Cyxone - Årets biotech IPO

2016-06-07 08:29, Edited at: 2016-06-07 08:50

Med få konkurrenter och en marknad på mellan 12-16MUSD så är Cyxone väldigt lågt värderat. Nyligen fick även Biogen och Abbvie ett FDA-godkännande för ett nytt läkemedel som riktar sig mot samma målmolekyl som Cyxone’s primärkandidat, trots risker för allvarliga biverkningar, vilket öppnar upp för Cyxone som planerar att ha minst biverkningar av alla. Med en ledning som har erfarenhet från Gabather, Apthahem, WntResearch och Astra-Zeneca så talar allt för att Cyxone blir en succé.

Ledning

Kjell Stenberg, VD - Arbetade med läkemedelsprojekt inom MS-området redan i mitten av 1990-talet. Som ansvarig för nya MS-projekt i AstraZenecas utvecklingsportfölj och utvecklingschef för kanadensiska BioMS Medical Corporation har han jagat bra MS-läkemedel under en stor del av sin karriär. Under tiden som licenschef för AstraZenecas neurologi träffade Kjell Stenberg mer än tusen bolag och byggde upp en djup förståelse för det globala MS-landskapet. Han har alltså jobbat 25 år på Astra (numera AstraZeneca) inom bland annat virusmedel, onkologi och MS. Utöver detta har Kjell Stenberg även arbetat en lång tid med utvecklingsbolag – däribland BioMS Corp, CePeP och Orexo – och är aktiv i styrelserna hos både Galecto Biotech och Aptahem.

Styrelseordförande Bert Junno och ledamoten Mikael Lindstam har lyckats identifiera nya universitetsteknologier och på kort tid kunnat etablera flera framgångsrika företag inom life science-området, exempelvis WntResearch, Galecto Biotech, Gabather och Aptahem.

Den vetenskapliga kompetensen i Cyxone representeras främst av bolagets vetenskapliga råd, som består av forskarna Christan Gruber, Associate Professor i Wien och dr. Carsten Grundemann i Freiburg, som har arbetat med cyclotider och som har tagit fram primärkandidaten T20K. Christian Gruber fick nyligen utmärkelsen ”Inventor of the Year” från det Medicinska Universitetet i Wien.

Produkt

T20K har lovande forskningsresultat. Djurförsök har gjorts med hjälp av en validerad sjukdomsmodell och resultaten pekar på unika egenskaper för att bromsa processer som är centrala för utvecklingen av MS. Dagens MS-behandlingar resulterar i många negativa biverkningar och Cyxones grundarteam blev därför mycket intresserade av den här nya och selektiva verkningsmekanismen som inte resulterade i några synliga biverkningar i den aktuella djurstudien.

T20K på väg mot prekliniska studier

I skrivande stund produceras en ny batch T20K för att därefter låta ett oberoende kontraktsforskningslabb i USA reproducera djurstudien innan kandidaten påbörjar sitt prekliniska utvecklingsprogram. Det prekliniska programmet bör kunna avslutas redan nästa år och en första säkerhetsstudie i människa bör kunna inledas 2018. Om biverkningarna för T20K är acceptabla sker den studien i friska frivilliga, annars utförs den på frivilliga MS-patienter.

Målet – en oral bromsmedicin mot MS utan biverkningar

Det långsiktiga målet för substansen är att utveckla T20K till att bli en oral bromsmedicin med få biverkningar som kan ges under hela patientens livstid för att bromsa sjukdomsförloppet. För enskilda patienter finns förstås ett enormt värde i att förlänga tiden mellan dom funktionsnedsättningsperioder som MS ofta orsakar samt att förhindra sjukdomen från att övergå i ett progressivt tillstånd, då det i princip är en långsam dödsdom för patienten. På gruppnivå är samhällskostnaden mycket hög (6 miljarder SEK i Sverige år 2005, enligt Svenska MS-Sällskapet). Det beror helt och hållet på dom handikapp som sjukdomen ger upphov till, vilket leder till nedsatt förmåga både att arbeta och att ta hand om sig själv. Kostnader för personliga assistenter och/eller hemtjänst samt bortfall från arbetsinkomst utgör såklart merparten av kostnaderna. Dagens sjukdomsmodulerande läkemedel är dyra, men står endast för en mindre del av kostnaderna och till och med svenska politiker kan säkert inse dom enorma besparingar man kan göra genom att minska funktionsnedsättningarna.

Unikt positiv biverkansprofil

De läkemedel som används för MS fungerar genom att de hämmar kroppens immunförsvar vilket i sin tur leder till mängder av biverkningar som är så svåra att läkemedlen bara ges under de akuta attackerna. Det finns alltså begränsat med hjälp att tillgå för regelbunden långtidsbehandling. De flesta läkemedel ges som injektion under huden även om det de senaste åren kommit nya preparat i tablettform. Att det är just injektioner är ett stort problem för personer med funktionsnedsättningar, då nålar och handikapp inte direkt går hand i hand. Det finns därför ett mycket stort behov av nya läkemedel i tablettform mot MS som inte ger de bieffekter som dagens mediciner ger. Ett läkemedel med dessa egenskaper skulle sannolikt innebära ett genombrott inom MS-behandlingsområdet och kunna ersätta de flesta av dagens mediciner.

