Karo Bio: mycket av kostymen att fylla

2010-10-15 11:23, Edited at: 2011-03-11 06:02

Karo Bio är ett speciality pharma bolag specialiserade inom området endokrinologi och kärnreceptorer. Bolaget har ett preparat Eprotirome i sen utvecklingsfas och 5 huvudområden i tidig eller preklinisk fas.

Senaste händelser

Den 16: februari meddelas att VD Per Olof Wallström bestämt sig för att lämna bolaget orsaken är att han vill ägna sig åt annan verksamhet.

Den 11:e mars publicerar den renommerade tidningen New England Journal of Medicine (NEJM) en artikel om läkemedlet Eprotirome. Artikeln var benämd " Use of the Thyroid Hormone Analogue Eprotirome in Statin-Treated Dyslipidemia".

Den 29: mars meddelas att Fredrik Lindgren blir utsedd till ny VD i Karo Bio. Fredrik Lindgren har tidigare varit vice VD på Active Biotech och senast VD på Biolin Scientific.

Den 7:e juli presenterade bolaget att man valt inriktning för läkemedlet Eprotirome. Fortsatta studier skulle fokusera på inriktningen och sjukdomstillståndet heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH).

Den 8 september meddelar bolaget att deras samarbetspartner Merck avbryter utvecklingen av bolagets preparat MK-6913 för värmevallningar. MK-6913 låg i läkemedelsutvecklingsfas II

Finansiell ställning

Bolaget har under perioden januari till juni rapporterat förluster på 79 miljoner kronor. Föregående år förbrukades 154,5 miljoner kronor. Den genomsnittliga förbränningstakten av kapital för de senaste 4 kvartalen är 37,7 miljoner kronor. Kassan vid utgången på kvartal 2 2010 var 152,3 miljoner kronor. Senaste nyemissionen offentliggjordes den 26 oktober 2009, antalet aktier i bolaget bestod efter emissionen av 154 825 589. Bolaget har 513 330 utstående optioner.

Marknad

Marknaden för Karo Bio består av först och främst försäljningspotentialen av läkemedelskandidaten Eprotirome, i ett första skede för indikationen HeFH men med en målsättning för breddning av preparatets behandlingsområden i ett senare skede. HeFH drabbar ca 1:500 personer genomgående på världsmarknaden, dock är diagonsticeringsgraden i dagsläget mycket låg på ca 15 %. Bolaget har flertalet konkurrenter, dock med sämre verkningsgrad samt säkerhetsprofil. Närmast marknad i klinisk utveckling ligger Mipomersen som utvecklas av Genzyme och har genomgått 4 st fas III studier. Genzyme förväntas ansöka om godkännanden för läkemedlet med start under det första halvåret 2011. En positiv effekt av ett godkännande för Mipomersan är att diagnosticeringsgraden kan komma att väsentligt förbättras under utvecklingsperioden av Eprotirome, dock är den negativa effekten mer självklar då Mipomersen kommer att ha tagit anspråk på en väsentlig del av marknaden för behandling av HeFH. En viktig skillnad preparaten i mellan är att Mipomersen injiceras medan Eprotirome administreras oralt vilket tillsammans med förbättrad verkningsgrad samt säkerhetsprofil tippar över vågen till Karo Bio's favör.

I EU området som Karo Bio primärt fokuserar sina studier till finns ca 1 miljon patienter som idag lider av HeFH varav ca 150 000 får diagnos. Med en prognostiserad kostnad för preparatet på 10$ per person och dag består i dagsläget EU marknaden av intäktsmöjligheter på 550 miljoner dollar per år. Övriga intressanta marknader är USA, Indien, Kina och Japan där motsvarande marknader består av 340M$, 1270M$, 1450M$ och140M$. Med betydande konkurrens om preparatet når marknaden bedömer bolaget att en marknadspenetrering på 20 % i EU området är skäligt och uppnåbart i ett första skede.

Prognostiserad årsintäkt ligger på ca 100 miljoner dollar per år för EU området och på ca 1 miljard dollar globalt.

Avtal

Närmast till hands ligger en jämförelse av avtalet Isis fick av Genzyme för Mipomersen. Avtalets totala värde ligger på 1,9 miljarder dollar varav 325 miljoner betalades i upfront. Ursprungligen satsade Karo Bio på att studera och lansera Eprotirome för en mycket bredare indikation som skulle kräva fas III studier med tusentals patienter och en investering på 100-tals miljoner dollar, något som potentiellt skrämt investerare speciellt då tidpunkten var mitt under den värsta finansiella krisen sedan 1929. Nu när en mindre nisch indikation valts minskar investeringsbehovet radikalt och kan locka till sig fler potentiella partners.

Regulatoriska händelser och processer

Under åren 2008 till 2010 har bolaget fastnat i ett nät lagt av det amerikanska läkemedelsverket (FDA) där skärpta krav för primärvårdsindikationer bromsar processen att få till ett studieprogram för den bredare indikationen av Eprotirome. I de senaste kommunikationerna av bolaget så kommer denna process nu föras parallellt med att man i EU området startar upp studier för nisch indikation HeFH.

Samtidigt sitter bolaget i förhandlingarna kring studiedesign och utförande med det europeiska läkemedelsverket (EMA) efter att man valt att studera Eprotirome för nischindikation HeFH.

