Topotarget: mellandagsreans bästa köp?

2010-12-28 15:39, Edited at: 2011-03-11 06:04

Efter att ha signerat ett bra avtal med SPPI för Belinostat i början av 2010 har aktien sakta dalat medans Topotarget i det tysta jobbat vidare inför kommande lansering av Belinostat. Senast för några dagar sedan meddelade Topotarget tillsammans med SPPI att CUP studien är fullrekryterad, allt enligt tidigare angiven tidsplan. Dagens värdering är skrattretande och aktien framstår som mellandagsrean bästa köp inför det nya året.

Om bolaget

Topotarget är ett bioteknikbolag som är specialiserat inom cancerbehandling med sin bas i Danmark, bolaget grundades år 2000 och är listad på smallcap i Köpenhamn. Topotarget har redan bevisat att de kan ta en substans/produkt från klinik till marknad, den godkändes i Europa år 2006 under namnet Savene och i USA 2007 under namnet Totect, en behandling eller ett motmedel när cellgifter injiceras utanför ett blodkärl och orsakar bland annat vävnadsdöd.

Under det senaste året har mycket saker förändrats i bolaget, där det bland annat skett omstruktureringar i de högre leden. Detta från att ha varit ett forskningsinriktat bolag till ett mer kommersialiserbart bolag där de nu tagit in ledande personer med affärserfarenhet och kunskaper som kommer ha stor betydelse vid lanseringen av Topotargets ledstjärna Belinostat. Den förra detta VD:n Peter Buhl Jensen har gjort ett beundransvärt jobb med Topotarget där han lagt grunden till det genombrott som väntar inom en snar framtid och där ledaren och till lika regissören kommer vara den nytillsatta och meriterade François Martelet. Där bensinen för genombrottet kommer vara Belinostats studiedata för indikationen PTCL (Perifert T-cells lymfom).

(Källa: www.topotarget.com)

När man synar ägarbilden så finns det mer att önska, speciellt efter BankInvest Biomedical Venture fond fick stänga ner verksamheten i finanskrisen kölvatten och där deras försäljningar av innehavet skedde rakt över börsen. Detta har bidragit till att pressa kursen senaste åren och gett en bitter eftersmak då mycket av aktierna har hamnat i kortsiktiga ägares fickor. Hela bioteknikbranschen har haft några jobbiga år och Topotarget har inte alls lyckats locka till sig några större ägare, men med den just tillträdda Annette Lykke (Director of Investor and Public Relations) finns stora möjligheter att attrahera några större spelare speciellt om man läser lite om hennes bakgrund. Frågan är om de inväntar studiedata för PTCL för att minska risken men då betala en betydligt dyrare peng eller om någon vågar ta position innan.

Topotargets forskningsportfölj

(Källa: www.topotarget.com)

Totect®

Totect är en färdig utvecklad produkt som säljs ute på marknaden, den fungerar som ett motmedel eller behandling mot de otäcka effekterna av anthracycline extravasation, det vill säga när cellgifter hamnar utanför blodkärlen och orsaker vävnadsdöd och bland annat nervskador. Försäljningen har påverkats negativt på grund av leveransstrul från slutet av 2009 och en bit in på 2010, så jag inväntar några fler kvartal innan jag börjar diskontera avtagande försäljning. Försäljningen de senaste år ser ni nedan (fram till Q3):

(Källa: www.topotarget.com)

Belinostat (PXD 101)

Detta är Topotargets viktigaste och längst framskridna produkt om man bortser från Totect. Belinostat är en HDAC hämmare (HDACi) och har till dagen redan behandlat över 800 patienter och det med en väldigt bra toxprofil, detta gör Belinostat väldigt attraktivt att kombinera med befintliga behandlingsmetoder. Att den sedan kan tas intravenöst och oralt skapar även det konkurrent fördelar. Belinostat prövas idag mot ett flertal indikationer. Ett flertal med blockbuster potential.

