Clinical Laserthermia AB (CLS) – Snart världsledande!

2018-01-04 20:35, Edited at: 2018-01-04 20:46

Immunoterapi à la TranbergCLS© – är ett paradigmskifte på gång och är CLS en del av det? Vi ser en snabbt växande opinion där immunostimulerande behandlingsmetoder lyfts fram som en ny väg till att bekämpa cancerns utbredning. Genom att tankemönstret bryts om hur vi ska gå tillväga vid behandling av cancer så kan förutsättningar för ett paradigmskifte vara nära till hands - CLS är på god väg att bli en del av detta nya!

Inledningsvis vill jag bara fastställa att jag i detta inlägg inte kommer att gå in på några tekniska specifikationer eller djupgående utredningar/redovisningar av studier som pågår med CLS produkter utan där hänvisar jag till CLS hemsida www.clinicallaser.se där all fakta finns redovisat på ett bra sätt. Vidare kommer jag att redogöra antagande utifrån mitt egna perspektiv och de kunskaper jag skaffat mig som långsiktig aktieägare sedan 2011 i detta företag. Alla får utifrån mitt inlägg själv ansvara för hur man väljer att agera i ett finansiellt perspektiv.

Det Lundabaserade företaget Clinical Laserthermia AB (CLS) har under en lång tid utvecklat en metod för att behandla cancertumörer med värme inducerad av en laserfiber som sticks in i tumören. Fokusområden har från CLS sida varit bröstcancer, hudcancer, pancreascancer och nu på senare tid även prostata-förändringar/cancer. Detta är ingen ny teknik utan har praktiserats av flera företag och i USA är det Medtronicägda Visualase^© som bedöms ha den största marknadsandelen inom fokuserad laserablation – FLA och då främst inom segmentet prostata. För just FLA är det bara Visualase^© (godkänt 2010) och Tranberg^CLS©-systemet (godkänt 2015) som har ett FDA-godkännande för sin utrustning och därmed kan behandla tumörer och andra förändringar med laser. Tranberg^CLS© har CE-märkning i Europa samt FDA-godkännande i USA och skyddas dessutom av patent registrerade i Europa, USA och Kina så förutsättningarna för en massiv marknadsintroduktion kan på ett bra sätt påbörjas.

Under 2017 har ett flertal kontakter etablerats med kliniker/sjukhus i USA och CLS har nu kommunicerat fyra mycket välrenommerade kunder som gjort sina initiala beställningar av engångsprodukter (laserfiberkit). Det har även hos en av kunderna öppnats upp för ytterligare potentiella segment då de kommunicerat att de påbörjat studier av att behandla kärlmissbildningar. Resultat och eventuell fortsatt behandling från denna studie väntas att presenteras den närmsta tiden men vad som kommunicerats från kunden är att de inledningsvis varit mycket nöjda med arbetet. Denna kund har även införskaffat sig en Tranberg^CLS©-enhet med syfte att börja utföra och utveckla behandlingar med imILT^©-metoden.

Det mer specifikt unika med CLS och som kommer göra dem världsledande är att de har en patenterad metod imILT^© som förutom att bekämpa tumören samtidigt ”triggar” kroppen till att aktivera sitt immunförsvar. En princip som går ut på att tumören sakta värms så att anti-gener frigörs från tumörens ytterkanter då den låga värmen till skillnad mot t.ex. FLA inte koagulerar tumörens ytterkanter. Genom att anti-generna frigörs skapas en immunorespons som därmed kan bekämpa metastaser i andra delar av kroppen. Studier för att verifiera tidigare forskningsresultat har startats i Europa och de första resultaten förväntas komma under 2018. CLS har även skapat ett så stort intresse för sin metod att Horizon 2020 (EU-projekt) har valt att hjälpa till med finansiering av metoden genom ett bidrag på cirka 20 miljoner kronor. Horizon 2020 har till syfte att hjälpa till med marknadsintroduktionen av imILT^© och tidsplanen är 24 månader med start 2016 vilket innebär att vi under 2018 rimligen bör vara i hamn med detta projekt. I Europa får CLS marknadsföra imILT^© som en immunostimulerande metod medan de ännu inte fått detta godkännande i USA och Kina. För att få göra det i USA krävs att studier utförs för att påvisa effekten och därmed få ett FDA-godkännande. Troligtvis kommer något liknande krävas i Kina för att få CFDA-godkännande.

