Cyxone: Uppdatering III – prekliniska David mot jätten Gilenya

2017-03-14 15:12, Edited at: 2017-03-15 16:28

Please note: Community posts are written by its members and not by Redeye’s research department. As a reader you’re always encouraged to critically analyze the content.

Efter det senaste formidabla pm[1] som bolaget levererade och den korta uppdatering[2] jag då gjorde har jag funderat vidare kring informationen. I uppdateringen konstaterade jag att Cyxones substans T20K tävlar mot det hittills världsledande preparatet Gilenya. En del frågor uppkom under helgen kring relevansen av att bolaget gjort jämförelsen med ett annat preparat i dess pm. Härav har jag valt att göra en mer utvecklad analys kring denna jämförelse för att kunna få en bättre bild av vad den verkligen innebär. Utöver detta har VD Kjell Stenberg även kommit ut med ett nytt månadsbrev i vilket han elaborerar en del av de synpunkter som kan göras gällande i en motsvarande jämförelse.

En kort apropå:

Liksom äskats i flera diskussioner är det tyvärr så att Cyxone enbart kommunicerar sina pressmeddelanden genom beQuoted, vilket gör att flera investerare går miste om deras uppdateringar eftersom de inte alltid syns direkt i de vedertagna flödena. För dem som inte redan valt att prenumerera på nyheter från bolaget, men ändå är intresserade rekommenderar jag att man gör detta. Lyckligtvis vet VD Kjell på råd och publicerar varje månad även ett nyhetsbrev på bolagets hemsida. Nyss utkomna Mars nyhetsbrev kommer med kommentarer till senaste pm samt en hel del intressanta formuleringar, vilka jag valt att titta särskilt på.[3] Som bekant jämfördes de tillkommande resultaten från de pågående prekliniska studierna med resultaten från världsledande preparatet Gilenya, härav är det intressant att vidare titta på vad denna jämförelse innebär.

Vad är Gilenya?

Gilenya är ett preparat utvecklat av Novartis som utnyttjar den aktiva substansen Fingolimod för att erhålla immunokologiska effekter, dvs. vara verksamt mot MS-symptom och sjukdom. År 2016 var detta preparat ett av världens bäst säljande MS-läkemedel med intäkter på 3,1 miljarder USD.[4] Gilenya är, liksom avsetts med T20K, är ett läkemedel som kan intas oralt, dvs. i tablettform.[5]

MS är idag en av de mest svårbehandlade sjukdomarna och en stor svårighet har varit att utveckla verksamma läkemedel med få biverkningar. Härav har det blivit ett nödvändigt ont att utveckla och tillämpa läkemedel med höga grader av svåra biverkningar, vilket verkat reducerande på utvecklingen av denna marknad.[6] Även om Gilenya nyligen såldes är dess patent på väg att löpa ut och generikamarknaden är i avvaktan att få kunna komma in och konkurrera.[7]

Även Gilenya, trots sin enorma försäljning, kommer således med ett skrämmande paket biverkningar där några av de absolut vanligaste (1 av 10 drabbas) är[8]:

Hosta med slem, obehag i bröstet, feber (tecken på lungsjukdom)
Herpesvirusinfektion (bältros eller herpes zoster) med symtom som blåsor, sveda, klåda eller smärta i huden, vanligen på överkroppen eller ansiktet. Andra symtom kan vara feber och kraftlöshet i infektionens tidiga stadier, följda av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta
Långsam hjärtrytm (bradykardi), oregelbunden hjärtrytm
En typ av hudcancer som kallas basalcellscancer (BCC) som ofta visas som en pärlformig knuta, men det kan också ta andra former.

T20K vs Gilenya:

I senaste pm jämförde och likställde Cyxone effekten i T20K med effekten av Fingolimod, (pm st 5). Lika som de ursprungliga testerna av laboratoriet i Wien, som nu de senare testerna utförda av ett oberoende laboratorium har det i och med senaste pm informerats att T20K således i två tester haft minst motsvarande effekt som Gilenya. Detta redan i låga doser. Härvid har även konstaterats att T20K är effektiv redan vid en lägre dos än som ursprungligen använts för att testa substansen (pm st 6).[9]

På vilket sätt gynnar denna jämförelse T20K och Cyxone?

Redan i december kommunicerade bolaget att tester visat att T20K uppehåller låga grader av toxicitet, dvs. mätvärdet för att konstatera hur skadlig substansen kan vara vid användning. Dessa tester har således indikerat på att T20K har god potential att bli ett läkemedel som i förhållande till Gilenya kan ha låga biverkningar.[10] Låga biverkningar som enligt ovan är just det branschen för denna typ av läkemedel söker efter.

