Topotarget: oförklarligt låg värdering

2009-02-25 17:26, Edited at: 2011-03-11 05:44

I april förra året återköpte Topotarget rättigheterna till Belinostat från Curagen för ett belopp som motsvarar hela Topotargets nuvarande börsvärde. Under det gångna året har kursen gått ned från ca 14kr till nuvarande kurs utan någon annan uppenbar anledning än att avtal för Belinostat dragit ut på tiden, samt att en hög burnrate i bolaget tvingat Topotarget att skära ned på verksamheten fram till dess att avtal eller möjligtvis avyttring av något av bolagets projekt medför en bättre kassasituation. Topotarget är nordens utan konkurrens lägst värderade bioteknikbolag och inte mycket positiva nyheter bör krävas från bolaget innan en välmotiverad rekyl uppåt ska komma.

TOPOTARGET (TOPO i Danmark)

Antal aktier: 66 304 510st

Börsvärde: 222 MDkr (kurs 3,35)

Kassa: 133 MDkr (080931)

Antal anställda: 58st

Topotarget är ett danskt bioteknikföretag med en bred portfölj mot främst cancersjukdomar. I nuläget fokuserar Topotarget i huvudsak på preparatet Belinostat. Tidigare har man som mål haft att sluta avtal 2008, men förhandlingarna uppgavs i delårsrapporten i november ha blivit påverkade av det finansiella klimatet. Man meddelade att man har omstrukturerat verksamheten och minskat burnraten så att finansieringen är löst in i 2010, exklusive licensintäkter. Detta menade Topotarget skulle stärka förhandlingspositionen. Detta ökade fokus innebär i praktiken att man kör vidare på påbörjade studier, men stoppar vidare utveckling och söker utlicensiera några av projekten.

I backspegeln kan man tycka att Topotarget borde ha ändrat strategi och minskat sin burnrate mycket tidigare. Man kan notera att de, liksom Big Pharma, startar upp stora mängder kliniska studier. Det leder naturligtvis till bra resultat, men även kostnader som ett mindre bioteknikbolag inte kan unna sig. Besparingarna som nu gjorts får effekt först detta år, varför förväntad burnrate för 2008 blir 195-220MDkr.

Onkologi (cancersjukdomar) tillhör Big Pharmas huvudfokus just nu och Topotarget har tillsammans med Bioinvent bedömts vara den hetaste uppköpskandidaten inom området i norden. Troligare än uppköp är dock att bolaget skriver ett par avtal under året och därmed förbättrar sin kassasituation. Det är troligtvis det som krävs för att köparna på allvar ska hitta tillbaka till aktien.

Läkemedelskandidater:

På marknaden: 1st

Fas III: 1st

Fas II: 5st

Fas I: 3st

Prekliniska: 7st

SAVENE/ TOTECT - På Marknaden

http://www.savene.com/index.dsp?area=129

Godkändes i Europa (Savene) 2006-07-28 och av FDA (Totect) 2007-09-07. Började utvecklas 1999 och har nu mer än 1000 behandlade patienter. Är den enda existerande behandlingen som motmedel när man råkar injicera cellgift utanför ett blodkärl, vilket förorsakar vävnadsdöd och svårläkta sår. Marknadsförs av Topotargets egna säljstyrka i Europa och USA (18 anställda) och ska ges inom 6 timmar.

Orphan Drug Status av FDA 2004 och EMEA 2001 (7-10 års marknadsexklusivitet).

Det var först 2008 som marknadsföringen i Sverige kom igång på riktigt och under året blev det rutin på allt fler svenska sjukhus att ha Savene i lager.

388 kits såldes Q1-Q3 varav 143 i Q3.

10x500mg kostar enligt Fass 90 000kr och intäkterna för Q1-Q3 blev 25MDkr, vilket är en försäljningsökning med 94% jämfört med 2007.

PIPELINE

1. BELINOSTAT (PXD101) - I Fas III

En klass I och II HDAC-hämmare som är verksam mot en lång rad cancerformer. Ges som intravenös injektion eller kapsel, ensamt eller i kombination med andra redan existerande preparat.

Preparatet har gynnsam biverkningsprofil och har blockbusterpotential. Belinostat fanns Sept 2007 med på Windhovers ”Topp 10 cancerpreparatslista” för partnerskap 2007. Avtalsdiskussioner har pågått i ca ett år.

Topotarget har de globala rättigheterna (återköptes av Curagen under april 2008 för kontanter (26MUSD=144MDkr) plus aktier (5M x 14Dkr) motsvarande nuvarande börsvärdet!

