Epicept: våldsam potential men frågetecken finns!

2009-03-08 16:18, Edited at: 2011-03-11 05:44

Epicept har en våldsam potential utifrån dagens nivåer. Bara förlustavdragen är i princip värda mer än dagens kurs på OMX (förluster att dra av finns för ca. 200 miljoner dollar). Epicept har ett godkänt läkemedel, Ceplene som troligen kommer att innebära att Epicept blir ett företag med positivt kassaflöde inom kort (1 år). Epicept har dessutom ett antal andra triggers i närtid och är på intet sätt ett ”one drug company”.

Analys av EpiCept

Analysens syfte: Att ge en översiktsbild av Epicepts läkemedelskandidater samt vad aktieägarna, nya och gamla, har att ta ställning till i samband vid en investering i Epicept.

Sammanfattning av Epicept

Sektor: Hälsovård, Biotech

Inriktning: Cancer och smärtlindring

Kortnamn: EPCT

Noterat sedan: 11 januari 2006. Även noterad på Nasdaq

Antal aktier: Över 100 miljoner med warrantsinlösningar samt konvertibler

Vid full utspädning: Ca. 160 miljoner om precis allt löses in, warrants etc.

Produktportfölj - Cancer:

Ceplene – Mot AML Godkänt i Europa för behandling mot AML, akut myeloisk leukemi. Partneravtal väntas under Q1 2009.

Marknadspotential: $150- 200 miljoner från år 5 i Europa, 47 000 patienter, 16 000 nya patienter tillkommer årligen. Dubbel omsättning i det läget att Ceplene även godkänns av FDA för användning i USA. Marknader som kan tillkomma är även den Australienska marknaden vilket omfattar ca. 500 patienter.

Ceplene kommer troligen under 2009 att gå in i ytterligare tre fas 111 studier mot syskonsjukdomarna till AML. I och med detta har vi minst en fördubblad potential för Ceplene inom några år.

Azixa - Mot hjärntumörer

Utlicensierat till Myriad Genetics. Har avslutat Fas II studier och positiva data väntas inom kort. Presenterades på Windhovermässan 2008 som ett av de 10 mest intressanta läkemedlen inom onkologi. Kommer under 2009 troligtvis gå in i Fas III studier. Totalt har Epicept $27 miljoner att vänta sig i milstolpsersättningar.

Marknadspotential: Ca $3 miljarder.

Crinobulin - Mot alla sorters tumörer Avslutat Fas I-A studier med mycket goda resultat. Crinobulin förintar i princip tumörer. Fas 1-B studier planeras att påbörjas i slutet av 2008 (kan dock redan ha skett i det tysta). Ingen partner i dagsläget.

Marknadspotential: Svårt att bedöma i dagsläget.

Produktportfölj - Smärtlindring:

NP-1 - Smärtkräm mot nervsmärta

Nya ”top of the line” resultat har presenterats för den Fas II-B studie som man gjort. Partner och partneravtal för vidare Fas III studier presenteras under Q2 eller Q3 2009

http://investor.epicept.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=361545

Marknadspotential: $500 miljoner - $1 000 miljoner.

Lidopain BP - Smärtlindringsplåster mot ryggsmärta

Utlicensierat till Endo Pharmaceuticals som i dagsläget bedriver 3 parallella Fas II-B studier. Total milstolpsersättning: $90 miljoner. Tvåsiffrig royalty.

OBS! Epicept nämner inte Lidopain i den senaste webcasten vilket är anmärkningsvärt. Därav drar jag slutsatsen att vi inte kan räkna med Lidopain i framtiden.

Marknadspotential: $1.000 miljoner.

Triggerlista för Epicept fram till slutet av Q1 2009: · Partner & avtal för Ceplene (väntas inom kort)

· Studieresultat från Fas II-B studierna av NP-1 (uppfyllt)

· Data från studierna kring Azixa (ej uppfyllt ännu)

· Samtal med FDA angående Ceplene mot AML i USA (uppfyllt, klartecken att lämna in ansökan utan ytterligare studier, väntas ske i Q3)

· Start av Fas III studier med okänd partner gällande Ceplene mot de övriga indikationerna (väntar vi på)

· Partner & avtal för NP-1 (Ej uppfyllt, väntas i Q2 eller Q3…Mkt bra fas 11 studie)

· Kontantbetalning från partnern för NP-1 (se ovan.)