Lägger man samman den information som hittills kommit från bolaget ger det således en substans med en effekt motsvarande den för närvarande världsledande substansens. Härtill en substans som kan bindas med molekyler anpassade för oralt intag.[11] Men det viktigaste, enligt mig, i sammanhanget är varken att effekten är densamma eller att läkemedlet kan intas oralt – utan det är att man till synes kommer ha ett läkemedel som i jämförelse med nuvarande preparat kan komma att te sig biverkningsfritt. Något som Kjell i senaste månadsbrevet även kommenterar särskilt.

Detta är Cyxone och T20K i sådant fall ensamma om på denna marknad värd över 1 miljard USD per år, per ett ”konservativt estimat” om Cyxone får en samarbetspartner som kan nå 30% av den totala marknaden.[12] För att vidare citera Cyxones renommerade VD gällande T20K: ”…det är en sån där blockbuster-produkt…”. [13]

Kommande triggers:

Liksom påtalats tidigare har bolaget avsett att utkomma med en operativ plan kring hur det avser att gå vidare med testerna vidare in i test på människa och fas I. I nyhetsbrevet kommenterar Kjell detta som att i varande stund arbetas under ”livliga diskussioner” mellan inblandade forskare och berörda parter.[14] En av månadsbrevets mest intressanta aspekter är att Kjell återigen upprepar att det, förutsatt substansen fortsatt visar sig så pass säker som den gjort i samtliga vidtagna tester, kan komma att ske en tidigareläggning av fas-I.[15] En fas i vilken Kjell tidigare menat samarbetsavtal kan komma att ingås. I månadsbrevet insinuerar Kjell att han redan_”…har en pågående dialog med flera bolag och vi fortsätter samtalen tills vi funnit en bra partner till T20K”._ I motsats till spekulationen i tidigare blogg bekräftas härigenom istället att det inte bara finns nyfikna ögon, utan även uttalade intressen för bolagets verksamhet.[16]

Att den operativa planen och fortsatt förvärvade patent varit uttalade trevliga triggers går att utläsa från tidigare bloggar. Att härtill lägga det faktum att bolaget kan komma att finna en bra partner inom tidsintervall från nu och framåt är desto trevligare.

*** Jag äger själv aktier i Cyxone, och tror på potentialen i T20K samt Cyxones förmåga att utveckla och sälja denna substans. Jag har ingen läkemedelsteknisk bakgrund, utan grundar uteslutande min uppfattning på den information bolaget kommunicerat samt vad som finns offentliggjort beträffande substansen och bolaget i övrigt. Detta material försöker jag i görligaste mån dela och använda understödjande vid presentation av min tolkning. ***

[1] https://www.avanza.se/placera/pressmeddelanden/2017/03/10/cyxone-cyxones-utvecklingssubstans-t20ks-formaga-att-bade-forebygga-och-bromsa-multipel-skleros-i-djurmodell-ar-nu-verifierad-av-ett-oberoende-laboratorium.html

[2] http://www.redeye.se/aktiebloggen/cyxone/cyxone-uppdatering-ii-konkurrerar-med-varldsledaren

[3] http://cyxone.com/nyhetsbrev-mars-2017/

[4] https://www.novartis.com/investors/financial-data/product-sales

[5] http://www.nyemissioner.se/files/rights-issues/2475/prospekt.pdf s 30.

[6] http://www.nyemissioner.se/files/rights-issues/2475/prospekt.pdf s 31.

[7] http://www.fdanews.com/articles/162905-novartis-wins-five-year-extension-of-us-gilenya-patent

[8] http://www.fass.se/LIF/product?userType=2&nplId=20091229000036

[9] Jfr http://cyxone.com/nyhetsbrev-mars-2017/st 2

[10] https://www.avanza.se/placera/pressmeddelanden/2016/12/19/cyxone-cyxones-utvecklingssubstans-t20k-visar-lag-oral-toxicitet.html

[11] Se http://www.redeye.se/aktiebloggen/cyxone/cyxone-uppdatering-i-och-nagot-om-den-lilla-afrikanska-blomman där jag utvecklade mina tankar och resonemang kring detta.

[12] http://cyxone.com/nyhetsbrev-februari-2017/
Se även; https://www.youtube.com/watch?v=6lw3HsoAFfQ 14 min 25 sek