Diamyd Medical- börsens mest undervärderade bolag?

2018-08-22 14:09, Edited at: 2018-08-22 19:54

Diamyd Medical är med långt gångna kliniska studier med goda delresultat, orphan drug status och pågående diskussioner med partner om utlicenciering ett av de mest undervärderade bolagen på börsen just nu.

OM BOLAGET

Diamyd Medical är ett svenskt diabetesbolag verksamt inom läkemedelsutveckling. Bolaget innehar just nu två läkemedelskandidater i pågående kliniska studier. Diamyd och Remygen och bolaget har som mål att dessa kandidater ska kommersialiseras för att bli del av standardbehandlingen mot diabetes och andra inflammatoriska sjukdomar. 

MARKNAD

Diabetes är en av de största folksjukdomarna vi har idag där det enligt beräkningarna för närvarande är cirka 420 miljoner människor som lever med Diabetes världen över. Den största andel diabetiker återfinns i nordamerika och europa vilket också är Diamyd Medicals primära marknad. I kronor och ören beräknas marknaden vara värd ca 5 400 miljarder kronor just nu och vi ser en ökning på antalet drabbade med cirka 10% per år.

KORT OM DIABETES

Diabetes är inte en sjukdom utan flera olika sjukdomar med olika orsaker. Den gemensamma nämnaren är dock att blodsockret är för högt. Diabetes kallades tidigare för sockersjuka eller bara socker och är en grupp endokrina sjukdomar, där mängden socker (glukos) i blodet är förhöjt.

Det finns som ovan nämnt olika typer av Diabetes och jag tänker kort förklara vilka vissa av dessa är:

Diabetes typ 1 (ca 10% av alla diabetiker har denna diagnos)

Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom där immunförsvaret angriper de insulinproducerande betacellerna i bukspottskörteln. Detta gör att den egna insulinproduktionen först minskar för att sedan helt upphöra. Denna sjukdom drabbar oftast unga under 20 år.

Diabetes typ 2 (ca 80% av alla diabetiker har denna diagnos)

Typ 2-diabetes beror på att insulinreceptorerna på kroppens celler av okänd anledning reagerar mindre på insulin, detta gör att mängden insulin som krävs för att tillgodogöra sig glukos ur blodet stiger varför blodsockret blir högt. Denna sjukdom debuterar oftast efter 20-års åldern och är vanligare hos äldre än hos yngre.

Lada (ca 10% av alla diabetiker har denna diagnos)

LADA (Latent autoimmune diabetes in adults) är en diabetesform som liknar typ 1-diabetes men drabbar som regel oftast vuxna människor till skillnad från typ 1 som drabbar unga människor.

DIAMYD MEDICALS LÄKEMEDELSKANDIDATER

-DIAMYD-

Diamyd är ett vaccin som är en antigen-specifik immunterapi för behandling av autoimmun diabetes (typ 1-diabetes och lada).

Kliniska data indikerar diabetesvaccinet Diamyds potential att bromsa in eller stoppa den autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande betaceller. Effekten uppnås genom antigenspecifik omprogrammering av immunceller med hjälp av administrering av låga doser av Diamyd i ytliga lymfkörtlar.

Genom att bevara den egna insulinproduktionen har Diamyd potentialen att avsevärt minska komplikationerna av autoimmun diabetes.

-REMYGEN-

Remygen är en oral regenerativ och immunmodulerande terapi för behandling av både autoimmun diabetes (typ 1-diabetes & lada) och typ 2-diabetes.

Prekliniska data indikerar potentialen att stimulera tillväxt och funktion av insulinproducerande betaceller. Effekten uppnås primärt genom att öka nivåerna av GABA i blodet och därmed aktivera GABA-receptorer som påverkar funktion och tillväxt av insulinproducerande celler i bukspottkörteln.