CLS har riktlinjer för att de studier som utförs i företagets namn registreras på https://clinicaltrials.gov (och så har gjorts med de 6 studier som är igång i Europa) men arbetsgången i USA är inte lika självklar vilket vi bland annat sett då behandlingar utav smärtsamma icke maligna kärlmissbildningar genomförts utan någon registrering på clinical trials sidan och resultaten av dessa skall presenteras utav ansvariga läkare. Dessa behandlingar skedde på läkarnas uppmaning då de såg möjligheter med CLS fiber vilket ytterligare stärker CLS möjligheter till affärsmässig diversifiering. CLS har även vid presentationer av företaget uttalat sig om att flera Tranberg^CLS©-enheter finns i USA men vi har inte sett några PM om försäljning av enheter mer än till det icke namngivna sjukhuset, samt att CLS endast lånat ut enheter till studier, så ligger det nära till hands att anta att det pågår studier i USA som inte kommunicerats.

Vad är det då för studier som pågår i USA? Självklart så kan vi skriva upp utvärderingar av CLS fiber som fungerar till andra leverantörers utrustning och då det inom FLA endast är Visualase^© som i princip finns på marknaden så kan vi anta att testkörningar med just denna utrustning pågår. Visualase^© produkter har vidare under de senaste åren haft kvalitetsproblem med flera tillbakadragningar av sina engångsprodukter vilket och därav skapat en del ”Bad Will” för Visualase^© fiber. Den är dessutom en vattenkyld produkt vilket gör att handhavandet av denna är lite mer komplicerad än vad CLS icke kylda fiber är. Av de anledningarna är det nu flera kliniker/sjukhus i USA som väljer att gå över till CLS produkter. CLS laserfiber har en patenterad unik teknik och framhävs i en inspelad intervju med Dr. Walser (UTMB), som går att se på CLS hemsida, som möjlig marknadsledare. Vi har dessutom haft flera kunder som kommunicerat att utvärderingar görs just i detta syfte och vi har i PM från slutet av december 2017 fått reda på att Dr. Walser och UTMB i USA utför standardiserade FLA-behandlingar gällande prostata med CLS engångsprodukter.

Vi har en icke namngiven kund som kommunicerat att de startat en studie med CLS produkter för behandling av kärlmissbildningar. Detta arbete vet vi som jag tidigare skrev pågår och resultaten som antas vara goda kommer presenteras av ansvarig läkare. Utvidgar man spekulationerna så kan det tänkas att även andra studier pågår då detta sjukhus som är ett av de större i USA och troligen vill testa på lite andra sjukdomsbilder.

Då det krävs studier för att få ett FDA-godkännande av imILT^© så kan vi nog anta att studier har påbörjats i USA för att hamna i marknadsfas samtidigt med Europa. Man ska också betänka att imILT^© som värmer tumören till cirka 46°C (ett patenterat temperaturintervall som CLS äger patentet på) är en mycket bättre metod än FLA som används mer eller mindre kommersiellt i USA.

Vi har även i Sverige fått information om att studie skall genomföras inom veterinärsegmentet där hundar i en första studie ska behandlas i Helsingborg. Detta är ett marknadssegment som har stor potential att växa och tänkbart är att det snart även kommer utföras liknande studier i USA då veterinärmarknaden där är väldigt stor. Studien i Sverige görs på uppdrag av Sveland Djurförsäkringar.

Andra studier? Då laserablation snabbt växer som alternativ ablationsmetod i kanske främst USA så kan vi också fundera på om inte studier med CLS produkter används inom fler marknadsområden? Här finns många segment att fokusera på som potentiella men håller vi oss inom var Visualase^© har fokuserat så är det ablationer i hjärna för behandling av cancertumörer men även för att behandla epilepsi. Vi har även marknaden i Kina som kommer att behöva olika former av studier men här har CLS kommunicerat att de avser göra detta ihop med en samarbetspartner så jag väljer i dagsläget att bortse från denna marknad tills PM om samarbetspartner kommer.

