Clinical Laserthermia Systems - USA-marknaden

2018-01-10 17:59, Edited at: 2018-04-09 08:43

Genom att etablera sig i USA läggs grunden för en global kännedom om Clinical Laserthermia Systems. Bolaget har nu dubblerat sin kundbas i USA och fortsätter sitt avancemang på den amerikanska marknaden. CLS fortsätter likväl attrahera ledande opinionsbildare och inom, The International Laser Network återfinns CLS nuvarande såväl som potentiellt nya kunder.

 

I slutet av 2017 meddelade CLS att ytterligare utrustning hade sålts, fördelat på tre orders där UTMB lade den större beställningen. På UTMB utförs nu rutinmässiga behandlingar med CLS produkter. Vidare så placerade den än så länge hemliga kunden även sin repeatorder. Den tredje ordern som meddelades kom från en ny kund som heter Desert Medical Imaging. 2018 blev det första PM:et för året att CLS sålt utrustning till Laser Prostate Centers of America (LPCA) vilket summerar den till idag kända kundbasen till 4 kliniker i USA, en av dessa kliniker huserar FLA pionjären Dr. Eric Walser och den hemliga kliniken sägs vara en av USA´s främsta såväl som största kliniker med ett internationellt välkänt varumärke, den tidigare gissningen kvarstår och låter gälla att denna hemliga kunden är Mayo Clinic i Rochester, USA.

 

Eftersom fokus riktas mot USA och FLA-behandlingar är det på sin plats att först avhandla lite grundläggande information om prostatacancer samt även de metoder som idag används. Vidare tittar vi närmare på de två nya kunderna samt, The International Laser Network.

Prostatacancer (PCA) är den idag tredje vanligaste cancerformen i USA, där bröstcancer är vanligast och lungcancer på andra plats. Under 2016 estimerades det att cirka 181 000 män diagnostiserats med PCA i USA och antalet som avlidit på grund av cancern estimerades till cirka 26 000 män under samma år. PCA är den vanligaste cancerformen för män i USA och representerar närmre 11% utav alla nya diagnostiserade cancerfall i USA och är den näst-vanligaste dödsorsaken efter lungcancer hos amerikanska män. I åldersspannet 55-85 år återfinns de flesta fallen och vanligast diagnosticeras prostatacancer i åldersspannet 65-74 år.

 

”Prostatacancer är den vanligaste cancertypen hos män. I USA räknar man med ca 200 000 nya fall per år. Behandling med FLA är ett skonsamt behandlingsalternativ jämfört med kirurgi och strålning, som ofta ger skador på kringliggande vävnad och biverkningar i form av inkontinens och erektionsproblem.”

 

Traditionell behandling utav prostatacancer medför stora risker för drabbade män, givetvis är en av riskerna återfall och spridningsrisken i sig men de konventionella metoderna som används idag ger upphov till risker för nervskador vars biverkningar kan bli kraftiga dysfunktionella problem så som erektionsproblem, inkontinens och infertilitet.

 

Konventionella metoder idag är bl.a. operation genom kirurgiskt ingrepp, så kallad radikal prostatektomi. Därefter kommer strålbehandling, vilket innebär att radioaktiv strålning riktas mot tumörcellerna. Antingen sker det genom att operera in små bitar radioaktivt ämne vid prostatakörteln eller att koncentrerat rikta strålningen mot en tumör eller metastas.

 

Hormonbehandling är en annan form av behandling där man ämnar minska nivåerna eller blockera effekten utav det manliga hormonet testosteron som bevisats nödvändigt för prostatacancer skall kunna växa. Metoden används ofta för att bromsa förloppet och inte helt sällan som kombinationsbehandling med strålbehandling. Inom begreppet hormonbehandling i dessa sammanhang omfattas kastrationsbehandling, dvs. de flesta mäns absoluta skräck, testiklarna avlägsnas antingen kirurgiskt eller medicinskt för att blockera effekten utav testosteron.

 

Sist av de konventionella metoderna finns cytostatika, s.k. cellgift, behandlingsformen finns i många varianter och används ibland i tidiga skeden men oftast i sena skeden när t.ex. hormonbehandling inte längre har effekt.

