Lifecycle Pharma: A free lunch?

2010-05-10 09:40, Edited at: 2011-03-11 05:58

Lifecycle Pharma är ett relativt bortglömt bioteknikbolag, som trots en ganska bred produktportfölj med en potentiell blockbuster (LCP-Tacro) successivt har tappat större delen av sitt börsvärde i takt med att kassan minskat – främst pga rädsla för nyemission. Man får för närvarande hela forskningsportföljen gratis eftersom kassan är större än det mycket blygsamma börsvärdet! Bolaget hymlar inte med att man på något sätt behöver få in pengar under året, eftersom LCP:s kassa med förmodad burnrate i nuläget ”bara” räcker till första halvåret 2011. Chansen är dock god att man under året sluter ett samarbetsavtal och ett par ordentliga insiderköp nu under mars och april gör inte situationen sämre. Eftersom bolaget för tillfället inte ens har ett bemyndigande att göra en tillräckligt stor emission kan även den räddhågsne lugnt köpa med en tidshorisont på några månader.

Lifecycle Pharma (LCP) är ett danskt bioteknikföretag med en produktportfölj som består av läkemedel som förbättrats med hjälp av deras MeltDose-teknik, vilken ökar kroppens absorption av läkemedel. I och med att läkemedlet tas upp snabbare och effektivare behöver man inte ge så höga doser, vilket innebär dels att biverkningarna minskar, men även att man kan ge högre doser för att öka effekten. Bolaget knoppades 2002 av från Lundbeck och noterades på börsen 2006.

LCP:s viktigaste läkemedel under utveckling är LCP-Tacro som är i Fas 3 för att förhindra organavstötning hos njur- och levertransplanterade. Produkten är en potentiell blockbuster och jag uppskattar sannolikheten för att LCP-Tacro når marknaden som mycket stor.

Bolagets huvudsakliga mål ligger för närvarande på att få LCP-Tacro till marknad, vilket inkluderar fokus på finansiering för att kunna slutföra sina Fas 3-studier. Man har under året vidtagit ett antal organisatoriska åtgärder för att effektivisera bolaget.

Med nuvarande börsvärde långt under kassan har marknaden i mitt tycke allt för tidigt prisat in en nyemission. Risken för en emission är en realitet, men man hade nyligen (21/4) årsstämma och om emission hade varit ett huvudspår hade ett bemyndigande klubbats igenom. Att bara ha ett bemyndigande att genomföra en emission på blott 5,5 milj aktier är en stark markering till marknaden, särskilt som man meddelar att man söker partnerskap för två projekt och vi dessutom under mars och april sett ett par rejäla insiderköp (Melkus köpte 6/4 100k aktier för 5,35 och Polvino köpte 30/3 20k aktier). Vanligtvis brukar jag avråda från att köpa bioteknikbolag före rapport, men i LCP:s fall har kursen senaste veckan tagit för mycket stryk av börsturbulensen och dessutom är det fritt fram för ytterligare insiderköp efter rapporten nu på onsdag 12/5.

Det projekt som är huvudkandidat för ett avtal i närtid är LCP-AtorFen. Jag ser inget jättestort medicinskt värde i detta projekt, men det är en joker. I USA säljer läkemedelsklassen bra trots bristande evidens - och lyckas de sluta det minsta samarbetsavtal leder det till en kursrusning.

Uppköpsmöjligheten är dessutom en realitet. Storägarna Novo eller Lundbeck, alternativt ”konkurrenten” Astellas Pharma är heta kandidater. Ackumulerade förlustavdrag på ca 850MDkr gör LCP ännu aptitligare för ett vinstgenererande läkemedelsbolag.

LCP är ett relativt lågomsatt papper, vilket inneburit att två aktörer (med ett ursprungligt ägande under 5%) sedan december pressat tillbaka kursen med en utförsäljning av 3-4 miljoner aktier, först MSI och sedan mars nu DDB. MSI är färdigsålda sedan länge och DDB kan vara färdiga, eller har ett begränsat antal kvar.

Slutsatsen av min genomgång av bolaget blir ett starkt köp med stor chans till god utdelning på några månaders sikt. Den försiktige väljer att gå ur sin position före nästa bolagsstämma som möjligtvis kan klubba genom en nyemission.

PIPELINE

1. LCP-TACRO

Takrolimus (Prograf) är ett immunhämmande medel som är standardbehandling för njur- och levertransplanterade patienter. Om man inte tar läkemedlet hela livet stöter kroppen bort transplantatet. Takrolimus säljer idag för 2 miljarder USD/ år. Astellas Pharmas patent är utgånget och LCP-Tacro är en förbättrad version av samma läkemedel, som har många otrevliga biverkningar och ges två gånger per dag. Ett ”likamedel” till Prograf (generiskt) släpptes förra året.

LCP- Tacro har bättre biotillgänglighet (>40%) och ges i endosregim , men ger ändå en stabilare koncentration av substansen i blodet än Prograf. Detta ger färre biverkningar och bättre compliance för patienterna. Nyligen publicerades en studie på 297 transplanterade patienter att just en stabilare koncentration ger en signifikant lägre risk att organet stöts bort (”High within-patient variability in the clearance of tacrolimus is a risk factor for poor long-term outcome after kidney transplantation.” Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb 26)

Dessa slutsatser ökar chansen för att Fas 3 blir framgångsrikt och att LCP-Tacro blir ”Best-in-class”.