(Källa: www.topotarget.com)

Den klart viktigast studien i närtid är Belinostat (mono) mot PTCL där de tillsammans med partnern Spectrum Pharmaceuticals (SPPI) förväntas skickas in en NDA (new drug application) 2011. Presentation av interimdata för PTCL studien kan komma vilken dag som helst, men likväl utebli då SPPI helt har kontroll och ansvarar för studien och deras motiv kan ha strategisk betydelse gentemot konkurrenter. Det har kommunicerats en uppstart av en FAS I/ II studie mot NSCLC innan årsskiftet eller början av Q1 2011. Som utlovat av Topotarget så blev den FAS II studien mot indikationen CUP (Cancer of Unknow Primary) fullrekryterad, detta är en indikation med blockbuster potential och ett viktigt framsteg inför det som komma skall.

APO866

Substansen är en så kallad NAD+ hämmare och genomgår just nu en FAS II studie mot CTCL, Topotarget meddelande i senaste rapporten att de inväntar resultat från denna studie för vidare utvärdering.

Övriga substanser (Zemab, APO010 och TOP216) skall utvärderas och eventuellt licensieras ut och besked om detta strategiska beslut kommer under Q1 2011 enligt bolagets senaste rapport.

Avtalet för Belinostat med SPPI

Den andra februari 2010 skrevs ett avtal för Belinostat med det amerikanska bioteknikbolaget Spectrum Pharmaceuticals Inc med ett potentiellt värde på 320 MUSD i milstenar och enligt den förre detta VD:n Peter Buhl Jensen med en " väldigt generös två siffrig royalty". I övrigt fick Topotarget en upfront på 30 MUSD och framtida utvecklingskostnader för Belinostat kommer delas med SPPI 70 % och Topotarget 30 %. Avtalet gäller de geografiska platserna nord Amerika och Indien samt första option på Kina. Topotarget får även använda data och andra resultat för marknaderna Europa, Japan och övriga världen. Bara avtalet i säg vid 100 % utdelning (350 MUSD) utan hänsyn till tidsvärde och risk är värt ca 15 DKK /aktie. Då ska det även betänkas att Topotarget kan teckna ett avtal för Europa, Japan och övriga världen. Här blir det intressant beroende på utfallet av PTCL studien, genom att vänta till efter ett eventuellt lyckat resultat (PTCL) så blir det "matchboll" för Topotarget och prislappen lär gå upp drastiskt. Här har ledningen ett angenämt problem att hantera för att maximera värdet för aktieägarna.

Efter avtalet så såldes även rättigheterna för Savene till SPPI där Topotarget erhöll ett värde av 6 miljoner euro och en dubbel siffrig royalty (med maxcap på 1 miljon euro). Detta gjordes med motiveringen att ge Belinostat ökad fokus och resurser för kommande lansering. Här ska man även ta en funderare på satsningen som SPPI gör, ett "up and coming" bolag skulle inte skriva ett avtal värt 350 MUSD om de inte gjort sin due diligence ordentligt på Belinostat.

Övriga strategiska samarbeten

En bekräftelse av Belinostat och Topotarget är samarbetet med National Cancer Institute (NCI) som bedriver ett flertal mono- och kombinationsstudier mot olika indikationer, här finns nya möjligheter som kan öppnas upp för Belinostat. Sedan 2005 har Topotarget ett samarbetsavtal med Astellas för APO866 och 2003 ingicks ett avtal för utvecklingen av Zemab med Novartis.

Strategin framöver

(Källa: www.topotarget.com)

Detta går att läsa i den senaste rapporten och även på deras hemsida, det står sig ganska klart att all fokus ligger på Belinostat. Skulle allt detta ske om inte ledningen hade tilltro till Belinostat möjligheter...? Marknaden verkar inte alls hålla med, (se dagens värdering) men svaret kommer nu under 2011 om Martelet med flera har rätt eller om marknaden diskonterat rätt. Under året uttalade sig herr Martelet om att en strategisk utvärdering och förändring skulle genomföras och att detta även skulle skapa stora värden för aktieägarna. Detta uttalande skapade en del förväntningar hos kortsiktiga investerare och då inget speciellt nytt dykt upp har det skapat en besvikelse och utförsäljningar, nu har Topotarget sagt att beslut kommer tas under Q1 2011, det ska dock betänkas att de nyanställningar som gjort under slutet av året mycket väl kan vara tungan på vågen för utlicensiering av övriga pipen.

