Corline Biomedical mot kliniska studier, riktkurs 47 kr
2018-08-07 07:28Please note: Community posts are written by its members and not by Redeye’s research department. As a reader you’re always encouraged to critically analyze the content.
Corline som utvecklar, tillverkar och levererar heparinbaserade produkter som ökar blod- och vävnadsacceptans och minskar inflammation har nu nått betydande milstolpar i samtliga projekt. Renaparin med marknadspotential på 4 mdr SEK årligen har fått godkännande från både etikprövningsnämnden samt Läkemedelsverket och därav kan fas I inledas inom kort. Cytoparin har också fått samtliga godkännanden och ska också påbörja fas I under 2018. Bolaget har även tecknat ett term sheet med en nordamerikansk kund avseende medecinteknisk produkt där system ytbehandlas med Corlines heparinyta, CHC(TM), vilket förväntas generera 50 MSEK årligen. Samtliga studier finansieras helt av H2020-bidrag som bolaget erhöll år 2017 därav inga behov av emissioner eller utspädningar. Med 6,44% av aktierna i bolaget i HealhInvest MicroCap Fund väntar stabil uppgång i bolaget där EPB lagt en riktkurs på 47kr (innan nyheterna från Läkemedelsverket)
Introduktion:
Corline grundades 1991 och har sitt säte i Uppsala. Bolaget är en spin-off från Pharmacia och grundades av tre tidigare Pharmacia-anställda, med målet att kommersialisera ett blodpumpssystem som vid den tiden var en intern satsning på Pharmacia. Strax efter bildandet av Corline skiftades dock den strategiska inriktningen från blodpumpsystemet till pumpens blodkompatibla yta, som var en del av det ursprungliga projektet. Den nya satsningen innebar att utveckla och erbjuda fristående yttekniska lösningar till leverantörer av medicintekniska produkter. Detta lade grunden för Corlines CHS™-produkt och 1997 började bolaget leverera ytbehandling av hjärtstentar till en stor tillverkare i Tyskland. Under perioden 1997 till 2004 levererade bolaget över 100 000 CHS™-behandlade stentar.
Som ett resultat av forskning och utveckling som gjorts av Corline adderades 2005 ett nytt produktområde – regenerativ medicin – då bolaget såg möjligheten i att även kunna ytbelägga levande vävnader med heparinbaserade substanser. I dagsläget ligger bolagets fokus på regenerativ medicin med patentskydd till år 2034 och bolagets bedömning är att potentialen är stor för de produkter bolaget utvecklar inom regenerativ medicin.
Inom segmentet regenerativ medicin utvecklar bolaget idag produkter för att motverka immuntrombos – vilket uppstår när kroppen hanterar skador och/eller främmande vävnad med en samtidig immun- och koagulationsreaktion – inom indikationerna njurtransplantation (Renaparin®) och cellterapi till patienter med diabetes typ 1 (Cytoparin™). Bolaget har samarbeten med forskarteam i ett antal länder i Europa, USA och Australien och har byggt upp en portfölj av läkemedelskandidater som idag är i preklinisk fas, med målet att inom kort initiera kliniska studier både för njurtransplantation och diabetes typ 1. Under 2017 inleddes också ett Vinnova-finansierat projekt inom SWElife2-programmet som bland annat syftar till att utvärdera om Renaparin® också kan användas för att förbättra utfallet av lungtransplantation.
Inom ramen för Corlines helägda dotterbolag Corline Pharma AB utvärderar och utvecklar bolaget även indikationer där bolagets heparinsubstans CHC™ administreras in vivo, direkt till patient. Bolaget fokuserar på indikationer där verkningsmekanismerna för behandling är desamma som för Cytoparin™ och Renaparin®, det vill säga en lokal behandling för att påverka koagulations- och inflammationsförloppet. Genom SWElife2- projektet kommer olika kärlkirurgiska indikationer att utvärderas preklinisk under 2018 och inledningen av 2019. Detta kan potentiellt leda till att en ny marknad öppnas för bolaget.
Corline är ett publikt bolag vars aktie är noterad på Nasdaq First North i Stockholm. Corline är moderbolag i en koncern som även omfattar det helägda dotterbolaget Corline Pharma AB. Dotterbolaget bedriver läkemedelsutveckling baserat på heparinbaserade substanser. Utöver ovanstående har Corline inga aktieinnehav i andra bolag.