LCP har flera Fas 3 studier för LCP-Tacro:

A. Stabila njurtransplanterade patienter

Fas 3 startades upp i december 2008 och tidigt i januari 2010 var studien fullrekryterad.

Studien inkluderar 326 patienter och utförs på ca 60 kliniker i USA och Europa och omfattar patienter som behandlas med Prograf två gånger per dag och randomiseras till att övergå till behandling med LCP-Tacro en gång dagligen. Patienterna följs ett år för att studera överlevnad och avstötning. Studien kommer avrapporteras Q1 2011.

B. Nytransplanterade njurar (de novo)

Protokollet insändes dec 2009 och man räknar med att inkludera första patienten (av 540st) i mitten av 2010. Studien beräknas pågå ett år.

C. Levertransplantationer

Man inväntar diskussioner med FDA avseende Fas 3 för levertransplanterade.

Fas 2-studierna på nytransplanterade njurpatienter och leverpatienter rapporterades framgångsrikt 2009, men uppföljningsdata kommer presenteras under första halvåret för njurpatienterna – och under andra halvåret för leverpatienterna.

Partnerskapsdiskussioner är påbörjade och Astellas Pharma borde vara en av intressenterna.

2. FENOGLIDE

Lågdosversion av fenofibraten Tricor. Lanserades i USA 2008 av Shionogi Pharma och man sålde senare samma år framtida royalties i USA för 29MUSD samt möjlighet till upp till 105MUSD till Cowen Healthcare Royalty Partners. Fenofibrater sålde 2009 för 2.3 miljarder USD (Tricor sålde 2009 för 1.3MUSD), varav 2.2 miljarder i USA. Även om fenofibrater effektivt sänker triglycerider är dess effekt debatterad och säljer som synes nästan uteslutande i USA.

3. LCP-ATORFEN

Kombination av statin (Lipitor) och fenofibrat (Tricor).

Fas 2-resultat presenterades maj 2009 och bekräftade tidigare positiva resultat. Till skillnad från konkurrerande fibrater ger inte LCP-AtorFen beta-skiftfenomenet (ackumulering av LDL).

I mars 2010 visade resultat från den stora sk ACCORD-studien att tillägg av fenofibrat till statin kan ha möjlig skyddseffekt för kardiovaskulära händelser för män, men inte kvinnor. Man såg även nytta för patienter med höga triglycerider och låga värden för HDL.

Alla förberedelser för en Fas 3 är genomförda och studien kan startas upp så snart partneravtal ingåtts. LCP har sedan en tid meddelat att flera större bolag gör due diligence (sista steget för att få beslutsunderlag för partnerskap) på AtorFen.

4. LCP-FENO

Generisk version av Tricor (Lipanthyl i Europa) i samarbete med Sandoz i USA och Mylan Inc i Europa. Förbereder för slutliga pivotala farmakokinetiska studien senare under 2010.

5. LCP-3301

I Fas I för immunosuppression sedan 2008. Resultaten utvärderas.

6. PREKLINISKA PROJEKT

Finns åtminstone två hemliga, prekliniska projekt, varav ett redan har ett partneravtal med ett större globalt läkemedelsbolag. För detta kommer man med största sannolikhet erhålla milestone när läkemedelskandidat valts.

ÄGARSITUATION

Ungefär 90% av bolagets aktier ägs av institutioner (varav Lundbeck och Novo 55%). Utöver dessa endast Alta som har över 5%. Med denna starka ägarsituation kommer ev framtida nyemission med stor sannolikhet garanteras fullt ut.

TRIGGERLISTA

Q2

- Rapport 12/5 och därefter möjligen insiderköp

- Ettårsuppföljning av Fas 2 för LCP-Tacro njure (res April 2009)

- SPA (klartecken från FDA för Fas 3) med LCP-Tacro (de novo).

- Uppstart LCP-Tacro Fas III (de novo)

- Diskussioner med FDA för Fas 3 med LCP-Tacro för levertransplanterade?

- Avtal för LCP-AtorFen?

- Avtal för LCP-Tacro?

Q3

- Ettårsuppföljning av Fas 2 för LCP-Tacro lever (res Aug 2009)

- Läkemedelskandidat för ”hemliga” prekliniska projekt?

- Slutlig farmakokinetisk studie LCP-Feno?

ANALYSER

* 2010-01-19 Danske Equities. Köp. Riktkurs 14Dkr.

* 2010-03-18 Carnegie. Neutral. Riktkurs (SOTP) 18Dkr .

Kort om bolaget och aktien:

LIFECYCLE PHARMA (LCP i Danmark)

Antal aktier: 56 567 810st

Börsvärde: 249 MDkr (kurs 4,4)

Kassa: 333 MDkr (100101)

Burnrate 2010Exp: 260-290 MDkr

http://www.lifecyclepharma.dk/