Clinical Laserthermia AB (CLS) – Siktet väl inställt på marknaden och aktievärdet upp med 1500%…

2018-01-19 10:48, Edited at: 2018-01-22 11:15

Immunoterapi à la TranbergCLS© – Laserablation bedöms vara ett av det mest kostnadseffektiva och även komplikationsfria alternativet vilket gör att intresset för just detta ökar hos patientgrupper som har möjlighet (geografiskt/ekonomiskt) att välja behandling men det kan också leda till att ”reimbursement” för produkten/behandlingen uppnås vilket är en otroligt viktig pusselbit i att bli världsledande. CLS är på god väg dit genom sitt strukturerade arbete som ibland tolkas av aktiemarknaden att man flyger under radarn och får därmed en orättvis avspegling på aktiekursen.

CLS står inför en marknadsintroduktion och de regulatoriska bitarna faller på plats en efter en. Men för att lyckas bli världsledande krävs också att mottagandet på marknaden blir en succé vilket då kan leda till det som kallas ”reimbursement” vilket grovt översatt på svenska blir ungefär ”återbetalning/ersättning för utlägg” eller ur ett svenskt perspektiv ”subventionerat av staten”. Att ha en strategi för ”reimbursement” är minst lika viktigt att ha som det är att för de regulatoriska bitarna. Vi pratar alltså om att kunna visa på tydliga medicinska mervärden för att intresset ska skapas och här anser jag att CLS har en stor potential. Detta gäller i USA men likväl i Europa även om sjukvårdsystemen sinsemellan har stora skillnader vad gäller själva acceptansen av ”reimbursement”. Att som företag få ”reimbursement” för sin produkt/behandling är det som gör en potentiell stjärna till att utvecklas till att bli en viktig ledstjärna på marknaden. Teorin för marknadsintroduktion och ”reimbursement” går därför hand i hand. Givetvis handlar det om att skapa värdeskapande aktiviteter som på sikt kommer avspeglas i aktiekursen, men vägen dit är allt ifrån rak och ofta utmynnar det i diskussioner kring vad CLS gör och inte gör, så därfär tänkte jag på ett överskådligt sätt nyansera dessa diskussioner.

Laserablation har alltså som vi alla sett, i olika artiklar och skrifter, blivit en metod som börjat segla upp inom olika patientgrupperingar då den är en billigare metod som dessutom har mindre biverkningar än tidigare använda metoder och då jämför vi det både med olika strålningsmetoder, operation men även såsom HIFU och Kryo-ablationer etc. Intresset växer snabbt framförallt för laserablationer som alltså inte anses ha, några eller små bieffekter, i paritet med tidigare behandlingsmetoder och CLS har dessutom med imILT^©-metoden ett mycket spännande spår som bryggar över intresset för traditionella laserablationer till immunostimulerande metoder. Att intresset är stort för Focused Laser Ablation (FLA) kan vi se lite vart stans över världen men det är främst i USA som marknaden för FLA verkar vara under stark tillväxt. Andra intressanta områden för laserablation och som också är aktuella för ”reimbursement” är solida tumörer ibland annat hud, bröst, lunga, njure, ryggrad, hjärna samt även i epilepsibehandlingar vilket ofta glöms bort. Det går att hitta otaligt antal med websidor som förklarar och diskuterar möjligheter med olika behandlingars för- och nackdelar och ger förslag på vilken klinik/sjukhus man som patient ska vända sig för att få bästa vård. Det som är den vanligaste gemensamma nämnaren i dessa diskussioner är att patienterna helt eller delvis själva bekostar behandlingen och sjukdomsbilderna är oftast bröst- eller prostatarelaterade tumörer då det är vanligt förekommande sjukdomar. Detta är ett fenomen som uppstår då de inte anser sig ha tid eller lust att vänta på andra eventuella behandlingar som sjukvården kan erbjuda. Det som delvis orsakar att denna diskussion uppstå är att varje delstat har sitt egna Department of Health (DoH) vilket innebär det alltså att det inte är exakt lika regler över hela landet. Detta ställer givetvis till det för medborgarna då de vill använda sig av de bästa klinikerna och en som ofta benämns som en av de bästa läkarna när vi pratar FLA är Dr. Eric Walser. Ja ni läste rätt Dr. Walser som hjälper till att implementera CLS produkter och som också uttalat sig om att CLS produkter kan bli marknadsledande anses vara en av Amerikas bästa läkare när det gäller laserablationer (kan tillägga att även en Dr. David A. Woodrum nämns ofta som en av de bästa och märkligt nog är även han en av CLS konsulter). En viktig faktor i denna kontext blir alltså kostnadsbilden då det är direkt avhängt vilket försäkringsbolag man har, vilken typ av sjukförsäkring man har, om de sociala avgifterna utifrån sitt arbete är korrekt inbetalda och om det är godkänt av försäkringsbolaget att göra behandlingen, då kan man få det som benämns ”reimbursement” Hängde ni med?

