NeuroVive: ett litet bioteknikbolag med stora ambitioner

2009-01-13 21:30, Edited at: 2011-03-11 05:43

Neurovive introducerades i oktober -09 till kursen 7,6kr och är ännu ett relativt okänt bioteknikbolag med ett börsvärde på knappt 80Mkr. Att bolaget redan nästa år antagligen har ett säljande preparat på marknaden har marknaden missat!

Nästan säkert får vi före januaris utgång ett PM från Neurovive som beskriver hur processen mot klinisk prövning fortgår. Jag räknar med att marknaden kommer delges strategin kring indikationen hjärtinfarkt, men även om man valt CRO (som ska utföra den planerade studien) och hur långt man kommit i produktionen av NeuroSTAT. Kanske får vi dessutom en indikation kring när ansökan om uppstart av studien kan komma.

NEUROVIVE (NVP på Aktietorget)

Antal aktier: 13 075 000

Börsvärde: 79Mkr (kurs 6.05)

Handelspost: 500st

Kassa: 9Mkr (Okt-08)

http://www.neurovive.se/

Neurovive är ett bioteknikbolag som utvecklar läkemedlet NeuroSTAT som har Cyklosporin A som aktiv substans. Cyklosporin A är redan godkänt (under namnet Sandimmun) och används för att hämma immunförsvaret, exempelvis vid organtransplantationer (förhindrar att kroppen stöter bort organet).

Neurovives affärsmöjligheter med NeuroSTAT:

1. Konkurrent till Sandimmun (Novartis). Patentet utgånget och NeuroSTAT bättre.
2. Skydd mot hjärnskada (neuroprotektion). Två Fas II har redan genomförts med Sandimmun. Neurovive har ensamrätt för denna indikation.
3. Hjärtinfarkt. Fas II genomförd med Sandimmun.
4. Epilepsi, stroke, ryggmärgsskada, njurskada mm

Om NeuroSTAT

Den aktiva substansen i läkemedlet är Cyklosporin-A, som tillsammans med en lipidemulsion utgör NeuroSTAT. Samma lipidemulsion används idag i det vanliga narkosmedlet Propofol (som förr innehöll cremofor liksom Sandimmun).

Risken för anafylaktisk chock (överkänslighetsreaktion) för emulsionen är cirka 1:60 000 patienter, vilket kan jämföras med cirka 1:1 000 patienter för läkemedel som innehåller cremofor (polyoxyetylerad ricinolja). När väl NeuroSTAT kommer ut på marknaden blir det närmast oetiskt att använda Sandimmun på grund av biverkningsrisken.

1. KLINISK STUDIE FÖR ATT REGISTRERA NeuroSTAT 2009

En liten Fas I-studie på ca 24 friska, frivilliga patienter kommer inledas i vår för att konstatera att NeuroVives NeuroSTAT fungerar likadant i kroppen som det Cyklosporin som redan används på marknaden (Sandimmun). I en tidigare studie på sex hundar har NeuroSTAT visat sig vara jämförbar med Sandimmun, vilket knappast förvånade med tanke på att det är samma aktiva substans.

I denna Fas I kommer patienterna injiceras med Sandimmun respektive NeuroSTAT (samma patienter injiceras vid två tillfällen) och blodkoncentrationen kommer studeras de närmaste timmarna. Jag förväntar mig data under sensommaren och vid positivt utfall (nästan helt säkert) kommer registreringsansökan för produkten skickas in under hösten och man får marknadstillstånd redan nästa år. Neurovive har redan potentiella partners i tankarna (Novartis lär antagligen vara en av dem) och man avser teckna partneravtal hösten 2009 för att marknadsföra och sälja NeuroSTAT i immunförsvarshämmande syfte. Eventuellt kommer avtalet även gälla hjärtinfarktsindikationen. Troligen siktar man på att inleda partnerförhandlingar så snart Fas I påbörjats.

Cyklosporin-A säljer i dagsläget för ca 1000MUSD årligen. Detta gäller dock både tabletter och intravenös beredning. I höstas ställde jag Neurovive frågan om hur mycket den intravenösa beredningen säljer för. De kände inte till den exakta summan, men uppskattade den till 10-30MUSD per år. Med tanke på att NeuroSTAT kommer bli mycket säkrare kan man ta 5-20ggr mer och troligtvis ändå ta en betydande del av marknaden (Oasmias Paklitaxel kunde ta 28ggr mer betalt när man bytt bärarmedium).

Lipidemulsionen i NeuroSTAT licensieras av CicloMulsion AG. Av den försäljningsroyalty som NeuroVive kommer få från framtida samarbetspartner går 10% till CicloMulsion för neurologiska indikationer och 30% för immunförsvarshämmande bruk.

2. NEUROPROTEKTION

Neurovives huvudspår är att använda NeuroSTAT mot celldöd efter traumatisk hjärnskada. Det finns i nuläget inga konkurrenter och Neurovive kommer bli först och ensamma på marknaden. Neurovives patent gäller för användande mot celldöd av nervceller och löper till 2016 i USA och 2015 i övriga länder. Det är nästan självklart att NeuroSTAT dessutom får ”orphan status” och därmed drygt fem års förlängning av patenttiden.

