Cereno Scientific - Stor uppvärdering 2021?
2021-01-04 10:46Please note: Community posts are written by its members and not by Redeye’s research department. As a reader you’re always encouraged to critically analyze the content.
Cereno Scientific är bolaget med den blygsamma värderingen trots sina två fas II program varav det ena med särläkemedelsstatus (Orphan drug designation) samt flertalet pre-kliniska kandidater. Med säkrad finansiering genom en nyligen genomförd riktad emission ska man under H1 2021 inleda fas II studien inom indikationen som erhållit särläkemedelsstatus och står därmed troligen inför en extrem uppvärdering.
Bolaget i korthet
Cereno Scientific är ett läkemedelsutvecklande bolag som bildades 2012. Detta skedde efter forskningsframsteg med en ny trombosförebyggande behandlingsprincip på Wallenberglaboratoriet för Kardiovaskulär och Metabol Forskning vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs Universitet. Bolaget har sin hemvist i Göteborg och sitter på AstraZenecas BioVentureHub. Ett kontor har även etablerats i Cambridge Innovation Center beläget i Boston, USA som har en hög koncentration av life-science bolag.
Den längst framskridna läkemedelskandidaten CS1, en specifik ny formulering av valproinsyra är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH) samt även inom trombosindikationen VTE/SPAF.
Förutom ovan två fas II studier har man även ett pre-kliniskt program man kallar för NCEs. NCEer är ett samlingsnamn för Cerenos läkemedelskandidater som utvärderas i preklinisk utvecklingsfas taget från engelskans 'new chemical entities'. NCE programmet består av epigenetisk modulerande läkemedelskandidater som framförallt är inriktade på att behandla kardiovaskulära sjukdomar.
Kort om läkemedelskandidaten CS1
Kort sagt representerar läkemedelskandidaten CS1 ett nytt angreppssätt för att förebygga blodproppar genom att inrikta sig på att återställa kroppens egen propplösning mekanism – det fibrinolytiska systemet – för att undvika att ockluderande blodproppar uppstår.
Bevisen som ligger till grund för CS1s egenskaper har tillförts genom en framgångsrikt genomförd Fas I-studie samt genom in vitro-modeller, djurmodeller, mänsklig fysiologisk data samt oberoende epidemiologistudier. I prekliniska studier uppvisade CS1 en förbättring i det endogena fibrinolytiska systemet genom att stödja trombolys endast vid området runt skadan genom effekten på t-PA och PAI-1 samt få biverkningar. Med den kliniska fas I-studien visade CS1 på en god säkerhet och tolerabilitet, robust reducering av PA-1 och inga problem med blödning.
Sammantaget visar CS1 en lovande potential för en fyrfaldig effektprofil:
• Anti-trombotisk
• Anti-inflammatorisk
• Anti-fibrotisk
• Tryckreducerande egenskaper
Inriktning mot sjukdomen pulmonell arteriell hypertension PAH
Fram till och med våren 2020 var avsikten att genomföra en studie med kandidaten CS1 i trombosindikationen VTE/SPAF. _Trombos_ innebär att en blodpropp bildas inuti ett blodkärl och blockerar en ven eller en artär vilket orsakar antingen en venös eller arteriell trombos. De uppstår när kärlväggen skadas och kroppen försöker reparera kärlskadan genom att blodet koagulerar för att förhindra en blödning.
När FDA beviljade särläkemedelsstatusen för CS1 inom pulmonell arteriell hypertension (PAH) i mars 2020 beslutade man att fokusera det fortsatta utvecklingsarbetet med huvudkandidaten CS1 till PAH, vilket ska optimera förutsättningarna för såväl bolaget som dess aktieägare.
PAH- vad är det för sjukdom och hur stor är marknaden?
PAH är en sällsynt hjärt-kärlsjukdom som ger högt blodtryck i lungorna och innebär att lungornas blodkärl blir för trånga. Hjärtat måste arbeta hårdare och tar skada på sikt eftersom samma blodvolym försöker pressa sig fram genom trängre kärl. Det har visat sig i studier att det även bildas lokala tromboser. Sjukdomen PAH är progressiv som leder till hjärtsvikt och försämrad lungfunktion. De vanligaste symptomen utgörs av andfåddhet, trötthet och bröstsmärta
Marknaden för PAH växer och det finns ett behov av nya läkemedel.
Marknaden väntas uppgå till närmare 10 miljarder dollar 2027
Kliniskt fas II-program
En klinisk fas II-studie med CS1 i den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH) är planerad att starta under första halvåret 2021. CS1s unika effektprofil har visat sig vara en god match med sjukdomens patogenetiska mekanismer och kan komma att tillgodose de stora behoven inom behandling av PAH.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har gett särläkemedelsstatus för CS1 för pulmonell arteriell hypertension PAH. Särläkemedelsstatus är en validering på att det finns ett medicinskt behov av bättre behandling av hjärt-kärlsjukdomen (PAH) och att FDA bedömer att CS1 har potential att kunna dokumentera värdefulla effekter för patienter med denna sjukdom. Läkemedelskandidaten CS1, är tänkt som ett sjukdomsmodifierande behandlingsalternativ (epigenetisk modulator) för PAH-patienterFlera incitament är associerade med en särläkemedelsstatus för att underlätta läkemedelsutvecklingen såsom sju år marknadsexklusivitet i USA från godkännande, assistans från läkemedelsmyndigheten US FDA vid utformning av kliniska studier samt skattelättnader för kvalificerade studiekostnader.