Produkter
- Renaparin® är under utveckling för att förbättra njurtransplantation och administreras till njuren före transplantation i syfte att minska njurskador som annars kan uppstå då den mottagande patientens blodflöde kopplas ihop med donator-njuren.Bolaget uppskattar att marknadspotentialen för Renaparin® uppgår till 4 miljarder SEK på årsbasis för behandling av de ca 35 000 njurar som årligen transplanteras i EU och USA.
- Cytoparin(TM) utvecklas för att förbättra utfallet vid transplantation av Langerhanska öar. Preklinisk data visar att Cytoparin(TM) har en mycket låg toxisk potential, att funktionen av öcellerna är bibehållen efter hepariniseringen samt att öar ej förloras under hepariniseringsprocessen. Försök in vitro och in vivo, såväl i stordjur som i smådjur, visar att behandlingen minskar den omedelbara inflammationsreaktionen (IBMIR) vid öcellstransplantation och indikerar att det krävs färre Langerhanska öar för att nå samma grad av bot. Corlines bedömning är att Cytoparin(TM) har potential att väsentligt förbättra transplantationsresultaten för patienter med diabetes typ 1.Cytoparin(TM) är en produkt som syftar till att dels öka utbytet och effekten av cellterapi, dels också minska eventuella immunologiska reaktioner hos mottagande patient. Cytoparin(TM) beräknas ha en årlig potentiell marknad inom diabetes typ 1 uppgående till 400 miljoner SEK.
- CHT(TM):Corlines kund har utvecklat en ny s.k. ablationskateter som används vid behandling av hjärtarytmier, något som drabbar mer än 40 miljoner människor per år. Ett problem med procedurer som använder ablationskatetrar för att bota hjärtarytmier är risken att kateterytan initierar trombosbildning i hjärtat. Tromboser kan därefter komma ut i cirkulationen och orsaka blodproppar i till exempel lungor och hjärna, vilket innebär en signifikant patientrisk. För att öka produktens blod- och biokompatibilitet och minska risken för proppbildning kommer systemet att ytbehandlas med Corlines heparinyta, CHC(TM). Kunden kommer att under innevarande år ansöka om nödvändiga marknadsgodkännanden i Europa och Nordamerika och planerar att inleda försäljning med start under första kvartalet 2019. I Term Sheet definieras försäljningsprognoser och tillhörande prisnivåer som inom cirka 5 år förväntas generera intäkter till Corline om upp till 50 MSEK årligen.
Affärsmodell:
Corlines affärsmodell för både Cytoparin™ och Renaparin® är för att bedriva utveckling till och med klinisk fas II för att därefter överväga utlicensiering till större läkemedelsbolag för registreringsstudier, regulatoriskt godkännande och marknadsföring.
Status
Status för Cytoparin studien är att det är godkänt av Läkemedelsverket för start av klinisk studie där en studie ska inledas i Sverige i samarbete med NPITG samt yttligare kliniska centra både i och utanför norden, med syfte att påskynda studiestart samt patientrekrytering. Corline Biomedical har idag avsiktsförklaring med Paul JOhnson vid Oxford University samt James Shapiro vid University of Alberta i Edmonton.
Renaparin har fått särläkemedelstatus i USA av FDA samt ett godkännande av de amerikanska patentmyndigheterna om ger skydd i USA. Nyligen fick bolaget tillstånd av läkemedelsverket att påbörja klinisk studie Fas I som ska påbörjas under hösten 2018.
Alltså har vi två studier i Fas I som kommer påbörjas under 2018 samt en term sheet med en nordamerikansk kund som potentiellt kommer inbringa 50 MSEK årligen. VD skriver även pressmeddelande att det finns potential att skriva flera liknande avtal.
Ledning
Henrik Nittmar, CEO
PhD
Henrik Nittmar, CEO of Corline since 2008, has a background in Technology and Innovation Management. He is founding partner of four high-tech companies and serves as Non-Executive Board Member of PiezoMotor Uppsala AB, a worldwide supplier of high-tech micro motors, and Senzime AB, a developer of point-of-care blood glucose monitoring equipment. Henrik holds a Master of Science in Industrial Engineering and Management from Chalmers University of Technology, as well as a PhD in Innovation Management from the Stockholm School of Economics.
Jessica Magnusson, Regulatory and Quality Assurance Manager
MSc
Jessica has over 15 years’ experience in the Medical Device Industry where she has worked both in Production, Development
and Quality Assurance. As Corline’s Regulatory Affairs and Quality Assurance Manager, Jessica supports development projects
from A to Z and has a key role in project and product delivery. Jessica holds a Master of Science in Biotechnology Engineering
from Uppsala University.