Marknaden för traumatiska hjärnskador har av etablerade läkemedelsbolag bedömts som 1 miljard USD årligen.

Prekliniska studier:

Tre oberoende amerikanska forskargrupper har i djurstudier visat att celldöd efter traumatisk hjärnskada kan minskas med så mycket som 84%. Neurovive blev dessutom i tidigt skede kontaktade av forskare vid amerikanska armén (Walter Reed Army Institute of Research) som 2003 genomförde en studie som visade att NeuroSTAT i djur var kraftigt nervcellsskyddande vid nervgas-inducerad hjärnskada

Genomförda kliniska studier:

Mellan 2002 och 2007 utfördes i USA en Fas II mot traumatisk hjärnskada (Sandimmun användes med NeuroVives medgivande). Studien finansierades av amerikanska NIH (National Institute of Health). Patientantalet var för lågt (69 patienter) för att få statistisk signifikans för funktionsförbättring, men tendensen var tydlig och hade en klar positiv effekt på blodmarkörerna och intrakraniella trycket. Resultaten ansågs så pass lovande att NIH har delgivit Neurovive intresse att starta upp en Fas III. Denna externa Fas III på drygt 800 patienter kan påbörjas runt årsskiftet 2009/ 2010 och beräknas pågå i 2 år på 50 traumacentra i USA. Neurovive bekostar substansen och IND-ansökan, men resten betalar NIH.

I oktober-09 publicerades ytterligare en studie (Fas I/II) i ”Journal of Neurosurgery”. Denna studie hade pågått i tre år (40 patienter). Säkerheten bekräftades och i denna studie uppnåddes statistisks signifikans (p<0,05) vad gäller patienternas funktion sex månader efter skadan!

http://thejns.org/doi/abs/10.3171/JNS/2008/109/10/0699

Eftersom inte Neurovive vågar vara säkra på att ovanstående infrias, eller kanske inte går tillräckligt snabbt (vanligt problem för bioteknik) har man beslutat att köra ett parallellt spår och i egen regi starta upp en Fas IIb på ca 200 patienter på 50 centra i Europa 2010.

Man planerar även följa upp detta med ytterligare en Fas III, men först efter att produkten utlicensierats till ett större läkemedelsbolag för indikationen ”neuroprotektion”.

3. HJÄRTINFARKT

I kronor och ören det största affärsområdet. I juli publicerade en fransk forskargrupp resultat som visade att Cyklosporin-A kan ge 40% cellskydd vid hjärtinfarkt (studien var på 58 patienter och publicerades i NEJM 29/7). De använde Sandimmun och läkarkåren blev mycket intresserade. Det är nästan uteslutet att Neurovive behöver finansiera något av denna forskning – den görs ändå.

Om resultaten ovan blir verifierade kommer NeuroSTAT bli ”the drug of choice”, eftersom Sandimmun i för hög utsträckning ger allergiska chocker. Patentet för beredningen med denna indikation varar dock bara till 2012, vilket dock innebär att man kanske hinner vara ensam, eller åtminstone störst på marknaden under något år.

Mycket upplyftande ord om studien i DN:

www.dn.se/DNet/jsp/polopoly.jsp?a=810128

Plus och minus:

+ Mycket gedigna och seriösa forskningsresultat publicerade i ”tunga” vetenskapliga tidsskrifter.

+ Lågt börsvärde med tanke på att intäkter är nära i tid

+ Lättbegriplig affärsidé som borde tilltala marknaden

- Dålig omsättning i aktien

- Man har flaggat för nyemission Q4-09, men om man tecknar ett samarbetsavtal för immunhämning och hjärtinfarkt lär det inte behövas.

- De vetenskapliga riskerna är låga och osäkerhetsfaktorn är isåfall snarare att man har en ”oprövad ledning”, samt att studier och samarbetsdiskussioner vad gäller bioteknik tenderar dra ut på tiden. Neurovives schema för detta år lyder i skrivande stund:

TRIGGERLISTA

2009

Q1

- Produktion av NeuroSTAT färdig? Första batchen av 3 skulle påbörjas i höstas.

- Kommunikation av strategierna för affärsområdet ”hjärtinfarkt”.

- Val av CRO?

- Ansökan om uppstart av Fas I.

Q2

- Klartecken och uppstart av Fas I

- Ansökan om ”Orphan status”.

Q3

- Resultat för Fas I (ca juli-sept?)

Q4

- Registreringsansökan (brukar ta 9-12mån, men kan gå snabbare för "likamedel")

- Utlicensiering av indikationen immunhämning och ev hjärta

- Ansökan om uppstart av Fas IIb i Europa och Fas III i USA.

- Q4 Nyemission?

- Extern Fas III i USA

2010

- Uppstart Fas IIb i Europa

- Försäljning påbörjas för immunhämning

- Fas II för Status Epilepticus?

2011-2012

- Resultat Fas IIb.

- Försäljning påbörjas för indikationen hjärta?

- Utlicensiering för neuroprotektion.

- Uppstart intern Fas III.

- Resultat extern Fas III.