Genom den beviljade särläkemedelsstatusen har US FDA indikerat att CS1 har möjlig potential till att kunna erbjuda patienter med PAH en betydande förbättring.
Cerenos utvecklingsprogram (också fas II) för CS1 i trombosindikationen VTE/SPAF är förskjutet till efter det att Fas II-studieprogrammet i PAH är genomfört.
Investering i särläkemedel (Orphan Drug) och uppköp inom PAH-läkemedel
Bolag med inriktning mot särläkemedel har på senare tid blivit föremål för uppköp. Ett särläkemedel måste gå igenom samma utvecklingssteg som ett vanligt läkemedel men har inte samma krav på antal patienter. Andra fördelar är att vissa skattelättnader kan erbjudas av FDA vilket sammantaget ger lägre utvecklingskostnader. Vid ett godkännande erhålls även längre exklusivitet på marknaden vilket förlänger läkemedlets livslängd. Ett lägre patientunderlag kompenseras av att högre priser kan tas ut för behandlingen. Det skapar sammantaget goda förutsättningar för att nå höga försäljningssiffror vilket ökar intresset för uppköp och samarbeten.
En annan extremt intressant aspekt med läkemedelsutveckling som innehar särläkemedel är att de absolut flesta licensavtalen sker runt fas II utvecklingen i vilket Cereno Scientific nu befinner sig i, se nedan diagram:
Också värt att nämna är att läkemedelsutveckling som erhållit särläkemedel (organ drug) har betydligt större chanser att ingå både licensavtal och bli uppköpta. Chanserna till en faktisk marknadslansering efter genomförda kliniska studier ökar också markant tack vare särläkemedel (orphan drug).
Dessutom har stora affärer inom PAH-marknaden har ägt rum både vad avser rena affärer men också vad avser samarbetspartners och möjliga projekt att licensiera in, se nedan:
Bolag / Läkemedel / Miljoner USD
Bolag: Actelion (Janssen/ J&J) Läkemedel: Opsumit Pris:1327 milj USD
Bolag: Actelion (Janssen/J&J) Läkemedel: Uptravi Pris: 819 milj USD
Bolag: GSK/Gilead Sciences Läkemedel: Volibris/Letairis Pris: 618 milj USD
Bolag: United Therapeutics Läkemedel: Remodulin Pris: 587 milj USD
Bolag: Actelion (Janssen J&J) Läkemedel: Tracleer Pris: 321 milj USD
Bolag: Bayer /Merck Läkemedel: Adempas Pris: 418 milj USD
Bolag: United Therapeutics Läkemedel: Orentitram Pris: 225 milj USD
Som ni kan utläsa ovan sker uppköp inom området pulmonell arteriell hypertension PAH till extremt höga nivåer då det är ett område som har stor marknad och många möjligheter. Lägg därtill i åtanke att CS1 innehar särläkemedel-klass (Orphan drug) vilket medför ännu mer positivitet kring kandidaten inför ett eventuellt uppköp eller utlicensiering.
Finansiering- Cereno
Finansiering för CS1-projektet finns på plats efter en genomförd riktad emission. Kommande program för teckningsoptioner under hösten 2021 respektive 2022 väntas ge bolaget tillräckligt kapital för att kunna genomföra fas 2a-studier, inleda fas 2b-studier samt fortsätta utvecklingsprogrammet sitt pre-kliniska program.
Varför är Cereno en bra investering?
- Bolaget har en extrem erfaren ledning och vetenskapligt råd (advisory board)
- Kassan är för den kommande perioden säkrad kassa = låg risk för emission i närtid.
- Bolaget har en bred pipeline. Förutom huvudspåret PAH har man även ett spår inom Trombos samt ett gediget prekliniskt program man satsar på.
- Huvudkandidaten CS1 har för utveckling inom PAH erhållit särläkemedel (Orphan Drug) vilket medför stora fördelar som mer kostnadseffektiv väg till marknaden, längre exklusivitet mm.
- Väldigt het marknad inom ett område där stora affärer både vad avser uppköp och utlicensiering ägt rum.
- Huvudkandidaten CS1 har redan i en fas 1 visat på god säkerhet och tolerabilitet, robust reducering av PA-1 och inga problem med blödningar.
- Nyligen, den 14 dec -20 satte Mangold en riktkurs för bolagets aktie på 4,50kr vilket ger en uppsida på ca 150% från nuvarande kurs. Intressant i denna analys/riktkurs är att tyngden ligger på Fas II projektet inom PAH och att man nästan helt bortser från Fas II projektet inom trombos och Cerenos pre-kliniska program vilka också borde betinga betydande värde för bolaget. Min bestämda uppfattning är därför att riktkursen/värderingen av bolaget borde vara avsevärt mycket högre.
Kommande period för Cereno Scientific
Jag tror att detta bolaget under 2021 kommer få sig en rejäl uppvärdering då bolaget är väldigt långt framskridet i sin utveckling av läkemedel samt att man verkar inom ett extremt ”hett” område.
Fas 2 förväntas börja under 2021 och ska enbart omfatta ca 30 patienter tack vare erhållet särläkemedels-klass. Högst troligt borde bolaget under resans gång komma med delresultat och uppdateringar vilket kommer få intresset kring bolaget att öka ännu mer.
Risken/möjligheterna till uppköp kring detta bolaget finns också konstant då många stora läkemedelsbolag uppenbarligen är ute efter kandidater inom pulmonell arteriell hypertension PAH
Sedan ska man inte glömma bort att bolaget förutom huvudspåret PAH också har ett sidospår inom trombos samt ett gediget prekliniskt program vilket också medför ett stort värde inom bolaget.