Fredrik Carlsson, Research Manager
PhD
Fredrik Carlsson is an immunology scholar from the Uppsala University and has researched human innate immunity for over 10 years. He has extensive experience in pre-clinical animal and in-vitro models related to blood coagulation and complement system activation. During several years, Fredrik was an affiliate of the Nordic Islet Center, which is certified to use Islet of Langerhans in clinical transplantation to cure diabetes type 1 patients. He earned his PhD in Experimental Immunology from the Uppsala University in 2007.
Gunnar Tufveson, Chief Medical Officer
Prof, MD
Prof. Tufveson has a background as a clinically active surgeon in the fields of kidney transplantation and transplantation of islets to patients with diabetes type 1. He has conducted research in both fields and is the author or co-author of more than 250 peer-review papers.
Styrelse
Adam Dahlberg, Chairman
Adam Dahlberg is a Swedish Investor and Manager overlooking a diverse portfolio of shareholdings. Adam is also a member of the Crafoord family, most known for the establishment of the Swedish Medical Device company Gambro AB. Among others, he has invested in Qlik Technologies, Inc., a high-growth software company in Business Intelligence (Market Cap more than $2.5bn, NASDAQ: QLIK), PiezoMotor Uppsala AB, a game-changing technology company (micro motors) and Senzime AB, a company developing biosensors and instruments for on-line monitoring of for example blood glucose (AktieTorget: SEZI)
Lars Sunnanväder, Non-Executive Member
Lars Sunnanväder is a serial entrepreneur of Swedish origin, focusing in the Medical Device and Biotech industry. Since 1982 he was founding CEO and Chairman of Jostra AG, a company that grew to be market leader in Cardiac Surgery in Europe (sold in 2003 to Getinge AB). During his career, he successfully founded, grew and exited a number of other ventures, such as Joka Kathetertechnik GmbH (Intensive Care, sold in 1993 to Gambro AB), Jomed AG (Interventional Cardiology, IPO in 2000, SWX) or Jolife AB (Resuscitation, sold in 2011 to Physio-Control, Inc.). Today Lars is CEO of Bentley Innomed GmbH and Director of the LS Medcap Holding Company. He is also an investing Non-Executive for many Life Sciences companies, of preference start-ups and SMEs, such as Jotec AG, Joline GmbH& Co.KG and Biosafe Group SA.
Kerstin Valinder Strinnholm, Non-Executive Member
Kerstin Valinder Strinnholm has more than 30 years’ experience in the Pharma industry, initially focussing on sales and marketing, more recently in strategic and business development. After some 15 years in AstraZeneca, responsible for Business Strategy & Licensing for the Gastro Intestinal Division, Kerstin switched to Nycomed in 1999 as EVP of Corporate Development. Nycomed’s growth strategy relied on acquisitions and in licensing of complementary technologies and products, hence Kerstin was instrumental to value building of the company. In 2011, Takeda incorporated Nycomed for $14bn. Kerstin is now heading her own consultancy business, focussing on pharmaceutical companies.
Gunilla Ekström, Non-Executive Member
Gunilla Ekström has extensive experience of managing advanced pre-clinical and clinical pharmaceutical development projects and organizations. Having worked some 30 years in the pharma industry, her background includes companies such as Astra Zeneca, where she was Global Product Director for Analgesia, Orexo (Head of Preclinical R&D), and Karolinska Development where she assumed the role of VP Operations. In addition Gunilla serves on the board of a number of companies in the pharmaceutical industry: SP Process Development AB, Inahalation Sciences Sweden AB, Emplicure AB and NovaSAID AB.
Henrik Krook, Non-Executive Member
Henrik Krook has a broad Life Science perspective and a solid network gained from over 15 years of leader roles in settings varying from University Hospital to Big Pharma and Biotech. He has direct experience in general management, business development, clinical trial management, commercialization and strategy formulation from Roche, Novartis, Medivir and Alexion. Henrik is currently in the transition from being General Manager for Alexion Nordics and Baltics to heading his own consultancy business to support Nordic Life Science companies with their development. Henrik holds a Master of Science in Pharmacy and a PhD in Immunology from Uppsala University as well as an Executive MBA from the Stockholm School of Economics.