 

”Bildstyrd FLA är en metod som idag används främst för behandling av tidig lokal prostatacancer (PCA). Behandlingen utförs av en urolog eller en interventionell radiolog med hjälp av bildåtergivning från MR- eller DT- och ultraljudgenomlysning. En optisk laserfiber förs in i tumören. Laserljus värmer tumören, skonsamt och kontrollerat, men med högre temperatur än vid imILT®. Detta gör att tumören dör och att risken för skador på kringliggande vävnad minimeras." Källa: www.clinicallaser.se

 

FLA utförs alltså med hjälp utav högupplöst MR bildguidning och temperaturövervakning återges i realtid med väldigt hög precision genom MR termografi. Dessa verktyg tillsammans med laserns precision gör FLA till en väldigt lovande metod som adopteras i växande takt i USA. Den behandlingsprecision som uppnås genom FLA reducerar riskerna och de biverkningar som nämns ovan i sammanhang av i dag konventionella metoder och innebär därför ett väldigt attraktiv alternativ till att i framtiden helt eller i stort ersätta ingrepp som radikal prostatektomi och strålbehandling och därmed eliminera riskerna för biverkningar av dysfunktionell typ och andra mutilerande ingrepp.

 

I USA erbjuds FLA behandling till patienter som inte tolererar att utsättas för de risker som konventionella metoder medför samt de som diagnosticerats med prostatacancer men är inom ”aktiv övervakning” dvs. en ”vänta och se” grupp. Även de patienter som drabbas av förstorad prostata med tillhörande besvär är kandidater för FLA behandling.

 

De nya kunderna

 

Desert Medical Imaging (DMI), baserat i Kalifornien, utspritt på tre orter, Indian Wells, Palm Springs och Indio.http://desertmedicalimaging.com

 

År 2010 genomfördes den första LITT/FLA (Laser Induced Thermal Therapy/Focal Laser Ablation) behandlingen i världen inom ramen för en Fas I studie i USA, behandlingen utfördes av Dr. John Feller som är en utav DMI´s grundare. Idag sponsrar och bedriver DMI en Fas II långtidsstudie som är en utav de största pågående FLA studierna i världen och ansvariga för denna är Dr. John Feller samt Bernadette Greenwood som också är central inom The International Laser Network.

 

”Target recruitment: 1000 subjects. The purpose of this research study is to continue to investigate the safety and effectiveness of using MR (magnetic resonance) guided laser focal therapy for prostate cancer and to evaluate oncologic control over 20 years.“ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02243033?term=desert+medical&rank=1

 

DMI som är en specialistklinik har nu alltså köpt CLS produkter och skall utvärdera dessa för FLA. Ser vi till utvärderingen som gjordes hos UTMB så resulterade denna i att Dr. Eric Walser i en film (som kan ses på CLS hemsida) sa att Tranberg-systemet har potential till att bli marknadsledande så därför känns det tryggt att säga att DMI lär finna produkterna alldeles utmärkta och likt UTMB inleda rutinmässiga behandlingar under året. DMI blir även en väldigt intressant kund att följa framöver utifrån de rapporter som släpps i sammanhang av långtidsstudien och vad detta kan komma att innebära för FLA reimbursement i närtid. Som det kunde läsas ovan så är Dr. John Feller på Dessert Medical Imaging pinonjär inom forskningen för FLA området och tillskriver Tranberg-systemet vetenskaplig tyngd likt en annan herre på UTMB.

 

Nästa kund introducerade Dan Mogren med all tydlighet i PM:et. 2018-01-02.

 

”Laser Prostate Centers of America är helt inriktade på behandling med fokal laserablation och har avancerad kompetens inom interventionell radiologi och urologi. Det finns också ett stort tekniskt kunnande i teamet vilket adderar ytterligare värde till den här affärsrelationen, säger Dan Mogren, CCO på CLS.”

 

Laser Prostate Centers of America (LPCA), Houston, Texas. https://laserprostate.com

Består alltså utav en grupp läkare dedikerade till behandling utav prostatacancer som sedan starten har legat i framkant med att implementera innovativ teknik. Att LPCA nu även köpt CLS produkter för utvärdering är uppenbart lovande, ett modernt dedikerat cancer center som främjar FLA.

 

“While prostate cancer treatment is lagging behind other cancer treatments, the standard of care and detection is finally shifting toward focal therapies such as focal laser ablation (FLA). There is growing consensus and clinical evidence for use of focal therapies like FLA for low grade prostate cancer. With proper imaging and treatment, we can detect clinically significant cancers and treat it without sacrificing the whole prostate gland. This leads to significantly lower risk of side effects than other treatment options.

