tolerx gällande Otelixizumab.

Professor Ludvigsson, som är djupt delaktig i forskning och utveckling av Diamyds GAD65, talar om allvarliga biverkningar förenade med CD3-preparaten, men det är inte alls den uppfattning jag får när jag läser vad försökspatienter och forskare runt Otelixizumab & Teplizumab skriver. Deras skriverier ger en minst lika positiv och optimistisk bild som det som skrivs om GAD65.

Blickar vi framåt så har Diamyd nu 2 pågående fas III-studier, en i Europa där sista patienten rekryterades i november 2009, och en i USA som ser ut att bli försenad då patientrekryteringen verkar gå långsammare än planerat. Dessa studier är så kallat dubbelblinda och löper över 15 månader vilket betyder att ingen har möjlighet att ta del av resultaten förrän sista patientens sista provtagning är gjord, så först i februari/mars 2011 kan sigillen gällande Europastudien brytas och studiedata börja utvärderas, för USA-studien ser det ut att kunna dröja ut 6-9 månader till.

MacroGenics, (som nu börjat rekrytera till sin kompletterande konfirmerande fas III-studie Protege Encore), rekryterade sin sista patient i juni 2009 till sin första fasII/III-studie gällande Teplizumab, en 12-månaders studie där data från ett patientunderlag på runt 530 väntas bli tillgängligt i juni/juli 2010. Toerex ligger inte långt efter med sin fas III-studie "Defend-1" gällande Otelixizumab som väntas ha data från 240 patienter tillgängliga i januari 2011.

Mitt intryck efter att ha läst en hel del på nätet är att både MacroGenics & Tolerx anser sig ha god möjlighet att ha sina respektive preparat på marknaden 2012, förutsatt att närmast kommande studiedata visar positiva resultat. Detta skulle i så fall betyda att Diamyd har god chans att komma 3:a, och om de då inte kan bevisa att GAD65 har både bättre effekt och mindre biverkningar så är risken stor att det kan bli svårt att få till ett lukrativt avtal.

Så när nu sjävaste grundaren och tillika styrelseordförande, Anders Essen-Möller, med full koll på läget säljer av en bunt aktier med förklaringen att han behöver kontanter för att betala vinstskatt kan det som småägare i Diamyd vara hög tid att se om sitt eget hus. Hade det dessutom varit någon heder i karln så hade han förmedlat denna affär med samma optimism, iver och öppenhet som tidigare positiva nyheter, i stället som för nu där pressmeddelandet om försäljningen närmast tycks smygas ut på skärtordagseftermiddagen, en knapp timma efter att börsen stängt när nästan alla lämnat sin bildskärm för att fira långhelg.

För dagen Diamydspecifika faktorer:

Anders säljer 30K aktier för 4-4,5 MSEK när reavinstskatten från försäljningen vid NE i höstas ser ut att vara endast runt 2 MEK.
http://insynsok.fi.se/SearchPage.aspx?personid=23131&fromdate=2000-04-02&tomdate=2010-04-02&reporttype=0%20&culture=sv-SE

Anders förklarar, "Jag var tvungen att sälja av skatteskäl. Inför emissionen i höstas sålde jag en post och jag fick då en reavinst"
https://www.avanza.se/aza/press/news.jsp?newsArticleId=1509238

Anders säljer strax före ett förväntat avtal som enl. många kommer att lyfta kursen rejält.

Anders äger en aktieportfölj värd uppskattningsvis runt 1 MDR SEK om man räknar in hans innehav i andra företag än Diamyd

Så om ett avtal som väntas lyfta aktiekursen är nära förestående vore det kanske ekonomiskt mer logiskt om Anders i detta läget bad banken om ett 3-månaderslån för att lösa vinstskatten.

Hur kommer storägare Bertil och andra större ägare att agera nu, sitter han/de också i samma sits med skatt/fyllnadsbetalningsproblematik?

Vi fick även i veckan information om en riktad emission som med pris 120:-/aktie inbringade 35 MSEK, bakom investeringen står en anonym fond och vi har ingen aning om vem som egentligen döljer sig bakom den och vad det hela har för syfte. Notera dock att PM:et om denna affär sammanfaller med en T1D-artikel i Aftonbladet som ser ut att ha kunnat parera ev. negativ kursreaktion, - Tillfällighet?
https://www.avanza.se/aza/press/news.jsp?newsArticleId=1508398

http://www.aftonbladet.se/kropphalsa/article6875936.ab

Omvärldsfaktorer att betänka:

De 2 CD3-prepareten Otelixizumab & Teplizumab som anses vara GAD65:s starkaste konkurrenter förväntas båda att inom de närmaste 3 till 9 månaderna presentera fas III-data.