Amerikanska NCI (National Cancer Institute) har sedan 2004 ett samarbete med Topotarget och har hittills finansierat ett tiotal kliniska försök (där Topotarget endast betalat substansen).

För närvarande pågår hela 18 stycken kliniska studier!

081217 gick Belinostat in i Fas III mot blodcancern Perifert T-cellslymfom (PTCL), som utgör 10% av alla non-Hodgkinlymfom och har dålig prognos. 120 patienter får 1000mg/m2/dag dag 1-5 i treveckorsserier till dess sjukdomen progredierar eller biverkningar uppstår. Mäter bl a ettårig överlevnad. Har sedan juni-08 fast track status och det finns ingen annan behandling specifikt mot PTCL.

Topotarget fokuserar framförallt nu på att ta preparatet till marknadsgodkännande för PTCL 2010 (vilket innebär att studien inte kan hålla på mycket längre än ett år), samt få data för solida tumörer (Fas II för BelCaP (Belinostat+Carboplatin+ taxol), vilket bör startas upp närsomhelst).

2. APO866 i Fas II

”First in class” och utan omedelbar konkurrens. Hämmar produktionen av NAD+. Även detta preparat var med på Windhovers ”Topp 10 cancerprearatslista” för partnerskap 2007.

Erhölls genom köpet av Apoxis 070627 (för 14,5MEUR) och man har hittills slutfört tre stycken Fas II-studier.

A. Fas II mot malignt melanom, 43 patienter

B. Fas II på 23 patienter mot kutant T-cellslymfom (CTCL). Ytterligare 5 patienter skulle inkluderas 22/12.

C. Fas I/II på 10 patienter med kronisk B-cellslymfom (B-CLL)

081222 gavs en update vad gäller ovanstående tre studier. Man har fått en bekräftad partiell respons (PR) i patient med CTCL och övergående förbättring i blodvärdena för patienter med B-CLL. Ingen klinisk effekt kan ses på patienter med malignt melanom. Fler interimsresultat kommer presenteras när alla patienter inkluderats, men Topotarget uttrycker att detta är lovande resultat.

3. BACECA i Fas II

Kräm med HDAC-hämmare mot hudcancer, t ex basalcellscancer och aktinisk keratos.

071129 rapporterades en positiv dansk Fas II-studie på 50 patienter med basalcellscancer. Man har även genomfört en rysk Fas II-studie på 33 patienter med basalcellscancer.

Man ska nu söka sluta partneravtal.

4. AVUGANE i Fas II

Valproat (VPA). En första Fas II mot acne rapporterades i april 2006. Redan då skrev Topotarget att de avsåg att utlicensiera läkemedlet.

Ytterligare en Fas II initierades 070424 , där tre olika dosnivåer testas i 12 veckor. Studien sades i Q3-rapporten vara avslutad och att resultaten ska publiceras. Om framgångsrik kommer man överväga studier mot psoriasis och atopisk dermatit tillsammans med partner.

5. SAVICOL i Fas II

Valproat (VPA) i tablettform. Fas II mot colorectala polyper hos patienter med genetisk predisposition (familjär adenomatös polypos). Orphan status i USA och Europa. 19 december 2007 hade man inkluderat 46 av 66 patienter och 26 av dessa hade avslutat de planerade 6 månadernas behandling. (Patienterna kan delta i en valfri 6 månaders förlängning). Studien sades i Q2-rapporten vara försenad och att resultat förväntades första halvåret 2009 (omnämndes ej i Q3-rapporten).

6. ZEMAB i Fas I

Antikropp mot HER2-receptorn som spelar stor roll vid bröstcancer. Genomfört en pilotstudie där substansen injicerades direkt in i tumören, samt en Fas I där Zemab gavs intravenöst.

Man har gjort en ”produktförbättring” och patentansökan är inskickad. Vidare utveckling i egen regi ej aktuell förrän ekonomiska situationen förbättrats.

7. APO010 (MegaLigand) i Fas I

Erhölls genom köpet av Apoxis 070627. Identifierar cancerceller genom ytprotein och får dem att genomgå s.k. programmerad celldöd. Finns ingen konkurrent med samma verkningsmekanism. Fas I med doseskalering på 35 patienter pågår.

Kommer antagligen därefter sättas på ”hold” om inte ekonomiska situationen då förbättrats.

8. mTOR i preklinik

”First in class” och utan omedelbar konkurrens.

Nästa rapport:

Årsrapport 19/3-09