Laser Prostate Centers of America is a catalyst in bringing the most-advanced and appropriate treatment for patients with prostate cancer to the forefront. Prostate cancer management can now be elevated to the level seen in other cancer treatments as we move toward detection with high resolution imaging and image-guided FLA as a primary treatment option.” https://laserprostate.com/about-prostate-cancer/management/



The International Laser Network, (ILN).

 

 

Desert Medical Imaging, Indian Wells, CA

MD Anderson Cancer Center Houston, TX 

Radboud University, Nijmegen, The Netherlands 

Sperling Prostate Center, New York, NY

The Mayo Clinic, Rochester, MN

National Cancer Institute, Bethesda, MD

University of California, Los Angeles, CA

University of Chicago, Chicago, IL

University of Colorado, Denver, CO

University of Toronto, Ontario, Canada 

University of Texas Medical Branch, Galveston, TX

 

Inom ILN återfinner vi UTMB, Desert Medical Imaging, Mayo Clinic m.fl. och det är inte en alltför vågad gissning att nästa kund återfinns bland ovan nämnda kliniker.

 

The International Laser Network, här hittar vi då alltså bl.a. MD Anderson som CLS haft relationer med tidigare och det är inte osannolikt att en utav de Tranberg-system Lars-Erik nämnde var utlånade för utvärdering i USA finns hos just MD Anderson. Inte heller skulle det förvåna mig om UCLA närmar sig orderläggning. Dr. Leonard Marks på UCLA har publicerat många uppmärksammade studier och är en utav de tyngre opinionsbildarna, https://www.sciencedaily.com/releases/2016/06/160610094434.htm

 

Jürgen Fütterer på Radboud University, Nijmegen i Nederländerna får anses vara ingången för CLS till FLA marknaden i Europa, kan mycket väl bli islossning för FLA inom EU när det nu växer i USA.

 

Enligt information så behandlas det ca 140-160 patienter per år hos UTMB inom FLA behandlingar utav prostatacancer i tidigt skede. För CLS innebär det i grova drag en förväntad försäljning utav engångsmaterial för omkring fyra miljoner kronor ponerar vi för enkelhetens skull att LPCA och DMI ligger i häraden utav samma behandlingsintervall så är CLS uppe i en årlig förväntad försäljning omkring 12 MSEK med dessa tre kunder. Om den hemliga kliniken adderas och ytterligare 4-5 eller fler kliniker tillkommer under året så börjar det se bra ut i böckerna för CLS del dvs. Tilläggas skall att det är rent spekulativt hur många LPCA och DMI behandlar årligen, dvs. endast en fingervisning om var försäljningen kan vara på väg under 2018.

 

Samma information som gör att jag kan uppskatta 140- 160 patienter per år just nu hos UTMB pekar på en årlig behandlingstakt om 200 patienter de kommande åren. Mycket talar för att CLS befinner sig i en bra position, har fått en bra ingång och förvaltar sina nätverksrelationer väl. Inte minst syns dessa resultat i ackumulerandet av nya kunder och det fortsatta avancemanget på den amerikanska marknaden.

 

I närtid bör vi se mer information om den industriella tillverkningen och en och annan ny kund läggas till CLS kundregister som sagt. Parallellt fortsätter utvecklingen av de imILT studier som genomförs inom EU och vem ser inte fram emot att höra mer om de ”väldigt intressanta resultat” som CLS studieansvariga läkare Dr. Belarmino Gonscalves i Porto ser i sammanhang av de utförda imILT-behandlingarna mot bukspottkörtelcancer (pankreascancer). 

Tidigare inlägg

https://www.redeye.se/arena/posts/clinical-laserthermia-systems-innovatoer-inom-immunterapi-mot-cancer

https://www.redeye.se/arena/posts/clinical-laserthermia-systems-fraan-forskning-till-klinisk-anvaendning

https://www.redeye.se/arena/posts/clinical-laserthermia-systems-ab-a-medical-device-star-on-the-rise

Nyligen skrivet inlägg utav vinguden

https://www.redeye.se/arena/posts/clinical-laserthermia-ab-cls-snart-vaerldsledande