Belinostat och PTCL

FAS II studien som ligger till grund för den pågående BELIF studien visade Belinostat en objective response rate (ORR) på 32 % (n=19) och har från FDA den amerikanska myndigheten fått en så kallad SPA. Kravet ligger på en ORR på 20 % på 100 stycken utvärderingsbara patienter (n=100) för ett godkännande för indikationen PTCL. Vid första anblick ser det lovande ut om man betänker resultaten från FAS II studien, men det ska understrykas att resultatet baserades på 19 utvärderingsbara patienter och då kommer frågeställningen om hur mycket slumpen påverkat utfallet. Det kan dock ställas mot att två patienter gick in i complete remisson med behandlingen, det lovar gått för Belinostat. Den hittills enda godkända produkten för PTCL är Fotolyn och den hade ORR på 27 % (n=109) men anmärkningsvärt sämre säkerhetsprofil jämfört med Belinostat. En än gång så ska det poängteras vilken fördel Belinostat har med sin toxprofil och inte då bara som kombinationskandidat utan även som det bättre valet för den enskilda patienten givet samma verkningsgrad.

Kassaflödesvärdering av Topotarget

Värdering av bioteknikbolag är alltid problematiskt, diskonteringsränta skall väljas och framtida kassaflöden skall uppskattas och allt skall riskjusteras. Jag har valt att plocka med indikationerna PTCL, CUP, NSCLC och även inkomster från Totect. Då en royalty för Savene är aktuell så finns även den med i kassaflödesvärderingen. Mina beräkningar bygger på global sales för de olika indikationer, då antar jag att ett avtal för övriga världen ger samma royalty nivå, men något övrigt värde av ett potentiellt avtal är inte med i beräkningarna.

Då har sannolikhetsviktat de olika indikationerna så har jag valt att använda en diskonteringsränta baserad på CAPM modellen men i ett lägre intervall, då jag tar hänsyn till risk redan när jag viktar kassaflödena. Jag har utifrån detta valt att använda en diskonteringsränta på 10 % (se även känslighetsanalysen nedan).

Vad gäller royalty så kommer den nivån ha en stor betydelse för framtida kassaflöden och med utgångs punkt från förre VD Peter Buhl Jensen uttalande om väldigt generös royalty så har jag antagit 20 % i min grundanalys. Detta är inte helt orimligt i förhållande till Belinostat position i utvecklingsfasen.

Det är självfallet väldigt svårt att sätta en siffra på hur stor chans det är att Belinostat når marknaden för de olika indikationerna, men jag har utifrån min egen uppfattning och insamlad kunskap valt att sätta en 75 % sannolikhet för PTCL, 50 % sannolikhet för CUP och 20 % sannolikhet för NSCLC. Detta kan diskuteras men för att hantera risken på något sätt utom bara i diskonteringsräntan så finner jag detta lämpligt.

Jag har placerat ut 140 MUSD i milstensbetalningar där jag uppskattat att det kan vara möjligt för indikationerna PTCL och CUP. Där jag bland annat satt totalsumma för NDA och godkännande för PTCL till 40 MUSD och en försäljningsbaserat milsten på 20 MUSD. Till CUP studien har jag lagt en mindre milsten till ett godkännande av pågående studier och uppstart av FAS III och en milsten vid ett eventuellt godkännande för CUP år 2015 och en försäljningsbaserad milsten på 20 MUSD till ett totalt värde av 80 MUSD. Dessa eventuella milstensbetalningar är sannolikhetsviktade och placerade utifrån min subjektiva bedömning, övriga 200 MUSD har jag valt att lämna utanför modellen.