Genom att stimulera tillväxt av insulinproducerande celler har Remygen potentialen att vända sjukdomsförloppet i autoimmun (typ 1-diabeyes) och typ 2-diabetes

DIAMYD MEDICALS PÅGÅENDE KLINISKA STUDIER

Med kandidaten Diamyd:

DIAGNODE-1 - fas 2a studie

DIAGNODE 2 - fas 2b studie

EDCRIIa - fas 2a studie

DIAPREVIT-2 - fas 2a studie

GABA / GAD - fas 2a studie

Med kandidaten Remygen:

REGENERATE1/REMYGEN-1 - fas 1b/2a

Som Ni ser har Diamyd Medical i sina kliniska studier kommit en bra bit på vägen. Förutom ovan kandidater har Diamyd Medical ett flertal andra pågående prekliniska studier där man försöker lokalisera nya användningsområden och kombinationer. 

Ovan kliniska studier har hittills fortlöpt väl och har visat på både god säkerhet samt klinisk effekt. Man har bl.a tydlig effekt på immunsvaret jämfört med tidigare studier, ökad förmågan att bilda eget insulin, mätt som C-peptid, AUC och slutligen signifikant sänkning av HbA1c, blodsockernivåer mätt över lång tid, samt sänkning av insulindos. 

För mer inngående information om vax exakt samtliga kliniska studier går ut på vänligen besök; https://www.diamyd.com/docs/clinicalTrials.aspx

ORPHAN DRUG/SÄRLÄKEMEDEL

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat Diamyd Medicals ledande läkemedelskandidat, Diamyd, särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation). Särläkemedel åtnjuter sju års marknads-exklusivitet i USA från det att den är godkänd, skattelättnader för klinisk forskning och befrielse från vissa FDA-avgifter, hjälp vid planering av studier och eventuell finansiering av framtida studier. Historiskt sett har tiden det tar för ett läkemedel att bli godkänt varit markant kortare för läkemedel med särläkemedelsstatus än för andra läkemedel. 

För mig är just kortare väg till marknaden och marknadsexklusivitet de två stora värdeökande faktorerna i detta.

DIAMYD MEDICAL I ETT TIDIGARE SKEDE

Året var 2011 och Diamyd Medicals aktiekurs stod i 160 kr och börsvärdet uppgick till cirka 3,5 miljarder kr. Man hade skrivit ett licensavtal med Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, som var värt ca 45 miljoner dollar i upfront betalningar och enligt avtalet hade Diamyd Medical möjlighet att erhålla ytterligare upp till 580 miljoner dollar i utvecklings- och försäljningsmilstolpsbetalningar. Man var i sluttampen av en 15 månader lång fas 3 studie och så kom dagen då man presenterade resultaten...

... studien verkade inte uppfylla den primära effektparametern att bevara betacellsfunktionen och sågs som ett misslyckat resultat. Aktiekursen sjönk närmare 80% på en gång och all framtidstro om bolaget och dess revulotionerande teknik gick i stöpet. Många förlorade extremt mycket pengar då Diamyd Medicals aktie på den tiden gick att belåna och katastrofen var ett faktum.

Nu såhär 7 år i efterhand har det faktiskt visat sig att resultaten av den misslyckade fas 3 studien kanske inte alls var så dålig som många trodde. Istället är det många som hävdar att Diamyd Medical valde att presentera resultaten på fel sätt och att man använde sig av fel endpoints.

Vid analys av resultaten visade det sig att resultaten var goda för det manliga könet men inte det kvinnliga. Koplexiteten i det kvinnliga könets immunförsvar gjorde att patienter av olika kön reagerade olika på behandlingen. Patienter med manligt kön visade på klar statistisk signifikans och hade man valt detta som endpoint och presenterat resultaten uppdelade i kön hade man säkerligen kunnat få fram ett gott resultat av fas 3 studien och på så sätt är det mycket möjligt att man idag hade haft ett godkänt läkemedel på marknaden. 