Vad är det då som gör att CLS metod kan pekas ut som en del i ett paradigmskifte? Tanken till det får vi ju koppla till imILT^© som genom att ”trigga” immunförsvaret blir en del av det som behandlas under immunoterapin. Fram tills för några år sedan var cancerpatienter tvingade in i princip tre fack; cellgifter, strålning och operation. Men nu seglar forskning upp med bra resultat utifrån studier inom immunostimulerande metoder dels genom läkemedel men också genom olika ablationstekniker. CLS har genom imILT^© påvisat att positiva resultat kan uppnås genom metoden och det bedöms även vara möjligt med kombinationsterapier då imILT^© inte bedöms ha någon negativ påverkan på befintliga metoder och troligtvis även kan ha bra synergieffekt på nya läkemedel. CLS metod kan dessutom genom Tranberg^CLS© produkter utföras på ett snabbt, effektivt och billigt sätt där patientnyttan i kombination med samhällsnyttan blir extremt fördelaktig. FLA och imILT^© kommer tillsammans revolutionera marknaden och när väl allt är på plats kommer en ”ketchupeffekt” att uppnås. Att allt förberedande arbete för denna ”ketchupeffekt” pågår vågar jag påstå och när det sker kommer CLS snabbt bli marknadsledare inom tumörbehandling via ablationstekniken (vilket jag grundar på CLS uttalande om att deras laserteknik är snabbare och säkrare än nuvarande tekniker på marknaden). Genom imILT^© kommer även CLS bli en del av det paradigmskifte som just immunostimulerande behandlingsmetoden, ofta benämnd som cancerns fjärde ben, kommer stå för. Genom sin unika patenterade metod kommer CLS bli världsledande och Karl-Göran Tranbergs (en av CLS grundare) namn kommer bli synonymt med framgångsrik immunostimulerande läkekonst.

Vad händer härnäst för CLS? Detta är inte alldeles enkelt att föra en dialog om utan kan nog mest liknas vid gissningar men utifrån vad jag tidigare har lyft fram så tror jag att företagets aktievärde kommer att stiga då jag i skrivandes stund anser att företaget bör värderas i över miljardklassen, vilket jag anser även det är en låg värdering i förhållande till de framgångar som företaget presterar, men helt klart mer rimlig än dagens 500 miljoner kronor. Men då de står på kanten till ett fullskaligt marknadsinträde i USA och Europa är beräkningar av företagets värde spekulationer så jag väljer att stanna vid ett konstaterande att det ser lågt ut. Det bör också utifrån företagets framgångar och påbörjade marknadsinträde även finnas spekulanter till partnerskap och/eller uppköp av hela företaget och där finns krafter både bland läkemedelsindustrin som inom den medicintekniska industrin och vi ska ju inte glömma bort det incitament som finns hos befintliga konkurrenter att inkorporera en potentiell marknadsledare i sitt sortiment; ”Två system – En ledare” vilket snart är en verklighet om Visualase^© kunder väljer att byta ut sin fiberledare till CLS icke kylda fiber. Diskussioner med olika konstellationer av samarbetspartners har förekommit enligt utsagor från CLS så ett eller flera bud är inget som går att utesluta. Oavsett vilket så anser jag att förutsättningarna för fortsatt framgång är mycket stor och jag tror att 2018 är ett år som kommer bli genombrottsåret.

Givetvis finns det alltid risker i nya metoder och vad gäller CLS så skulle det i så fall vara att de immunostimulerande biverkningar som kan uppstå över tid skulle riskera imILT^©-metoden men då tidigare utförda tester inte påvisat detta och vi har ska ju också komma ihåg att CLS har behandlat, utöver studierna som pågår i Europa, 72 stycken patienter i preklinisk studie varav 41 patienter med botande resultat och övriga fick symptomlindrande resultat. I övrigt så begränsas riskerna med att CLS har CE-godkännande och FDA-godkännande för sin utrustning samt att FLA-metoden redan sedan många år använts mer eller mindre kommersiellt i USA. 

Tranberg^CLS©  – snart världsledande? Ja allt pekar på det och troligen redan under 2018. En sak är säker; det kommer att märkas när ”proppen ur” à la ketchupeffekt infinner sig.