Clinical Laserthermia Systems - Den svenska innovatören inom immunterapi mot cancer

2017-11-30 11:30, Edited at: 2017-11-30 21:29

För ett par dagar sedan presenterade CLS VD Lars-Erik Eriksson bolaget på Stora Aktiedagen i Göteborg, en presentation som var rakt på sak och utstrålade självförtroende för bolagets produkter såväl som metods framtid. I detta inlägg kommenteras denna presentation såväl som senare tids händelser och mina tankar kring dessa.

Det kan argumenteras att det fanns anledning till ett gott självförtroende hos Lars-Erik tack vare den positiva utvecklingen som skett i år och kanske framförallt senare tids framsteg för CLS marknadsbearbetning i USA. Ser vi då till själva presentationen så är det i mitt tycke en av Lars-Eriks kanske bästa någonsin, det var påtagligt mer rakt på sak och det är tydligt att marknadsfokus råder, från forskning till kommersialisering som sagt.

För att hoppa rakt på sak så var en av de första sakerna som CLS VD poängterade den stora efterfrågan för CLS teknologi som ses i USA inom marknaden för bildstyrd laserablation. Att bolaget önskar möta denna efterfrågan så fort som möjligt är självklart och ett angenämt problem så att säga men det sätter fokus på att den industriella tillverkningsprocessen driftsätts enligt plan.

I mars tidigare i år blev köpet klart utav den del av tyska bolaget LMTB (Laser- und Medizin Technologie GmbH) som tillsammans med CLS utvecklat kärnteknologin i TRANBERG Laser applicator non-cooled diffusorfiber. Syftet med köpet var att säkerställa tillverkningen och leverans utav fiber till en väsentligt lägre kostnad än tidigare. I övertagandet ingick inte bara patenten för teknologin men även att den tyska fibertillverkaren Advanced Fiber Tools (AFT) åtog sig att ta fram den industriella processen för tillverkning utav diffusorfibern i AFT´s produktionslokaler. I höstas flyttades därmed tillverkningen utav CLS fiberprodukter från Berlin till AFT i Mittweda.

Följs då fortsatt planen så skall AFT vara redo omkring årsskiftet att inledningsvis producera en volym om ca 5000 fiber/år. Översätter vi detta i fiberförsäljning så motsvarar den volymen omkring 110 000 000 kr. Detta är på inget vis en maxvolym utan volymen kommer att skalas upp i takt med CLS fortsatta marknadsbearbetning. Lars-Erik gav under sitt framförande en väldigt intressant kommentar i anknytning till detta då han påtalade att utöver kunderna dvs. klinikerna som adresseras så ämnar bolaget även tillgodose andra aktörer med fiber. Vad Lars-Erik menar med andra aktörer kan man spekulera om och mina tankar kring detta är att CLS teknologi och specifikt diffusorfibern är så pass eftertraktad och exceptionell att större aktörer inom medicinteknisk instrumentförsäljning kan tänkas vilja ha den i sitt produktsortiment. Om det sker via licensförsäljning eller annan setup får vi se men med tanke på Medtronics återkallelser och problem med sin egna Visualase fiber så kanske det finns en möjlighet att man köper diffusorfiber direkt från CLS istället.

Lars-Erik kommenterade också de prekliniska som såväl kliniska resultat som finns kring bolagets patenterade behandlingsmetod imILT. Det poängterades med en tydlighet och eftertryck från Lars-Erik att metoden fungerar och detta har setts och dokumenterats. I mitt tycke kan han inte poängtera detta tydligare för marknaden verbalt utan att ha de pågående valideringsstudiernas resultat på print samtidigt. För att kort upprepa vad imILT syftar uppnå så fungerar det som så att när en patient med metastaserad cancer vars primärtumör eller metastas behandlas med imILT så dör inte bara den behandlade tumören utan även andra distanserade tumörer (primär såväl som dottertumörer) och genom behandlingen skapas ett immunologiskt minne vilket motverkar att cancern återkommer på nytt. Den i stort sett biverkningsfria minimalt invasiva behandlingen tar ca 30 min och kan ske perkutant (dvs. ett nålstick genom huden där fibern förs in i tumören). Det skall dock tilläggas, vilket också VD poängterar att konceptet av immunterapi inte fungerar för alla patienter eftersom vi har alla olika förutsättningar för hur våra immunförsvar reagerar. Ser man till de läkemedelsbaserade immunterapierna idag som marknadsförs utav Roche, Merck, Bristol Myers m.fl. så ligger den procentuella andelen positiva behandlingar på omkring 20%. Det är en rätt låg siffra som CLS VD också säger och blickar vi mot Karl-Göran Tranbergs kliniska imILT resultat från de tidigare 72 behandlade patienterna så var över hälften av dessa inom kategorin botande behandling, extrapoleras detta så är revolutionen ett faktum och prislappen på CLS blir astronomisk. Samtidigt fokuseras också preklinisk forskning till att studera kombinationsbehandling mellan imILT och läkemedel från Alligator Biosciences produktportfölj för att nå ännu högre andel positiva behandlingar mot metastaserad cancer.