· NP-1 in i Fas III studier med partnern (ej uppfyllt, se ovan)

· Crinobulin in i Fas I-B studier (ej uppfyllt ännu)

· Azixa in i Fas III studier (ej uppfyllt ännu)

· Milstolpsutbetalningar från Myriad för att Azixa går in i Fas III (ej uppfyllt ännu)

· Studieresultat från Fas II-B studierna av Lidopain BP (ej uppfyllt ännu)

· Lidopain BP in i Fas III studier (ej uppfyllt ännu)

· Milstolpsutbetalningar från Endo för Lidopain BP (ej uppfyllt ännu)

· Crinobulin in i Fas-II studier (ej uppfyllt ännu)

· Eventuellt partnerskap för Crinobulin (ej uppfyllt ännu)

· Ansökan för Ceplene mot AML inlämnas för den amerikanska marknaden (ej uppfyllt ännu, sker i Q3)

Övrig information (en telefonintervju som jag gjorde hösten 2008) Bertil Jonsson, Läkemedelsverket angående Ceplene

Ceplene är ett läkemedel med fullt acceptabla biverkningar och som dessutom är mycket enklare att använda som behandlingsmetod jämfört benmärgstransplantationer. En stor fördel med Ceplene är att behandling med Ceplene är lätt att påbörja och även avsluta om effekterna inte är de önskvärda. Bertil Jonsson är mycket osäker på huruvida kunskaperna finns om Ceplene hos den aktuella målgruppen i Europa (läkarna) och han trodde vidare att användandet av Ceplene kommer att variera kraftigt från land till land. Han påpekade att det är ett litet läkemedelsbolag som står bakom Ceplene (Epicept).

Slutsatsen utifrån samtalet med Bertil Jonsson blir: 1. Ceplene är ett bra särläkemedel för att förhindra återfall och med acceptabla biverkningar.

2. Lätt att påbörja och avsluta behandling jämfört benmärgstransplantationer.

3. Svårt att förutse den totala marknaden idag för Europa men antalet patienter bör inledningsvis överstiga 10 000.

4. När avtal presenteras för Europa så måste det bli med ett läkemedelsbolag som har en välfungerande försäljningsorganisation och som dessutom klarar av att föra ut Ceplene som det bästa alternativet till målgruppen.

Intervju med en av forskarna bakom Ceplene, Kristoffer Hellstrand

Grattis till genombrottet med Ceplene! Jag har några frågor som jag hoppas att du har tid att svara på.

Min fråga: Vad särskiljer Cepelene från andra läkemedel för behandling av AML?

Hellstrands svar: Ceplene gör immunterapi mer effektiv. Man ger Ceplene tillsammans med den immunstimulerande substansen interleukin-2 efter det att en AML-patient uppnått remission (dvs i ett skede då maligna celler ej längre kan påvisas) efter cellgiftsbehandling, med avsikten att förhindra återfall (som tyvärr är mycket vanligt). Ceplene/IL-2 avser att aktivera kroppsegna celler som man vet kan attackera maligna AML-celler. Eftersom det är kvarvarande, ej påvisbara maligna celler som så småningom orsakar återfall vid AML kan en terapi som eliminerar dessa celler förebygga återfall. Därmed liknar behandlingen benmärgstransplantation – vid sådan behandling (som är mkt effektiv, men som bara kan ges till 10-20% av AML-patienter) tillför man celler som känner igen och destruerar cancerceller. Någon annan behandling (förutom benmärgstransplantation) finns inte.

Min fråga: Jag har läst att ca. 26 000 patienter i Europa drabbas årligen av sjukdomen. Kommer dessa patienter att behandlas exklusivt med Cepelene eller finns det konkurrenter (bortsett från benmärgstransaplantation)?

Hellstrands svar: Vad jag vet är den korrekta siffran drygt 16,000 nya fall per år i Europa. Det finns för närvarande som sagt ingen annan terapi efter avslutad cellgiftsbehandling.

Min fråga: Vilket läkemedelsbolag är den troligaste partnern i Europa inför marknadslanseringen och varför?

Hellstrands svar: Vet ej, men det blir säkert någon som har en fungerande säljorganisation för cancerpreparat i Europa.

Min fråga: Vilket typ av avtal för Epicept är det troligaste?

Hellstrands svar: Ingen aning.

Analys av Kristoffer Hellstrands svar:

Det intressanta i Kristoffer Hellstrands svar är bristen på alternativ till Ceplene förutom benmärgstransplantation som bara ca. 2 000 av patienterna kan göra i Europa. Ceplene är alltså det enda läkemedlet i dagsläget som blir aktuellt för patienterna vilket förstås förutsätter att ett partneravtal sluts med ett stort läkemedelsbolag som har en fungerande försäljningsorganisation. VD: n för Epicept beräknar behandlingsintäkterna till minst 20 000 dollar per patient.