Nu i efterhand är det enkelt att säga vad Diamyd Medical borde ha gjort och hur man själv kanske borde ha agerat tack vare allt detta. Men den gångna historien kan ingen ändra på utan det vi istället kan göra är att blicka framåt. Vad är det som tyder på att Diamyd Medical faktiskt lyckas med sina kliniska studier denna gång? 

Förutom att Diamyd Medical i stort sett är ett annat bolag idag än vad det var då (jag tänker främst på bolagsstruktur, tillgånger mm) så har man ju faktiskt fått extrem lärdom av hur saker och ting INTE får gå till. Man har fått extrema kunskaper under resans gång, forskningen har fortskridit i ytterligare nästan ett sekel och man har extremt mycket data tillgängligt som man kan använda sig av för att få de pågående kliniska studierna att lyckas. Det är nästan så att det förra misslyckandet banar vägen mot ett lyckat resultat och med tanke på alla goda delresultat vi fått för de pågående kliniska studierna så känns det verkligen som att Diamyd Medical är på väg precis dit de vill!

VARFÖR SKA MAN LYCKAS DENNA GÅNG OCH VARFÖR ÄR DETTA EN BRA INVESTERING?

Det finns många aspekter som skiljer dagens Diamyd Medical mot det bolag som för 7 år sedan misslyckades med sin fas 3 studie. Man har bl.a data som omfattar tusentals patienter och som används i kliniska studier från fas-I till fas-III och visat på en god säkerhetsprofil samt god effekt. Jag vill nästan påstå att jag tycker att man har någon form av facit redan, man vet vad som inte lyckats och man vet vad man inte ska göra. På detta så har man kommit betydligt längre i sin forskning, har idag fler läkemedelskandidater och fler pågående kliniska studier parallellt som dessutom är långt gångna. 

Produktionskedjan av diabetesvaccinet Diamyd har genomgått omfattande kvalitetsgenomlysning och är anpassad för marknadsintroduktion redan och man har idag starka patenträttigheter med egna patentansökningar och exklusiva licenser på patent och patentansökningar. Att man dessutom har erhållit särläkemedelsstatus, Orphan Drug Designation med alla fördelar det innebär är för mig en otroligt värdehöjande faktor för detta bolag.

EXTREMA VÄRDEHÖJANDE FAKTORER

Förutom den extrema expertkompetensen bolaget besitter har man enligt egna utsagor de läkemedelskandidater mot diabetes som kommit längst i världen.

Man har ägarandelar i det marknadsnoterade svenska stamcellsbolaget NextCell Pharma AB, samt i det amerikanska medicintekniska bolaget Companion Medical, Inc. 

Av de flertalet långt gångna och pågående kliniska studierna har marknaden fått ta del av delresultat. Hittills har samtliga kliniska studier visat på god säkerhet och bra klinisk effekt. 

Diabetesmarknaden är enorm och avsaknaden av en fungerande medicin mot diabetes är stor. Av allt att döma är Diamyd Medical på rätt väg och det är inte alls en vild gissning att det finns stora internationella läkemedelsbolag som följer vartenda steg Diamyd Medical tar tar för att försäkra sig själva om att knyta avtal med Diamyd Medical och på så sätt få ta del av diabetesmarknaden som just nu uppgår till ca 5 400 miljarder kronor. 

Erhållen Orphandrug status (särläkemedelsklass) visar på att FDA också har god tillförlitlighet till Diamyd Medicals mediciner samt att detta innebär bl.a snabbare väg till marknaden samt marknadsexklusivitet.

Bolaget har i samband med flera kvartalsrapporter avslöjat att man har pågående diskussioner och förhandlingar med stora läkemedelsföretag för eventuell utlicenciering av sina läkemedelskandidater. 

VAD HÄNDER NU I NÄRTID?