Att imILT kan frambringa den abskopala effekten är och kommer sannolikt att förbli det viktigaste i detta bolagets produktportfölj såväl som patentportfölj. Den abskopala effekten ensamt ger bolaget en svindlande hög potential givet att detta är målet för alla immunterapier inom cancerbehandling. Samtidigt gör detta även CLS till en aktuell uppköpskandidat för de stora läkemedelsbolagen som kompletterande immunterapi och möjlighet till förhöjd terapieffekt genom kombinationsbehandling men det slutar inte där. Tack vare att imILT är skonsamt och otroligt kostnadseffektiv i jämförelse så har metoden potential till att kostnadsreducera dagens immunterapibehandlingar som kostar miljonbelopp per behandling likväl kan metoden innebära kraftig reducering utav samhällets vårdkostnader. Gällande uppköp så sker detta ofta när teknologi är så pass mycket bättre än det som finns på marknaden så att kunderna till dom stora företagen börjar efterfråga och kräva teknologin, agerar inte då de stora företagen så riskeras marknadsandelar att förloras och därav växer det fram ett starkt incitament till att förvärva den nya teknologin.

CLS produkter tillgodoser även behoven för bildstyrd laserablation där bland annat FLA faller in. De sterila engångsprodukterna har anpassats för behandling i magnetröntgenmiljö (MRI-guided laser ablation) och vid FLA behandling kommer i första hand prostatacancer adresseras, de första utvärderande behandlingarna har som jag tidigare nämnt genomförts med goda resultat hos CLS amerikanska kund UTMB i Texas. För de som är obekanta med namnet så ingår även UTMB Texas i ett utav världens störst kliniknätverk som heter Texas Medical Center (TMC) där bl.a välkända MD Anderson också ingår. I CLS marknadsbearbetning så här inledningsvis i USA är och kommer Dr. Eric Walser på UTMB vara en nyckelspelare framgent, hans anseende, know-how och nätverk kommer sannolikt bli en central utgångspunkt för CLS. Det är också inom FLA och bildstyrd laserablation som de inledande intäkterna inkommit i år och i närtid skall fortsätta ackumuleras. Det är samtidigt min övertygelse att FLA pionjären Dr. Eric Walser har som mål att så småningom även hjälpa patienter som drabbats av spridd cancer genom imILT behandling.

Lars-Erik tog även upp det spännande nya området som CLS produkter använts för och det är närmare sagt behandling utav symptomatiska smärtsamma icke maligna kärlmissbildningar lokaliserade i torso och yttre extremiteter. CLS VD lät under presentationen oss för första gången höra lite mer om dessa två lyckade behandlingar. Lars-Erik berättade att det var två pojkar som på grund av sina åkommor led av svåra smärtor som behandlades med hjälp utav CLS teknologi varefter läkarna såg omedelbart goda resultat som innebar kraftigt reducerad smärta för de två pojkarna som samma dag kunde lämna sjukhuset. Helt fantastiskt!

Det gör det naturligtvis än mer förståeligt att de ansvariga läkarna vill få möjligheten att publicera dessa resultat. Kliniken som utfört dessa behandlingar är en ännu icke namngiven klinik som tidigare i år lade order på Tranberg systemet såväl som engångsmaterial. Om vi tillåter oss spekulera om vilken klinik detta är så får vi börja med vad CLS har sagt.

CLS har låtit oss veta att kliniken är en utav USA´s högst ansedda såväl som största kliniker vars varumärke väger oerhört tungt i och utanför USA.

En sådan kategorisering gör så klart att vi letar i det absoluta toppskiktet bland USA´s kliniker och givet att det i samband med det årliga mötet för RSNA i år (Radiological Society of North America) framkommit att en läkare vid namn David A Woodrum på Mayo Clinic i USA deklarerar sig som konsult åt CLS så är det min tro att just Mayo Clinic är den hemliga kliniken som köpt CLS utrustning och då nyligen utvärderat CLS produkter med lyckade behandlingar inom kärlmissbildningar. Mayo Clinic består av ett stort nätverk av kliniker utbrett i USA samt även delar utav Asien. Tilläggas skall att den hemliga kliniken nyligen såväl som UTMB tecknat leverantörsavtal med CLS. Från UTMB har första repeat order inkommit till CLS och den hemliga kliniken förväntar jag mig även placerar en ny order väldigt snart. Om det nu är Mayo Clinic och nätverket bakom som skall förses med Tranbergenheter såväl som engångsmaterial som ersätter eller alternativt kompletterar befintlig utrustning med CLS fiberteknologi (eftersom den är möjlig att använda tillsammans med befintliga system på marknaden som t.ex. Visualase) så blir det orders av dignitet volymmässigt såväl som i pengar. CLS VD lät oss också veta att bolaget har fler system och produkter utplacerade på andra kliniker utöver de två kunderna i USA, spännande utveckling minst sagt.