Jag har även skickat några mail till Kristoffer Hellstrand. Frågorna och svaren följer nedan:

Min fråga: Ceplene godkändes av EMEA under särskilda omständigheter. Kommer det att krävas ytterligare studier utifrån dagens läge? Om så är fallet, när skall ytterligare studier i så fall utföras för att tillståndet fortsatt skall gälla?

Hellstrands svar: Som jag har uppfattat det skall Epicept göra två mindre studier som kommer att starta så fort som möjligt. Dessa studier skall belysa bl. a verkningsmekanism och effekter på patienter med vissa prognostiska karakteristika.

Min fråga: Hur ser du på de mindre kompletterande studierna? Finns det som du ser det ngn överhängande risk att EMEA kommer att dra tillbaka försäljningstillståndet? Jag vet att Epicept presenterade kompletterande resultat i december 2008. Dessa studier räcker inte antar jag, men Epicept påstår att dessa resultat ytterligare stärkte den statistiska signifikansen av resultaten. Jag antar att du känner till dessa resultat?

Hellstrands svar: Jag känner inte till hur EMEA ser på de kompletterande studierna, men jag har svårt att se hur resultaten skulle kunna ligga till grund för någon förändring av tillståndet. Den statistiska signifikansen är såvitt jag förstår inte ifrågasatt av EMEA, och det är inte det de kompletterande studierna gäller utan det jag skrev tidigare.

Min fråga: Ceplene kan potentiellt gå in fas 111 studier för syskonsjukdomarna till AML. Kommer du att vara inblandad även i dessa studier? Om så är fallet, när tror du att dessa studier kommer att inledas?

Hellstrands svar: Jag kommer att vara inblandad, och studierna kommer att starta så fort som möjligt. Det är dock viktigt att ha ett väl genomtänkt och genomdiskuterat protokoll när man inleder en klinisk studie, eftersom det är svårt att änddra något i efterhand.

Min fråga: Tror du att fas 111 studierna mot syskonsjukdomarna till AML kommer att inledas under 2009?

Hellstrands svar: Jag vet inte när dessa studier startar (dvs. när den första patienten kommer att gå in i en studie), men jag hoppas att man kan komma igång under 2009.

Utropstecken

· Epicept har ett godkänt läkemedel med ”orphan status”. Estimerad toppförsäljning beräknas för den europeiska marknaden att uppgå till 200 miljoner dollar.

· Epicept har fått godkänt av FDA att lämna in en ny ansökan för Ceplene på den amerikanska marknaden. Epicept räknar med att ansökan lämnas in under andra halvan av 2009 och att beslut fattas av FDA under 2010. Om ansökan godtas och Ceplene även blir godkänt på den amerikanska marknaden så fördubblas marknaden. Vad som talar för detta är att EMEA och FDA allt mer börjar samarbeta i samband med introduktionen av nya läkemedel samt att Epicept idag kan påvisa betydligt säkrare protokoll än tidigare.

· När/om Ceplene godkänns på den amerikanska marknaden så innebär detta inte att intäkterna fördubblas, utan snarare handlar det om en tredubbling av intäkterna då Epicept har för avsikt att starta upp en egen försäljningsorganisation för den amerikanska marknaden. Detta innebär, om vi räknar av 10% i försäljningsomkostnader att Epicept på den amerikanska marknaden kan få intäkter vid toppförsäljning på upp till 180 miljoner dollar årligen.

· Fas 111 studier för syskonssjukdomarna till AML skall inledas, troligen under 2009. För mer information om detta se, Kim Dahlströms analys samt;

http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?p=irol-eventDetails&c=187607&eventID=2109550

· NP-1 den smärtstillande krämen har jämfört konkurrenten uppvisat mycket goda resultat i fas 11 studier. Den viktigaste fördelen som Epicept anger är den överlägsna säkerhetsprofilen. Epicept kommer att söka en partner för fas 111 studier under andra halvan av 2009. Marknaden för NP-1 är enorm men jag har svårt att sätta siffror på vilken upfront som Epicept kan tänkas få för NP-1 så därför avstår jag från att göra en prognos här.

· Crinobulin har uppvisat häpnadsväckande resultat i fas 1 studier. Läkemedlet är dock i alltför tidig fas för att jag ska ge läkemedlet ett värde i dagsläget.

Frågetecken

· Vad kommer de kompletterande studierna för Ceplene att kosta? Jack Talley, VD för Epicept har angett (not terribly expensive) och med det menade han under fem miljoner dollar.