Otelixizumab:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00678886?term=Otelixizumab&rank=3

Teplizumab:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00385697?term=Teplizumab&rank=6

Om man har intresse i Diamyd vore det nog klokt att utgå ifrån att ev. partner till Diamyd inväntar dessa resultat innan de tar beslut om ev. partneravtal, då resultaten från dessa 2 studier kommer att vara väldigt avgörande för Diamyd:s eventuella framtida marknadspotential.

Liten blick bakom "fiendelinjen":

16:e mars 2010
http://www.prnewswire.com/news-releases/single-short-course-of-tolerxs-otelixizumab-provides-prolonged-preservation-of-beta-cell-function-87773937.html

"Four-Year Follow-Up Study of Otelixizumab Published in Diabetologia Is the First Placebo-Controlled Demonstration of Long Term Data"

"Dr. Daniel Pipeleers, Director of the JDRF Center Brussels commented "Our data provide strong support to a novel disease modifying treatment for new-onset T1DM patients. The data showed that immune modulation by otelixizumab dampen the autoimmune destruction process thereby preserving residual beta cells and their contribution to glycemic control."

20:e februari 2010
http://asweetlife.org/catherine/blogs/type-1-blogs/rebooting-the-body-anti-cd3-in-popular-science/5086/

"Rebooting the Body: Anti-CD3 in Popular Science"

"As I’ve mentioned previously on this blog, right after being diagnosed with Type 1 diabetes 9 years ago, I enrolled in a trial for a new drug called an anti-CD3 monoclonal antibody (best known as teplizumab..."

15:e mars 2010
http://www.popsci.com/science/article/2010-02/rebooting-body

"Tested: A Reboot for the Immune System"

"Bluestone is just as impatient to see an anti-CD3 monoclonal antibody finally come to market. And although he is reluctant to make assumptions—“Obviously it ain’t over till it’s over”—he’s hopeful that anti-CD3 may soon go into much wider use. “If it does get approved in the next year or two, that would be exciting,” he says. “I would finally feel that what we’ve done would be able to have a real impact on human health.”

Jag avslutar denna blogg med en reflektion:

Diamyd är ett virituellt bioteknikföretag, de vill säga att de lägger ut all forskning och utveckling, de har inga egna laboratorier eller andra substansiella tillgångar och företaget består av 14 anställda som enbart arbetar administrativt. Det enda man som utomstående ser av företaget är proffsiga väl intränade presentationer, och en grymt proffsig websida som hela tiden hålls levande med en strid ström av uppdateringar.