Lars-Erik lyfte även fram under presentationen det nya och intressanta område som initieras genom ett externt initiativ från Sveland Djurförsäkringar och Din Veterinär i Helsingborg. Försäkringsbolaget har åtagit sig att finansiera en studie där CLS produkter kommer utvärderas för behandling utav solida tumörer hos hundar. Veterinär-onkologin är som många vet en stor marknad och givet att ansvarig studieledare tillika veterinär Torkel Falk är väldigt positiv och bedömer att om detta fungerar så kommer det innebära en revolution inom veterinär-onkologin. Sådan positivism är så klart ljuv musik för aktieägare och detta affärsområde blir spännande att följa upp och kan mycket väl i framtiden bli en hörnpelare i CLS försäljning.

Nyligen sågs även ett TV-inslag med ansvarig studieläkare för CLS bukspottkörtelcancerstudie i Porto berätta om studien och imILT. Syftet är att rekrytera patienter och Dr. Belarmino Gonscalves är som sagt oerhört positiv och förmedlar detta budskap i rikstäckande TV i Portugal. TV inslaget kan säkert skapa en hel del uppmärksamhet i landet och med uppföljande behandlingsutfall likt den välkända "Porto patienten" som genom kombination av imILT behandling överlevt sin metastaserade bukspottkörtelcancer i flera år nu. Patienten mår till och med så väl att han kunnat återgå till arbetet, vilket är ett enormt steg från att ha drabbats av metastaserad steg IV bukspottkörtelcancer där överlevnaden i snitt är 3-6 månader från diagnos. Framförallt ger detta ett stort hopp för cancerdrabbade att det nu äntligen finns en metod som kan adressera denna så ofta dödliga och svårbotade sjukdom.

Under presentationen var även CLS VD tydlig när det gäller skillnaderna gentemot andra metoder. CLS teknik står ut väldigt mycket i jämförelse mot t.ex. HIFU och Cryoterapi där CLS teknologi är helt överlägsen i precision och behandlingseffektivitet. Utöver dessa två metoder finns även PDT som är en kombination av fotoreaktivt läkemedel som kan aktiveras genom laserljus, denna metod är primärt använd när det kommer till behandlingar utav hudåkommor så som acne, psoriasis m.m och utav nämnda metoder kan det argumenteras att PDT är den metod som i sammanhang av tumörbehandling är längst ifrån marknad och klinisk användning då det mesta kretsar kring tidig preklinisk forskning såväl som tidiga kliniska studier men cancer är en sjukdom som kräver många vapen och flera metoder får sannolikt plats på marknaden i framtiden då cancer är en komplex sjukdom. Bildstyrd laserablation, HIFU och Cryo används kliniskt och frekvent inom tumörbehandling i utvecklade länder och kan därför anses driva den interventionella marknaden. 

CLS VD förtydligade också återigen att priset för ett behandlingspaket är avsevärt mycket lägre än de terapier som finns på marknaden idag och som tidigare sagt är den positiva socioekonomiska påverkan på vårdsamhället därmed oerhört stor. Redan från allra första början utav Karl-Göran Tranbergs forskning till det att han och Lars-Erik Eriksson tillsammans med Pär Henriksson grundade och formerade CLS fanns en passion och drivkraft att skapa inte bara en behandlingseffektiv metod men även en kostnadseffektiv metod som möjliggör att så många som möjligt runt om i världen kan få ta del av den.

CLS VD poängterar återigen publikt att CLS är världsunika, det finns till hans kännedom ingen med liknande teknologi och terapibehandling utav metastaserad cancer. Till min kännedom finns inte detta heller och om det finns så är det inget som är godkänt för marknad och med tanke på var CLS idag befinner sig med marknadsgodkännanden i Europa och USA där leverantörsavtal till två utav USA´s största kliniker finns på plats så är CLS på god väg att cementera sig som en nyckelspelare som sätter spelreglerna för efterkommande.

CLS teknologi har potential till att bli en market disruptor inom marknaden för immunterapi mot cancer.

Likt CLS VD så avrundar jag detta med att poängtera att de kommande 12 månaderna för CLS del är fokus riktat mot USA och försäljning, löper planen på och den industriella tillverkningsprocessen hos AFT är redo omkring årsskiftet eller en bit in i Q1 2018 så har caset CLS stor chans till att bli årets case inom Life Science sektorn givet den enorma utväxling som finns i bolagets potential och marknad.

Tidigare inlägg om CLS.

https://www.redeye.se/arena/posts/clinical-laserthermia-systems-fraan-forskning-till-klinisk-anvaendning

For english readers please see below link (further updates are coming).

https://www.redeye.se/arena/posts/clinical-laserthermia-systems-ab-a-medical-device-star-on-the-rise

www.clinicallaser.com