Jag har varit i kontakt med en del företag och sjukhus i USA för att reda ut hur ”reimbursement” fungerar men ofta fått till svar ”att det är komplicerat hur det fungerar” (vilket jag bestämt instämmer i) och ”att vägen till att få ett generellt ok från alla inblandade parter är lång”. Och dessa svar beror faktiskt på att reglerna för ”reimbursement” är oklara och inte ens behandlande läkare är riktigt på det klara om hur det fungerar och hur bedömningar ska göras. Jag kan alltså konstatera att detta bedömmande är, lite lätt påstått, tvivelaktigt då det inte finns några tydliga kriterier som gäller över hela landet för hur bedömningen skall göras.

För att komma vidare i mitt inlägg måste vi alltså först gå en snabbkurs i hur sjukvårdssystemet i USA är uppbyggt då vi i första läget ser en marknad för FLA där ”reimbursement” kan komma bli en mycket viktig del. Så utifrån det så ska jag försöka förklara det amerikanska förhållningssättet till sjukvård väldigt kortfattat i kommande stycke.

Sjukvårdssystemet styrs av Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) och de reglerar det som heter Health Care Financing. Detta är ett sjukvårdssystem som till största delen är finansierat av staten. Lite kortfattat beskrivet är det indelat i tre delar läkemedel (Medicare), sjukvård (Medicaid) och barnsjukvård (Childrens Health Insurance Program, CHIP). I detta inlägg fokuserar vi oss på del två d.v.s. sjukvården vilket också är den del som blir krångligast. För när vi kommer till sjukvården står regeringen/nationen USA som finansiär av systemet men delar det med respektive delstat. Varje delstat i USA har vidare sitt egna Department of Health (DoH) och det innebär i sin tur att det blir olika ersättningsregler beroende på vart du bor, hur mycket du tjänar och en massa andra individuella faktorer. Och givetvis finns det också olika regler på vad som omfattas av ”reimbursement”. Därefter tillkommer olika privat inbetalda försäkringar och olika individuella försäkringslösningar som man eventuellt får i sin anställning. Det handlar alltså om behandlingen är accepterad av CMS men även av försäkringsbolagen man är ansluten till och att de i sin tur godkänt och anser att en behandlingsmetod är tillförlitlig som försäkringen i sin tur kan ersätta. Ur ett svenskt perspektiv känns det lite märkligt då det är många olika marknadskrafter som är med och påverkar vad och vilket som ska få godkänt ”reimbursement”.

Vilka aktiviteter behövs då för ”reimbursement” och vad skiljer sig det från implementering av en ny produkt på marknaden? Saken är den att aktiviteterna är delvis är de samma i både marknadsstrategier och ”reimbursement”-förfarandet. För en lansering av en ny produkt anses detta vara minst lika viktigt som övriga regulatoriska tillstånd, en del hävdar att det till och med är en förutsättning att få ”reimbursement” för att lyckas och det som man som företag (utifrån medicinteknik) ska fokusera på utöver de nödvändiga tillstånden är bland annat:

1. Studier med bra påvisade resultat.
2. Implementera produkten/behandlingen hos nyckelpersoner så kallade Key Opinion Leader (KOL).
3. Involvera kunder och skapa eldsjälar som marknadsför internt/externt genom referenskliniker.
4. Användbarhet och förbättringar.
5. Socioekonomiska fördelar/samhällsnytta.
6. Kostnadseffektivitet.
7. Skapa intresse hos olika intresseorganisationer och patientgrupper.     