Konkurrenter och marknad

National Multiple Sclerosis Society uppskattar medellivslängden hos MS-patienter till 40 år från de första symptomen. Långtidsbehandling med befintliga MS-läkemedel har dessvärre visats vara behäftat med lever- och njurskador, sköldkörtelsnedsättningar, depression och den dödliga virussjukdomen progressiv multifokal leukoencephalopati (PML). Det råder således en stor efterfrågan på nya MS-läkemedel som kan bromsa sjukdomsförloppet utan att orsaka hälsovådliga biverkningar. I Sverige finns ca 18 000 människor med MS och ca 2,5 miljoner i hela världen är drabbade av MS, enligt Biogen (multipelskleros.nu). MS har länge varit lukrativt för marknadens mest etablerade spelare Biogen, Merck Serono, Bayer och Teva på grund av låg konkurrens och hög prissättning. Situationen kommer sannolikt nu delvis förändras för vissa av dessa bolag på grund av nya produktlanseringar, patentutgångar för flera stora produkter, generisk konkurrens och allmän prispress Antalet fall av MS i USA, Japan och de fem största länderna i EU (Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Storbritannien) uppskattas av Datamonitor i år uppgå till strax under 600 000. Ungefär 64 procent av dessa är RRMS-patienter, medan resterande del har PPMS eller SPMS, och cirka 64.5 procent av dessa får just nu behandling i första linjen. Om vi utgår ifrån att T20Ks utvecklingsstrategi utformas för en patientpopulation av nydiagnostiserade, icke-behandlade RRMS-patienter kan således en teoretisk marknadsstorlek om strax under 250 000 patienter (600 000 x 0.64 x 0.645) antas existera just nu.

Mångmiljardmarknad väntar vid framgång

Biverkningsprofilerna av dagens behandlingar gör att dessa inte är godkända för samma typ av långtidsbehandling som Cyxone avser ta fram, vilket gör det svårt att bedöma möjliga prisnivåer. Storsäljande MS-preparat i första linjen kostar mellan 50-63 000 USD per år för betainterferon-preparat som Extavia och Avonex, 59 000 USD per år för Copaxone och 63-66 000 USD per år för orala preparat som Tecfidera och Gilenya. Baserat på endast läkemedelskostnaden för sjukdomsmodulerande preparat och antalet patienter, bör således ett teoretisk maximalvärde av marknaden för Cyxones avsedda patientpopulation vara mellan 12.5-16.5 miljarder USD per år. Detta kan jämföras med dagens bästsäljande behandlingar som år 2014 sålde för cirka 4.2 miljarder USD (Copaxone), 3.0 miljarder USD (Avonex), 2.9 miljarder USD (Tecfidera) och 2.5 miljarder USD (Gilenya). Det är dock väldigt svårt att värdera marknaden exakt, då långtidsanvändande av medicinen förmodligen skulle leda till sänkta kostnader per dos, samtidigt som antalet doser ökar. Att Cyxone’s läkemedelskandidat vid framgång kommer generera intäkter i mångmiljardklassen varje år är det dock inga som helst tvivel om.

Genombrott

Häromdagen kom ett genombrott då läkemedelsjättarna Biogen och Abbvie fått amerikanska läkemedelsverkets godkännande för nytt läkemedel mot Multipel Skleros (MS) trots risker för allvarliga biverkningar. Detta visar tydligt det stora behovet av nya effektiva läkemedel mot MS och bådar samtidigt gott för svenska Cyxone, som utvecklar en kandidat med mer lovande biverkningsprofil, men som riktar sig mot samma målmolekyl (IL-2). Cyxone’s VD Kjell G Stenberg ser positivt på FDAs beslut. Detta ökar chansen rejält för att Cyxone ska lyckas. Att de hittills visar färre biverkningar än konkurrenserna med samma målmolekyl för sitt preparat så finns det inget som talar för att de inte skulle få ett FDA-godkännande.

Sammanfattning

Med en låg värdering på endasat 65MSEK och en enorm marknad och stark ledning så finns det inte mycket som talar emot Cyxone idag. Vi har sett Aptahems och Gabathers IPOs som drog mer än 100% och jag har svårt att se att Cyxone inte gör samma resa. Med erfarenhet från personer som arbetat på Gabather, Aptahem, Wnt, Astra mfl. så känns det som att de vet vad de gör. Med en marknad på 12-16MUSD så krävs det inte många marknadsandelar för att detta ska bli en kursdubblare många gånger om. Med människostudier planerade redan 2018 så är nog inte exiten långt borta ifall det skulle bli uppköp. Det som är mest revolutionerande och positivt är dock att Biogen och Abbvie fick ett FDA-godkännande för sin produkt med allvarliga biverkningar. Det visar på ett stort behov av läkemedelstypen Cyxone fokuserar på, samt att man har möjlighet att nå en bra position gentemot konkurrenterna, vilket öppnar upp för Cyxone rejält. Att VDn även har flera 10-tals års erfarenhet av MS gör nog att Cyxone har den bästa produkten på marknaden och kommer bli världsledande inom MS-läkemedel om det inte blir uppköp (vilket jag tror är troligast). En värdering kring 150-200MSEK känns mer rimligt med tanke på ledning, potential och kvalité då kompetens på den nivån kraftigt sänker risken, samtidigt som potentialen kvarstår. Det ger alltså en kurs på 12-16kr.

Länkar

http://www.biostock.se/2016/06/ms-preparat-far-fda-godkannande-trots-risker-for-biverkningar/
http://www.biostock.se/2016/04/biostock-analys-cyxone/
https://www.youtube.com/watch?v=id4X2pO58sw&feature=youtu.be

Diclaimer

Jag äger själv aktier i bolaget och är ingen professionell rådgivare. Tänk på att du kan förlora pengar vid investering och att detta är en högriskaktie. Jag rekommenderar att du anlitar en rådgivare innan investering och att du är källkritisk och gör din egna bedömning. Jag har endast sammanfattat info från det jag själv läst och är varken insatt i biotech eller MS-läkemedel.