· Vad händer om EMEA inte är nöjda med de kompletterande studierna? Dras tillståndet tillbaka i så fall? Jag tror inte det eftersom Ceplene statistiskt visar sig fungera men osvuret är alltid bäst.

· Kassan skall enligt ledningen räcka till Q4 2009. Epicept har konstant under de senaste åren stärkt kassan med hjälp av utspädning av aktiestocken vilket har har varit mycket påfrestande för ägarna som i Sverige mest består av småsparare. När tar småspararnas tålamod slut? Ett antal warrants väntar fortfarande på att bli inlösta samt ett stort antal konvertibler som redan har börjat lösas in av långivarna vid den senaste utspädningen i februari innevarande år. Så länge patenten inte späds ut så är det väl inte så farligt men om samtliga läkemedelskandidater också späds ut så minskar det totala värdet på Epicept dramatiskt.

· Epicept är fortfarande obs-listat av OMX. Så länge Epicept finns på denna lista så lär inte de tunga investerarna kliva in i aktien.

· Ledningen för Epicept har ett lågt förtroende hos aktieägarna, mycket beroende på att flera tidsramar har spräckts om och om igen. Kommer de att hålla tidsramen den här gången med Ceplene?

Riktkurs inom 6-9 månader med dagens utspädning enbart baserat på partneravtal för Ceplene på den europeiska marknaden

Riktkurs: 12,25 kronor

Börsvärde idag baserat på ca. 103 miljoner aktier och fredagens kurs 4,84: Ca. 500 miljoner kronor (drygt 54 miljoner dollar)

Avtal för Ceplene kan ge:

· Upfront på 50 miljoner dollar

· Estimerad toppförsäljning uppnås inom fem år och beräknas år fem till 200 miljoner dollar.

· Om vi gör ett snitt på övriga års försäljning (5 år) så gör jag ett antagande att försäljningen kommer att landa på ca. 130 miljoner dollar i snitt vilket innebär att ca. 6 500 patienter behandlas årligen fram till år fem (2013). Summerat ger detta ett värde för Ceplene, de fem första åren inklusive upfront på ca. ((5*130)*0,25)+50)=212,5 miljoner dollar räknat på en royalty på 25%. I kronor blir det med dagens dollarkurs; 212,5*9,18=1 950 miljoner kronor. Med en burnrate på 1,25 miljoner dollar per månad vilket motsvarar ca. 137 miljoner kronor årligen så hamnar vi på en total driftskostnad av Epicept, ceteris paribus, på totalt 688, 5 miljoner kronor. Tar vi sedan driftskostnaden – minus intäkterna, enbart baserat på Ceplene i Europa så har vi ett intäktsöverskott på 1262 miljoner kronor för femårsperioden. Dividerar vi intäktsöverskottet med antalet aktier så hamnar vi på en kurs motsvarande 12,25 kronor. Med 12,25 kronor som riktkurs har övriga läkemedel i pipelinen, förlustavdragen, samt ASAP-teknologin beräknats till ett värde av noll kronor.

Jag ser denna uträkning som ytterst moderat. Rätta mig gärna om jag tänker fel, både vad gäller beräkningar och i övrigt då jag säkert har gjort flera fel som den nybörjare jag är.

Om vi även skull ta med den amerikanska marknaden där Epicept skall sälja Ceplene själva så tredubblas intäkterna till företaget. Dessutom så tror jag att patienterna på den europeiska marknaden kommer att behandlas i mycket högre utsträckning än vad jag har angivit i min uträkning. 6 500 patienter årligen är en ytterst försiktig siffra i sammanhanget då det totala antalet patienter i Europa för AML är 47 000 och varje år tillkommer det 16 000 nya patienter. Märk väl att Ceplene har status som särläkemedel och att läkarna i hög utsträckning redan känner till Ceplene.

Summering: Epicept har en våldsam potential utifrån dagens nivåer. Bara förlustavdragen är i princip värda mer än dagens kurs på OMX (förluster att dra av finns för ca. 200 miljoner dollar). Epicept har ett godkänt läkemedel, Ceplene som troligen kommer att innebära att Epicept blir ett företag med positivt kassaflöde inom kort (1 år). Epicept har dessutom ett antal andra triggers i närtid och är på intet sätt ett ”one drug company”.

Frågetecken finns fortfarande och jag tar inte gift på att det kommer att gå vägen för Epicept men för mig överväger fördelarna nackdelarna med råge och därför ger jag Epicept en stark köprekommendation.

Detta var min första analys av ett företag. En hel del av innehållet har jag fått hjälp av signaturen Pirenz. Pirenz signatur hittar ni bland annat på Avanza och BS. Tyck gärna till!

Med bästa hälsningar

El julio