Genom att uppfylla dessa punkter så ökar chansen för att CMS och försäkringsbolag attraheras av produkten/behandlingen och här kommer det nu ökade intresset av laserablation in i bilden. En annan faktor som också påverkar starkt är när patienterna själva kräver en behandling vilket i sin tur alltså kan påskynda hela ”reimbursement”-processen som en bra motor för nya innovationer t.ex. som CLS med sina innovativa produkter. Lyckas man tråckla sig igenom alla dessa faktorer med ett bra resultat så tror jag att CLS uppnår ”reimbursement” för sina produkter inom laserablation för solida tumörer och framöver kanske även för epilepsibehandlingar. De olika indikationer som CLS produktsortiment kan vara verksam inom i dagsläget är behandling av t.ex. prostata, lungor, njure, hjärna, epilepsi bara för att nämna några patientintensiva indikationer vilket innebär att de tillsammans utgör ett starkt incitament för att införa laserablation både rutinmässigt sett till klinisk användning men även då ur ett socioekonomiskt perspektiv genom att tilldela MR-guidad laserablation ”reimbursement”.

Men vägen dit är inte riktigt rak och det är inte heller ett enkelt och smidigt system? Men faktum är att detta förfaringssätt som är extremt invecklat i USA även omfattar i princip vad man behöver göra i Europa och då plötsligt det faller ner en pollett hos er? Hur har CLS egentligen beskrivit att man ska angripa marknaden? Genom studier, referenskliniker, kostnadseffektivitet, samhällsnytta, Key opinion leaders – KOL, patientnytta och givetvis ha alla regulatoriska krav uppfyllda. Det är faktiskt bara att läsa innantill på CLS hemsida så kan man ganska så snart se att CLS taktik väl passar in i modellen för vad som krävs för ”reimbursement”. Det finns inga genvägar utan det handlar om att göra rätt saker och ser vi på CLS så är jag övertygad om att de gjort rätt saker och om någon produkt/behandlingsmetod kommer att få ”reimbursement” så är det Tranberg^CLS©-systemet. Det är i alla fall jag övertygad om och det är en värdeskapande aktivitet som kommer belönas om inte förr vid en eventuell försäljning av bolaget. Frågan är om detta underliggande arbete är invärderat i dagens knappa 500 miljoner i aktievärde? Nja det är knappast troligt utan dagens värde är fortfarande på en nivå där produkten värdesätts utifrån att produkten/behandlingen inte är färdig för marknad och tveksamheter om den överhuvudtaget kommer nå marknaden är stor. Så det vi behöver är att reda ut vad som CLS egentligen gjort på sin väg till marknaden och/eller ”reimbursement”? Jag redovisar åtgärder som gjorts i de tidigare diskuterade sju punkterna:

1. 6 styck studier med imILT^©-metoden startade i Europa, resultat kvarstår att redovisas men verkar bli bra med tanke på det självförtroende som CLS ledning utstrålar. Lånar ut Tranberg^CLS©-enheter till studier som potentiella kunder själva arrangerar.
2. Tecknat intentionsavtal med 4 stycken KOL i Europa.
3. Involvera kunder och skapa eldsjälar bland annat genom Erik Walser UTMB och David Woodrum Mayo Clinik. Dessa två doktorer, som CLS på ett bra sätt knyter till sig, skapar förutsättningar för att utveckla nya segment för CLS produkter. Ett bra exempel på detta är den intervju Antonio Corrales gjort med Dr. Walser, vilken publicerades 18 januari 2018, där Dr. Walser i slutet på intervjun påtalar de nya möjligheter som laserablation har under 2018 (https://www.youtube.com/watch?v=a_0UvGsejUs). Detta stärker mina tankar på att 2018 års fokus kommer vara på imILT^© och de möjligheter som ges med bl.a. kombinationsbehandlingar med checkpointsblockader samt imILT^©-metoden som en egen behandlingsmetod. Genom att CLS har valt att hoppa på en genväg via FLA-behandlingar kommer det korta vägen radikalt för imILT^©-metodens marknadsimplementation. Detta beskrev jag utförligare i mitt förra Redeyeinlägg ”Trollkarlen från Manlo Park”. Även veterinärspåret kommer vara till hjälp här. Framtagande av olika posters som beskriver produkten/behandlingen görs också på ett mycket bra sätt. Vi har också en ”hemlig kund” som skall utvärdera CLS produkter i syfte för införa FLA, imILT^© och andra indikationer. Detta arbete har redan utmynnat i att de utfört en studie på kärlmissbildningar. Vidare bygger man vidare på de kundanknytande aktiviteterna genom att delta i olika konstellationer av seminarier/kundarrangemang m.m. inom segmentet.
4. Användbarhet och förbättringar genom UTMB och troligtvis Mayo Clinic t.ex. genom förstärkt fiber, olika längder på anslutningar tas fram efter testutvärderingar för att förbättra produkterna och så vidare. Strategisk smart har man också valt att konstruera laserfiber så den passar andra enheter än sina egna (”Två system – En ledare” har jag tidigare benämnt detta fenomen) medans man till sin egen utrustning spärrar konkurrenters fiber alternativt piratkopiering genom att applicera en unik kodning i varje fiber. Även kundönskemål som exempelvis nya längre diffusorfiber tas fram för att möta nya behandlingsindikationer.
5. Socioekonomiska fördelar/samhällsnytta då CLS upprepande gånger påvisar fördelarna med sin metod i olika studier. Detta leder på sikt till att ett fjärde ben mot cancer skapas (kanske det allra viktigaste steget i processen) när imILT^©-metoden väl är på marknaden.
6. Kostnadseffektivitet då Tranberg^CLS©-systemet är en smidigare då den CLS fiber är en icke kyld variant och billigare metod än nuvarande system på marknaden. Antalet indikationer som CLS produkter kan användas till är dessutom överlägset de två nuvarande konkurrenterna Neuroblate^© och Visualase^© både i antal såsom användarvänlighet.
7. Skapa intresse hos olika kliniker/sjukhus, intresseorganisationer och patientgrupper genom olika seminarier, genom hemsidor och annat material som sprids på internet. Låter andra organisationer sprida budskapet t.ex. UTMB och Sveland Djurförsäkringar. Det som kanske varit lite undanskymt är mediaspåret där CLS troligen valt att inte stå i rampljuset. Förhoppningsvis kommer detta att bli allt bättre eftersom kliniker/sjukhus allt oftare väljer CLS som leverantör. När detta sker, förhoppningsvis snart, så blir den massmediala uppmärksamheten bättre och intresset ökar i raskare takt.   