För indikationerna PTCL, CUP och NSCLC så har jag antagit att det tar 3 år att uppnå global "peak sales" för Belinostat.

För att uppskatta PTCL kassaflödet har jag utgått från att marknaden kommer omsätta 500 MUSD (lägre intervallet i Merrill Lynch analys) och att Topotarget kommer kunna ta en marknadsandel på 25 % då det idag bara finns en godkänd behandlingsmetod (läs Fotolyn). Peak sales estimatet enligt Topotarget ligger på 100-130 MUSD.

Då den inte finns en befintlig marknad för behandling av CUP så har jag valt att luta mig mot Topotargets guidelines där de satt peak sales till ca 1,2 BUSD och där jag satt den till lägre 1 BUSD. Försäljning antar jag kunna påbörjas 2015 där jag de första åren innan peak sales valt att ta beräkna en låg andel av peak sales.

Vad gäller NSCLC så har jag antagit en marknads andel på 5 % och att marknaden omsätter 6,8 BUSD år 2015 (baserat på en rapport av research and markets) och försäljningsstart 2016.

För Totect har jag antagit en försäljningstillväxt på 5 % i fram till 2013 för att sedan stagnera och för Savene har jag räknat med att de får en genomsnittlig royalty på 610 tusen USD (80 % av maxcap). På kostnad sidan har jag antagit en schablonkostnad för varje år, då det är väldigt svårt att uppskatta framtida kostnader, men i och med avtalet med SPPI så kan man göra bedömningen att framtida kostnader för Belinostat kommer minska. Det går att vrida och vända på det och mena på att framtid FAS III studier kommer ge en ökad kostnadsbild. Topotargets budskap är dock att minimera övriga kostnader för att lägga alla resurser på Belinostat, jag har med utgångspunkt för detta valt att sätta schablonkostnaderna till 140 MDKK ( ca 25 MUSD/ år) med en kostnadsökning på 5 % årligen.

Utifrån dessa förutsättningar får jag följande utfall och motiverat värde på aktien:

      **Riktkurs:**

2,59

USD/aktie

  **14,6**

DKK/aktie

        Utestående aktier, antal tusen

132 652

  Bolagsskatt:

0%

  Diskonteringsränta:

10%

  Topotarget kassa (end of year)

35597

  NPV av Belinostat för NSCLC antal tusen USD

76 160

  NPV av Belinostat för PTCL antal tusen USD

135 075

  NPV av Belinostat för CUP antal tusen USD

279 031

  NPV av Totect antal tusen USD

29 726

  NPV av Savene antal tusen USD (Royalties)

4 577

  NPV av årliga schablonkostnader tusen USD

-216 099

  SUMMA NPV, antal tusen USD

344 065

  **SUMMA NPV efter skatt, antal tusen USD**

344 065

       Jag har satt bolagskatten till noll då det bör finnas stora förlustavdrag att räkna hem, men vid en bolagskatt (25 %) räknat direkt in i modellen så ger de mig ett motiverat värde på 10,9 DKK /aktie (Ceteris paribus). Utan skatt inräknat visar min analys på att det finns en uppsida på över 400 %, från dagens kurs, detta visar på hur undervärderat Topotarget är med hänsyn till framtida potential.

Känslighetsanalys

Topotarget DCF

      **Känslighetsanalys**

      Motiverat värde DKK/AKTIE

        **Royalty**

    **Diskonteringsränta**

25%

20%

18%

16%

14%

15,5

11,9

10,5

9,1

10%

19,0

14,6

12,8

11,0

7%

22,6

17,2

15,1

13,0

        Nedan bygger det motiverade

      värdet på mina grundantaganden

      vad gäller diskonteringsränta,

      marknadsandelar och sannolikhets

      viktningar (röd markerade).