Rutger Ploeg, Scientific Advisor
Professor, MD
Rutger Ploeg is Professor of Transplant Biology at Nuffield Department of Surgical Sciences at the Oxford University, where he also assumes the roles of Director Clinical & Translational research and Honorary Consultant Transplant Surgeon. Starting his career at the Leiden University Medical Centre, he became interested in organ donation and ischaemia/reperfusion injury and took his PhD at the university in 1991. He is a well-recognised expert in the field of organ preservation and has published in well-reputed scientific journals such as the New England Journal of Medicine.
Bolagspresentation
Signifikanta nyheter
Corline Biomedical AB: Läkemedelsverket ger tillstånd till klinisk prövning av Renaparin®
Corline Biomedical AB: Corline erhåller andra utbetalningen från EU-kommissionen
Corline Biomedical AB: Erhåller patentgodkännande i Kina
http://www.corline.se/news-corline-biomedical-ab-erhller-patentgodknnande-i-kina?nd=10
Corline Biomedical AB: Riktad nyemission och fullt utnyttjat optionsprogram
Corline Biomedical AB: Ingår Term Sheet avseende medicinteknisk applikation
Corline Biomedical AB: Ytterligare Vinnovaanslag till nya indikationer för Renaparin
Corline Biomedical AB: Klinisk fas 1-studie med Renaparin godkänns av Etikprövningsnämnden
Corline Biomedical AB: Renaparin utvecklas för nya indikationsområden
http://www.corline.se/news-corline-biomedical-ab-renaparin-utvecklas-fr-nya-indikationsomrden?nd=10
Corline Biomedical AB:Tecknar avsiktsförklaring med University of Alberta i Kanada avseende bolagets kliniska studie inom diabetes typ 1
Corline Biomedical AB: Corline erhåller särläkemedelsstatus i USA
http://www.corline.se/news/id=71
Riktkurs
47kr (innan nyheten från Läkemedelverket kom)
https://epaccess.penser.se/bolag/corline-biomedical/
Ägare
Sammanfattning
Med tre fantastiska produkter Renaparin för transplantation, Cytoparin för cellterapi samt CHC för vaskulära sjukdomar har Corline Biomedical en fantastisk pipeline.
Renaparin har uppnått samtliga delmål för att påbörja fas I som kommer påbörjas under Q3 2018 samt Cytoparin som också har fått samtliga godkännanden och kan påbörja fas I under 2018. Under Q3 kommer en studie påbörjas som kommer heta RENAPAIR-01 och ska innefatta 18 patienter som genomgår njurtransplantation. Nio av de transplanterade njurarna kommer att behandlas med Renaparin®, medan nio behandlas med overksam placebo. Uppföljningstiden är 30 dagar per patient. Syftet är att visa att Renaparin® är säkert att ge till patienter via njurar som transplanteras. Vi kommer inom studien också att samla in data kring handhavande och utvärdera olika sätt att mäta funktionsförbättring, som en förberedelse inför stundande fas 2- studier.
Vid början samt slutet av fas I kommer bolaget uppvärderas och uppföljningstiden är endast 30 dagar per patient vilket betyder att studien inte kommer ta lång tid.
Marknadspotentialen för endast Renaparin är 4 mdr SEK, vilket är en fantastisk potential och bolaget har redan särläkemedelsstatus. Lägg till sedan potentialen för Cytoparin på 400 MSEK årligen då ökar värdet i bolaget signifikant.
Sist men inte minst potentialen i CHC projekten där de avtalat royalites om 50 MSEK årligen för ett sidoprojekt för ett kontrakt. VD påstår att det finns flera företag som är intresserade av samma lösning. Tänk potentialen för CHC vid 5-6 kontrakt som ger 50 MSEK vardera.
Corline har sedan tidigare meddelat att Etikprövningsnämnden givit sitt godkännande för studien och att den är till 100 % finansierad genom det H2020-bidrag som bolaget erhöll 2017. Vilket betyder att bolaget inte är i behov av pengar från aktieägare.
Bolaget har särläkemedelstatus i USA vilket ger massa fördelar, se pressmeddelande nedan.
http://www.corline.se/news/id=71
Med en stabil ägarlista och få aktier ute på marknaden är det bäddat för vidare uppgång när fas I projekten annonseras ut nu under Q3 2018. VD har kommunicerat ut att samtliga projekt ska påbörjas så snabbt som möjligt.
Eric Penser Bank har lagt riktkurs 47kr (innan nyheten kom om godkännande för fas I) men den som vill ha mer kan behålla till början av fas II och snegla på värderingar i bolag som Oncopeptides och Hansa Medical. Att gissa kurser vid en påbörjad fas II vågar jag inte göra men tror på stor uppsida kommande månader.