Värdering

Med bolagets prognos om ett eventuellt godkännande för produkten sent 2014 och en årlig försäljning på 100 miljoner dollar för EU området är det av yttersta vikt i vilket stadie man knyter an en partner. Statistik visar på att för ett läkemedel med färdiga fas II studier erhåller bolag i snitt en royalty på försäljning på 10-20%. Skulle bolaget ta Eprotirome genom fas III på egen hand säger statistiken att royalty kan ligga på 18-25%, och efter ett godkännande >25%. Knyter man till sig en partner i nuläget skulle intäkterna bli 65,5 miljoner kronor till 131 miljoner kronor årligen. Väntar man och genomför fas III studier på egen hand är motsvarande siffror 117,9 - 163,75 miljoner kronor. Intäkterna förväntas börja 2015. Med nuvarande förbränning på i snitt 150,8 miljoner per år imponerar inte intäktmöjligheterna nämnvärt. Däremot som tidigare nämnts kan detta väsentligt förändras m.h.a att prognosticeringsgraden för HeFH patienter ökar samt att potentialen att ta större marknadsandelar.

EU området representerar ett litet område i sammanhanget varvid Indien och Kina väsentligt skulle förbättra potentialen. Bägge områdena är på uppgång både vad gäller tillgängligheten av läkemedel samt behandling, dock så finns ett stort utanförskap från det sociala nätverket fortfarande i de bägge länderna en situation som potentiellt kan förbättras till 2015.

Den enskilt största värdepotentialen i Eprotirome är off-label försäljning och en breddning av indikationsområdet.

Risker

Läkemedelspreparat och dess studieresultat är nog den enskilt största risken i alla pharma bolag. Enligt statistik så kommer ca 65 % av läkemedel som klarat fas II till slut ut på marknaden och det måste man ha i åtanke vid en investering. I Karo Bio's fall är risken att Eprotirome inte klarar studierna väl omdiskuterade och vissa anser att chanserna är betydligt högre än 65 % i och med first in class stämpel samt genomlysning i tidskriften NEJM. Hur stor chansen än är att läkemedlet klarar fas III studier samt godkännanden står och faller i dagsläget Karo Bio med utfallet av Eprotirome. Bolaget har i dagsläget inga andra preparat i kliniska fas studier varvid en riskspridning blir svår att tala om. Visst värde finns givetvis i övriga preparat och ER-beta plattformen speciellt dock är dessa betydligt längre bort från marknaden än Eprotirome varvid en värdering i dagsläget totalt skulle ätas upp av riskaversion och ska ses som en bonus. Bolaget fick efter avbrottet av MK-6913 en dåligt diversifierad portfölj och är i akut behov av att bredda portföljen.

Analys

I dagsläget är bolaget i behov av kapital, inte ett akut behov men när bolaget får klartecken att inleda fas III studier av EMA kommer förbränningstakten öka rejält, detta med start 2011 enligt bolagets egen utsago. Man beräknar att studierna kommer kosta bolaget 30-40 miljoner dollar, 200 - 260 miljoner kronor som kommer löpa under en 2 års period. Med ökande kostnader beräknas förbränningstakten av kapital att bli 66,45 miljoner per kvartal enligt en linjär förbränningsmodell av studiekostnaderna. Mer sannolikt är att kostnaderna kommer vara som högst i starten. Med nuvarande kassa på 152,3 och förbränning på 37,7 kommer kassan vid årets slut vara 76,9 miljoner vilket kommer täcka det första kvartalet då förbränningen ökar (OBS! Enligt den linjära modellen). Med studiekostnaderna och en konstant förbränningstakt kommer bolaget att spendera ca 910 miljoner kronor innan intäkterna för Eprotirome kan rulla in. Om kapitalet enbart skulle tas in av emissioner skulle det representera 162,3 miljoner aktier i bolaget vilket skulle representera en nuvarande kurs 2,73 kr om bolagsvärderingen är konstant mot dagens kurs.

En av bolagets storägare har föreslagit att bolaget ska genomföra en emission på 250 miljoner kronor vilket tillsammans med kassan skulle täcka 1/3 av det kapital man har behov av. Skulle ett avtal i klass med Mipomersan dyka upp skulle finansieringsbehovet vara "övertäckt" med närmare 135 %. Varvid möjligheter också skulle uppstå att bredda portföljen samt täcka kapitalbehovet tills fler marknader kan nås.

EU marknaden som sådan imponerar inte nämnvärt med de riktvärden jag tagit upp i denna analys men potentialen för fler marknader, bättre diagnosticeringsgrad för HeFH, bättre marknadspenetration och sist men inte minst en breddning av Eprotirome lämnar mycket utrymme att växa.

Slutgiltligen vill jag säga att Karo Bio har mycket av kostymen att fylla, men samtidigt så är det tyvärr ofta sant att den som gapar över mycket... jag rekommenderar att avvakta, jag ser stora möjligheter att i ett senare skede när kostymen väl "sys in" att hoppa på. Samtidigt är det så att bolaget är starkt nyhetsdrivet och ett avtal kan göra ett stort hopp i kursen dock äter tidsaspekten och riskerna upp en del av kakan och troligen uteblir en stegrande värdering efter avtalsdagen då övrigt finansiellt klimat och risker kommer att vägas in.