      **PTCL**  (Marknadsandel)

      40%

21,8

16,8

14,8

12,8

25%

19,0

14,6

12,8

11,0

10%

16,3

12,4

10,8

9,3

CUP (Peak sales)

      1,0 BUSD

19,0

14,6

12,8

11,0

800 MUSD

16,3

12,4

10,8

9,3

500 MUSD

12,3

9,2

7,9

6,7

        **NSCLC**  (Marknadsandel)

      10%

23,1

17,8

15,7

13,6

5%

19,0

14,6

12,8

11,0

2%

16,6

12,6

11,0

9,5

Sannolikhets viktad

      PTCL

      90%

20,4

15,7

13,9

12,0

75%

19,0

14,6

12,8

11,0

50%

16,8

12,7

11,0

9,4

CUP

      75%

26,1

20,3

18,0

15,7

50%

19,0

14,6

12,8

11,0

30%

13,4

10,0

8,6

7,3

        NSCLC

      50%

25,1

19,4

17,1

14,9

20%

19,0

14,6

12,8

11,0

10%

17,0

13,0

11,3

9,7

       Har begränsat de olika utfallen så att de utgår från min grundanalys, men lagt till olika royalty nivåer för att se vad som händer med nuvärdet. Likväl kan man ändra marknadsandel och sannolikhetsviktning men då med övriga parametrar givna utifrån min grundanalys (rödmarkerade). Som synes så kommer royaltynivån spela stor roll, en royalty på 25 % ger ett motiverat värde på 19 DKK jämfört med en nivå på 16 % ger 11 DKK en skillnad på hela 8 DKK. Ser även att CUP har en stor vikt i värdering då förändringar ger ett stort utslag åt bägge hållen.

Teknisk Analys Topotarget

Aktien ser ut att ha bottnat ur just under 3,1 DKK där den backas upp av stödområde (3,05). Topotarget har sedan toppen på 5,85 DKK tappat nästan 50 %. Aktien är på medelsikt väldigt översåld och har haft stora problem att bryta upp över WMA 200 och etablera sig där över. Medeltrenden är fortsatt nedåt men aktien kan nu ha etablerat en bottenformation och en uppstuds är att vänta, där första delmålet är ett brott av WMA 200.

Sammanfattande analys

Efter avtalet med SPPI så toppade aktien på 5,85 DKK och tog sedan mycket stryk i samband med krisen Europa då kapitalet lämnade de mindre bolagen. Aktien har sedan dess dalat ner till dagens nivåer vilket är årslägst om man räknar med valutajusteringar. Sedan avtalet annonserades har inget framkommit som på något sätt skall tolkas som negativt (bortser från en obetydlig studie som las ner då den inte nådde endpoints), i övrigt har Martelet jobbat i det tysta och gått igenom bolaget för att kunna maximera resurserna för Belinostats genombrott. Det är ingen duvunge Martelet och min tro är han vet exakt vad han gör trots att marknaden senaste året inte alls hållit med. Mycket förväntningar om interimdata för olika studier har skapat besvikelser under året, men det handlar snarare om okunskap bland mindre investerare enligt mitt tycke. Regel nummer 1 om man investerar i bioteknikbolag är att man måste vara beredd på förseningar, det är komplexa studier och människors liv som katalyserar dessa studier och att då inte räkna med förseningar är naivt.

Dagens värdering speglar inte alls potential i Topotarget, utan många olika faktorer har lett marknaden till dagens värdering. Det intressant är hur man än väljer att angripa Topotarget värderingsmässigt, så kommer man till samma slutsats, aktien framstår som en mångdubblare och mellandags rean på aktien är ett faktum. Ett köp på dagens nivåer inför 2011 får anses vara ett kap. Ett förväntat starkt newsflow år (2011), året då Belinostat ska ta steget upp i rampljuset och även året då Martelet får visa varför han värvades till bolaget. Jag inleder med att sätta OUTPERFORM på aktien med riktkurs 10 DKK för 2011.

Källor:

Merrill Lynch

http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=341&mn=145737&pt=msg&mid=8854665

Topotarget

www.topotarget.com

NSCLC

http://www.news-medical.net/news/20100109/Competitive-landscape-in-the-global-NSCLC-disease-market.aspx