Websidans avdelning "News & Mediawatch" har redan 3 månader in på året 42 artiklar, jag listar rubrikerna:
January 06, 2010, USA - Diamyd Medical Selected to Present at the Annual BIO(R) CEO & Investor Conference
January 14, 2010, Sweden - Diamyd Medical: Avanza Bank ökar till 7,3 % av kapitalet
January 19, 2010, Sweden - Aftonbladet.se: En medicinsk världssensation
January 19, 2010, Sweden - Aftonbladet.se: Svenskt vaccin mot diabetes
January 19, 2010, Sweden - Aftonbladet.se: Diabetessjuka Louise, 18, testade vaccinet
January 20, 2010, Sweden - Affärsvärlden.se: Bra bolag - men dyr aktie
January 21, 2010, USA - Diamyd genomför prövarmöte i USA
January 21, 2010, USA - Diamyd arranges investigators meeting in the US
January 22, 2010, Sweden - Di.se: Småbolagen brädar börsen
January 23, 2010, USA - DiaPrevent investigators meeting a big success
January 23, 2010, USA - DiaPrevent-prövarmötet blev en succé
January 25, 2010, Norway - diabetes.no: Vaksine mot type 1 innen tre år?
January 25, 2010, Sweden - SR P4 Dalarna: Rekordmånga fall av barndiabetes
January 29, 2010, Sweden - BiotechSweden.se: Högst lön i svensk biotech
January 29, 2010, Sweden - Realtid.se: Vd-intervju
January 29, 2010, Sweden - Introduce.se: Videointervju med Diamyd Medicals VD Elisabeth Lindner
February 01, 2010, Sweden - Diabetesportalen.se: Söker godkännande för GAD-vaccin nästa år
?---> February 03, 2010, Sweden - Redeye Trading Alerts: Diamyd lockar med snabb avkastning
February 08, 2010, USA - Diamyd Medical presents at the 12th Annual BIO CEO & Investor Conference today
February 08, 2010, USA - Webcast: Diamyd Medical's presentation at the 12th Annual BIO CEO & Investor Conference
February 09, 2010, Sweden - Bolagsanalys av Redeye - Diamyd Medical: Växlar upp i USA
February 09, 2010, Sweden - Company analysis by Redeye - Diamyd Medical: Gearing up in the USA
February 10, 2010, Switzerland - Diamyd Medical to present at the 3rd Annual European Life Science CEO Forum
February 11, 2010, Sweden - Artikel om Diamyds diabetesvaccin i tidskriften Primärvårdens Nyheter
February 17, 2010, USA - Akronnewsnow.com: Study Testing Vaccine For Type 1 Diabetes Underway
?---> February 18, 2010, Sweden - Redeye Trading Alerts: Diamyd vid tydlig stödnivå
February 18, 2010, USA - Marketwire.com: Vaccine for Diabetes Possible This Decade, Says Report
February 22, 2010, Sweden - Affärsvärlden.se: Därför ska du köpa Diamyd
March 01, 2010, Sweden - Diamyd medverkar på Life Science-dag 10 mars
March 02, 2010, Sweden - Redeye.se: Intervju med Johnny Ludvigsson
March 08, 2010, Sweden - GP.se: Många fler Anders än kvinnor
March 10, 2010, Sweden - Webcast från Life Science-dag 10 mars
March 12, 2010, India - Article about the Diamyd vaccine in Indian press
March 17, 2010, Sweden - Intervju med Diamyds vd i Veckans Affärer
March 18, 2010, USA - wfmj.com: Diabetes cure may be closer
March 23, 2010, Sweden - Frukostseminarium med Diamyd Medical
March 24, 2010, Sweden - Diamyd i dagens pappersupplaga av Dagens Industri
March 24, 2010, USA - wfmj.com: Akron Children's Hospital tests diabetes vaccine
March 24, 2010, USA - Diabeteshealth.com: The Story of GAD
March 25, 2010, Sweden - Podcast med Helena Elding-Larsson från Diamyds frukostseminarium den 23 mars
March 29, 2010, USA - Diamyd on Youtube
April 01, 2010, Sweden - Aftonbladet.se: Hög diabetesrisk för svenska barn

Websidans avdelning "Pressmeddelanden" listar under 2010 9 artiklar, - rubrikerna:
2010-01-20 - Diamyd Medical genomför uppdelning av aktier (split) 2:1
2010-01-29 - Delårsrapport I 09/10
2010-01-29 - Diamyd meddelar i delårsrapport sin målsättning att ansöka om marknadsgodkännande för diabetesvaccinet Diamyd® under 2011
2010-01-29 - Offentliggörande av förändring av det totala antalet aktier och röster i Diamyd
2010-03-04 - Likviditetsgaranti för Diamyd-aktien avslutas
2010-03-10 - Diamyds amerikanska fas III-studie på god väg
2010-03-23 - Diamyd får särläkemedelsstatus i USA, (Otelixizumab & Teplizumab fick särläkemedelsstatus 2006)
2010-03-31 - Offentliggörande av förändring av det totala antalet aktier och röster i Diamyd Medical AB
2010-03-31 - Fond investerar 35 miljoner kronor i Diamyd

Är det någon som i allt detta "mediala smör" hittar något substansiellt forskningsarbete väl förankrat i vetenskapliga resultat som motiverar att priset på aktien borde fördubblas sedan årsskiftet, eller är det fler som likt mig tycker att allt detta endast ser ut som ett väldigt proffsigt PR-arbete?

Jag har genom åren bevakat många små New Tech & Life Sience bolag och det är inte ofta man ser den typen av bolag arbeta så intensivt för att få medial uppmärksamhet, och för närvarande känner jag inte till något jämförbart exempel, så mina tankar går i första hand mot företag som Fermenta och Morphic Technologies. Det enda som behövs för att även Diamyd skall sälla sig till den katastrofala duon är att GAD65 inte levererar vad som nu förväntas.