I september 2018 ska bolaget presentera ett 15 månaders resultat av den pågående kliniska studien Diagnode-1. Studien omfattar totalt 12 patienter varav 9st redan är presenterade med goda resultat.

Man kommer också att presentera ett 30 månaders resultat av samma studie som ovan för 6 av patienterna som är inkluderade. Tidigare har man presenterat goda resultat på 4 av patienterna. 

Utöver resultat kommer bolaget även att komma ut med statusuppdateringar för rekrytering samt delresultat av patienter i de övriga kliniska studierna. 

Bolaget har tillkännagett vid flertalet tillfällen om att diskussioner och intresse för eventuell utlicenciering/partnerskap pågår med stora aktörer på marknaden och jag tror att ett sådant avtal kan komma att presenteras inom väldigt kort. Om så blir fallet tror jag att det blir en rejäl rusning i aktiekursen. Min högst personliga åsikt är att eventuella intressenter väntar på resultat av 15 månaders studien (som presenteras i september) för att därefter försöka få till ett avtal om licenciering av Diamyd Medicals vaccin. Så om allt faller ut väl tror jag att ett avtal presenteras bara någon månad efter studieresultatet.

AKTUEKURS, JÄMFÖRELSER MM 

Diamyd Medical är enligt mig en helt bortglömd aktie som för närvarande handlas till en kurs om 7.20kr vilket motsvarar ett börsvärde om cirka 410 miljoner kronor. Anledningen till att bolaget är bortglömt beror dels enligt mig på att folk inte har förstått hur långt bolaget faktiskt kommit samt även att man för 7 år sedan stod inför ett misslyckande. Det är dock ett helt annat bolag idag som kommit betydligt mycket längre i sina studier, har fler kliniska studier samt fler läkemedelskandidater. 

Jag tycker att bolagets värde absolut inte återspeglar hur långt bolaget kommit samt vad man hittills lyckats åstadkomma. Att bara räkna med parametrar som orphandrug status, långt gångna kliniska studier, en extrem slutmarknad och klinisk data av tusentals patientbehandlingar borde enligt mig motivera ett så pass högre bolagsvärde än dagens 410 miljoner kronor.

Jämför man exempelvis Diamyd Medical med Hansa Medical så hittar man gemensamma parametrar i flertalet parallelt pågående kliniska studier som är långt gångna samt orphan drug status.

Skillnaden är såklart att Hansa Medical och Diamyd Medical utvecklar läkemedel inom olika sjukdomar men Diamyd Medicals slutmarknad är flertalet gånger större än den slutmarknaden Hansa Medical adresserar samt att man hos Diamyd Medical sitter på klinisk data från tusentals redan behandlade patienter som man kan använda sig av för pågående kliniska studier. För mig betyder detta att risken hos Diamyd Medical är mindre än hos Hansa Medical samt att sannolikheten för att Diamyd Medical ska lyckas är större. Ändå värderas Hansa Medical just nu till ca 8 miljarder kronor medan Diamyd Medical värderas till ynka 420 miljoner kronor. Skulle Diamyd Medical leta sig till samma börsvärde som Hansa Medical så talar vi om en aktiekurs om 147 kr/aktie mot dagens 7.20kr/aktie. Detta innebär alltså en procentuell ökning om ca 2000% från dagens nivåer.

Nu finns det naturligtvis andra parametrar man bör ta i beaktan men ovan jämförelse ger ändå en bra bild på hur pass lågt värderat Diamyd Medical faktiskt är.

Min högst personliga uppfattning är att värdet på Diamyd Medical ska upp och att detta kommer ske inom en nära framtid. Folk verkar inte vara medvetna om vad som egentligen försiggår hos bolaget samt hur långt de kommit och så fort detta snappas upp av den stora massan kommer vi se en extrem uppvärdering av bolaget.

DISCLAIMER:

Jag äger aktier i bolaget och jag uppmanar samtliga läsare till att göra en egen och grundlig kontroll innan beslut om investering tas.