Därutöver de grundläggande regulatoriska åtgärderna så att alla patent, tillstånd etc. är på plats. Vi kan alltså se att CLS marknadsstrategi är ganska väl genomarbetad och följer i princip skolboksexempel på hur marknaden ska bemötas för att ta marknadsandelar men även arbeta mot att bli ”top of the class” ledstjärnan och uppnå ”reimbursement” för MR-guidad laserablation där CLS är ett givet alternativ i kampen mot cancern som ett fjärde ben.

Om vi då förutsätter att CLS når marknaden i den omfattning vi tror oss se och blir den ledstjärna på marknaden som jag anser att CLS kommer bli, då kommer värdet åtminstone få skrivas upp en 10 - 15 gånger, kanske vi kommer se den 1500% ökningen som Edison fick efter sin uppvisning i Manlo Park men visst är det en liten bit kvar av marknadsföringsarbetet. Det är alltså inte orimligt att anta, att när allt är på plats och ketchupeffekten infinner sig så kommer vi få se ett marknadsvärde på 5–8 miljarder kronor, i en första korrekt värdering utav bolaget.

Min slutsats utifrån mina tankar och värderingar av CLS strategiska arbete är att vi har tagit första små kliven in på marknaden och att CLS arbetat metodiskt för att eventuellt kunna få ”reimbursement” och när detta börja vägas in i aktiekursen kommer det bli lite som ett självspelande piano – aktieägarna tilltar, intresset ökar, kunderna vaknar till liv och andra intressenter tillkommer och så vidare. Vägen från stjärna till ledstjärna öppnas upp med siktet mot marknaden – som världsledare!

Det är nu det händer – det är nu det är 2018!

Mina personliga kommentarer till detta inlägg är att jag inte har gått in på några tekniska specifikationer eller djupgående utredningar/redovisningar av studier som pågår med CLS produkter utan där hänvisar jag till CLS hemsida www.clinicallaser.se där all fakta finns redovisat på ett bra sätt om inga andra källhänvisningar ges. Vidare har jag redogjort antagande utifrån mitt egna perspektiv och de kunskaper jag skaffat mig som långsiktig aktieägare sedan 2011 i detta företag. Alla får utifrån mina inlägg själv ansvara för hur man väljer att agera i ett finansiellt perspektiv.

Se även tidigare inlägg om CLS på Redeye:

https://www.redeye.se/arena/posts/clinical-laserthermia-ab-cls-trollkarlen-fraan-menlo-park

https://www.redeye.se/arena/posts/clinical-laserthermia-ab-cls-snart-vaerldsledande