CLS uppger nu på sin hemsida att man nu nått ett antal steg i utvecklingsprocessen för sitt instrument som är en produkt baserad på ILT metoden. ILT är en teknik att genom värmebehandling kunna behandla solida cancertumörer som har diagnostiserats som inoperabla. Bolagets specifika produkt innebär en rad fördelaktiga effekter i jämförelse med liknande produkter på marknad och i utveckling som exempelvis en stimulans av kroppens egna immunförsvar som är möjlig p g a bolagets patenterade teknik att uppnå en specifik temperatur vid behandlingen.

Tidigare har bolaget uppgett vissa mål i utvecklingsprocessen som nu redovisas löpande via hemsidan. Milestone 3 som var avsedd att uppnås under 3 e kvartalet avsåg införandet av ett säkerhetssystem i syfte att övervaka alla kritiska funktioner och för att säkerställa att systemet arbetar inom ett säkert område. Uppdateringen från bolaget ger oss nu följande positiva information kring milestone 3 samt övrig uppdatering:

¤ Man har har nu formellt fått maskinen levererad till sig med de integrerade funktionerna och kommer nu utvärdera innehållet under kommande veckor
¤ Man har nu medicinskt tagit de första stegen och den tidigare prekliniska studie som man avsåg starta är nu igång
¤ Man har också utvärderat ytterligare fibrer framtagna med partnern Biolitec och går vidare i processen att få fram optimala fibrer som kan utvecklas till den behandlingssond som man avser använda tillsammans med maskinen, för vidareutvecklingen av detta har man tillsammans med Biolitec och en forskargrupp i Berlin sökt ett EU-bidrag
¤ Man kommer f ö fortsätta enligt den tidigre utvecklingsplanen och har bl a denna månad haft en förrevision kring certifieringen av maskinen, detta med lyckat resultat. Man kommer i Augusti genomföra själva certifieringen.

Nästa milestone att uppnå rör integrationen av en behandlingssond validerad i de prekliniska försök som nämts tidigare. När detta är i hamn kan utrustningen i sin helhet CE märkas och parallellt med klinisk validering även börja marknadsföras. Man räknar med att denna milestone kan komma att nås redan inom 15 månader från nu räknat.

Det är generellt positivt att man håller tempo i utvecklingsprocessen vilket kan komma att bli den viktigaste parametern för att nå framgång inom området, detta med tanke på ev konkurrens inom detta mkt stora område med en rad stora internationella spelare som utvecklar instrument inom liknande tekniker, där principen att behandla solida cancertumörer med värme i sig inte är något nytt påfund. Man har sedan lång tid tillbaka behandlat vissa typer av inoperabla tumörer med exempelvis sk RF-abladering och fokuserat ultraljud. Andra metoder rör områden som ex kryoterapi, PDT (fotodynamisk terapi) samt mikrovågshypertermi. Med exempelvis RF-behandling angriper man tumören med hjälp av radiofrekvens via en nål i tumören. Denna alstrar växelström och leder till att vävnad värms upp och dör. Problemet med de flesta av dessa typer av teknik är att de alstrar hög värme som medför dels risker för intilliggande vävnad samt att tumörens antigener förstörs. När antigenerna förstörs står kroppens immunförsvar utan skydd mot eventuella metastaser.

DEN TEKNOLOGI som CLS har utvecklat gör att man kan kontrollera temperaturen via systemövervakad fiberoptik som förs in i tumören. Man värmer upp tumören till 46 grader vilket är en temperatur som visat sig döda tumörcellerna, men bevarar äggviteämnena och därmed antigenerna. Detta gör att kroppens immunförsvar reagerar på cellresterna och aktiveras. Den immunologiska effekten gör att behandlingen sedan kan ge effekt på ev metastaser eller andra tumörer i kroppen. Detta skulle kunna liknas vid en VACCINERING mot cancer.

MÅLSÄTTNINGEN är att kunna lansera en produkt 2011 där själva kontrollenheten beräknas få ett pris om ca 150-200 000 SEK samt fibermaterial om ca 10 000 SEK per behandling. Enligt bolagets nuvarande strategi skulle de handla om att framförallt generera intäkter genom patientdelar avsedda för engångsbruk till höga marginaler per enhet. Den stationära övervakningsenheten skulle man sälja till låga marginaler för att underlätta marknadslanseringen. Bolagets affärsplan menar att man har målet att inom en 10-års period kunna behandla ca 5-8% av de patienter som per år drabbas av solida tumörer. Det handlar om en patientpopulation på över 5 miljoner patienter per år, vilket potentiellt skulle kunna innebära intäkter till bolaget i storleksordningen 1 miljard SEK per år.

OM man skulle nå sina affärsmässiga målsättningar genom framgångarna i utvecklingen av teknologin innebär detta hisnande möjligheter, dock finns det naturligtvis anledning att vara försiktig eftersom det handlar om en liten spelare, (även om samarbetet med Biolitec är mkt intressant ur denna synvinkel), samt en hårt konkurrensutsatt marknad (även om bolagets specifika teknologi verkar ha några mkt intressanta fördelaktiga egenskaper). Viktigt är att en mkt aktad opinionsbildare inom kirurgi ligger bakom tekniken samt att teknologin redan är beprövad mot ett 7o -tal patienter med lyckat utfall, även om detta inte handlade formellt om kliniska studier. Framtida kliniska studier kommer i förlängningen vara av vikt för att nå acceptans bland klinker och kunder men är inte nödvändiga för att få marknadsföra och sälja instrumentet då det handlar om medicinteknisk utrustning.

EN betydelsefull nyckel till framgång ligger enl min mening i att hålla tempo i utvecklingsprocessen, man visar nu löpande att tempot hålls så här långt och det ska bli intressant att följa den fortsatta utvecklingen.

För övrig information kring bolaget och hänvisning till genomförda och associerande studier hänvisas till en tidigare blogg.

M v h